YY/T 1699-2020組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1699—2020

代替

YY/T0606.7—2008

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Chitosan

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1699—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分殼聚糖與

YY/T0606.7—2008《7:》,YY/T0606.7—2008

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

標準名稱修改為組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖

———“”;

刪除了系列規(guī)范性引用文件僅和

———YY/T16886(GB/T16886.1、GB/T16886.7GB/T16886.12

保留見第章年版的第章

)(2,20082);

增加了規(guī)范性引用文件動物源醫(yī)療器械見第章

———YY/T0771.1~0771.3《》(2);

修改了規(guī)范性引用文件以及中華人民共和國藥典的版本年號見第章年版的第

———《》(2,2008

章

2);

修改了分類見第章年版的第章

———(4,20084);

修改了動物源性材料要求見第章年版的第章

———(5,20085);

修改了性狀的要求見年版的

———(6.1,20086.1);

增加了傅里葉變換紅外光譜的部分主要特征峰見年版的

———(6.2,20086.2);

增加了含量的要求及試驗方法見及附錄

———(6.3、7.3A);

修改了脫乙酰度試驗方法見年版的

———(7.4,20087.3);

修改了的要求及試驗方法見年版的

———pH(6.5、7.5,20086.4、7.4);

增加了分子量及分布系數(shù)的要求及試驗方法見及附錄

———(6.7、7.7B);

修改了重金屬含量的試驗方法見年版的及附錄

———(7.8,20087.6A);

修改了蛋白質(zhì)試驗方法見附錄年版的附錄

———(C,2008B);

修改了乙醇有機溶劑殘余量的要求及試驗方法見及附錄年版的及附錄

———()(6.10D,20086.8C);

刪除了灰分的要求及試驗方法年版

———(20086.10、7.10);

增加了熾灼殘渣的要求及試驗方法見

———(6.12、7.12);

增加了砷鹽的要求及試驗方法見

———(6.14、7.14);

修改了細菌內(nèi)毒素限量要求見年版的

———(6.15,20086.12);

修改了無菌試驗要求及試驗方法見年版的及

———(6.16,7.16,20086.137.13);

增加了微生物限量的要求及試驗方法見

———(6.17、7.17);

刪除了生物學評價的具體要求及試驗方法僅保留總則見年版的及

———,(6.18、7.18,20086.14

7.14、7.15);

刪除了第章檢驗規(guī)則見年版的第章

———7(20088);

刪除了附錄背景資料見年版的附錄

———D(2008D);

增加了參考文獻動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則和歐洲藥典見參考文獻

———“”();

修改了參考文獻版本號見參考文獻年版的參考文獻

———ASTMF2103-01(,2008)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位上海其勝生物制劑有限公司中國食品藥品檢定研究院青島博益特生物材料股

:、、

Ⅰ

YY/T1699—2020

份有限公司

。

本標準主要起草人蔣麗霞魏長征郭盼盼徐麗明邵安良韓寶芹宋福來

:、、、、、、。

Ⅱ

YY/T1699—2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖

1范圍

本標準規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的殼聚糖及其鹽的要求試驗方法等

、。

本標準適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的殼聚糖及其鹽

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.71:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)用高分子制品包裝標志運輸和貯存

YY/T0313、、

動物源醫(yī)療器械第部分風險管理應(yīng)用

YY/T0771.11