YY/T 1706.1-2020外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求

ICS04040

C35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17061—2020

.

外科植入物金屬外科植入物等離子

噴涂純鈦涂層第1部分通用要求

:

Implantsforsurgery—Plasma-sprayedunalloyedtitaniumcoatingson

metallicsuricalimlants—Part1Generalreuirements

gp:q

(ISO13179-1:2014,MOD)

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17061—2020

.

前言

外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層分為以下幾個部分

YY/T1706《》:

第部分通用要求

———1:;

……

本部分為的第部分

YY/T17061。

本部分使用重新起草法修改采用外科植物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦

ISO13179-1:2014《

涂層第部分通用要求

1:》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

ISO13179-1:2014,,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T3505ISO4287;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0316ISO14971;

用代替

●YY/T0988.2ASTMF1580;

用代替

●YY/T0988.11ASTMF1147;

用代替

●YY/T0988.12ASTMF1044;

用代替

●YY/T0988.13ASTMF1160;

用代替

●YY/T0988.14ASTMF1854;

用代替

●YY/T0988.15ASTMF1978;

化學(xué)分析步驟增加或公認(rèn)的分析方法現(xiàn)有的方法或國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法以

———(4.2.3)“(ISO)”,

適應(yīng)我國國情便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司北京優(yōu)材

:、、

京航生物科技有限公司

。

本部分主要起草人張晨李沅俞天白許敏賀娟熊震國

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17061—2020

.

引言

至今還沒有在人體內(nèi)完全無排斥反應(yīng)的外科植入材料然而參照此標(biāo)準(zhǔn)制備的材料在長期臨床應(yīng)

。

用中表明當(dāng)應(yīng)用適當(dāng)時可期望得到一種能接受的生物反應(yīng)水平

,,。

Ⅱ

YY/T17061—2020

.

外科植入物金屬外科植入物等離子

噴涂純鈦涂層第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層的通用要求

YY/T1706。

本部分適用于大氣或真空等離子噴涂

。

本部分不適用于除純鈦材料以外的其他材料加工的涂層或以等離子噴涂技術(shù)以外的其他技術(shù)加

,

工的涂層

。

注可以使用中規(guī)定的質(zhì)量管理體系對檢測實驗室能力的要求可以參考

:YY/T0287。ISO/IEC17025。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)、(GB/T

3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007)

外科植入物涂層第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

YY/T0988.22:-6-4

外科植入物涂層第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

YY/T0988.1111:

外科植入物涂層第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

YY/T0988.1212:

外科植入物涂層第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲

YY/T0988.1313:、/

疲勞試驗方法

外科植入物涂層第部分多孔涂層體視學(xué)評價方法

YY/T0988.14