YY/T 1713-2020膠體金免疫層析法檢測試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1713—2020

膠體金免疫層析法檢測試劑盒

Diagnostickitforcolloidalgoldimmunochromatographicassay

2020-09-27發(fā)布2022-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1713—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械技術審評中心北京市醫(yī)療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究

:、、

院鄭州安圖生物工程股份有限公司羅氏診斷產品上海有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、()、。

本標準主要起草人孫嶸劉艷春沈舒李曉霞田偉王路海

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1713—2020

膠體金免疫層析法檢測試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了膠體金免疫層析法檢測試劑盒的相關術語和定義要求試驗方法標簽和使用說明

、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體樣本血液尿液糞便唾液等進行定量半定

(、、、)、

量定性檢測的試劑盒

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

定性檢測qualitativeexamination

基于物質的化學或物理等特性將其識別或分類的一組操作

。

注1一般只報告兩類檢測結果陽性陰性是否有無等

:(/、/、/)。

注2其顯著特征是僅在臨界值上有一個可能的醫(yī)學決策點

:。

注3改寫定義

:GB/T29791.1—2013,A.3.43。

32

.

半定量檢測semiquantitativeexamination

本質上是一種增加了反應程度選項陽性程度獲得陽性結果的稀釋度或與色卡的比較的定性檢

(、)

測可使用序數量表等呈現(xiàn)反應結果

,。

示例檢測結果可報告為

:“-”“±”“+”“++”。

注改寫

:EP19(2nded),1.4.2。

33

.

定量檢測quantitativeexamination

測量分析物的量或濃度并以適當測量單位的數字量值表達的一組操作

。

定義

[GB/T29791.1—2013,A.3.45]

34

.

臨界值cutoff

用于鑒別樣品作為判斷特定疾病狀態(tài)或被測量存在或不存在的界限的量值

,、。

注1測量結果高于臨界值被認為是陽性而低于臨界值被認為是陰性

: