標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1717-2020 核酸提取試劑盒(磁珠法)》是一項(xiàng)針對(duì)使用磁珠技術(shù)進(jìn)行核酸提取的試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范市場(chǎng)上核酸提取試劑盒的質(zhì)量和性能要求，確保其在臨床檢測(cè)、科學(xué)研究等領(lǐng)域的可靠性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍，明確了適用于基于磁珠分離技術(shù)原理，從生物樣本中提取DNA或RNA的試劑盒產(chǎn)品。它不僅涵蓋了用于人源性樣本處理的產(chǎn)品，也包括動(dòng)物、植物及其他微生物來(lái)源樣本的應(yīng)用場(chǎng)景。

接下來(lái)，在術(shù)語(yǔ)與定義部分，對(duì)“核酸”、“磁珠”以及“提取效率”等相關(guān)概念進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，為后續(xù)條款的理解奠定基礎(chǔ)。其中，“提取效率”指的是通過(guò)特定方法從給定量樣本中成功回收到的目標(biāo)核酸占總目標(biāo)核酸的比例，是評(píng)價(jià)試劑盒性能的關(guān)鍵指標(biāo)之一。

對(duì)于產(chǎn)品要求，《YY/T 1717-2020》規(guī)定了多個(gè)方面的要求，包括但不限于外觀質(zhì)量、包裝完整性、標(biāo)簽信息準(zhǔn)確性及儲(chǔ)存條件等基本物理特性；同時(shí)，還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)試劑盒關(guān)鍵組分如裂解液、洗滌緩沖液、洗脫緩沖液以及磁珠本身的化學(xué)組成與純度控制；此外，還設(shè)定了嚴(yán)格的生物學(xué)活性測(cè)試項(xiàng)目，比如提取效果一致性、抑制物去除能力評(píng)估等，以保證不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且能滿足預(yù)期用途需求。

實(shí)驗(yàn)方法章節(jié)則提供了詳細(xì)的指導(dǎo)方案，用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)要求是否得到滿足。這包括推薦使用的對(duì)照材料選擇、操作流程描述以及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)制定等內(nèi)容。值得注意的是，本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用國(guó)際認(rèn)可的方法和技術(shù)來(lái)進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，并提倡實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)作為提高數(shù)據(jù)可比性的有效手段之一。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11040

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1717—2020

核酸提取試劑盒磁珠法

()

Nucleicacidextractionkitmaneticbeadsmethod

(g)

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1717—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位西安天隆科技有限公司安徽省立醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢

:、、、

定研究院廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司湖南圣湘生物科技有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有

、、、

限公司上?？迫A生物工程股份有限公司蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人彭年才沈佐君王瑞霞劉東來(lái)梁志坤鄧中平夏懿方琴任輝李紅東

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1717—2020

核酸提取試劑盒磁珠法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸提取試劑盒磁珠法以下簡(jiǎn)稱試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義分類技術(shù)要求試驗(yàn)

()(“”)、、、

方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用磁珠法從血清血漿全血腦脊液乳汁唾液尿液痰液拭子組織或石蠟包

、、、、、、、、、

埋組織等各類臨床樣本中提取純化人類基因組核酸及其片段病原體核酸的試劑盒病原體核酸包含

、、。

脫氧核糖核酸核糖核酸等

(DNA)、(RNA)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能將核酸提取產(chǎn)物取出進(jìn)行檢測(cè)的封閉式系統(tǒng)中包含的核酸提取試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

核酸nucleicacid

由核苷酸或脫氧核苷酸通過(guò)磷酸二酯鍵連接而成的一類生物大分子具有非常重要的生物

3’,5’-,

功能主要是貯存遺傳信息和傳遞遺傳信息包括核糖核酸和脫氧核糖核酸兩類

,,(RNA)(DNA)。

32

.

磁珠magneticbeads

對(duì)超順磁性納米顆粒的表面進(jìn)行一定的改良和修飾使其在不同條件下可與核酸分子特異高效結(jié)

,

合和解離這種超順磁性納米顆粒被稱為磁珠利用磁珠的這個(gè)特性在外加磁場(chǎng)的作用下能從各種生

,。,

物樣本中分離純化核酸和

DNARNA。

33

.

提取產(chǎn)量yield

用核酸提取試劑盒磁珠法從一定質(zhì)量或體積的生物樣本中提取得到核酸的總量

()。

34

.

核酸純度purityofnucleicacid

用核酸提取試劑盒磁珠法從一定量生物樣本中提取得到的產(chǎn)物中核酸相對(duì)其他雜質(zhì)的量

()。

35

.

精密度precision

在規(guī)定條件下對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量得到測(cè)量示值或測(cè)得值間的一致程度

,。

注1測(cè)量精密度通常由不精密度以數(shù)字表示如規(guī)定測(cè)量條件下的標(biāo)準(zhǔn)差方差和變異系數(shù)

:,

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