標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1242-2014 α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）測(cè)定試劑或試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用，確保其質(zhì)量符合要求。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，主要涉及以下幾個(gè)方面：

  1. 范圍：明確規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)適用于以NAD+為輔酶的α-羥丁酸脫氫酶活性測(cè)定用試劑（盒），不包括干化學(xué)法和試紙條。

  2. 術(shù)語(yǔ)與定義：對(duì)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，如α-羥丁酸脫氫酶等，以便于統(tǒng)一理解。

  3. 技術(shù)要求：

    • 包括外觀性狀、pH值范圍、穩(wěn)定性等方面的具體指標(biāo)。
    • 對(duì)空白吸光度變化率、線性范圍、批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度以及干擾試驗(yàn)等性能參數(shù)提出了明確的要求。

  4. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何進(jìn)行上述各項(xiàng)性能測(cè)試的方法步驟，比如通過(guò)特定波長(zhǎng)下的吸光度測(cè)量來(lái)評(píng)估試劑的性能。

  5. 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽上必須包含的信息項(xiàng)目，例如名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等；同時(shí)對(duì)于說(shuō)明書(shū)也提出了相應(yīng)的內(nèi)容要求，確保使用者能夠正確理解和操作。

  6. 包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件：指出了適合的包裝材料類型及其密封性要求，并對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中需要注意的安全事項(xiàng)以及推薦的儲(chǔ)存環(huán)境做出了說(shuō)明。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1242-2014α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑(盒)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1242—2014

α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒

()

α-Hdroxbutratedehdroenasetestreaentkit

yyyygg()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒

()

YY/T1242—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-26105

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1242—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司中生北控生物科技股

:、、

份有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍杜海鷗吳杰岳彩琴王蘭珍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1242—2014

α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包

α-()、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測(cè)法對(duì)血清或血漿中羥丁酸脫氫酶活性進(jìn)行定量檢測(cè)的羥丁酸脫

α-α-

氫酶測(cè)定試劑盒包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒

α-()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

連續(xù)監(jiān)測(cè)法continuous-monitoring

在酶反應(yīng)的最適條件下多點(diǎn)監(jiān)測(cè)整個(gè)酶促反應(yīng)過(guò)程中某一反應(yīng)引起的產(chǎn)物或底物隨時(shí)間變化的

,

情況在反應(yīng)速度恒定期間以單位時(shí)間酶反應(yīng)初速度計(jì)算酶的活性濃度

,,。

4要求

41外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

在波長(zhǎng)光徑條件下試劑空白吸光度應(yīng)不小于

37℃、340nm、1cm,1.1。

432試劑空白吸光度變化率

..

在波長(zhǎng)光徑條件

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