YY 0285.4-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

備萊號(hào)：3051-1999中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0285.4-19991dtISO10555-4：1996一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Sterilesingle-useintravascularcathetersPartA：Balloondilatationcatheters1999-06-07發(fā)布1999-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管YY0285.4-1999中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：(010)51299090、685220061999年11月第一版書號(hào)：155066·2-12728版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

YY0285.4-1999前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-4:1996《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球賽擴(kuò)張導(dǎo)管》YY0285總標(biāo)題為《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管》由以下幾部分組成：-第1部分：通用要求，-第2部分：造影導(dǎo)管：-第3部分：中心靜脈導(dǎo)管-第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：第5部分：套針外周導(dǎo)管本標(biāo)準(zhǔn)附錄八是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄B和附錄C是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)資起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：錢承玉、王延偉、張曉漫、

YY0285.4-1999ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)椎的工作通常是由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決·需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-4是由ISO/TC84國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用注射器械技術(shù)委員會(huì)SC1一次性使用注射器、注射針、血管內(nèi)導(dǎo)管分技術(shù)委員會(huì)制成的。ISO10555總標(biāo)題為：《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管》,由以下幾部分組成：第1部分：通用要求；第2部分：造影導(dǎo)管：第3部分：中心靜脈導(dǎo)管：第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管;第5部分：套針外周導(dǎo)管。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球襄擴(kuò)張導(dǎo)管Sterile，single-useintravascularcatheters-Part4：Balloondilatationcatheters1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的要求。注1：應(yīng)注意ISO）11070中規(guī)定了與血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用的附件的要求。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6100圓錐接頭YY0285.1一1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用YY0285.1中的定義和下列定義31球龔擴(kuò)張導(dǎo)管balloondilatationcatheter在靠近其末端處裝有球囊，插人動(dòng)脈或靜脈以擴(kuò)張血管系統(tǒng)的一處或多處的血管內(nèi)導(dǎo)管。4.1總則除非本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，導(dǎo)管應(yīng)符合YY.0285.1的要求。4.2射線可探測(cè)性當(dāng)導(dǎo)管插入體內(nèi)時(shí)，球套的位置應(yīng)能被射線探測(cè)到。注2：本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，關(guān)于測(cè)定射線可探測(cè)性，尚無可接受的、有效的試驗(yàn)方法。將來要建立一種公認(rèn)的試驗(yàn)方法，以提出射線可探測(cè)性的量值。那時(shí)，如果制造商能證實(shí)有適當(dāng)?shù)姆椒ū砻髌洚a(chǎn)品不透射線，就可在其產(chǎn)品上標(biāo)注“不透射線”。4.3公稱尺寸的標(biāo)識(shí)應(yīng)按下列內(nèi)容標(biāo)識(shí)導(dǎo)管的公稱尺寸：a）充氣后球囊的直徑：對(duì)有多個(gè)直徑的球囊，則標(biāo)注各部分的直徑：b）球囊的有效長度;c）