標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0476-2004 眼內(nèi)沖洗灌注液》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，針對(duì)眼內(nèi)手術(shù)過(guò)程中使用的眼內(nèi)沖洗灌注液制定了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了產(chǎn)品的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的規(guī)定。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，眼內(nèi)沖洗灌注液被定義為用于眼科手術(shù)時(shí)對(duì)眼部進(jìn)行清洗或維持前房深度的液體。這類產(chǎn)品通常由生理鹽水或其他適宜成分組成，旨在確保手術(shù)過(guò)程中的清潔環(huán)境，并幫助保持眼睛結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。

在技術(shù)要求部分，明確了液體應(yīng)當(dāng)無(wú)菌、無(wú)熱原；pH值、滲透壓等物理化學(xué)性質(zhì)需符合人體眼組織相容性的需求；此外還規(guī)定了微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素限量等內(nèi)容以保障使用安全。

試驗(yàn)方法章節(jié)詳細(xì)描述了如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，比如采用特定方法檢測(cè)溶液的pH值、滲透壓值等關(guān)鍵參數(shù)。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，則指出了生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循的質(zhì)量控制程序，包括原材料進(jìn)廠驗(yàn)收、成品出廠前的全面檢查等環(huán)節(jié)的具體要求。同時(shí)，對(duì)于不合格品處理也給出了指導(dǎo)性意見。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.99YYC40中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0476—2004內(nèi)沖灌注液眼洗Trrigatingsolutionsforophthalmicsurgery（ISO/CD16671-2:2001.0phthalmicimplants--lrrigatingsolutionsforophthalmicsurgery.NEQ)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0476-2004眼內(nèi)沖洗灌注液對(duì)眼內(nèi)手術(shù)，尤其是眼內(nèi)顯微手術(shù)起著重要的作用，它對(duì)眼內(nèi)組織的保護(hù)作用正越來(lái)越受到重視。本標(biāo)準(zhǔn)是在查閱了國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的基礎(chǔ)上制定的。本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用ISO/DIS16671-2:2001《眼科植入物-眼科手術(shù)用沖洗液》主要差異如下：-按照漢語(yǔ)習(xí)慣對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改；刪除了有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌的內(nèi)容：-增加了分類、沒(méi)清度、重金屬總含量、紫外吸收、細(xì)胞毒性的內(nèi)容；對(duì)pH、滲透壓、透光率的要求進(jìn)行了修改；本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：杭州嘉偉生物制品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫偉慶、黃云戰(zhàn)、吳凈、沈雅琴。

YY0476—2004眼內(nèi)沖洗》范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了灌注液的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在眼科手術(shù)中使用的眼內(nèi)沖洗灌注液(以下簡(jiǎn)稱：灌注液)。灌注液供內(nèi)眼手術(shù)過(guò)程的沖洗灌注用，不提供基本的免疫學(xué)、藥理學(xué)或新陳代謝作用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828-1987逐批檢查記數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.6—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)《中華人民共和國(guó)藥典》(2000年版二部)《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年1月發(fā)布術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn).311眼內(nèi)沖洗灌注液irrigatingsolutionsforophthalmicsurgery與眼內(nèi)生理環(huán)境相容的水溶液,用于眼科手術(shù)過(guò)程的連續(xù)沖洗.灌注液僅通過(guò)機(jī)械手段起作用.無(wú)基本的免疫學(xué)、藥理學(xué)或新陳代謝作用分類灌注液按裝量大小,可分為15mL、50mL、250mL、500mL等規(guī)格,或根據(jù)用戶使用要求另行規(guī)定5要求5.1總則灌注液應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按經(jīng)規(guī)定程序所批準(zhǔn)的

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