標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1809-2021《醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用增材制造領(lǐng)域內(nèi)，采用粉末床熔融技術(shù)時(shí)所使用的金屬粉末進(jìn)行清洗以及如何驗(yàn)證清洗效果的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)范化的操作流程來確保最終產(chǎn)品的生物相容性和安全性。

在標(biāo)準(zhǔn)中，首先定義了相關(guān)術(shù)語和定義，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。接著詳細(xì)描述了適用于不同類型金屬粉末（如鈦合金、鈷鉻鉬合金等）的清洗方法。這些方法包括但不限于使用超聲波清洗機(jī)、溶劑浸泡等方式去除粉末表面可能存在的污染物或殘留物。每種清洗方式都有其特定的操作步驟、所需設(shè)備與材料清單，并且指出了執(zhí)行過程中需要注意的安全事項(xiàng)。

對(duì)于清洗效果的驗(yàn)證，則提出了幾種可選方案。其中包括通過目視檢查以初步判斷是否有明顯污漬；利用掃描電子顯微鏡(SEM)觀察微觀結(jié)構(gòu)變化；或者采用化學(xué)分析手段測(cè)定某些特定元素含量的變化情況等。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了需要根據(jù)具體應(yīng)用場(chǎng)景選擇合適的驗(yàn)證方法，并給出了推薦的取樣數(shù)量和頻率建議。

整個(gè)文檔貫穿了對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)注，在各個(gè)環(huán)節(jié)都明確了記錄保存的要求，以便于追溯整個(gè)清洗過程及其結(jié)果。同時(shí)，也提醒使用者注意遵守相關(guān)的環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)，在處理廢棄物時(shí)采取適當(dāng)措施避免對(duì)環(huán)境造成污染。

該標(biāo)準(zhǔn)為從事醫(yī)用增材制造行業(yè)的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)科學(xué)合理的技術(shù)指南，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量并促進(jìn)該領(lǐng)域的健康發(fā)展。


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....

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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1809—2021

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝

金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

Additivemanufacturingformedicalapplications—Verificationmethodsofcleaning

andcleaningeffectivenessofmetalpowderusedinpowder-bedfusionprocess

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1809—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

殘留金屬粉末常用清洗流程

4……………1

清洗效果驗(yàn)證方法

5………………………2

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1809—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國食品藥品檢定研究院四川大

:、、

學(xué)無錫市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院國家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心江蘇華南理工大學(xué)醫(yī)療器械

、/()、

研究檢驗(yàn)中心大博醫(yī)療科技股份有限公司北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司醫(yī)千骨北京醫(yī)療科技

、、、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郭亞娟王健丁金聚吳靜王亞寧韓倩倩毛歆王春仁冒浴沂曾達(dá)

:、、、、、、、、、、

徐昕榮王彩梅鄧翔徐保東

、、、。

Ⅲ

YY/T1809—2021

引言

增材制造技術(shù)通過材料堆積的方式可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜宏觀和微觀結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械制造例如拓?fù)鋬?yōu)化過

,,

的部件網(wǎng)格結(jié)構(gòu)尤其是多孔結(jié)構(gòu)粉末床熔融增材制造過程中多余金屬粉末會(huì)填充器械內(nèi)部空間

、,。,,

滯留在多孔內(nèi)部結(jié)構(gòu)中難以去除部分燒結(jié)的金屬顆粒通常與未熔融顆粒難以區(qū)分并且在器械的使

,。,

用期間可能存在分離的風(fēng)險(xiǎn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)提供了高壓介質(zhì)清洗超聲波清洗聲波干洗固體介質(zhì)噴擊化學(xué)清洗等用于粉末床熔融成

、、、、

形增材制造過程中殘留金屬粉末的常用清洗流程以及清洗效果的驗(yàn)證方法制造商技術(shù)提供方在

,。()

制定清洗流程時(shí)可參考本標(biāo)準(zhǔn)也可以根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇其他清洗方法

,。

Ⅳ

YY/T1809—2021

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝

金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝殘留金屬粉末清洗方法及清洗效果的驗(yàn)證方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于清洗方法的選擇和清洗效果的有效性評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

無損檢測(cè)工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像檢測(cè)通用要求

GB/T29070(CT)

增材制造術(shù)語

GB/T35351

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T35351。

31

.

顆粒物particulatematter

具有不同尺寸任意形狀的離散物質(zhì)本標(biāo)準(zhǔn)中特指增材制造加工及后處理完成后殘留的固態(tài)顆粒

。

物包括原材料粉末噴砂介質(zhì)和其他碎屑等

,、。

32

.

殘留金屬粉末residualmetalpowder

粉末床熔融成形工藝過程及后處理工藝殘留在制造部件器械的金屬粉末顆粒物

()。

4殘留金屬粉末常用清洗流程

41總則

.

制造商技術(shù)提供方宜按照殘留金屬粉末的來源及特點(diǎn)根據(jù)產(chǎn)品材料結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征體積等關(guān)

(),、、

鍵參數(shù)和自

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