YY/T 1411-2016牙科學對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質(zhì)量的措施進行評估的試驗方法

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1411—2016/ISO/TS110802009

:

牙科學對改善或維持牙科治療機

治療用水微生物質(zhì)量的措施進行評估的

試驗方法

Dentistry—Essentialcharacteristicsoftestmethodsfortheevaluationof

treatmentmethodsintendedtoimproveormaintainthemicrobiological

qualityofdentalunitproceduralwater

(ISO/TS11080:2009,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1411—2016/ISO/TS110802009

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

牙科治療機用水處理方法

4………………2

試驗方法

5…………………2

試驗裝置的設計和操作

6…………………4

微生物挑戰(zhàn)

7………………4

試驗用水的化學特性

8……………………5

微生物取樣和測試

9………………………5

檢驗報告

10…………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1411—2016/ISO/TS110802009

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用牙科學對改善或維持牙科治療機治療用水微

ISO/TS11080:2009《

生物質(zhì)量的措施進行評估的試驗方法英文版與本標準規(guī)范性引用文件中引用的國際文件有一致

》()。

性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

———GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,

IDT)

所有部分口腔學詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

牙科學牙科治療機第部分供水與供氣

———YY/T06302:(YY/T0630—2008,ISO7494-2:

2003,IDT)

牙科學牙科治療機第部分通用要求與測試方法

———YY/T10431:(YY/T1043.1—2016,

ISO7494-1:2011,MOD)

本標準做了下列編輯性修改

:

按照進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1—2009;

刪除國際標準的前言部分

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心咸陽西北醫(yī)療器械

:、

集團有限公司寧波藍野醫(yī)療器械有限公司

()、。

本標準主要起草人苗曉琳趙麗君柯軍徐步光劉嫣紅李丹榮

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1411—2016/ISO/TS110802009

:

牙科學對改善或維持牙科治療機

治療用水微生物質(zhì)量的措施進行評估的

試驗方法

1范圍

本標準是提供型式試驗方法的指南這些試驗方法用于試驗室條件下評估改善或維持牙科治療機

。

及其他牙科設備治療用水微生物質(zhì)量的處理措施的有效性

。

本標準對相應的微生物學指標不做限度規(guī)定所述方法不適用于臨床條件

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科學詞匯表

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

牙科學牙科裝置第部分通用要求與試驗方法

ISO7494-11:(Dentistry—Dentalunits—

Part1:Generalrequirementsandtestmethods)

牙科學牙科治療機第部分供水和供氣方法

ISO7494-22:(Dentistry—Dentalunits—

Part2:Waterandairsupply)

水質(zhì)微生物分析的抽樣

ISO19458(Waterquality—Samplingformicrobiologicalanalysis)

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-11:(Medicalelectrical

equipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)

3術語和定義

除下列術語與定義外和界定的以及下列術語和

,IEC60601-1、ISO1942、ISO7494-1