YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械

ICS1104025

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY04501—2020

代替.

YY0450.1—2003

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第1部分導(dǎo)引器械

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—

Part1Introducers

:

(ISO11070:2014,Sterilesingle-useintravascularintroducers,

dilatorsandguidewires,MOD)

2020-02-25發(fā)布2021-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY04501—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………5

滅菌

4.1…………………5

生物相容性

4.2…………………………5

表面

4.3…………………5

耐腐蝕性

4.4……………5

射線可探測(cè)性

4.5………………………5

制造商提供的信息

4.6…………………5

穿刺針的附加要求

5………………………5

總則

5.1…………………5

規(guī)格標(biāo)識(shí)

5.2……………6

針尖

5.3…………………6

座

5.4……………………6

圓錐接頭

5.4.1………………………6

針管和針座的連接強(qiáng)度

5.4.2………………………6

制造商提供的信息

5.5…………………6

導(dǎo)引套管附加要求

6………………………6

總則

6.1…………………6

頭端

6.2…………………6

峰值拉力

6.3……………6

座

6.4……………………6

規(guī)格標(biāo)識(shí)

6.5……………7

制造商提供的信息

6.6…………………7

導(dǎo)管鞘的附加要求

7………………………7

總則

7.1…………………7

規(guī)格標(biāo)識(shí)

7.2……………7

導(dǎo)管鞘無泄漏

7.3………………………7

止血閥無泄漏

7.4………………………8

座

7.5……………………8

峰值拉力

7.6……………8

制造商提供的信息

7.7…………………8

導(dǎo)絲的附加要求

8…………………………8

總則

8.1…………………8

Ⅰ

YY04501—2020

.

規(guī)格標(biāo)識(shí)

8.2……………8

安全絲

8.3………………8

破裂試驗(yàn)

8.4……………8

彎曲試驗(yàn)

8.5……………8

導(dǎo)絲峰值拉力

8.6………………………8

制造商提供的信息

8.7…………………9

擴(kuò)張器的附加要求

9………………………9

總則

9.1…………………9

規(guī)格標(biāo)識(shí)

9.2……………9

座

9.3……………………9

總則

9.3.1……………9

圓錐接頭

9.3.2………………………9

座與擴(kuò)張器的連接強(qiáng)度

9.3.3………………………9

制造商提供的信息

9.4…………………9

對(duì)含有本部分規(guī)定器械的成套組合的附加要求

10………9

穿刺針的針管和針座的連接強(qiáng)度試驗(yàn)

11………………10

附錄資料性附錄材料和設(shè)計(jì)

A()………………………11

附錄規(guī)范性附錄耐腐蝕性試驗(yàn)方法

B()………………12

附錄規(guī)范性附錄測(cè)定導(dǎo)引套管導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器峰值拉力的方法

C()、……………13

附錄規(guī)范性附錄導(dǎo)管鞘壓力下的液體泄漏試驗(yàn)方法

D()……………15

附錄規(guī)范性附錄導(dǎo)管鞘止血閥的液體泄漏試驗(yàn)方法

E()……………17

附錄規(guī)范性附錄導(dǎo)絲破裂試驗(yàn)方法

F()………………18

附錄規(guī)范性附錄導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗(yàn)方法

G()……………………20

附錄規(guī)范性附錄測(cè)定導(dǎo)絲峰值拉力的方法

H()………22

附錄規(guī)范性附錄針座和針管連接處強(qiáng)度的測(cè)定

I()…………………24

參考文獻(xiàn)

……………………25

圖導(dǎo)引套管和穿刺針示例

1………………3

圖導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器示例

2…………………3

圖導(dǎo)絲示例

3………………4

圖穿刺針尖和導(dǎo)引套管頭端示例

4………………………7

圖導(dǎo)管鞘液體泄漏試驗(yàn)裝置

D.1………………………16

圖導(dǎo)絲破裂試驗(yàn)裝置

F.1………………19

圖導(dǎo)絲彎曲性能試驗(yàn)裝置

G.1…………21

圖楔形開口夾具示例

H.1………………23

表穿刺針和導(dǎo)引套管公稱尺寸的標(biāo)識(shí)

1…………………6

表導(dǎo)引套管導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器試驗(yàn)段峰值拉力

2、………7

表導(dǎo)絲峰值拉力

3…………………………9

表成套組合需給出的尺寸

4……………10

表應(yīng)變速率條件示例

C.120mm/(min·mm)………13

Ⅱ

YY04501—2020

.

前言

本部分的62的部分內(nèi)容為推薦性的其余為強(qiáng)制性的

.,。

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件由以下幾個(gè)部分組成

YY0450《》:

第部分導(dǎo)引器械

———1:;

第部分套針外周導(dǎo)管管塞

———2:;

第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

———3:。

本部分為的第部分

YY04501。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第部分導(dǎo)引器械

YY0450.1—2003《1:》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0450.1—2003,:

修訂了導(dǎo)絲的部分要求和試驗(yàn)方法見第章見年版的第章

———(8,20038);

修訂了尺寸標(biāo)識(shí)的要求見和見年版的和

———(5.2、6.5、7.2、8.29.2,20035.2、6.5、7.2、8.29.2);

增加了附錄針座和針連接處強(qiáng)度的測(cè)定方法見附錄

———I(I);

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)引器械

ISO11070:2014《》。

本部分與相比存在結(jié)構(gòu)性差異這些差異及原因如下

ISO11070:2014,:

增加了第章穿刺針的針管和針座的連接強(qiáng)度試驗(yàn)使該章引用附錄同時(shí)修改了

———11“”,I;5.4.2,

使該條引用第章以符合對(duì)本部分體積附錄順序的要求與相

11。GB/T1.1,ISO11070:2014

比無技術(shù)性差異

。

本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異及原因如下

ISO11070:2014,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件具體調(diào)整如下

2“”,:

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T1962.2ISO594-2;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T7408ISO8601;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB15810ISO7886-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T16886.110993-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY/T0466.1ISO15223-1;

●用代替了和

YY/T0586—2016ASTMF640-12DIN13273-7。

關(guān)于腳注本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整具體調(diào)整如下

———,,:

修改了腳注和腳注以適應(yīng)國(guó)際和我國(guó)當(dāng)前技術(shù)條件

1)2),。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司美敦力

:、()、

上海管理有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

()、()、

公司

。

本部分主要起草人萬敏許佳佳朱磊余克龍宋修山

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0450.1—2003。

Ⅲ

YY04501—2020

.

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第1部分導(dǎo)引器械

:

1范圍

的本部分規(guī)定了與符合標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一

YY0450YY0285、

次性使用穿刺針導(dǎo)引套管導(dǎo)管鞘導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求

、、、。

本部分適用于與符合標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿

YY0285、

刺針導(dǎo)引套管導(dǎo)管鞘導(dǎo)絲和擴(kuò)張器

、、、。

注附錄給出了這些輔助器械的材料和設(shè)計(jì)指南

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

2)注射器注射針及其他醫(yī)療