標準解讀

《YY 0450.1-2003 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第1部分: 導引器械》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準主要針對一次性使用的無菌血管內(nèi)導管輔件中的導引器械提出了具體要求。這類器械主要用于引導或輔助其他醫(yī)療設備（如導管）進入人體血管系統(tǒng)，以完成診斷、治療等目的。

標準中首先定義了適用范圍，明確了其適用于哪些類型的導引器械，并指出了不包括在內(nèi)的特殊情況。接著，對產(chǎn)品的分類與命名進行了詳細說明，確保市場上同類產(chǎn)品之間能夠有統(tǒng)一的識別方式，便于管理和使用。

對于材料方面，《YY 0450.1-2003》規(guī)定了用于制造這些醫(yī)療器械的基礎材料應滿足的基本條件，包括但不限于生物相容性、化學穩(wěn)定性等特性，保證在臨床應用時對人體安全無害。

此外，還制定了嚴格的質量控制標準，涵蓋了從原材料采購到成品出廠整個生產(chǎn)流程中的關鍵環(huán)節(jié)，比如加工工藝、清潔消毒程序以及包裝儲存條件等，旨在通過全過程監(jiān)管來保障產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠。

性能測試也是該標準不可或缺的一部分，它設定了多個維度上的技術指標，用以評估導引器械是否符合預期的功能需求。這包括但不限于物理強度、尺寸精度、表面光滑度等方面的要求，同時也考慮到了實際操作過程中的易用性和安全性等因素。


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  • 2003-02-09 頒布
  • 2003-09-01 實施
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文檔簡介

ICS11.120.30C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0450.1-2003/ISO11070:1998一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分：導引器械Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters-Part1:Introducers(ISO11070：1998Sterilesingle-useintravaseulareatheterintroducers.IDT）2003-02-09發(fā)布2003-09-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分：導引器械YY0450.1-2003/1S011070:1998中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045h電話：01051299090.685220062003年6月第一版書號：1550662-15136版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY0450.1-2003/ISO11070:1998麗YY0450的本部分等同采用ISO11070:1998《一次性使用無菌血管內(nèi)導管導引器械》。YY0450總標題為《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件》由以下部分組成：第1部分：導引器械;-第2部分：套針外周導管管塞本部分的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H為規(guī)范性附錄。附錄A和附錄」為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：王延偉、吳平、辛仁東、張強。

YY0450.1-2003/ISO11070:1998-次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分：導引器械范圍YY0450本部分規(guī)定了與符合YY0285標準要求的血管內(nèi)導管一起使用、以無菌狀態(tài)供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管銷、導絲和擴張器的要求?。焊戒汚給出了這些輔助器械的材料和設計指南。范性引用文件下列文件中的條款通過YY0450的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998）GB15810一次性使用無菌注射器(GB/T15810-2001.eqvISO7886-1:1993.Sterilehypodermicsyringesforsingle-use-Partl:Syringesformanualuse）3術語和定義下列術語和定義適用于本部分，注：圖1、圖2和圖3給出了本部分所述器械的圖

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