標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》是針對(duì)用于乳腺疾病診斷或治療過(guò)程中，對(duì)病灶進(jìn)行術(shù)前定位的一次性醫(yī)療器械制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識(shí)及質(zhì)量控制等方面的要求，以確保其安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)于一次性使用的乳腺定位絲及其導(dǎo)引針，首先明確了適用范圍，即適用于通過(guò)影像引導(dǎo)技術(shù)（如X射線、超聲波等）來(lái)精確定位乳腺內(nèi)異常區(qū)域的醫(yī)療操作中。接著詳細(xì)描述了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，包括但不限于定位絲材料的選擇、長(zhǎng)度規(guī)格以及與之配套使用的導(dǎo)引針的設(shè)計(jì)要求等。

此外，還特別強(qiáng)調(diào)了性能要求，比如定位絲應(yīng)具有良好的生物相容性，避免對(duì)人體造成刺激或傷害；同時(shí)需保證足夠的強(qiáng)度和柔韌性，以便順利插入目標(biāo)位置并保持穩(wěn)定。關(guān)于導(dǎo)引針，則要求其尖端設(shè)計(jì)合理，能夠準(zhǔn)確無(wú)誤地將定位絲送至預(yù)定部位，并且易于操控。

在制造工藝方面，《YY/T 0880-2013》也給出了具體指導(dǎo)原則，比如推薦采用何種方法進(jìn)行消毒處理，如何檢驗(yàn)成品是否符合無(wú)菌狀態(tài)等。此外，還規(guī)定了詳細(xì)的測(cè)試項(xiàng)目，用以驗(yàn)證產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，例如抗拉強(qiáng)度測(cè)試、彎曲性能試驗(yàn)等。

最后，在標(biāo)簽說(shuō)明部分，標(biāo)準(zhǔn)要求每件產(chǎn)品都必須附有清晰完整的使用說(shuō)明，其中包括但不限于：正確使用步驟、儲(chǔ)存條件建議、有效期信息以及任何可能存在的風(fēng)險(xiǎn)提示等內(nèi)容。這些措施旨在幫助醫(yī)務(wù)人員更好地理解產(chǎn)品特性，從而做出正確的臨床決策。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0880—2013

一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針

Breastlocalizationwireandintroducerneedleforsingleuse

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0880—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位巴德醫(yī)療科技上海有限公司威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

:()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許慧孫海鵬宋金子袁潔周磊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0880—2013

引言

臨床上為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶在射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對(duì)病灶

,X

進(jìn)行定位給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)以縮小切口減少手術(shù)損傷

,,,。

市場(chǎng)上現(xiàn)有的乳腺定位絲種類繁多其材料和倒鉤的形式更是多種多樣對(duì)此本標(biāo)準(zhǔn)不做具體的規(guī)

,,

定以臨床使用過(guò)程中發(fā)生橫斷彎曲脫落和穿刺內(nèi)臟的風(fēng)險(xiǎn)降到最低為設(shè)計(jì)原則這在本標(biāo)準(zhǔn)中以資

,、、,

料性附錄附錄的形式給出說(shuō)明

(A)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺定位絲的要求并給出了統(tǒng)一評(píng)價(jià)乳腺定位絲錨定力的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法

,。

術(shù)前定位其他部位軟組織的產(chǎn)品可以參考本標(biāo)準(zhǔn)

。

Ⅱ

YY/T0880—2013

一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針的要求可自動(dòng)操作的乳腺定位裝置以及可以重

。

新收回和重新定位的乳腺定位絲不屬于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457—2001

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第部分導(dǎo)引器械

YY0450.1—20031:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

定位絲localizationwire

用于乳腺局部病變病灶的術(shù)前定位并引導(dǎo)外科醫(yī)生準(zhǔn)確快速到達(dá)病變部位病灶的柔性器械

()、()。

32

.

導(dǎo)引針introducerneedle

尖端鋒利的剛性管通過(guò)它定位絲可以被引導(dǎo)進(jìn)入乳腺病灶區(qū)

,。

33

.

定位標(biāo)記localizationmarker

定位絲上用于指示定位鉤位置即指示乳腺病灶位置的標(biāo)記

,。

注定位標(biāo)記應(yīng)采用可觸摸到的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)并在線和或超聲下可探測(cè)

:,X/。

34

.

操作標(biāo)記deploymentmarker

位于定位絲上的用于指示定位絲定位鉤在導(dǎo)引針中的確切位置以幫助醫(yī)生確定定位絲定位鉤在

,

乳腺內(nèi)是否被釋放的標(biāo)記

。

注操作標(biāo)記和一般采用可視的和或可觸摸到的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)定位絲可以有兩個(gè)操作標(biāo)記一個(gè)標(biāo)記指示定位絲的

:/。,

頭端與導(dǎo)引針針尖對(duì)齊另一個(gè)指示定位針已被伸展也可以是一個(gè)連續(xù)的操作標(biāo)記操作標(biāo)記的兩個(gè)邊界線

,;,

同樣能夠指示定位鉤在導(dǎo)引針中的位置實(shí)現(xiàn)釋放的操作

,。

35

.

定位鉤barb

位于定位絲頭端患者端或附近設(shè)計(jì)成一旦伸展開

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