YY/T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予

ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1879—2022

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予

Creationandplacementofuniquedeviceidentifier

2022-08-17發(fā)布2022-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1879—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口

。

本文件起草單位中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心碧迪醫(yī)療

:、、

器械上海有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院

()、、。

本文件主要起草人何昆侖易力梅國(guó)江李萌汪新兵宋可婧呂原原沈磊張楠任靜

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1879—2022

引言

推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度有助于建立單一全球化協(xié)調(diào)系統(tǒng)使醫(yī)療器械各相關(guān)方不必再?gòu)亩嗲?/p>

、,

道非一致性和不完整的來(lái)源嘗試準(zhǔn)確識(shí)別單一醫(yī)療器械及其關(guān)鍵屬性值得關(guān)注的是只有當(dāng)醫(yī)療器

、。,

械各相關(guān)方在各自工作流程中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)才能充分發(fā)揮唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值因此加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

,。,、、

使用等各環(huán)節(jié)的培訓(xùn)和指導(dǎo)對(duì)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度意義重大

,。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)

、

據(jù)庫(kù)組成分別對(duì)應(yīng)唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建賦予以及數(shù)據(jù)上傳本文件針對(duì)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建賦予兩個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)

,、。、,

相關(guān)方的實(shí)施和應(yīng)用提出了具體要求是對(duì)相關(guān)法規(guī)的有益補(bǔ)充由于醫(yī)療器械種類繁多各類型器械

,。,

實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)可能存在差異本文件還規(guī)定了特定種類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予的要求旨在為相

,,

關(guān)醫(yī)療器械各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)提供借鑒

。

本文件旨在為各方在唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施初期提供參考本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)

。

實(shí)施經(jīng)驗(yàn)結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的最佳實(shí)踐由于本文件是在現(xiàn)

,。

行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的隨著相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完

,、

善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展本文件相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整

,,。

Ⅱ

YY/T1879—2022

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予的要求

。

本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

YY/T1681

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第部分通用要求

ISO15223-1:20211:(Medicalde-

vices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalre-

quirements)

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1681。

32縮略語(yǔ)

.

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集

AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)

人工識(shí)讀

HRI:(humanreadableinformation)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

UDI:(uniquedeviceidentifier)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)

UDID:(uniquedeviceidentificationdatabase)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

UDI-DI:(deviceidentifier)

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

UDI-PI:(productionidentifier)

使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

UoUUDI-DI:(unitofusedeviceidentifier)

4UDI創(chuàng)建環(huán)節(jié)的要求