GB/T 19892.4-2022批控制第4部分：批生產(chǎn)記錄

ICS25040

CCSN.10

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批控制第4部分批生產(chǎn)記錄

:

Batchcontrol—Part4Batchroductionrecords

:p

IEC61512-42009IDT

(:,)

2022-10-12發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

目次

前言

…………………………Ⅶ

引言

…………………………Ⅷ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

批生產(chǎn)記錄說明

4…………………………2

概述

4.1…………………2

概覽

4.2…………………3

批生產(chǎn)記錄

4.2.1……………………3

業(yè)務(wù)信息

4.2.2………………………4

生產(chǎn)執(zhí)行信息

4.2.3…………………4

批生產(chǎn)記錄規(guī)范

4.2.4………………4

批生產(chǎn)記錄報告

4.2.5………………4

批生產(chǎn)記錄的目的

4.3…………………4

概述

4.3.1……………4

過程和或生產(chǎn)分析優(yōu)化和報告

4.3.2/、……………4

合規(guī)性

4.3.3…………………………5

生產(chǎn)放行

4.3.4………………………5

偏差管理

4.3.5………………………5

質(zhì)量管理

4.3.6………………………5

材料跟蹤和追溯

4.3.7………………5

裝置跟蹤和追溯

4.3.8………………5

人員跟蹤

4.3.9………………………5

符合合同要求

4.3.10…………………5

成本核算

4.3.11………………………5

生產(chǎn)知識庫

4.3.12……………………6

批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)管理

4.4………………6

數(shù)據(jù)保持

4.4.1………………………6

數(shù)據(jù)完整性

4.4.2……………………6

創(chuàng)建批生產(chǎn)記錄

4.4.3………………6

更新批生產(chǎn)記錄

4.4.4………………7

生命周期狀態(tài)

4.4.5…………………7

批生產(chǎn)記錄結(jié)構(gòu)

4.5……………………7

Ⅰ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

生產(chǎn)信息

4.6……………10

概述

4.6.1……………10

業(yè)務(wù)信息

4.6.2………………………11

生產(chǎn)執(zhí)行信息

4.6.3…………………11

程序元素數(shù)據(jù)

4.6.4…………………11

通用非特定批的數(shù)據(jù)

4.6.5()………………………12

批生產(chǎn)記錄元素

4.7……………………13

批生產(chǎn)記錄對象模型

5……………………16

概述

5.1…………………16

建模信息

5.2……………16

批生產(chǎn)記錄對象模型概述

5.3…………19

批生產(chǎn)記錄

5.4…………………………20

批生產(chǎn)記錄登錄項

5.5…………………22

事件

5.6…………………23

數(shù)據(jù)集

5.7………………30

數(shù)據(jù)集對象

5.7.1……………………30

數(shù)據(jù)集屬性

5.7.2……………………32

時間規(guī)范

5.7.3………………………33

標(biāo)簽規(guī)范

5.7.4………………………33

有序數(shù)據(jù)

5.7.5………………………34

數(shù)據(jù)值

5.7.6…………………………34

時間值

5.7.7…………………………35

注釋

5.8…………………35

樣品

5.9…………………36

樣品對象

5.9.1………………………36

樣品屬性

5.9.2………………………36

樣品測試

5.9.3………………………37

樣品測試結(jié)果

5.9.4…………………37

變更

5.10………………38

人員標(biāo)識清單

5.11……………………39

資源資格清單

5.12……………………40

產(chǎn)品定義

5.13…………………………41

生產(chǎn)響應(yīng)

5.14…………………………41

生產(chǎn)請求

5.15…………………………41

控制處方

5.16…………………………42

控制處方對象

5.16.1………………42

控制處方屬性

5.16.2………………43

Ⅱ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

控制處方文件頭

5.16.3……………44

裝置要求

5.16.4……………………45

約束

5.16.5…………………………46

公式

5.16.6…………………………46

參數(shù)

5.16.7…………………………46

參數(shù)值

5.16.8………………………47

程序邏輯

5.16.9……………………48

鏈接

5.16.10…………………………48

步驟

5.16.11…………………………48

轉(zhuǎn)換

5.16.12…………………………49

其他信息

5.16.13……………………49

其他信息值

5.16.14…………………50

處方元素

5.16.15……………………50

主處方

5.17……………52

完整性符合性和一致性

6、………………53

完整性

6.1………………53

符合性

6.2………………53

一致性

6.3………………53

擴展的對象模型

6.4……………………53

附錄資料性數(shù)據(jù)模型技術(shù)

A()…………54

術(shù)語和定義

A.1………………………54

符號表示法

A.2UML…………………54

附錄資料性問題和答案

B()…………56

概述

B.1…………………56

批生產(chǎn)記錄規(guī)范的等級

B.2……………56

批生產(chǎn)記錄規(guī)范的內(nèi)容

B.3……………56

批生產(chǎn)記錄規(guī)范的格式

B.4……………56

批生產(chǎn)記錄中個人和計算機標(biāo)識的格式

B.5…………56

記錄數(shù)據(jù)在批生產(chǎn)記錄中的原因

B.6…………………56

有多少審計跟蹤同一批生產(chǎn)記錄

B.7…………………57

記錄離散事件

B.8………………………57

生產(chǎn)調(diào)度表和調(diào)度表的變化

B.9………………………57

材料安全數(shù)據(jù)表

B.10…………………57

標(biāo)簽掃描

B.11…………………………57

生產(chǎn)信息

B.12…………………………57

裝置歷史

B.13…………………………57

受管制的行業(yè)

B.14?…………………58

Ⅲ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批生產(chǎn)記錄與標(biāo)準(zhǔn)

B.15GB/T19892.4ANSI/ISA95……………58

與的術(shù)語

B.16GB/T19892.4ISA-95………………58

批生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)性能

B.17GB/T19892.4ISA-95………………59

數(shù)據(jù)引用使用什么樣的格式

B.18?…………………59

人員行為

B.19…………………………59

參考文獻

……………………60

圖批生產(chǎn)記錄的生成及使用

1……………3

圖批生產(chǎn)記錄組件對象

2…………………8

圖批生產(chǎn)記錄示例

3………………………9

圖元素引用其他元素的示例

4…………10

圖內(nèi)部和引用數(shù)據(jù)示例

5………………10

圖處方元素的批生產(chǎn)記錄示例

6………………………12

圖帶非特定批數(shù)據(jù)的批生產(chǎn)記錄

7……………………13

圖對象引用模型

8………………………18

圖批生產(chǎn)記錄頂層模型

9………………19

圖批生產(chǎn)記錄對象模型

10………………20

圖事件模型

11……………23

圖事件元素關(guān)系示例

12…………………24

圖數(shù)據(jù)集模型

13…………………………31

圖時間序列數(shù)據(jù)集范例

14………………31

圖時間序列數(shù)據(jù)集的元素

15……………31

圖互相關(guān)數(shù)據(jù)集范例

16…………………32

圖互相關(guān)數(shù)據(jù)集的元素

17………………32

圖樣品模型

18……………36

圖控制處方模型

19………………………42

圖具有兩個控制處方副本的批生產(chǎn)記錄樣本

20………43

圖處方元素模型

21………………………51

圖主處方模型

22…………………………52

表批生產(chǎn)記錄分類

1……………………13

表表格示例

2……………19

表批生產(chǎn)記錄屬性

3……………………20

表批生產(chǎn)記錄登錄項屬性

4……………22

表事件屬性

5……………24

表報警事件屬性

6………………………26

表標(biāo)準(zhǔn)事件類型

7………………………26

Ⅳ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

表用戶定義屬性的屬性

8………………29

表事件關(guān)聯(lián)屬性

9………………………30

表數(shù)據(jù)集屬性

10…………………………32

表時間規(guī)范屬性

11………………………33

表標(biāo)簽標(biāo)識屬性

12………………………33

表數(shù)據(jù)值屬性

13…………………………35

表時間值屬性

14…………………………35

表注釋屬性

15……………35

表樣品屬性

16……………36

表樣品測試屬性

17………………………37

表樣品測試結(jié)果屬性

18…………………38

表變更屬性

19……………39

表人員標(biāo)識清單屬性

20…………………39

表資格清單屬性

21………………………40

表控制處方屬性

22………………………43

表控制處方頭屬性

23……………………44

表裝置要求屬性

24………………………45

表約束屬性

25……………46

表參數(shù)屬性

26……………47

表參數(shù)取值屬性

27………………………47

表鏈接屬性

28……………48

表步驟屬性

29……………49

表轉(zhuǎn)換屬性

30……………49

表其他信息屬性

31………………………50

表其他信息值屬性

32……………………50

表處方元素屬性

33………………………51

表主處方屬性

34…………………………52

表符號表示法

A.1UML…………………54

Ⅴ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則和

GB/T1.1—2020《1:》

標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分以標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則

GB/T1.2—2020《2:ISO/IEC》

的規(guī)定起草

。

本文件是批控制的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T19892《》4。GB/T19892:

第部分模型和術(shù)語

———1:;

第部分?jǐn)?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和語言指南

———2:;

第部分通用和現(xiàn)場處方模型及表述

———3:;

第部分批生產(chǎn)記錄

———4:。

本文件等同采用批控制第部分批生產(chǎn)記錄

IEC61512-4:2008《4:》。

本文件由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本文件由全國工業(yè)過程測量控制和自動化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC124)。

本文件起草單位哈爾濱工大特種機器人有限公司機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所福建

:、、

上潤精密儀器有限公司青島海爾工業(yè)智能研究院有限公司電力規(guī)劃總院有限公司中國科學(xué)院沈陽

、、、

自動化研究所重慶郵電大學(xué)羅克韋爾中國有限公司橫河電機中國有限公司上海工業(yè)自動化儀

、、()、()、

表研究院哈工大機器人岳陽軍民融合研究院北京理工大學(xué)上海自動化儀表有限公司菲尼克斯

、()、、、

南京智能制造技術(shù)工程有限公司杭州電子科技大學(xué)無錫物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心有限公司

()、、。

本文件主要起草人唐霄漢盧鐵林柳曉菁戈劍孫明張晉賓張華良黃慶卿高鏡媚關(guān)琪

:、、、、、、、、、、

李明華隋國發(fā)孔令琴葉炳金張龍沈經(jīng)邢浩莊寶森董接蓮?fù)跤聞⒑掀G

、、、、、、、、、、。

Ⅶ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

引言

是針對批過程指導(dǎo)批控制的標(biāo)準(zhǔn)由四個部分構(gòu)成

GB/T19892,,。

第部分模型和術(shù)語目的在于確立批控制需遵循的模型和術(shù)語

———1:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和語言指南目的在于闡述了語言的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和指南

———2:。。

第部分通用和現(xiàn)場處方模型及表述目的在于對通用和現(xiàn)場處方定義了附加信息

———3:。。

第部分批生產(chǎn)記錄目的在于開發(fā)存儲和或交換批生產(chǎn)記錄的應(yīng)用提供參考模型

———4:。()。

本文件是為進一步實現(xiàn)的允許檢索分析并報告所選擇的批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)并且為批生產(chǎn)記錄提供

、,

詳細定義它由描述和批生產(chǎn)記錄內(nèi)容的對象模型組成批生產(chǎn)記錄標(biāo)準(zhǔn)符合

,。GB/T19892.2—2007

第章中的批數(shù)據(jù)模型和

4GB/T19892.1。

雖然本文件主要是針對批過程但也可為其他類型的過程參考

,。

Ⅷ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批控制第4部分