藥品不良反應(yīng)及不良反應(yīng)報(bào)告

關(guān)于藥品不良反應(yīng)及不良反應(yīng)報(bào)告第一頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日第一章藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因第二頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)按照衛(wèi)生部第81號(hào)令，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（第六十三條）第一款本辦法下列用語(yǔ)的含義：

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)叫做藥品不良反應(yīng)，簡(jiǎn)稱ADR

。

第三頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日

藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)：在藥理學(xué)中，指某種藥品導(dǎo)致的軀體及心理副反應(yīng)、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等非治療所需的反應(yīng)?？梢允穷A(yù)期的毒副反應(yīng)，也可以是無(wú)法預(yù)期的過(guò)敏性或特異性反應(yīng)。第四頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日一，藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念變態(tài)反應(yīng)也叫超敏反應(yīng)，是指機(jī)體對(duì)某些抗原初次應(yīng)答后，再次接受相同抗原刺激時(shí)，發(fā)生的一種以機(jī)體生理功能紊亂或組織細(xì)胞損傷為主的特異性免疫應(yīng)答。人們?nèi)粘Ｓ龅降钠つw過(guò)敏，皮膚騷癢、紅腫，就是一種變態(tài)反應(yīng)。第五頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日第二章藥品不良事件發(fā)生的可能原因

藥品種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。因此，ADR發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。ADR發(fā)生有時(shí)也可引起藥源性疾病，除少數(shù)人自服藥品外，藥物不良反應(yīng)主要由醫(yī)生給藥所引起，所以有些藥源性疾病也屬醫(yī)源性疾病。雖然有些藥品不良反應(yīng)較難避免，但相當(dāng)一部分是由于臨床用藥不合理所致，如阿司匹林是公認(rèn)的比較安全的常用藥品，但久服可引起胃腸道出血，誘發(fā)胃潰瘍，使胃潰瘍惡化，導(dǎo)致潰瘍出血、穿孔，長(zhǎng)期服用還可引起缺鐵性貧血，少數(shù)病人可引起粒細(xì)胞及血小板減少。ADR

的產(chǎn)生有多種原因：

第六頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥源性疾病 第一類是由于藥品副作用、劑量過(guò)大導(dǎo)致的藥理作用或由于藥物相互作用引發(fā)的疾病。這一類疾病是可以預(yù)防的，其危險(xiǎn)性較低。第二類為過(guò)敏反應(yīng)或變態(tài)反應(yīng)或特異反應(yīng)。這類疾病較難預(yù)防，其發(fā)生率較低但危害性很大，常可導(dǎo)致病人死亡。影響藥源性疾病的因素一方面與病人本身狀況有關(guān)，如年齡、營(yíng)養(yǎng)狀況、精神狀態(tài)、生理周期、病理狀況等另一方面與醫(yī)藥人員在用藥過(guò)程中不當(dāng)有關(guān)，如過(guò)量，長(zhǎng)期用藥、不恰當(dāng)使用藥品、多種藥品的混用等。第七頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能原因

一，藥品方面的原因1）藥理作用：很多藥品在應(yīng)用一段時(shí)間后，由于其藥理作用，可導(dǎo)致一些不良反應(yīng)，例如，長(zhǎng)期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點(diǎn)，瘀斑，同時(shí)出現(xiàn)類腎腺上皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥。2）藥物的雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，亦常滲入賦形劑等，如膠囊的染料常會(huì)引起固定性皮疹。青霉素過(guò)敏反應(yīng)是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質(zhì)引起的。第八頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日3）藥品的污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。4）藥物的劑量：用藥量過(guò)大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。5）劑型的影響：同一藥物劑型不同。由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥品的吸收與血藥濃度，即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即會(huì)引起不良反應(yīng)。6）藥品的質(zhì)量問(wèn)題：同一組成的藥品，可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。如冠心平中的不純物對(duì)氯苯酚則是發(fā)生皮炎的原因。氨芐青霉素中的蛋白質(zhì)則是發(fā)生藥疹的原因等。

藥品不良事件發(fā)生的可能原因第九頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良事件發(fā)生的可能原因

2機(jī)體方面的原因1）種族差別：在人類白色與有色人種之間對(duì)藥的感受也有相當(dāng)?shù)牟顒e。甲基多巴所誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的。如進(jìn)行直接抗球蛋白試驗(yàn)時(shí)，服用此藥的高加索人則15%出現(xiàn)陽(yáng)性，而服用此藥的印第安人和非洲人以及中國(guó)人都未發(fā)生陽(yáng)性。解熱消炎劑異丁苯酸在英國(guó)則多出現(xiàn)損傷，而在日本則比較少見(jiàn)等。第十頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良事件發(fā)生的可能原因

2）性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。西咪替丁可引起男性乳房發(fā)育。男性服用氟喹諾酮類藥物的不良反應(yīng)明顯高于女性

第十一頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良事件發(fā)生的可能原因3）年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥品反應(yīng)與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時(shí)，而老年人則為1小時(shí)，老年人由于血漿蛋白濃度減少，與藥物結(jié)合能力也降低，如苯妥英鈉與血漿蛋白的結(jié)合率較45歲以下的人低26%，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說(shuō)，乳幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，作用點(diǎn)上藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入人腦內(nèi)等。ADR發(fā)生率與年齡有關(guān)系。提示：兒內(nèi)科臨床ADR發(fā)生率較高,用藥時(shí)應(yīng)慎重。第十二頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良事件發(fā)生的可能原因

老年人肝腎功能減退，對(duì)藥物代謝能力下降，腎臟的排泄也較慢。以常用的安眠藥地西泮（安定）為例，隨著年齡的增長(zhǎng)，地西泮的半衰期（藥品在血液中最高濃度消除一半所需要的時(shí)間）也隨之延長(zhǎng)，這就意味著地西泮在老年人體內(nèi)容易造成蓄積，其毒性反應(yīng)率也相應(yīng)增加。地西泮在20歲年輕人體內(nèi)的半衰期為20小時(shí)，80歲的老人約為90小時(shí)，毒性反應(yīng)率也相應(yīng)從1.9%升至7.1%~39%。因此，老年人服地西泮時(shí)，可在醫(yī)生指導(dǎo)下酌減。第十三頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良事件發(fā)生的可能原因4）個(gè)體差異：不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。例如，對(duì)水楊酸鈉的不良反應(yīng)就是個(gè)體差異。300例男性病人用水楊酸鈉治療，約有2/3的病人在總量為6.5~13.0g時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)，但在總量?jī)H為3.25g時(shí)，已有不數(shù)病人出現(xiàn)反應(yīng)，也有個(gè)別病人在總量達(dá)30.0g左右時(shí)才出現(xiàn)反應(yīng)，引起反應(yīng)的劑量在不同個(gè)體中相差可達(dá)10倍。有時(shí)，個(gè)體差異也影響到藥品作用的性質(zhì)，例如巴比妥類藥物在一般催眠劑量時(shí)，對(duì)大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對(duì)個(gè)別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。嗎啡也有類似情況，對(duì)個(gè)別人不表現(xiàn)抑制作用，而是興奮作用。第十四頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良事件發(fā)生的可能原因5）病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥品作用。例如腹瀉時(shí)，口服藥的吸收差，作用小。肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延長(zhǎng)或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。6）血型：據(jù)報(bào)告，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。7）營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時(shí)則較正常情況更嚴(yán)重。第十五頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日

藥品不良事件發(fā)生的可能原因

（3）給藥方法的影響：1）誤用、濫用、醫(yī)護(hù)藥人員處方配伍不當(dāng)，病人濫用藥品等均可發(fā)生不良反應(yīng)。2）用藥途徑：給藥途徑不同，關(guān)系到藥品的吸收、分布，也影響藥品發(fā)揮作用的快慢強(qiáng)弱及持續(xù)時(shí)間，例如靜脈直接進(jìn)入血液循環(huán)，立即發(fā)生效應(yīng)，較易發(fā)生不良反應(yīng)，口服刺激性藥物可引起惡心、嘔吐等。

第十六頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良事件發(fā)生的可能原因

（4）用藥持續(xù)時(shí)間 長(zhǎng)期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（5）藥物相互作用 聯(lián)合用藥不當(dāng)，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高，據(jù)報(bào)告5種藥并用的發(fā)生率為4.2%，6~10種為7.4%，11~15種為24.2%，16~20種為40%，21種以上達(dá)45%。（6）減藥或停藥： 減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)，例如治療嚴(yán)重皮疹，停用糖皮質(zhì)激素或減藥過(guò)速時(shí)，會(huì)產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。許多因素可增加ADR的發(fā)生，如聯(lián)合用藥、年齡、懷孕、某些疾病、遺傳因素。第十七頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)的分類 按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型； 按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)； 按發(fā)生機(jī)制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)，E(Exit)，F(xiàn)(Familial)，G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)，U(Unclassified)。第十八頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)的分類A型(量變型異常):劑量相關(guān)的不良反應(yīng)是由藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見(jiàn)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)第十九頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過(guò)敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見(jiàn)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確第二十頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)的分類C型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物） 乙烯雌酚 陰道腺癌沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清第二十一頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用第二十二頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第二十三頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日第三章

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種第二十四頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

第二十五頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的第二十六頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

第二十七頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

第二十八頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。第二十九頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：

指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！第三十頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性第三十一頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)的危害性，是藥三分毒”，其實(shí)幾乎所有的藥品都可能引起不良反應(yīng)，只是這種不良反應(yīng)的程度和發(fā)生的幾率有所不同。藥品不良反應(yīng)的危害不容小覷。第三十二頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性從PPA事件、龍膽瀉肝丸事件、魚(yú)腥草事件到欣弗事件，每次都引起社會(huì)很大震動(dòng)，藥品不良反應(yīng)一再給人們敲響警鐘。第三十三頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第三十四頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第三十五頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過(guò)，2011年7月1日起施行第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第三十六頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。第三十七頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第三十八頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說(shuō)明書(shū)彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第三十九頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日 藥品上市前研究的局限性藥品上市前臨床研究的局限性，其人為因素有。

A．研究時(shí)間短

B．研究病例數(shù)少

C．研究水平低

D．研究能力差

E。研究目的單純第四十頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第四十一頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日

工作背景美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說(shuō)明書(shū)促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第四十二頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第四十三頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問(wèn)題

第四十四頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚(yú)腥草注射液三白草科植物魚(yú)腥草鮮品過(guò)敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第四十五頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日具有藥理作用非索非那定不能透過(guò)血腦屏障，成為最受歡迎的抗過(guò)敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第四十六頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第四十七頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院第四十八頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告一報(bào)告的原則二報(bào)告的程序、時(shí)限三如何正確填寫(xiě) 四關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第四十九頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！第五十頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序第五十一頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）第五十二頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第五十三頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)第五十四頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息第五十五頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。第五十六頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告類型不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

第五十七頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告類型不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官 功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可 能出現(xiàn)上述所列情況的第五十八頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述 原患疾病 應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱。

第五十九頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)/事件名稱：

1）明確為藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱，不明確的應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。對(duì)于臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，不良反應(yīng)名稱相當(dāng)于主訴，為病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。第六十頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)/事件名稱：2）盡量填寫(xiě)能夠檢索的、規(guī)范的名稱（即在WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集中所收錄的名稱）。如通常所說(shuō)的“過(guò)敏反應(yīng)”，在該術(shù)語(yǔ)集中稱“過(guò)敏樣反應(yīng)”；俗稱的“發(fā)燒”，規(guī)范名稱應(yīng)為“發(fā)熱”。

第六十一頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況：

1）詳細(xì)填寫(xiě)包括癥狀、體癥、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)內(nèi)容的不良反應(yīng)過(guò)程描述，以及對(duì)于不良反應(yīng)的處理情況。

2）不良反應(yīng)/事件的開(kāi)始時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

第六十二頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況：

3）不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體。如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫(xiě)何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

第六十三頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況：

4）與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期第六十四頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日藥品名稱：藥品名稱：同時(shí)填寫(xiě)商品名稱和通用名稱。注意不要把某些習(xí)慣叫法或商品名稱填寫(xiě)到通用名稱欄。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫(xiě)“不詳”。

第六十五頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日用法用量

填寫(xiě)患者實(shí)際用藥劑量和給藥途徑。第六十六頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日用藥原因 填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。

第六十七頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)/事件的結(jié)果 有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。后兩種需進(jìn)一步說(shuō)明。對(duì)于死亡情況，要寫(xiě)直接死因和死亡時(shí)間。

本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。第六十八頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日 對(duì)原患疾病的影響 不良反應(yīng)/事件對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。

如果選擇“導(dǎo)致后遺癥”請(qǐng)?zhí)顚?xiě)具體的表現(xiàn)，如果選擇“導(dǎo)致死亡”請(qǐng)?zhí)顚?xiě)直接死因。

應(yīng)注意避免使用簡(jiǎn)稱或俗稱、不規(guī)范名稱。第六十九頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

1）報(bào)告人和報(bào)告單位評(píng)價(jià)，分別由報(bào)告人和報(bào)告單位不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)。報(bào)告單位簽名填寫(xiě)本單位不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名。

2）請(qǐng)務(wù)必評(píng)價(jià)，并且盡量不要選擇“未評(píng)價(jià)”或“無(wú)法評(píng)價(jià)第七十頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；填寫(xiě)不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)“無(wú)/沒(méi)病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-第七十一頁(yè)，共八十二頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明