全球及中國CRO行業(yè)市場現(xiàn)狀與競爭格局分析

全球及中國CRO行業(yè)市場現(xiàn)狀與競爭格局分析一、全球CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析CRO（ContractResearchOrganization，合同研究組織）起源于20世紀(jì)70年代，美國《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman法案》在80年代陸續(xù)施行有力促進(jìn)了創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)開啟了蓬勃發(fā)展時(shí)代。經(jīng)過三十余年的歷程，CRO企業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的中堅(jiān)力量，在MNC（Multi-nationalCorporation，跨國醫(yī)藥企業(yè)）和Biotech（中小型生物醫(yī)藥企業(yè)）產(chǎn)品早期開發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)銷售和代工生產(chǎn)等方面都已不可或缺。全球CRO行業(yè)發(fā)展歷程分析CRO市場規(guī)模和藥物研發(fā)支出有著緊密聯(lián)系，同時(shí)也保持著較為同步的增長態(tài)勢，從整體市場來看，全球CRO市場從2014年的401億美元增長至2018年的578億美元，復(fù)合增速為9.6%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場增速略高于藥物研發(fā)支出增速。2014-2023年全球CRO行業(yè)市場規(guī)模及增長從全球TOP10CRO公司營收來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年LabCorp公司營收達(dá)到113億美元，排第二的是IQVIA，營收為104億美元，其次是SYNEOS，營收為44億美元。2018年全球TOP10CRO公司營收統(tǒng)計(jì)整體來看，全球CRO行業(yè)集中度在過去10年間大幅提升，龍頭公司地位趨于穩(wěn)固。2018年CR9已經(jīng)達(dá)到52.5%（如果將LabCorp和IQIVA整體納入，市占率將在70%左右）。2018年全球CRO市場競爭格局分析二、中國CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析中國CRO市場從2014年的22億美元增長至2018年的58億美元，復(fù)合增速為27.4%，保持高速增長。2014-2023年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模及增長據(jù)統(tǒng)計(jì)，CRO的參與可幫助藥企減少臨床耗時(shí)，1/2/3/NDA四個(gè)階段可分別減少23/58/43/31周，總體耗時(shí)從497周減少至342周。此外，CRO行業(yè)承包藥物研發(fā)相對(duì)外圍工作，其工作人員整體薪酬也低于藥企研發(fā)人員，因此，通過外包藥物開發(fā)部分工作，減少研發(fā)人員編制，有助于藥企降低研發(fā)成本。有無CRO參與的藥物臨床周期相關(guān)報(bào)告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的三、中國CRO行業(yè)競爭格局分析目前國內(nèi)的臨床CRO和海外CRO龍頭相比，還存在較大差距，國內(nèi)目前已SMO、患者招募等業(yè)務(wù)為主，泰格醫(yī)藥涉及服務(wù)范圍相對(duì)而言最為廣泛。但在實(shí)際的臨床試驗(yàn)參與中，國內(nèi)目前主要以1期臨床為主，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的2/3期臨床，所能提供的服務(wù)則較為有限，還需要進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)和成長。總體來說，目前國內(nèi)CRO在項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理和分析能力、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力和SOP執(zhí)行力上仍存在較大差異。國內(nèi)臨床CRO企業(yè)主要業(yè)務(wù)布局從人均創(chuàng)收和人均創(chuàng)利情況來看，國內(nèi)CRO企業(yè)還具有較大提升空間。海外龍頭CRO人均創(chuàng)收在100萬元以上，而國內(nèi)CRO企業(yè)均不足100萬元，盈利能力目前還具有比較大的差距。但由于各類成本較低，在人均創(chuàng)利上差異并不大。2018年海外CRO企業(yè)人均創(chuàng)收/創(chuàng)利情況2018年國內(nèi)CRO企業(yè)人均創(chuàng)收/創(chuàng)利情況四、中國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢分析1、研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增長、CRO滲透率不斷提高、專利懸崖期到來、政策紅利等多因素助推CRO市場持續(xù)增長近年來，新藥研發(fā)費(fèi)用越來越高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，19世紀(jì)90年代一個(gè)新藥研發(fā)成本約為8億美元，而目前一個(gè)新藥研發(fā)成本約為26億美元。中國目前已成為世界第二大藥品市場，是跨國藥企爭奪的重要新興市場，而根據(jù)政策法規(guī)規(guī)定，新藥在國內(nèi)上市前都需要在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這也為國內(nèi)CRO企業(yè)帶來了大量業(yè)務(wù)。近年來由于專利到期造成的藥物銷售額損失一直居高不下，2012年甚至達(dá)到530億美元，預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)，每年因?qū)＠狡谠斐傻匿N售額損失達(dá)300-400億美元。國務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》規(guī)定，基藥目錄中的固體口服仿制藥需要在2018年底前完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，涉及289個(gè)品種共計(jì)17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，2018年又規(guī)定注射劑仿制藥也需要開展一致性評(píng)價(jià)。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的穩(wěn)步推進(jìn)，臨床CRO公司BE試驗(yàn)放量已經(jīng)開始，這些因素將擴(kuò)大CRO市場容量，優(yōu)化競爭格局，促進(jìn)CRO行業(yè)健康快速發(fā)展。2、龍頭企業(yè)實(shí)現(xiàn)縱向一體化CRO是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重要的一環(huán)，行業(yè)的延展性強(qiáng)，為了保證試驗(yàn)的質(zhì)量同時(shí)減少溝通成本，制藥企業(yè)往往更愿意將所有研發(fā)CRO需求外包給一家服務(wù)能力較強(qiáng)的綜合性CRO企業(yè)。龍頭CRO企業(yè)擁有豐富的客戶資源，越來越多的行業(yè)龍頭通過在細(xì)分行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)不斷拓展新業(yè)務(wù)和并購重組而實(shí)現(xiàn)縱向一體化，為客戶提供涵蓋研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式服務(wù)，提高自身服務(wù)能力和客戶黏性。以藥明康德為例，近年來，其通過收購AppTec、美新諾和Next-ＣCODE等優(yōu)秀CRO企業(yè)和控股合全藥業(yè)等CMO企業(yè)成功將業(yè)務(wù)向前后領(lǐng)域延伸，形成了集實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和制藥服務(wù)為一體的覆蓋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的綜合性藥物研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)提供商。3、CRO企業(yè)與跨國藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式隨著CRO企業(yè)的不斷發(fā)展，其研發(fā)能力已經(jīng)超過一般藥企，雙方開始建立研發(fā)合作伙伴關(guān)系，