社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備告知承諾管理辦法

社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備告知承諾管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為進(jìn)一步推進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)合理配置，保障人民群眾醫(yī)療服務(wù)需求，為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等有關(guān)法律制度規(guī)定，并按照國(guó)家衛(wèi)生健康委的具體要求制定本管理辦法。第二條貴州省境內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理、審查審核、決定及其管理，適用本辦法。第三條貴州省境內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開(kāi)透明、廉潔高效的原則。第四條支持社會(huì)辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，促進(jìn)多元辦醫(yī)格局加快發(fā)展，滿足人民群眾多樣化、差異化、個(gè)性化醫(yī)療服務(wù)需求。第二章機(jī)構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)第五條保障使用質(zhì)量安全。設(shè)備使用質(zhì)量安全的基礎(chǔ)條件，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與配置設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、使用能力、配套設(shè)施，以及具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等符合乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)附件1）。第六條控制醫(yī)療成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置不同機(jī)型設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求不同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求和階梯配置的要求，選擇適宜機(jī)型，提高資金使用效益和設(shè)備功能利用率。第七條支持社會(huì)辦醫(yī)。支持非公立機(jī)構(gòu)發(fā)展，不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要配置標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考核機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量安全的要求。第八條申請(qǐng)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）符合乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置年度實(shí)施計(jì)劃；（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（包括醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)、使用人員上崗證書(shū)等復(fù)印件）。（四）申請(qǐng)單位承諾所有提供材料均真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。如有虛假材料，承擔(dān)一切法律責(zé)任與后果。第三章申報(bào)流程和資料第九條政務(wù)服務(wù)中心集中受理時(shí)間為每年4月、8月和12月。第十條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按一式五份向貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)駐省政務(wù)服務(wù)中心服務(wù)窗口（以下簡(jiǎn)稱(chēng)政務(wù)服務(wù)中心）提交紙質(zhì)和電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致。申請(qǐng)單位提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料包括：（一）乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件2）；（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人證書(shū)復(fù)印件；（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書(shū)面文件（附件3）。申請(qǐng)單位為籌建或在建的，申請(qǐng)材料為：（一）乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件2）；（二）申請(qǐng)單位設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人證書(shū)復(fù)印件；（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書(shū)面文件。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)材料上簽名和蓋章。第十一條社會(huì)辦醫(yī)可簽訂《貴州省社會(huì)辦醫(yī)選擇不實(shí)行告知承諾制申請(qǐng)書(shū)》（附件4），按照貴州省衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)貴州省乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（修訂版）的通知》要求進(jìn)行申報(bào)。第四章配置許可審查第十二條省衛(wèi)健委在專(zhuān)家?guī)斐槿?zhuān)家組建專(zhuān)家組對(duì)受理的行政許可于次月對(duì)申請(qǐng)材料依據(jù)進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：專(zhuān)家組形式審查通過(guò)后，報(bào)經(jīng)委主任辦公會(huì)審核，委辦公會(huì)同意許可后，貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)放乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可同意書(shū)，并向社會(huì)公開(kāi)配置許可結(jié)果。配置申請(qǐng)不符合配置年度實(shí)施計(jì)劃的，申請(qǐng)不符合法定形式的，不予許可。第五章配置許可證管理第十三條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在取得乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可同意書(shū)后2年內(nèi)完成相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備配置。被許可人無(wú)正當(dāng)理由未在2年內(nèi)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備并申請(qǐng)配置信息登記的，《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》自行失效。第十四條使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購(gòu)合同、中標(biāo)通知書(shū)、采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證等的復(fù)印件、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）、《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》原件副本一并報(bào)送所在市、州級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行信息登錄。第六章事中事后監(jiān)管第十五條省衛(wèi)生健康委在核發(fā)《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后的60日內(nèi)，委托省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)被許可人）是否達(dá)到許可條件進(jìn)行檢查評(píng)審。第十六條經(jīng)檢查評(píng)審未符合承諾滿足許可條件的，省衛(wèi)生健康委責(zé)令被許可人在5個(gè)工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合許可條件的，按照《行政許可法》第六十九條規(guī)定撤銷(xiāo)行政許可。第十七條申請(qǐng)人、被許可人被行政審批機(jī)關(guān)在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)作出不實(shí)承諾或者違反承諾被撤銷(xiāo)許可的不再適用告知承諾的審批方式。第十八條提交虛假申報(bào)材料及作出不實(shí)承諾的情形計(jì)入申請(qǐng)人、被許可人誠(chéng)信檔案。第十九條被許可人通過(guò)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，依法予以撤銷(xiāo)行政許可，并依法給予行政處罰。第二十條社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，依法給予行政處罰。第二十一條被許可人取得《乙類(lèi)大型醫(yī)用配置許可證》配置和使用乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)的監(jiān)督和檢查。本通知自發(fā)布之日起實(shí)施。附件：1貴州省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（試行）2乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表3貴州省社會(huì)辦醫(yī)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備告知承諾函4貴州省社會(huì)辦醫(yī)選擇不實(shí)行告知承諾制申請(qǐng)書(shū).附件1貴州省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）（一）嚴(yán)格把握配裝128排及以上CT的PET/CT配置條件。配置機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)專(zhuān)科應(yīng)為全省領(lǐng)先學(xué)科，能對(duì)全省或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用，具有較高層次人才培養(yǎng)、承擔(dān)國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目和課題研究、開(kāi)發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力。（二）具備較強(qiáng)核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)工作基礎(chǔ)。具有SPECT臨床應(yīng)用的豐富經(jīng)驗(yàn)。（三）配套設(shè)施完備。相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系；具備符合環(huán)保及衛(wèi)生健康部門(mén)要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護(hù)設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道和完善的信息化管理體系等。（四）具備符合資質(zhì)和能力條件的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。具有3年以上單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）顯像工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師。醫(yī)師不少于3名，其中副高及以上醫(yī)師不少于1名；技師不少于2名。若配置回旋加速器，物理師不少于1名，化學(xué)師不少于1名。申請(qǐng)配置128排及以上CT的PET/CT的，具有取得核醫(yī)學(xué)影像執(zhí)業(yè)資質(zhì)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于5名，其中具有5年以上核醫(yī)學(xué)影像工作經(jīng)歷的高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)人員不少于2名，并經(jīng)過(guò)不少于1年的核醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。（五）質(zhì)量保障措施健全。具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制；具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。（六）鼓勵(lì)和支持配置配裝16排CT的PET/CT，提升全省腫瘤診療水平和能力。（七）社會(huì)辦醫(yī)配置應(yīng)當(dāng)具備以上第（二）（三）（四）和（五）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）（一）配置在集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)。（二）用于泌尿系統(tǒng)、胸腔、心臟、腹部或盆腔等部位精細(xì)外科手術(shù)。（三）泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或婦科等專(zhuān)科綜合實(shí)力較強(qiáng)，處于省內(nèi)領(lǐng)先地位。相關(guān)專(zhuān)科開(kāi)展腔鏡手術(shù)時(shí)間5年以上，腔鏡手術(shù)量占1/3及以上。（四）配套設(shè)施完善。具備開(kāi)展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對(duì)相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力；具備計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT），磁共振成像設(shè)備（MRI）和醫(yī)學(xué)影像管理系統(tǒng)；滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室整體要求；具備完善的信息化支撐系統(tǒng)。（五）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級(jí)臨床專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)醫(yī)師不少于3人。經(jīng)過(guò)腔鏡手術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，能夠獨(dú)立熟練完成本專(zhuān)科絕大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。（六）質(zhì)量保障措施健全。具有對(duì)手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具備專(zhuān)門(mén)從事該設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。（七）社會(huì)辦醫(yī)配置應(yīng)當(dāng)具備以上第（二）（三）（四）（五）和（六）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。三、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）（一）嚴(yán)格把握128排及以上CT配置條件。配置機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有提供高水平專(zhuān)科疑難病癥、急危重癥診療服務(wù)的能力，具有較強(qiáng)人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項(xiàng)目和課題研究、開(kāi)發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。（二）主要用于全身各器官、各系統(tǒng)常見(jiàn)病、疑難重癥的疾病診斷和療效評(píng)估等。（三）具有相應(yīng)診療科目，具有3年以上的X線檢查和診斷經(jīng)驗(yàn)。（四）配套設(shè)施完善。具備符合環(huán)保及衛(wèi)生健康部門(mén)要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施；具備完善的輻射防護(hù)設(shè)施等。（五）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射影像醫(yī)師、技師等衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。CT醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)為“醫(yī)學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)”。申請(qǐng)配置臨床科研型CT（探測(cè)器排數(shù)64排及以上，低于128排）的，醫(yī)師不少于3名，其中中級(jí)及以上醫(yī)師不少于1名；技師不少于2名。申請(qǐng)配置科學(xué)研究型CT（探測(cè)器排數(shù)128排及以上、雙源、能譜）的，醫(yī)師不少于5名，其中副高及以上醫(yī)師不少于2名、中級(jí)醫(yī)師不少于2名；技師不少于4名。（六）質(zhì)量保障措施健全。具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力；具有健全的質(zhì)量控制和保障體系等。（七）社會(huì)辦醫(yī)配置應(yīng)當(dāng)具備以上第（二）（三）（四）（五）和（六）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。四、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）（一）嚴(yán)格把握3.0T及以上MR配置條件。配置機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有提供高水平專(zhuān)科疑難病癥、急危重癥診療服務(wù)的能力，具有較強(qiáng)人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項(xiàng)目和課題研究、開(kāi)發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。（二）主要用于全身各器官、各系統(tǒng)常見(jiàn)病、疑難重癥的疾病診斷和療效評(píng)估等。（三）具有相應(yīng)診療科目，具有3年以上的X線、CT檢查和診斷經(jīng)驗(yàn)。（四）配套設(shè)施完善。具備符合國(guó)家相關(guān)要求的專(zhuān)用機(jī)房；具有滿足電磁防護(hù)需要的基本設(shè)施和設(shè)備；具有符合國(guó)家相關(guān)要求的質(zhì)量檢測(cè)、控制設(shè)備及應(yīng)急搶救設(shè)備等。（五）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射影像醫(yī)師、技師等衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。各專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量相匹配。申請(qǐng)配置臨床科研型MR（1.5T及以上，3.0T以下）的，醫(yī)師不少于2名，其中中級(jí)及以上醫(yī)師不少于1名；技師不少于2名。申請(qǐng)配置科學(xué)研究型MR（3.0T及以上）的，醫(yī)師不少于4名，其中副高及以上醫(yī)師不少于2名、中級(jí)醫(yī)師不少于2名；技師不少于4名。（六）質(zhì)量保障措施健全。具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力；具有健全的質(zhì)量控制和保障體系等。（七）社會(huì)辦醫(yī)配置應(yīng)當(dāng)具備以上第（二）（三）（四）（五）和（八）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。五、直線加速器（含X刀）（一）具有衛(wèi)生健康部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)設(shè)的放射治療診療科目。具有實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。（二）用于全身各系統(tǒng)腫瘤治療。（三）配套設(shè)施完善。具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備；具備符合要求的場(chǎng)地和輻射防護(hù)設(shè)施等。（四）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、物理師、技師等衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。其中從事放射治療專(zhuān)業(yè)5年以上并取得本專(zhuān)業(yè)技術(shù)高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師不少于1名；接受過(guò)放療物理專(zhuān)業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的物理師不少于2名；技師不少于2名。各專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開(kāi)展的放射治療技術(shù)相匹配。（五）質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力；具有放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。（六）新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。六、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）（一）具有衛(wèi)生健康部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)設(shè)的放射治療診療科目。具有實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。（二）用于適宜部位的腫瘤放射治療。（三）配套設(shè)施完善。具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備；具備符合要求的場(chǎng)地和輻射防護(hù)設(shè)施等。（四）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、物理師、技師等衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。其中從事放射治療專(zhuān)業(yè)10年以上并取得本專(zhuān)業(yè)技術(shù)高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師不少于1名；接受過(guò)放療物理專(zhuān)業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的物理師不少于2名；技師不少于2名。各專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開(kāi)展的放射治療技術(shù)相匹配。（五）質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力；具有放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。（六）新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。附件2乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表設(shè)備名稱(chēng)申請(qǐng)單位（蓋章）所在市、州（區(qū)）填表人聯(lián)系方式填報(bào)日期年月日貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)制填表說(shuō)明1.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)本表。2.申請(qǐng)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“申請(qǐng)單位全稱(chēng)”、“法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）”、“申請(qǐng)單位地址”按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫(xiě)，“編制床位數(shù)”填寫(xiě)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí)核準(zhǔn)的床位數(shù)。3.“所有制性質(zhì)”包括全民、集體、私營(yíng)、股份制等。4.“舉辦主體”分為縣辦、市辦、省辦、中央部門(mén)辦、國(guó)有或集體企事業(yè)單位辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社會(huì)辦醫(yī)院。5.“經(jīng)營(yíng)性質(zhì)”分為非營(yíng)利性、營(yíng)利性。6.申請(qǐng)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“評(píng)審等級(jí)”按衛(wèi)生健康行政部門(mén)核定等級(jí)填寫(xiě)。7.“組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）”是指用于法人和其他組織身份識(shí)別的唯一代碼。8.申請(qǐng)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“上一年門(mén)急診人次”、“上一年住院人數(shù)”、“上一年腫瘤病人收治數(shù)”、“上一年手術(shù)量”、“上一年放射治療患者收治數(shù)”、“上一年腫瘤病人放射治療例數(shù)”、“上一年總收入”、“上一年總支出”均填報(bào)上一年度數(shù)據(jù)?！吧弦荒昴[瘤病人收治數(shù)”、“上一年放射治療患者收治數(shù)”、“上一年腫瘤病人放射治療例數(shù)”為申請(qǐng)X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）、直線加速器（含X刀）、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）三類(lèi)設(shè)備填報(bào)，申報(bào)其他乙類(lèi)設(shè)備可不填。9.申請(qǐng)單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“醫(yī)療安全情況”填寫(xiě)過(guò)去2年內(nèi)發(fā)生的一級(jí)、二級(jí)醫(yī)療事故的數(shù)量和具體情況，若無(wú)，則填寫(xiě)“無(wú)”。10.“申請(qǐng)配置設(shè)備名稱(chēng)”填寫(xiě)申請(qǐng)配置設(shè)備的中文和英文名稱(chēng)，“主要性能和用途”填寫(xiě)申請(qǐng)配置設(shè)備的性能和用途，“資金來(lái)源”填寫(xiě)財(cái)政資金和自籌資金數(shù)額等。11.“可行性研究”論述申請(qǐng)配置設(shè)備的必要性和依據(jù)、申請(qǐng)配置設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景、技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)品可靠性、質(zhì)量安全性、在臨床和科研工作中的作用、項(xiàng)目投資分析、申請(qǐng)配置設(shè)備需要的主要臨床和技術(shù)人員情況、學(xué)科隊(duì)伍建設(shè)、申請(qǐng)配置設(shè)備預(yù)期使用情況、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益分析等?？闪砀巾?yè)。12.“申請(qǐng)單位功能定位”按照申請(qǐng)單位所承擔(dān)的醫(yī)療、科研、教學(xué)等任務(wù)實(shí)際情況填寫(xiě)，一般分為：一是提供所在省域內(nèi)常見(jiàn)病、多發(fā)病診療，體檢等基本醫(yī)療服務(wù)；二是提供省域內(nèi)急危重癥、疑難病癥診療和專(zhuān)科醫(yī)療服務(wù)，人才培養(yǎng)；三是區(qū)域醫(yī)療中心，提供跨省域疑難危重癥診療和專(zhuān)科醫(yī)療服務(wù)，承擔(dān)人才培養(yǎng)、醫(yī)學(xué)科研等任務(wù)和技術(shù)支撐，帶動(dòng)區(qū)域醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和整體水平提升；四是國(guó)家醫(yī)學(xué)中心，承擔(dān)全國(guó)層面疑難危重癥診斷與治療、高層次醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)制定、相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)研發(fā)等；五是社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。13.“申請(qǐng)單位臨床使用需求”主要包括：一是滿足常見(jiàn)病、多發(fā)病診療服務(wù)需求或主要用于常規(guī)體檢；二是滿足急危重癥、疑難病癥診療和專(zhuān)科醫(yī)療服務(wù)的特殊需求；三是滿足省部級(jí)科研及醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)需求；四是滿足國(guó)家重大科研及高層次醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)研發(fā)等需求。14.“設(shè)備所需技術(shù)條件”主要包括申請(qǐng)?jiān)O(shè)備相關(guān)的科室設(shè)置、工作基礎(chǔ)、質(zhì)控體系、應(yīng)急救治能力、相關(guān)的國(guó)家級(jí)和省部級(jí)重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)專(zhuān)科、科研課題和成果等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)。15.“設(shè)備所需配套設(shè)施”主要包括申請(qǐng)?jiān)O(shè)備所需的相關(guān)場(chǎng)地、基礎(chǔ)設(shè)施、防護(hù)設(shè)施、設(shè)備安裝條件等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)。16.“專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力情況”主要包括相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的人員配置、學(xué)歷、職稱(chēng)、數(shù)量、工作經(jīng)歷、接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)，并填寫(xiě)附表《申請(qǐng)配置設(shè)備使用人員資質(zhì)能力信息表》。一．申請(qǐng)單位基本情況申請(qǐng)單位全稱(chēng)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）所有制性質(zhì)舉辦主體經(jīng)營(yíng)性質(zhì)評(píng)審等級(jí)申請(qǐng)單位地址組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）編制床位數(shù)上一年門(mén)急診人次數(shù)上一年住院人數(shù)上一年手術(shù)量上一年腫瘤病人收治數(shù)上一年放射治療患者收治數(shù)上一年腫瘤病人放射治療例數(shù)上一年總收入上一年總支出醫(yī)療安全情況二、申請(qǐng)配置設(shè)備情況申請(qǐng)配置設(shè)備名稱(chēng)主要性能和用途資金來(lái)源可行性研究三、申請(qǐng)單位功能定位四、申請(qǐng)單位臨床使用需求五、設(shè)備所需技術(shù)條件六、設(shè)備所需配套設(shè)施七、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資