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文檔簡(jiǎn)介

在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來得時(shí)的使用方案比較PatrickSinnassamy,M.D.SeniorDirector–MedicalAffairsHeadofDiabetes&BoneMetabolismFranchiseAventisIntercontinental,Sanofi-AventisGroupParis,FranceShanghai,May2005FTheinformationcontainedinthisslidekitmaycitetheuseofLantusinamannerand/orindicationotherthanapproved.Pleaseconsultlocallyapprovedlabelling.Furtherusemustbereviewedandapprovedlocallyinaccordancewithlocalstatutesandregulations.

7383

名治療的患者:24161型49692型>1000研究中心根據(jù)GCP原則進(jìn)行20個(gè)國(guó)家的26個(gè)中心接受了稽查AT.LANTUS–一項(xiàng)雄心的計(jì)劃提供豐富的、有價(jià)值的資料庫(kù)AT.LANTUS–目的1

甘精胰島素已經(jīng)被廣泛評(píng)價(jià),作為強(qiáng)化治療的一部分,甘精胰島素顯示其可以達(dá)到A1c<7%而較少發(fā)生低血糖危險(xiǎn)。臨床開發(fā)計(jì)劃以及具有特殊里程碑意義的臨床研究的證據(jù)顯示非常重要的是需要進(jìn)一步確定:以最佳的起始和維持甘精胰島素治療方案來達(dá)到目標(biāo)病人/醫(yī)生的治療因此,AT.LANTUS方案在1型和2型糖尿病中比較了2種治療方案比較包括胰島素的起始劑量以及不同的劑量調(diào)整方案1o終點(diǎn)嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率(癥狀+需要幫助,相關(guān)的BG<50mg/dL/2.8mmol/L或者在口服碳水化合物、靜脈注射葡萄糖或皮下注射胰高糖素后可以迅速恢復(fù))

2o終點(diǎn)癥狀性和夜間低血糖的發(fā)生率血糖控制情況(HbA1candFBG)體重的改變胰島素劑量的變化

安全性資料病人的生活質(zhì)量以及治療滿意度(部分病人)

AT.LANTUS終點(diǎn)入選標(biāo)準(zhǔn)1型糖尿病需要基礎(chǔ)胰島素(長(zhǎng)效)控制高血糖的患者或者2型糖尿病口服降糖藥治療>6個(gè)月,需要基礎(chǔ)長(zhǎng)效胰島素治療來控制高血糖的患者糖化血紅蛋白>7.0%以及<12%年齡≥

18歲體重指數(shù)(BMI)<40kg/m2愿意并且能夠接受甘精胰島素注射;能夠以及愿意用血糖儀來進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)簽署書面的知情同意書研究設(shè)計(jì):流程Anumberoftelephonevisitswereallowed.Theywererestrictedtofournon-consecutivevisits.Itwasmandatorythatthescreening,baseline,visit9andfinalvisitswereperformedduringface-to-faceconsultationwiththeinvestigator甘精胰島素的起始劑量如果每天兩次NPH

甘精胰島素的劑量=比每天NPH的總量少20-30%如果每天一次中效或者長(zhǎng)效胰島素:

用相同劑量的甘精胰島素如果以每天兩次的預(yù)混治療:甘精胰島素的劑量=比其中長(zhǎng)效部分的總劑量減少20-30%還同時(shí)需要餐時(shí)的治療,劑量調(diào)整根據(jù)研究者決定,以達(dá)到目標(biāo)2型糖尿病:對(duì)未使用過胰島素的患者:方案1:10IU方案2:過去7天中最高的FBG(mmol/l)值.在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來得時(shí)的使用方案比較AT.LANTUS1型AT.LANTUS1型方案和目標(biāo)#

劑量調(diào)整每周兩次直到達(dá)到目標(biāo)FBG,以后每周一次*根據(jù)研究者判斷前連續(xù)3天的平均血糖增加每天基礎(chǔ)甘精胰島素的劑量目標(biāo)FBG4.4–6.7mmol/L[80–120mg/dL]方案1方案2>5.5和≤6.7

mmol/L

(>99和≤120

mg/dL)1or2IU*1or2IU*>6.7和≤7.7mmol/L

(>120

和≤139mg/dL)≥10%

(不超過4IU)2–4IU>7.7

mmol/L

(>139

mg/dL)≥10%

(不超過4IU)4–6IUR.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract911低血糖的發(fā)生率*嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率較低,兩種方案類似**在研究方案的人群中發(fā)生低血糖的%R.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract911Type1血糖控制的改善:

HbA1c的下降-0.64-0.72-0.8-0.7-0.6-0.5-0.4-0.3-0.2-0.10方案1方案2HbA1c變化(%)p=NS總體–HbA1c下降0,68%p<0.001終點(diǎn)與基線相比-PerprotocolType1(74%的病人已經(jīng)接受基礎(chǔ)-餐時(shí)治療)%方案1N=1046方案2N=1094基線Mean±SD8.47±1.168.55±1.15R.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract911血糖控制的改善:

FBG的下降-57-59-65-55-45-35-25-15-5方案1方案2FBG變化(mg/dL)p=NS達(dá)到了目標(biāo)FBG:120mg/dLp<0.001終點(diǎn)與基線相比-PerprotocolType1mg/dL方案1N=1046方案2N=1094基線Mean±SD178±65178±61R.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract911在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來得時(shí)的使用方案比較AT.LANTUS2型目標(biāo):FBG<100mg/dl或者5.5mmol/lAT.LANTUStype2algorithmsandtargets*Attheinvestigatordiscretion醫(yī)生處理:較大幅度但頻率較低的劑量調(diào)整病人自我處理:幅度較小但頻率較高的劑量調(diào)整AT.LANTUS2型–基本特征特征**方案1(n=2315)方案2(n=2273)男性/女性(%)47.3/52.749.7/50.3年齡(歲)57.6

±10.057.5

±10.1BMI(kg/m2)29.0

±4.729.0

±4.7糖尿病起病年齡(年)45.3

±10.345.1

±10.3糖尿病病程(年)12.3

±7.312.3

±7.0HbA1c(%)8.9

±1.38.9

±1.3FBG,mg/dL(mmol/L)169.8±50(9.4

±2.8)169.4±51(9.4

±2.8)抗糖尿病治療年數(shù)(年)11.2

±7.011.2

±6.9以

NPH胰島素治療者(%)39.441.7以預(yù)混胰島素治療者(%)23.522.8口服降糖藥治療的病人(%)65.766胰島素治療的年數(shù)(年)5.1

±5.35.0

±5.4**Alldataaremean±standarddeviationunlessotherwisestated;BMI=bodymassindex;FBG=fastingbloodglucose*Perprotocol出現(xiàn)低血糖的病人百分比aPredefinedequivalencebounds:–1.5;1.5%-bAnyimpliedsignificancewasnotsupportedbyfurtheranalysis–Perprotocolpopulation.嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率較低,兩種方案相似M.Daviesetal.DiabetesCare2005,28(6)inpressType2血糖控制的改善:

HbA1c的下降-1.08-1.22-1.4-1.2-1-0.8-0.6-0.4-0.20方案1方案2HbA1c變化(%)p<0.001總體–HbA1c下降了1.15%(72%的病人已經(jīng)接受胰島素治療)p<0.001終點(diǎn)與基線相比-PerprotocolType2%方案1N=2315方案2N=2273基線Mean±SD8.92±1.308.93±1.27M.Daviesetal.DiabetesCare2005,28(6)inpress血糖控制的改善:

FBG的下降-57-62-65-50-35-20-5方案1方案2FBG變化(mg/dL)p<0.001

顯著差別,方案2更佳

66%的病人在24周時(shí)達(dá)到了FBG

100mg/dL的目標(biāo):

Alg.1:60.8%

Alg.2:71.5%p<0.001Mean±SD-Perprotocolanalysismg/dLmmol/L方案1N=2315方案2N=2273基線169.8±49.89.43±2.76169.4±50.89.41±2.82Type2p<0.001終點(diǎn)與基線相比–PerprotocolanalysisM.Daviesetal.DiabetesCare2005,28(6)inpressAT.LANTUS2型-結(jié)論2型糖尿病平均病程

12.3年的患者,盡管72%的患者已經(jīng)接受胰島素治療,基線的HbA1c仍為8.9%在終點(diǎn)時(shí),HbA1c(>1%)的下降和FBG的下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在方案2中(病人進(jìn)行劑量調(diào)整),與方案1(由醫(yī)生在每次隨訪時(shí)進(jìn)行劑量調(diào)整)相比,HbA1c和FBG有進(jìn)一步的下降。在嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率上,兩種方案沒有顯著差別(0.9vs1.1%).亞組分析

在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來得時(shí)的使用方案比較AT.LANTUS2型-1.05-0.93-1.09-1,00-1.5-1-0.50HbA1c變化(%)方案1方案2以前

BD預(yù)混N=430以前BD預(yù)混+OADN=523Alg.1N=214Alg.2N=216Alg.1N=274Alg.2N=249基線(%)8.96±1.259.10±1.259.01±1.258.86±1.22p=NS以前BD預(yù)混N=430以前BD預(yù)混+OADN=523從預(yù)混轉(zhuǎn)過來的亞組分析:HbA1c

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