異常反應(yīng)監(jiān)測及處置

異常反應(yīng)監(jiān)測及處置第一頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI定義與分類AEFI定義：指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官或功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

三要素：時間關(guān)聯(lián)性、產(chǎn)生后果、可能與預(yù)防接種有關(guān)。第二頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI定義與分類群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)《預(yù)防接種工作規(guī)范》中定義：無WHO定義為：同一時間、同一接種地點、和/或同一種疫苗或同一批號疫苗發(fā)生≥2例相同或類似的疑似異常反應(yīng)。第三頁，共二十四頁，2022年，8月28日

AEFI定義與分類AEFI不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)AEFI按發(fā)生原因分類一般反應(yīng)異常反應(yīng)第四頁，共二十四頁，2022年，8月28日預(yù)防接種異常反應(yīng)定義一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。第五頁，共二十四頁，2022年，8月28日預(yù)防接種異常反應(yīng)定義異常反應(yīng)：是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。第六頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI定義與分類異常反應(yīng)各方均無過錯；由疫苗固有性質(zhì)引起。造成受種者機體組織器官、功能損害，非一過性。

（與一般反應(yīng)的區(qū)別）第七頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI定義與分類以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)一般反應(yīng)：是由疫苗本身特性所引起的；疫苗質(zhì)量事故：因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；實施差錯事故：因接種單位違反《規(guī)范》、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；第八頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI定義與分類偶合：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前未如實提供健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；心因性反應(yīng)：因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。第九頁，共二十四頁，2022年，8月28日10AEFI的報告報告人接種單位負責(zé)接種的人員；各級CDC的工作人員；學(xué)校、幼兒園老師；受種者監(jiān)護人。第十頁，共二十四頁，2022年，8月28日應(yīng)報告的AEFI病種

第十一頁，共二十四頁，2022年，8月28日應(yīng)報告的AEFI病種按發(fā)生時間分類：

1、接種后24小時內(nèi)發(fā)生：過敏性休克、急性過敏反應(yīng)

2、接種后5天內(nèi)發(fā)生：嚴重局部反應(yīng)、全身反應(yīng)

3、接種后15天內(nèi)發(fā)生：癲癇發(fā)作、腦病、腦炎、腦膜炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹等）、過敏性紫殿、血小板減少性紫殿、局部過敏性壞死（Arthus反應(yīng)）、熱性驚厥

4、接種后3個月內(nèi)發(fā)生：格林巴得利綜合征（GBS）、接種部位膿腫、無菌性膿腫、臂叢神經(jīng)炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗接種后1-12月內(nèi)發(fā)生的：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。

5、無時間限制：衛(wèi)生工作者或公眾認為與免疫接種有關(guān)的一切死亡、住院或其他嚴重的異常反應(yīng)。第十二頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI的報告報告程序與時限

時限：符合報告要求的AEFI應(yīng)在48小時內(nèi)向所在地的縣CDC報告。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件在2小時內(nèi)逐級向縣、市、省級和國家CDC報告。

程序：責(zé)任報告單位填寫《AEFI個案報告卡》，傳真至縣CDC；群體性接種反應(yīng)應(yīng)填寫《群體性AEFI登記表》；屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，同時按突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關(guān)規(guī)定進行報告。第十三頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI的報告報告要求：原則上每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)每年應(yīng)該有疑似異常反應(yīng)報告。AEFI個案報告卡.doc第十四頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI報告流程醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)國家CDC省級CDC市級CDC縣級CDC國家衛(wèi)生部省級衛(wèi)生局市級衛(wèi)生局縣級衛(wèi)生局國家藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局市級藥監(jiān)局縣級藥監(jiān)局國家ADR省級ADR市級ADR縣級ADR死亡群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件其它AEFI2小時內(nèi)48小時內(nèi)第十五頁，共二十四頁，2022年，8月28日16AEFI的處置接種單位積極救治病人、對癥處理，熱情、耐心做好解釋工作；保留相關(guān)證據(jù)、存留的疫苗、注射器等；配合上級部門做好調(diào)查。第十六頁，共二十四頁，2022年，8月28日17AEFI的調(diào)查一般反應(yīng)由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責(zé)調(diào)查調(diào)查步驟：1、看望病人2、查閱病歷3、聽取匯報4、現(xiàn)場察看5、填寫個案調(diào)查表6、撰寫調(diào)查報告第十七頁，共二十四頁，2022年，8月28日18AEFI的診斷預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷的確定與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)的診斷，應(yīng)由縣級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組做出。對診斷有爭議時，按有關(guān)規(guī)定進行鑒定。任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。及時向有關(guān)單位和個人發(fā)出調(diào)查診斷意見。第十八頁，共二十四頁，2022年，8月28日AEFI的鑒定當(dāng)事人對調(diào)查診斷組的結(jié)論有爭議時，按照2008年衛(wèi)生部頒發(fā)的60號《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》進行鑒定。實行“一級診斷，兩級鑒定”第十九頁，共二十四頁，2022年，8月28日20AEFI的鑒定預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定需要準備的材料當(dāng)事人預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定申請書。縣級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷組出具的診斷書。縣級以上CDC的調(diào)查報告。臨床資料。第二十頁，共二十四頁，2022年，8月28日21AEFI的鑒定鑒定的組織預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會負責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)?為省級、設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成,并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)置專業(yè)組。第二十一頁，共二十四頁，2022年，8月28日22預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償原則對確屬預(yù)防接種異常反應(yīng)的，按國務(wù)院下發(fā)的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的有關(guān)規(guī)定，對受害者進行補償。預(yù)防接種事故由預(yù)防接種行為造成的按《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。預(yù)防接種事故由疫苗質(zhì)量造成的按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。第二十二頁，共二十四頁，2022年，8月28日預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置接種異常反應(yīng)的補償程序（一類苗）縣市級調(diào)查診斷小組作出診斷后，由事件發(fā)生地的衛(wèi)生局向省衛(wèi)生廳提出申請。并附當(dāng)?shù)氐恼{(diào)查診斷書。省衛(wèi)生廳委托省調(diào)查診斷組對其進行復(fù)核，并出具復(fù)核診斷意見書報省衛(wèi)生廳

第二十三頁，共二十四頁，2022年，8月28日預(yù)防接種異常反