GMP質(zhì)量體系15、NJP800型全自動硬膠囊充填機驗證方案

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第8頁共8頁JB-YZ-015-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務(wù)姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿驗證計劃①預(yù)確認年月日至年月日②安裝確認年月日至年月日③運行確認年月日至年月日④性能確認年月日至年月日依據(jù)驗證編制規(guī)程，NJP800型全自動硬膠囊充填機進行驗證。對該機選型與技術(shù)適用性進行驗證。全自動硬膠囊充填機的安裝確認。單機運行確認。驗證該機性能是否達到要求。驗證結(jié)果評價。再驗證周期。驗證小組會簽9批準文件名稱NJP800型全自動硬膠囊充填機選型與技術(shù)適用性驗證文件編號JB-YZ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該機選型與技術(shù)適用性驗證，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修、保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：NJP800型全自動硬膠囊充填機。內(nèi)容：技術(shù)適用性要求：真空泵排氣量不低于27m3/h。溫度（18-26）℃，相對溫度45-65%，具有防腐防塵設(shè)施。最高生產(chǎn)率：800粒/分鐘，耗電少、噪聲小。進出料方便，易操作，出料殘留少。易清洗，死角。材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼、拋光符合GMP要求。設(shè)備選型與論證：該機是由不銹鋼材質(zhì)制成，可以充填0-4號膠囊，速度可在335-800粒/分鐘之間進行調(diào)節(jié)，它采用間歇運動和多站孔塞計量方式，自動完成分囊、充填、剔廢、壓合、合囊、成品推出等充填膠囊的全過程，和藥劑接觸部分不與藥劑發(fā)生反應(yīng)，符合GMP標準，各運動部件磨損小結(jié)構(gòu)新穎、設(shè)計先進、劑量準確、有安全保護、易清洗、無死角，膠囊上機率高等特點。批準設(shè)備采購：2002年2月經(jīng)設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準購買NJP800型全自動硬膠囊充填機，設(shè)備檔案裝有設(shè)備購置申請表。結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日目的：實施充填機安裝確認驗證，保證設(shè)備達到安裝要求，為運行確認打好基礎(chǔ)。范圍：NJP800型全自動硬膠囊充填機。內(nèi)容：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。開箱檢查記錄：設(shè)備名稱全自動硬膠囊充填機安裝地點固體制劑車間型號NJP800制造廠北京翰林精工科技有限公司=1\*GB3①包裝情況=2\*GB3②設(shè)備外觀情況=3\*GB3③電氣部分絕緣情況=4\*GB3④設(shè)備附件名稱=5\*GB3⑤確認人=6\*GB3⑥設(shè)備主機零件與說明書是否相符=7\*GB3⑦合格證等技術(shù)資料是否齊全提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月文件名稱文件編號JB-YZ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版安裝位置確認：根據(jù)有便于操作和維修的空間，廠房布局，機器性能，工作能力的控制要求，將全自動硬膠囊充填機安裝于固體制劑車間。600mm北膠囊填充機600mm膠囊填充機潔凈走廊3設(shè)備儀器儀表確認，符合設(shè)計要求，有合格證且在檢定周期內(nèi)，安裝無誤，說明細致易于操作。4設(shè)備本身材料符合GMP標準，各部件配套組裝完畢，無缺件、損件，符合說明書要求。有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足需要。設(shè)備安裝調(diào)試：由設(shè)備生產(chǎn)廠家，北京翰林精工科技有限公司代表與本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間有關(guān)人員共同進行了安裝調(diào)試，驗收合格NJP800型全自動硬膠囊充填機檔案中裝有安裝調(diào)試驗收單。7編制相應(yīng)的SOP，NJP800型全自動硬膠囊充填機標準操作、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程：清潔規(guī)程：8建立設(shè)備技術(shù)檔案：結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日目的：實施該機運行確認，使之運行狀況得到確認。范圍：NJP800型全自動硬膠囊充填機文件名稱NJP800型全自動硬膠囊充填機運行確認文件編號JB-YZ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版內(nèi)容：設(shè)備單機運行確認：考察標準操作規(guī)程適用性。在完成設(shè)備安裝確認后，按照本機的標準操作程序，進行空載試車?？疾煸O(shè)備參數(shù)，性能的波動性。運行前及運行后，對儀表進行相至比較，各種儀器、儀表顯示準確穩(wěn)定，無明顯差異。運行記錄：指令結(jié)果執(zhí)行標準操作規(guī)程檢查電源、水、電、氣安裝情況接通電源，合上電氣箱內(nèi)空氣開關(guān)調(diào)節(jié)水分離器上旋鈕，控制氣壓0.4Mpa打開電控柜，按“真空泵啟動”開關(guān)檢查傳感器變頻器的調(diào)整操作出口料口、開啟、閉合按程序開機先按真空泵啟動鍵按下主電機啟動按鈕開始運行記錄人：日期：結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日目的：實施該機性能確認，以便考察該機性能可靠性，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：NJP800型全自動硬膠囊充填機。責任：設(shè)備科、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任、操作工。文件名稱NJP800型全自動硬膠囊充填機性能確認文件編號JB-YZ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版內(nèi)容：設(shè)備性能確認。空白顆粒處方：膠囊皮：0＃操作過程：按工藝規(guī)程執(zhí)行設(shè)備SOP。裝好模具，一切準備工作就緒，空機運行10分鐘，停機后加入空膠囊皮、淀粉、待機械運行正常情況下，測得重量為：第一次：10粒；每粒重量為：10分鐘后第二次10粒：每粒重量為：內(nèi)容結(jié)果對物料有無污染出料易清