TZGXX 0003-2019 醫(yī)療器械清洗劑

ICS13.040.40Z63中國洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體T/ZGXX0003-2019醫(yī)療器械清洗劑Medicaldevicecleaningagent（發(fā)布稿）2019-12-30發(fā)布 2020-07-01實(shí)施中國洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/ZGXX0003-2019T/ZGXX0003-2019PAGEPAGE7前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-20091本標(biāo)準(zhǔn)由中國洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國洗滌用品工業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)管理部歸口。（生本標(biāo)準(zhǔn)于2019年12月30日首次發(fā)布。醫(yī)療器械清洗劑范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于用于醫(yī)療器械的清洗劑產(chǎn)品。）GB15979 GB/T700 GB/T1220 GB/T6368 GB/T8170 GB/T13173 GB/T30795 GB/T30796 GB/T30797 GB/T30799 JJF1070 WS310.1 部分WS310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分（2002）下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1醫(yī)療器械medicaldevice3.2醫(yī)療器械清洗劑medicaldevicecleaningagent依據(jù)WS310.2清洗方法規(guī)定,用于醫(yī)療器械清洗包括手工清洗或機(jī)械清洗的清潔類產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品原料成分，將醫(yī)療器械清洗劑分為：含酶清洗劑和非酶（不含酶）清洗劑。依據(jù)WS310.1相關(guān)要求,按產(chǎn)品的pH值，將醫(yī)療器械清洗劑分為：堿性清洗劑、中性清洗劑、酸性清洗劑。要求配方中所用的表面活性劑應(yīng)為已確認(rèn)能夠降解，且在目前科技水平的認(rèn)知程度上其本身及降解產(chǎn)物對(duì)動(dòng)植物和環(huán)境無害的化學(xué)品。具體要求如下：90%。908060注：烷基酚聚氧乙烯醚、四聚丙烯烷基苯磺酸鹽為已知不應(yīng)使用的表面活性劑品種。配方用水應(yīng)為純化水或電導(dǎo)率≤15us/cm(25℃)的水。醫(yī)療器械清洗劑的理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1醫(yī)療器械清洗劑的理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)含酶非酶堿性中性酸性堿性中性酸性外觀不分層、無懸浮物或沉淀（加入均勻懸浮顆粒組分的產(chǎn)品除外）、無機(jī)械雜質(zhì)的均勻液體耐熱（40±2）℃，24h取出恢復(fù)至室溫后觀察不分層，不渾濁，且不改變氣味耐寒（-10±2）℃，24h取出恢復(fù)至室溫后觀察無結(jié)晶，無沉淀pH（25℃，原液）＞7.56.5~7.5＜6.5＞7.56.5~7.5＜6.5腐蝕性碳鋼(規(guī)格見GB/T700)基本無腐蝕或輕度腐蝕基本無腐蝕基本無腐蝕或輕度腐蝕基本無腐蝕或輕度腐蝕基本無腐蝕基本無腐蝕或輕度腐蝕不銹鋼(規(guī)格見GB/T1220)總固形物含量/%≥——10蛋白酶相對(duì)酶活力或含量/（GBU/mL）≥16——清洗力/min≤40泡沫性能（25±2）℃/mm≤即時(shí)高度：50砷/mg/kg≤5.0重金屬/mg/kg≤100甲醇含量/％≤0.1甲醛含量/％≤0.1注1:不同種類的蛋白酶，水解偶氮酪索的方式和水解產(chǎn)物不同，因此相對(duì)于參比酶測(cè)定的酶活力的本質(zhì)含義不一樣，數(shù)值之間沒有可比性，兩者活力值與去污效果無關(guān)；注2:同種類蛋白酶，相對(duì)于參比酶測(cè)定的酶活力越高，說明酶制劑的有效成分越高，去污效果相對(duì)越好。醫(yī)療器械清洗劑的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2醫(yī)療器械清洗劑的微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)/（CFU/g或CFU/mL）≤200大腸菌群不得檢出銅綠假單胞菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出[200575外觀量取不少于100mL的試樣，置于干燥潔凈的無色具塞廣口玻璃瓶，在非直射光條件下進(jìn)行觀察。100mL250mL（40±2）℃的pH按GB/T6368的規(guī)定進(jìn)行。腐蝕性按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）第2.2.4條，以產(chǎn)品的最高使用濃度進(jìn)行測(cè)定并判定。按GB/T13173規(guī)定測(cè)試水分及可揮發(fā)物，以殘留物計(jì)算總固形物含量。按GB/T13173相關(guān)章節(jié)測(cè)定。（40±1）2mL（.001gSTF訂制。200mL15us/cm(25按GB/T13173相關(guān)章節(jié)測(cè)定。砷按GB/T30797規(guī)定測(cè)定。重金屬按GB/T30799規(guī)定測(cè)定。甲醇按GB/T30795規(guī)定測(cè)定。甲醛按GB/T30796規(guī)定測(cè)定。微生物按GB15979附錄B產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法測(cè)定。凈含量按JJF1070規(guī)定進(jìn)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。5.2pH5.35收貨單位驗(yàn)收、仲裁檢驗(yàn)所需的樣品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品批量大小按表3確定樣本大小。表3批量和樣本大小批量/箱≤5051~150151~500501~32003200以上樣本/箱358132095%2（（kg2袋（）標(biāo)簽上應(yīng)注明交貨方保管，以備仲裁檢驗(yàn)用，保管期不超過1個(gè)月。檢驗(yàn)結(jié)果按照GB/T8170標(biāo)志產(chǎn)品大小包裝上的標(biāo)志（圖案及文字）應(yīng)端正、清晰、牢固、易于