乙類非處方藥

處方藥和非處方藥第一講OTC甲類非處方藥OTC乙類非處方藥處方藥（POM）

非處方藥（OTC）甲類乙類甲類非處方藥：是指須在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買和運(yùn)用的非處方藥。

乙類非處方藥：是指可由消費(fèi)者自行推斷、購買和運(yùn)用的非處方藥。古埃及太陽神荷露斯(Horus)的眼睛一、POM與OTC分類管理的由來一張催吐劑的處方，17801906 聯(lián)邦食品和藥物法案(FFDA)，州際貿(mào)易禁止的.摻入次級品和貼錯(cuò)標(biāo)簽的藥品1914 Harrison麻醉品法案，麻醉品容器須要有印花封條1937 萬能磺胺事務(wù)，以二甘醇(抗凍劑)為溶劑的抗生素，107人死亡1938食物、藥品和化妝品法案(FDCA)，“不需醫(yī)生處方的藥品”1951 Humphrey-Durham修正案，處方藥類別/非處方藥物1962 孕婦冷靜劑(反應(yīng)停)事務(wù)1962 Kefauver-Harris修正案，藥物有效性和平安性資料1972-1983 OTC藥品遴選/規(guī)范1991 FDA組建OTC評審辦公室/非處方藥顧問委員會(huì)OTC的歷史(美國)在上萬種中、西藥品中，哪些能作為非處方藥，不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行確定的，而是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。依據(jù)“應(yīng)用平安、療效精確、質(zhì)量穩(wěn)定、運(yùn)用方便“的遴選原則，第一批國家非處方藥書目由國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管理[1999]198號文件予以公布。二、處方藥與非處方藥劃分處方藥和非處方藥特點(diǎn)比較處方藥非處方藥疾病類型病情較重、需要醫(yī)生確診小傷小病或解除癥狀疾病診斷者醫(yī)生患者自我認(rèn)識和辨別，自我選擇取藥憑據(jù)醫(yī)生處方不需處方主要取藥地點(diǎn)醫(yī)院藥房、藥店（甲類）超市、藥店（乙類）劑量較大較小，劑量有限定服藥天數(shù)長，醫(yī)囑指導(dǎo)短，有限定品牌保護(hù)方式

新藥保護(hù)、專利保護(hù)期品牌宣傳對象

醫(yī)生

消費(fèi)者廣告不可上廣告批準(zhǔn)后，可上大眾媒介或廣告非處方藥均來自處方藥，多是經(jīng)過臨床較長時(shí)間考驗(yàn)、療效確定，服用便利，平安性比處方藥相對要高的藥品。但療效的比較不是一個(gè)簡潔的問題，一些處方藥的療效很好，但由于平安性問題或運(yùn)用不便利等緣由不能作為非處方藥，另外,一些新上市的藥品，雖然療效很好，但尚缺乏較長的考察，平安性未定，也不能作為非處方藥。一般就上市的處方藥需經(jīng)過3－5年的考察才能轉(zhuǎn)為非處方藥。處方藥與非處方藥相比，哪個(gè)療效好1.品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語

在國際上，非處方藥在品牌和標(biāo)識物上有著自己獨(dú)特的象征，如品牌應(yīng)盡力統(tǒng)一，同時(shí)重視不斷創(chuàng)新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時(shí)也以品牌作為疼惜自己產(chǎn)品的措施。標(biāo)識物應(yīng)能明顯區(qū)分該藥是作為處方藥還是非處方藥運(yùn)用。標(biāo)簽應(yīng)以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費(fèi)者憑標(biāo)簽便能正確運(yùn)用非處方藥。因此，人們在識別非處方藥時(shí)一般可從其品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語中得以辯認(rèn)。怎樣識別非處方藥與處方藥品牌標(biāo)識雙黃連口服液標(biāo)簽（說明書）美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出非處方藥標(biāo)簽的7項(xiàng)內(nèi)容有：(1)產(chǎn)品名稱；(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；(3)包裝內(nèi)容物；(4)全部有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；(6)疼惜消費(fèi)者的留意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；(7)平安、正確運(yùn)用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。

如美國的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規(guī)定無醫(yī)生處方禁止調(diào)配”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription)，而非處方藥標(biāo)簽上應(yīng)有“適應(yīng)的用藥指導(dǎo)”(AdequateDirectionforuse)，非處方藥制定實(shí)施后，國家藥品監(jiān)督管理部門均有藥品書目公布，以供查閱。但非處方藥書目并非一成不變，每隔3～5年國家監(jiān)管部門對OTC藥進(jìn)行一次再評價(jià)，并予以公布，確保OTC的有效性和平安性。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，新藥大量上市，對每一種OTC的相識也在不斷深化，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經(jīng)過變更劑型或減小規(guī)格劑量后也可能變成OTC，也就是說把那些性能更優(yōu)良，更平安有效的非處方藥增補(bǔ)進(jìn)去，淘汰一部分過時(shí)的非處方藥。

2、查閱非處方藥書目我國第一批非處方藥西藥為23類165個(gè)品種，中成藥有160個(gè)品種，但每個(gè)品種的藥物都含有不同的劑型。

如目前世界OTC的主要類別有以下6種：解熱鎮(zhèn)痛藥；鎮(zhèn)咳抗感冒藥；消化系統(tǒng)藥；皮膚病用藥；滋補(bǔ)藥；維生素、微量元素及添加劑。而下列幾類藥物可能經(jīng)轉(zhuǎn)換后上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。世界上的全部實(shí)行POM和OTC分類管理制度的國家均嚴(yán)格規(guī)定處方藥不得對公眾做廣告宣揚(yáng)，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。我國規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣揚(yáng)，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣揚(yáng)?！?、廣告宣揚(yáng)而其他國家對非處方藥面對公眾做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報(bào)銷的非處方藥及運(yùn)用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認(rèn)可證書方可做廣告。近來，美國食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必需有“該藥在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下”的用語。我國允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同核定。中華人民共和國藥品管理法第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)