YY/T 1845-2022矯形外科用手術導板通用要求

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1845—2022

矯形外科用手術導板通用要求

Generalrequirementsofguidesfororthopaedicsurgery

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1845—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

概述

4………………………1

要求

5………………………2

設計

6………………………3

制造

7………………………3

滅菌

8………………………3

制造商提供的信息

9………………………4

附錄資料性涉及的檢驗方法標準一覽表

A()…………5

參考文獻

………………………6

YY/T1845—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品

:、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心云南省第一人民醫(yī)院北京大學第三醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人董雙鵬張晨安俊波王彩梅李新宇劉英慧孫嘉懌陸聲羅浩天田華

:、、、、、、、、、、

蔡宏

。

Ⅰ

YY/T1845—2022

矯形外科用手術導板通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了矯形外科用手術導板的通用要求包括要求設計制造滅菌制造商提供的信息

,、、、、。

本文件適用于矯形外科用手術導板該類導板主要由高分子材料及金屬材料通過打印制造其

,3D,

他加工方式制造的導板可參考本文件相關條款

。

注本文件涉及的檢驗方法參見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

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YY/T0726—2020

中華人民共和國藥典

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

YY/T0726—2020。

4概述

矯形外科用手術導板以下簡稱導板是一種一次性使用的矯形外科手術輔助工具其主要用途

(“”),

是提升骨科手術精準度可分為患者匹配手術導板和標準化手術導板

,。

患者匹配手術導板是一種由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產用于指

,

定患者預期能提高診療效果的個性化截骨導向及輔助手術用一次性使用的矯形外科手術輔助工