YY/T 0460-2009超聲潔牙設(shè)備

ICS1106020

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0460—2009

代替

YY0460—2003

超聲潔牙設(shè)備

Ultrasonicsdentaldescalerequipment

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2009-11-15發(fā)布2010-12-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

超聲潔牙設(shè)備

ＹＹ０４６０—２００９

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書(shū)店經(jīng)銷

開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)８千字

２０１０年３月第一版２０１０年３月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２２０３４９

如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書(shū)

犢犢０４６０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的４．５、４．９和４．１０為推薦性要求，其余為強(qiáng)制性要求。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０４６０—２００３《超聲潔牙設(shè)備》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０４６０—２００３相比主要變化如下：

ａ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第４章“符號(hào)”；

ｂ）在第４章“要求”中，增加了制造商公布的尖端主振動(dòng)偏移、尖端振動(dòng)頻率和半偏移力３項(xiàng)指標(biāo)

與實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)偏差的規(guī)定，增加了對(duì)儀器功能的要求；

ｃ）簡(jiǎn)化了對(duì)試驗(yàn)方法的闡述，本標(biāo)準(zhǔn)的主要性能試驗(yàn)方法直接引用ＹＹ／Ｔ０７５１—２００９

（ＩＥＣ６１２０５）《超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測(cè)量和公布》；

ｄ）簡(jiǎn)化了第７章“檢驗(yàn)規(guī)則”中出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容；

ｅ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第８章“標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)”；

ｆ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中用來(lái)描述試驗(yàn)方法原理的和資料性附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｄ；

ｇ）全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１—２００７，刪除了原標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄Ｃ。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)于２００３年６月首次發(fā)布。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０４６０—２００９

超聲潔牙設(shè)備

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲潔牙設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在１８ｋＨｚ～６０ｋＨｚ頻率范圍內(nèi)、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量的超

聲潔牙設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱儀器）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０７５１—２００９超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測(cè)量和公布（ＩＥＣ６１２０５１：１９８８，ＩＤＴ）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

半偏移力犺犪犾犳犲狓犮狌狉狊犻狅狀犳狅狉犮犲

尖端必須與載玻片接觸，所施加的力，使得０．１５Ｎ±０．０２Ｎ接觸力條件下的尖端主振動(dòng)偏移降

低５０％。

３．２

尖端主振動(dòng)偏移狆狉犻犿犪狉狔狋犻狆狏犻犫狉犪狋犻狅狀犲狓犮狌狉狊犻狅狀

在作用頭上距尖端不超過(guò)１ｍｍ距離的點(diǎn)處，在最大振幅方向上，作用頭的峰值至峰值位移。

３．３

尖端振動(dòng)頻率狋犻狆狏犻犫狉犪狋犻狅狀犳狉犲狇狌犲狀犮狔

作用頭尖端振動(dòng)的基頻。

４要求

４．１尖端主振動(dòng)偏移

制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中公布尖端主振動(dòng)偏移的數(shù)值。

公布值與實(shí)測(cè)值的偏差宜在±５０％的范圍之內(nèi)或符合制造商的規(guī)定。

４．２尖端