YY/T 0332-2011植入式給藥裝置

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0332—2011

代替

YY0332—2002

植入式給藥裝置

Implantabledrug-supplyingdevice

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0332—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替植入式給藥裝置與相比主要技術(shù)變化如下

YY0332—2002《》,YY0332—2002,:

修改了穿刺落屑的要求并限定只能使用專用針

———,;

對(duì)產(chǎn)品給出了單腔和多腔的分類

———;

取消了縫線針孔的要求

———;

將連接牢固性要求修改為動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度要求

———;

修改了射線可探測(cè)性試驗(yàn)方法

———X;

對(duì)于靜脈應(yīng)用的給藥裝置注射座推薦采用透明材料制作

———,;

修改了彎曲性能試驗(yàn)方法

———;

取消了檢驗(yàn)規(guī)則

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人萬(wàn)敏于鑫牟鵬濤

:、、。

Ⅰ

YY0332—2011

植入式給藥裝置

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體內(nèi)植入式給藥裝置以下簡(jiǎn)稱給藥裝置見(jiàn)的要求

(:,3.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與給藥裝置配套供應(yīng)的輔助器械的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子制品包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

YY/T0313—1998、、

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法

YY/T0586—2005X

一次性使用植入式給藥裝置專用針

YY0881

所有部分1)外科植入物金屬材料

ISO5832()

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

給藥裝置drug-supplyingdevice

由注射座和導(dǎo)管組成的體內(nèi)植入裝置該裝置植入體內(nèi)后經(jīng)皮向注射座內(nèi)輸注藥物經(jīng)導(dǎo)管至所

。,,

需部位

。

32

.

注射座injectionport

給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件用于接受藥物注入的裝置

、。

33

.

導(dǎo)管catheter

給藥裝置上用于將注射到注射座中的藥物引到患者所需部位的軟管

。

34

.

導(dǎo)管給藥端drug-supplyendofcatheter

導(dǎo)管遠(yuǎn)離注射座置于所需部位的一端

、。

與系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)有