標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0332-2011 植入式給藥裝置》與《YY 0332-2002 植入式給藥裝置》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)的變化：從原來(lái)的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY 0332-2002 植入式給藥裝置》變更為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0332-2011 植入式給藥裝置》，反映了對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管方式的一種調(diào)整。

  2. 術(shù)語(yǔ)定義的更新：新版本中對(duì)某些專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新定義或補(bǔ)充說(shuō)明，以更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)發(fā)展水平及臨床應(yīng)用需求。例如，“無(wú)菌”、“生物相容性”等概念可能得到了更加詳細(xì)和嚴(yán)格的界定。

  3. 材料要求的提高：針對(duì)植入式給藥裝置所使用的材料，新版標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的安全性和性能要求。這包括但不限于增加了對(duì)材料毒理學(xué)評(píng)估的具體指導(dǎo)原則、明確了不同類(lèi)型材料應(yīng)滿(mǎn)足的基本物理化學(xué)性質(zhì)指標(biāo)等。

  4. 測(cè)試方法和技術(shù)規(guī)范的改進(jìn)：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，《YY/T 0332-2011》引入了更多先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和方法來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)，如耐久性試驗(yàn)、密封性能測(cè)試等，并細(xì)化了操作步驟與評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 風(fēng)險(xiǎn)管理要求的加強(qiáng)：新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了制造商需按照ISO 14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行系統(tǒng)化風(fēng)險(xiǎn)分析與控制，覆蓋從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到售后服務(wù)整個(gè)生命周期內(nèi)的所有環(huán)節(jié)，從而進(jìn)一步保障患者安全。

  6. 標(biāo)簽信息與使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定：關(guān)于產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容以及隨附文檔的要求也有所增加，旨在為用戶(hù)提供更加清晰明確的產(chǎn)品信息，幫助其正確選擇和使用該類(lèi)醫(yī)療器械。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0332-2011植入式給藥裝置_第1頁(yè)
YY/T 0332-2011植入式給藥裝置_第2頁(yè)
YY/T 0332-2011植入式給藥裝置_第3頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余13頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY/T 0332-2011植入式給藥裝置-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0332—2011

代替

YY0332—2002

植入式給藥裝置

Implantabledrug-supplyingdevice

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0332—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替植入式給藥裝置與相比主要技術(shù)變化如下

YY0332—2002《》,YY0332—2002,:

修改了穿刺落屑的要求并限定只能使用專(zhuān)用針

———,;

對(duì)產(chǎn)品給出了單腔和多腔的分類(lèi)

———;

取消了縫線(xiàn)針孔的要求

———;

將連接牢固性要求修改為動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度要求

———;

修改了射線(xiàn)可探測(cè)性試驗(yàn)方法

———X;

對(duì)于靜脈應(yīng)用的給藥裝置注射座推薦采用透明材料制作

———,;

修改了彎曲性能試驗(yàn)方法

———;

取消了檢驗(yàn)規(guī)則

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人萬(wàn)敏于鑫牟鵬濤

:、、。

Ⅰ

YY0332—2011

植入式給藥裝置

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體內(nèi)植入式給藥裝置以下簡(jiǎn)稱(chēng)給藥裝置見(jiàn)的要求

(:,3.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與給藥裝置配套供應(yīng)的輔助器械的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子制品包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

YY/T0313—1998、、

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

醫(yī)用高分子制品射線(xiàn)不透性試驗(yàn)方法

YY/T0586—2005X

一次性使用植入式給藥裝置專(zhuān)用針

YY0881

所有部分1)外科植入物金屬材料

ISO5832()

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

給藥裝置drug-supplyingdevice

由注射座和導(dǎo)管組成的體內(nèi)植入裝置該裝置植入體內(nèi)后經(jīng)皮向注射座內(nèi)輸注藥物經(jīng)導(dǎo)管至所

。,,

需部位

。

32

.

注射座injectionport

給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件用于接受藥物注入的裝置

、。

33

.

導(dǎo)管catheter

給藥裝置上用于將注射到注射座中的藥物引到患者所需部位的軟管

。

34

.

導(dǎo)管給藥端drug-supplyendofcatheter

導(dǎo)管遠(yuǎn)離注射座置于所需部位的一端

、。

與系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)有

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論