YY/T 1027-2018牙科學水膠體印模材料

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1027—2018

代替

YY1027—2001、YY0494—2004

牙科學水膠體印模材料

Dentistry—Hydrocolloidimpressionmaterials

(ISO21563:2013,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2018-06-14發(fā)布2019-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1027—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

瓊脂水膠體印模材料的分類

4……………3

要求特性和性能

5———……………………3

試驗前處理

6………………4

試驗方法

7…………………7

標簽和使用說明書的要求

8………………18

附錄規(guī)范性附錄試驗用設(shè)備及配件的示意圖

A()……………………21

附錄資料性附錄抗撕裂試驗的一種可選試樣夾持方式的制備步驟

B()……………34

參考文獻

……………………38

YY1027—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替齒科藻酸鹽印模材料和牙科瓊脂基水膠體印模

YY1027—2001《》YY0494—2004《

材料

》。

本標準與和相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY1027—2001YY0494—2004,:

增加了瓊脂材料型的分類同時在所涉及的項目中加入對型材料的試樣制備步驟

———3A,3A;

增加了關(guān)于型材料拉伸粘接強度和線性尺寸變化的試驗方法和要求

———3A;

刪除了和中關(guān)于產(chǎn)品外觀調(diào)和物外觀的要求及試驗方法

———YY1027—2001YY0494—2004、,

將這部分內(nèi)容在第章試驗前處理階段進行檢查

6“”;

刪除了對瓊脂材料擠出溫度凝膠溫度和擠出性的要求并將這部分內(nèi)容在第章試驗前處

———、,6“

理階段進行檢查

”;

刪除了藻酸鹽材料抗壓強度項目增加了抗撕裂性能項目

———,;

修改了藻酸鹽材料和瓊脂材料的細節(jié)復(fù)制試驗方法也做相應(yīng)的修改

———,。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學水膠體印模材料

ISO21563:2013《》。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO21563:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

a)GB/T6682ISO3696。

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

b)GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

●口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

●口腔詞匯第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

●口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

●牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

●口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語

GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)。

用修改采用國際標準的代替了

c)YY0462ISO6873。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準負責起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準參與起草單位日進齒科材料昆山有限公司上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠

:()、。

本標準主要起草人白偉林紅袁慎坡沈熙煒秦潔徐正國杜祖敏鄭剛孫志輝

:、、、、、、、、。

本標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY1027—2001;

———YY0494—2004。

Ⅰ

YY1027—2018

牙科學水膠體印模材料

1范圍

本標準規(guī)定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗方法以便確定其能

,

否達到預(yù)期的使用質(zhì)量同時規(guī)定了使用說明書和標簽的要求

。。

本標準適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料

。

注本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價水膠體印模材料的可能的生物學危害時

:,,

參考和

ISO10993ISO7405。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT)

口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語

GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)

牙科學石膏產(chǎn)品

YY0462—2018(ISO6873:2013,MOD)

3術(shù)語和定義

GB/T9937.1—2008、GB/T9937.2—2008、GB/T9937.3—2008、GB/T9937.4—2005、GB/T9937.5—

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

2008。

31

.

粘接bonding

印模材料中可逆和不可逆的印模組分的黏性特性使得各個單獨使用且需要相互配合的組分形成

,

一個統(tǒng)一的印模系統(tǒng)以達到所需的彈性及有效印模的程度并能成功從口腔取出

,