2023年GCP培訓(xùn)試題庫(kù)

培訓(xùn)：GCP培訓(xùn)試題庫(kù)2023-06-29題型：一、必考題（5題）二、選擇題（116題）三、判斷題（346題）四、問(wèn)答題（150題）第一部分：必考題1.GCP中英文含義？重要內(nèi)容？實(shí)行目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)行目的：1.保證臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間：2023年6月4日發(fā)布，2023年9月1日實(shí)行。2.

CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？CRO：contractresearchorganization，協(xié)議協(xié)作組織CRF：Casereportform/Caserecordform，病例報(bào)告表，病例登記表SOP：Standardoperatingprocedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴(yán)重不良事件3.

嚴(yán)重不良事件？報(bào)告規(guī)定？嚴(yán)重不良事件：可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、可以導(dǎo)致門診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的解決，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4．如何保障受試者的權(quán)益？根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情批準(zhǔn)書等；5．稽查和視察的區(qū)別？稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)行為和文獻(xiàn)所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循實(shí)驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例登記表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床實(shí)驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開展藥物臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文獻(xiàn)、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的重要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。第二部分：?jiǎn)芜x題1001：任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)用藥品的作用、不良反映及/或研究藥品的吸取、分布代謝和排泄，目的是擬定實(shí)驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A臨床實(shí)驗(yàn)

B臨床前實(shí)驗(yàn)C倫理委員會(huì)

D不良事件1002：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，保證受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床實(shí)驗(yàn)

B知情批準(zhǔn)C倫理委員會(huì)

D不良事件1003：敘述實(shí)驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，涉及記錄學(xué)考慮、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行和完畢條件的臨床實(shí)驗(yàn)的重要文獻(xiàn)。A知情批準(zhǔn)

B申辦者C研究者

D實(shí)驗(yàn)方案1004：有關(guān)一種實(shí)驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情批準(zhǔn)

B知情批準(zhǔn)書C實(shí)驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)1005：告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其批準(zhǔn)參見該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程。A知情批準(zhǔn)

B知情批準(zhǔn)書C實(shí)驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)1006：每位受試者表達(dá)自愿參與某一實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)證明。A知情批準(zhǔn)

B知情批準(zhǔn)書C研究者手冊(cè)

D研究者1007：實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)并對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者

B協(xié)調(diào)研究者C申辦者

D監(jiān)查員1008：在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參與中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員C研究者

D申辦者1009：發(fā)起一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并對(duì)該實(shí)驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員C研究者

D申辦者1010：由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行情況和核算數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員C研究者

D申辦者1011：臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分派的程序。A設(shè)盲

B稽查C質(zhì)量控制

D視察1012：按實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文獻(xiàn)，用以記錄每一名受試者在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告

B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表

D實(shí)驗(yàn)方案1013：實(shí)驗(yàn)完畢后的一份詳盡總結(jié)，涉及實(shí)驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、記錄分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的記錄學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表

B總結(jié)報(bào)告C實(shí)驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)1014：臨床實(shí)驗(yàn)中用于實(shí)驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A實(shí)驗(yàn)用藥品

B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D藥品不良反映1015

用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C實(shí)驗(yàn)用藥品

D藥品不良反映1016

為有效地實(shí)行和完畢某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而具體的書面規(guī)程。A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C實(shí)驗(yàn)用藥品

D藥品不良反映1017

病人或臨床實(shí)驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反映事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件

B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反映

D病例報(bào)告表1018

在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所盼望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反映。A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反映C不良事件

D知情批準(zhǔn)1019

臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反映C不良事件

D知情批準(zhǔn)1020

為鑒定實(shí)驗(yàn)的實(shí)行、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與實(shí)驗(yàn)方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查

B質(zhì)量控制C監(jiān)查

D視察1021

藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在實(shí)驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進(jìn)行。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質(zhì)量控制1022

用以保證與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)成規(guī)定的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質(zhì)量控制1023

一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A

CRO

B

CRFC

SOP

D

SAE2023《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章

六十三條

B共十三章

六十二條

C共十三章

七十條

D共十四章

六十二條2023《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A1998.3

B2023.6C1997.12

D2023.82023《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？A1998.3

B1998.6C1996.12

D2023.92023《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完畢2023《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A藥品非臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D國(guó)際公認(rèn)原則2023下面哪一個(gè)不是《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用的范疇？A新藥各期臨床實(shí)驗(yàn)

B新藥臨床實(shí)驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究

D人體生物運(yùn)用度研究2023凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不對(duì)的？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)行

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)行

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)行2023下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)則B《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)行、監(jiān)查、審閱、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)2023臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程涉及：A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2023下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的充足理由？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C臨床實(shí)驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具有2023下列哪一項(xiàng)是臨床實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充足理由

B研究單位和研究者需具有一定條件

C所有受試者均已簽署知情批準(zhǔn)書

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具有2023下列哪些不是臨床實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充足的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床實(shí)驗(yàn)用藥品

D研究者充足了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正

B尊重人格C力求使受試者最大限度受益D不能使受試者受到傷害2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué)

B尊重人格C力求使受試者最大限度受益

D盡也許避免傷害2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正

B尊重人格C受試者必須受益

D盡也許避免傷害2023下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A實(shí)驗(yàn)用藥品

B該實(shí)驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果

D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A實(shí)驗(yàn)用藥品

B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果

D該藥的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A實(shí)驗(yàn)用藥品

B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A實(shí)驗(yàn)用藥品

B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料

D該藥的臨床前研究資料2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)生物記錄分析的能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的組織能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？A通過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)C完畢該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024實(shí)驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議

B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議

D無(wú)需協(xié)議2025實(shí)驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)涉及：A實(shí)驗(yàn)方案

B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷售

D實(shí)驗(yàn)稽查2026實(shí)驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)涉及：A實(shí)驗(yàn)方案

B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn)

D實(shí)驗(yàn)稽查2027下列哪一項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的重要措施是：A有充足的臨床實(shí)驗(yàn)依據(jù)B實(shí)驗(yàn)用藥品的對(duì)的使用方法C倫理委員會(huì)和知情批準(zhǔn)書D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性D保障實(shí)驗(yàn)的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A臨床實(shí)驗(yàn)研究者B臨床實(shí)驗(yàn)藥品管理者C臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床實(shí)驗(yàn)人員2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成規(guī)定？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參與C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來(lái)自藥政管理部門2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成規(guī)定？A至少有一名參試人員參與B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來(lái)自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成規(guī)定？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來(lái)自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位

B臨床實(shí)驗(yàn)單位C藥政管理部門

D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位

B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門

D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則涉及：A中國(guó)有關(guān)法律

B藥品管理法C赫爾辛基宣言

D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見

B接受研究者意見C接受參試者意見

D是獨(dú)立的，不受任何參與實(shí)驗(yàn)者的影響2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A實(shí)驗(yàn)前對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱臨床實(shí)驗(yàn)方案的修改意見2039通過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床實(shí)驗(yàn)方可實(shí)行？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)D實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽發(fā)了贊批準(zhǔn)見2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A審閱討論作出決定

B傳閱文獻(xiàn)作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人可以參與投票？A倫理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C除參與該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)委員外的其他委員D委員中來(lái)自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人不可以參與投票？A參與該臨床實(shí)驗(yàn)的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員C委員中來(lái)自外單位的委員

D醫(yī)學(xué)專業(yè)委員2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床實(shí)驗(yàn)開始后五年D臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員的署名2047倫理委員會(huì)的意見不可以是：A批準(zhǔn)

B不批準(zhǔn)C作必要修正后批準(zhǔn)

D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱實(shí)驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益

B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性

D疾病的危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床實(shí)驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B實(shí)驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析方法D受試者獲取知情批準(zhǔn)書的方式是否適當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂受試者也許遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)行計(jì)劃D實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情批準(zhǔn)書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化限度D受試者獲取知情批準(zhǔn)書的方式是否適當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情批準(zhǔn)書必需的內(nèi)容？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂實(shí)驗(yàn)也許的受益和也許發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說(shuō)明也許被分派到不同組別2054關(guān)于知情批準(zhǔn)書內(nèi)容的規(guī)定，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A須寫明實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者也許被分派到實(shí)驗(yàn)的不同組別D須寫明也許的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A樂(lè)意或不樂(lè)意參與實(shí)驗(yàn)B參與實(shí)驗(yàn)方法的討論C規(guī)定實(shí)驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A自愿參與臨床實(shí)驗(yàn)B自愿退出臨床實(shí)驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充足的時(shí)間考慮參與實(shí)驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出實(shí)驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)規(guī)定下列哪一項(xiàng)？A不受到歧視

B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用實(shí)驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情批準(zhǔn)書，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A受試者在充足了解所有實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況后批準(zhǔn)并簽字B受試者的合法代表了解所有實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況后批準(zhǔn)并簽字C見證人在見證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭批準(zhǔn)，見證人簽字D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參與實(shí)驗(yàn)2059無(wú)行為能力的受試者，其知情批準(zhǔn)的過(guò)程不涉及：A倫理委員會(huì)原則上批準(zhǔn)B研究者認(rèn)為參與實(shí)驗(yàn)符合受試者自身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情批準(zhǔn)書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情批準(zhǔn)書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情批準(zhǔn)書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭批準(zhǔn)B受試者或合法代表口頭批準(zhǔn)后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情批準(zhǔn)過(guò)程，受試者或合法代表口頭批準(zhǔn)并授權(quán)見證人，由見證人簽字D見證人可代替受試者參與整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2061無(wú)行為能力的受試者，其知情批準(zhǔn)書必須由誰(shuí)簽署？A研究者

B見證人C監(jiān)護(hù)人

D以上三者之一，視情況而定2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情批準(zhǔn)書都無(wú)法取得時(shí)，可由：A倫理委員會(huì)簽署

B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情批準(zhǔn)書上簽字？A研究者

B申辦者代表C見證人

D受試者合法代表2064知情批準(zhǔn)書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情批準(zhǔn)過(guò)程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字2065在實(shí)驗(yàn)中，修改知情批準(zhǔn)書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A書面修改知情批準(zhǔn)書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者批準(zhǔn)D已簽署的不必再次簽署修改后的知情批準(zhǔn)書2066下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

B實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)

D知情批準(zhǔn)書2067下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

B實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)

D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068實(shí)驗(yàn)方案中不涉及下列哪項(xiàng)？A進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069實(shí)驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)記錄學(xué)原理擬定D由申辦者決定2070制定實(shí)驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不涉及：A受試者的意愿

B藥效C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D量效關(guān)系2071在實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥品一般不考慮：A給藥途徑

B給藥劑量C用藥價(jià)格

D給藥次數(shù)2072在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不涉及：A藥品保存

B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非實(shí)驗(yàn)人員2073有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床實(shí)驗(yàn)作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床實(shí)驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須告知申辦者在場(chǎng)才干破盲的規(guī)定2075在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)不良反映的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不對(duì)的？A不良事件的評(píng)估及記錄規(guī)定B解決并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是對(duì)的的？A研究者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)中直接修改實(shí)驗(yàn)方案B臨床實(shí)驗(yàn)開始后實(shí)驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行修正D實(shí)驗(yàn)中可根據(jù)受試者的規(guī)定修改實(shí)驗(yàn)方案2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具有的？A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具有的？A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不涉及：A具體閱讀和了解方案內(nèi)容B實(shí)驗(yàn)中根據(jù)受試者的規(guī)定調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)D與申辦者一起簽署實(shí)驗(yàn)方案2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具有解決緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須對(duì)的可靠D研究者是否參見研究，不須通過(guò)單位批準(zhǔn)2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供實(shí)驗(yàn)用對(duì)照藥品2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D解決實(shí)驗(yàn)用剩余藥品2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)成預(yù)期目的2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，不必告知：A藥政管理部門

B受試者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床實(shí)驗(yàn)？A在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不涉及：A實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D實(shí)驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床實(shí)驗(yàn)的程序中不涉及：A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2089申辦者對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品的職責(zé)不涉及：A提供有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥B按實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥后的觀測(cè)作出決定D保證實(shí)驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)B建立臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證實(shí)驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)B建立臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證實(shí)驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A與研究者共同研究，采用必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告

C實(shí)驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，申辦者不必告知：A研究者

B倫理委員會(huì)C受試者

D臨床非參試人員第三部分：判斷題3001《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。3002《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)達(dá)成預(yù)期的治療效果。3003《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)可以保證受試者的權(quán)益和安全。X3004《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者樂(lè)意參與臨床實(shí)驗(yàn)。3005《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。3006《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則。O3007《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。3008臨床實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。3009《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3010《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3011《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前實(shí)驗(yàn)。3012《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》僅合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。3013《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于藥品各期臨床實(shí)驗(yàn)。3014《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。3015《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。3016凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)行前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3017《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》共涉及13章、62條3018《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》。3019進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。3020臨床實(shí)驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021臨床實(shí)驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。3022公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。3023任何臨床實(shí)驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須要有充足的科學(xué)依據(jù)。3025藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須遵循道德原則。3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡也許避免傷害。3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。3028臨床實(shí)驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029實(shí)驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。3030在臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需此外協(xié)議分工。3032負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的重要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。3033重要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。3034臨床實(shí)驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床實(shí)驗(yàn)工作的規(guī)定。3035臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。3036至少部分臨床實(shí)驗(yàn)的研究者必須通過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床實(shí)驗(yàn)重要目的是保障受試者的權(quán)益。3039臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程必須保證其科學(xué)性和可靠性。3041參與國(guó)際多中心臨床實(shí)驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。3042所有參與臨床實(shí)驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。3044倫理委員會(huì)在臨床實(shí)驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。3049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052臨床實(shí)驗(yàn)前對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3053臨床實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽發(fā)贊批準(zhǔn)見后方可實(shí)行。3054臨床實(shí)驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參與投票。3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參與投票。3059倫理委員會(huì)中參與本臨床實(shí)驗(yàn)的委員不投票。3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊批準(zhǔn)見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到實(shí)驗(yàn)結(jié)束后2年。3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后5年。3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)。3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)。3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至實(shí)驗(yàn)開始后3年。3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止或暫停先前已批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)的意見，不需其他附件。3067倫理委員會(huì)重要從科學(xué)的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案。3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。3069倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案，不涉及對(duì)研究者資格的稽查。3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。3071倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案，不涉及對(duì)稽查員資格的稽查。3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。3073倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，不涉及對(duì)申辦者資格的稽查。3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。3075臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得對(duì)的結(jié)果的也許性。3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。3077在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前，受試者必須簽署知情批準(zhǔn)書。3078受試者在進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)之前，必須簽署知情批準(zhǔn)書。3079實(shí)驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準(zhǔn)，則必須將知情批準(zhǔn)書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者批準(zhǔn)。3081如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準(zhǔn)，則必須將知情批準(zhǔn)書作出書面修改，再征得受試者批準(zhǔn)。3082因半途退出實(shí)驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)記錄結(jié)果，所以受試者一但簽署知情批準(zhǔn)書入選臨床實(shí)驗(yàn)，就不得退出實(shí)驗(yàn)。3083受試者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084知情批準(zhǔn)書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。3085知情批準(zhǔn)書應(yīng)選用受試者和其法定代表人可以理解的語(yǔ)言和文字。3086除無(wú)行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參與實(shí)驗(yàn)。3087無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床實(shí)驗(yàn)受試者。3088在臨床實(shí)驗(yàn)期間，為防止與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089在臨床實(shí)驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)實(shí)驗(yàn)的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情批準(zhǔn)過(guò)程執(zhí)行后，立即簽署知情批準(zhǔn)書，并開始實(shí)驗(yàn)。3091必須給受試者充足時(shí)間考慮其是否樂(lè)意參與實(shí)驗(yàn)。3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床實(shí)驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)行。3093實(shí)驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才干實(shí)行。3094臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)的題目和立題的理由。3095臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。3096臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。3097臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3099已知對(duì)人體的也許危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情批準(zhǔn)書中具體寫明，臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及這一項(xiàng)內(nèi)容。3100臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及已知對(duì)人體的也許危險(xiǎn)性和受益。3101臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。3103臨床實(shí)驗(yàn)方案中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)涉及對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與環(huán)節(jié)、單中心與多中心。3104臨床實(shí)驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。3105臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)記錄學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3107臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度。3110臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及臨床觀測(cè)及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪環(huán)節(jié)。3112臨床觀測(cè)及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況而定，在臨床實(shí)驗(yàn)方案中可不涉及該項(xiàng)內(nèi)容。3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。3114臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及不良事件的評(píng)估記錄和報(bào)告方法，解決并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。3115臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。3120研究者應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3125研究者必須具體閱讀和了解實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床實(shí)驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。3126為防止干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。3127研究者應(yīng)了解并熟悉實(shí)驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128研究者可根據(jù)情況決定是否參與一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。3129研究者應(yīng)獲得所在單位的批準(zhǔn)，保證有充足的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完畢臨床實(shí)驗(yàn)。3130為保密起見，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131研究者應(yīng)向所有參與臨床實(shí)驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)。3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。3134為保證足夠數(shù)量并符合實(shí)驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，研究者應(yīng)規(guī)定所有符合實(shí)驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情批準(zhǔn)書。3135研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的具體情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人批準(zhǔn)并簽字后取得知情批準(zhǔn)書。3136應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前，完畢向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。3137實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況和知情批準(zhǔn)書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?140在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)一方面爭(zhēng)得申辦者批準(zhǔn)，再采用必要措施。3141在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。3142在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上署名、注明日期。3143在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)一方面分析研究，找明因素寫出具體的分析報(bào)告，再采用針對(duì)性的措施。3144在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。3145在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若也許與實(shí)驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門的稽查和視察。3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門的稽查和視察。3149臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期，送交申辦者。3150臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期，送交藥政管理部門。3151臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期，送交藥政管理部門。3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)必須告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否告知倫理委員會(huì)。3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須事先告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)。3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)。3158申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3160申辦者建議臨床實(shí)驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證實(shí)驗(yàn)的完畢。3161申辦者決定臨床實(shí)驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證實(shí)驗(yàn)的完畢。3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢查報(bào)告和藥政管理部門的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。3166數(shù)據(jù)解決、記錄分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須此外分工。3167在數(shù)據(jù)解決、記錄分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。3170申辦者任命通過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。3172實(shí)驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。3173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。3174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。3175實(shí)驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要此外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。3176申辦者不負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查實(shí)驗(yàn)。3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的解決是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采用必要措施以保證受試者安全。3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的互相影響，研究者間不必互相通報(bào)。3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采用必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床實(shí)驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。3182研究者不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。3183研究者不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)。3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或連續(xù)不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。3185因所有受試者均是簽署了知情批準(zhǔn)書之后參與臨床實(shí)驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。3191臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。3192臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。3193臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3194臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的重要聯(lián)系人。3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的重要聯(lián)系人。3197每一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。3198一般人只要通過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)。3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查員。3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3202保證臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行工作。3206確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否具有適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)涉及在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)單位已具有了適當(dāng)?shù)臈l件。3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否具有了適當(dāng)?shù)臈l件。3209監(jiān)查員需在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否已具有實(shí)驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。3210監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位已具有所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。3211監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前估計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。3212監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前估計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。3213監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)中訪視實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在實(shí)驗(yàn)完畢前取得了知情批準(zhǔn)書。3214監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前取得所有受試者的知情批準(zhǔn)書。3215監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情批準(zhǔn)書。3216監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告對(duì)的完整。3217監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期訪視實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，保證病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫對(duì)的，并與原始資料一致。3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或漏掉均已改正或注明，經(jīng)受試者署名并注明日期。3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或漏掉均已改正或注明，經(jīng)研究者署名并注明日期。3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或漏掉均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或漏掉作出修改注明。3227如入選受試者的退出及失訪過(guò)多，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定期間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在實(shí)驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。3233監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠。3234監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的實(shí)驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。3235病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。3236病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。3237每一位受試者在實(shí)驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按實(shí)驗(yàn)規(guī)定而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。3238每一受試者在實(shí)驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。3239研究者在臨床實(shí)驗(yàn)開始后，按臨床實(shí)驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。3240研究者只需將每一受試者在實(shí)驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后方可公布。3244研究者應(yīng)保證將任何觀測(cè)與發(fā)現(xiàn)均已對(duì)的而完整地記錄于病例報(bào)告表中。3245研究者應(yīng)只需將超過(guò)正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由研究者簽字并注明日期。3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)一方面改變?cè)加涗洠⒄f(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。3250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。3252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核算，由研究者作必要的說(shuō)明。3253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。3254對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。3255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。3256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。3257各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。3258臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)方案一致。3259臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床實(shí)驗(yàn)方案不一致。3260臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及不同治療組的基本情況比較，以擬定可比性。3261設(shè)盲的臨床實(shí)驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。3262臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析半途剔除的病例及其理由。3263半途剔除的病例因未完畢實(shí)驗(yàn)，故可以不列入臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3264臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完畢病例數(shù)，半途剔除的病例，因未完畢實(shí)驗(yàn)不必進(jìn)行分析。3265在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、實(shí)驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。3266在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組記錄值的差異進(jìn)行記錄檢查。3267在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。3268在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。3269研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。3270研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。3271研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少5年。3272研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少3年。3273申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料，保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少3年。3274申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料，保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少2年。3275在多中心實(shí)驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。3276在多中心實(shí)驗(yàn)中各中心實(shí)驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合記錄學(xué)規(guī)定。3277臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的記錄分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床實(shí)驗(yàn)的始終。3278臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各環(huán)節(jié)中，均需有熟悉生物記錄學(xué)的人員參與。3279實(shí)驗(yàn)方案中觀測(cè)樣本的大小必須以記錄學(xué)原則為依據(jù)。3280實(shí)驗(yàn)方案中觀測(cè)樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)記錄學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。3282臨床實(shí)驗(yàn)方案中要寫明記錄學(xué)解決方法，以后任何變動(dòng)須在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。3283臨床實(shí)驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)記錄學(xué)解決方法，實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明所使用的方法。3284如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。3285臨床實(shí)驗(yàn)均需作中期分析。3286臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢查的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢查。3287臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢查。3288在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)現(xiàn)有漏掉、未用或多余的資料須加以說(shuō)明。3289在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)現(xiàn)有漏掉、未用或多余的資料可不必加以說(shuō)明。3290臨床實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告必須與臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。3291臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告。3292臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種環(huán)節(jié)均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及實(shí)驗(yàn)實(shí)行作檢查。3293涉及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種環(huán)節(jié)均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需此外記錄。3294為保證臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。3295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將漏掉的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響減少到最低限度。3297在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。3298在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)純熟的同一錄入人員分二次完畢錄入。3301臨床實(shí)驗(yàn)中隨機(jī)分派受試者只需嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)執(zhí)行，不必此外記錄。3302臨床實(shí)驗(yàn)中隨機(jī)分派受試者的過(guò)程必須有記錄。3303在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中應(yīng)在方案中表白破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。3304在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。3305在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即告知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。3306實(shí)驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。3307實(shí)驗(yàn)用藥品如的確有效可在市場(chǎng)上少量銷售。3308實(shí)驗(yàn)用藥品必須注明臨床實(shí)驗(yàn)專用。3309在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特性上均應(yīng)一致。3310在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。3311臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。3312臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。3313研究者必須保證所有實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩余的實(shí)驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。3314研究者必須保證所有實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩余的實(shí)驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。3315研究者所有的實(shí)驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選實(shí)驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的解決過(guò)程進(jìn)行檢查。3317對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的解決過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量。3320臨床實(shí)驗(yàn)中所有觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，保證臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。3321臨床實(shí)驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。3322在數(shù)據(jù)解決的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，解決對(duì)的。3323在數(shù)據(jù)解決中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，解決對(duì)的。3324藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。3325臨床實(shí)驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行。3326臨床實(shí)驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行。3327為保證臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文獻(xiàn)均應(yīng)齊備以接受稽查。3328臨床實(shí)驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文獻(xiàn)均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。3329臨床實(shí)驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（涉及病案）及文獻(xiàn)均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。3330藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)行實(shí)驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況核對(duì)比較，進(jìn)行稽查。3331多中心臨床實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按同一實(shí)驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。3332多中心臨床實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按不同實(shí)驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。3333多中心臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。3334多中心臨床實(shí)驗(yàn)由一位重要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。3335多中心臨床實(shí)驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。3336多中心臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件起草后由各中心重要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3337多中心臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件由重要研究者起草后經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3338多中心臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)行計(jì)劃中應(yīng)考慮在實(shí)驗(yàn)中期組織召開研究會(huì)議。3339多中心臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定各中心同期進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。3340多中心臨床實(shí)驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，涉及分發(fā)和儲(chǔ)藏。3341多中心臨床實(shí)驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，涉及分發(fā)和儲(chǔ)藏。3342多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一實(shí)驗(yàn)方案培訓(xùn)參與該實(shí)驗(yàn)的研究者。3343多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。3344多中心臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。3345多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各實(shí)驗(yàn)中心的研究者遵從實(shí)驗(yàn)方案，涉及在違反方案時(shí)中止其繼續(xù)參與實(shí)驗(yàn)的措施。3346在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。第四部分：?jiǎn)柎痤}1．新的《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》從何時(shí)施行？答：《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2023年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并予發(fā)布。本規(guī)范自2023年9月1日起施行。

2．頒布《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的？答：為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。3．藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容涉及哪些？答：藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。4．什么實(shí)驗(yàn)須執(zhí)行《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？答：凡進(jìn)行各期臨床實(shí)驗(yàn)、人體生物運(yùn)用度或生物等效性實(shí)驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

5．以人為對(duì)象的研究須符合什么原則？答：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡也許避免傷害。6．進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)必須有充足的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床實(shí)驗(yàn)方法必須符合什么規(guī)定？答：科學(xué)和倫理的規(guī)定。7．臨床實(shí)驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？答：應(yīng)當(dāng)符合《藥品生物質(zhì)量管理規(guī)范》。進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，申辦者必須提供實(shí)驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，涉及處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢查結(jié)果。8．臨床實(shí)驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件？答：所有研究者都應(yīng)具有承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)、資格和能力，并通過(guò)培訓(xùn)。9．臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？答：臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及實(shí)驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。10．臨床實(shí)驗(yàn)前，申辦者須提供實(shí)驗(yàn)藥物已完畢和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料嗎？答：須提供。11．在進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)前，必須周密考慮該實(shí)驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)也許出現(xiàn)的損害。這句話是否對(duì)的？答：對(duì)的12．保障受試者權(quán)益的重要措施是什么？答：倫理委員會(huì)與知情批準(zhǔn)書。13．受試者的權(quán)益、安全和健康是否必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考試？答：是14．在藥物臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的什么給予充足的保障？答：在藥物臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充足的保障，并保證實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。15．倫理委員會(huì)應(yīng)由哪些人員構(gòu)成？答：倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員。16．倫理委員會(huì)人數(shù)有何規(guī)定？答：倫理委員會(huì)至少五人組成，并有不同性別的委員。17．實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)行。此話對(duì)的嗎？答：對(duì)的。18．實(shí)驗(yàn)方案實(shí)行前，方案需經(jīng)誰(shuí)的批準(zhǔn)？答：研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。19．在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間，實(shí)驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。此話對(duì)的嗎？答：對(duì)的。

20．實(shí)驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。此話對(duì)的嗎？答：對(duì)的。21．倫理委員會(huì)中參與臨床實(shí)驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避嗎？答：應(yīng)當(dāng)。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與實(shí)驗(yàn)者的影響。22．倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案的審查意見？答：倫理委員會(huì)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。23．倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后多少年？答：5年。24．倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其別人員參與嗎？答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。25．倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？26．倫理委員會(huì)的工作程序？答：倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人署名。27．倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況？答：倫理委員會(huì)的意見可以是：1.批準(zhǔn)；2.作必要的修正后批準(zhǔn)；3.不批準(zhǔn)；4.終止或暫停已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)。28．研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的具體情況，其重要內(nèi)容有？29．什么人須在知情批準(zhǔn)書上簽字？答：經(jīng)充足和具體解釋實(shí)驗(yàn)的情況后獲得知情批準(zhǔn)書，由受試者或其法定代理人在知情批準(zhǔn)書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情批準(zhǔn)過(guò)程的研究者也需在知情批準(zhǔn)書上簽署姓名和日期。30．對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如何獲得知情批準(zhǔn)書？答：對(duì)無(wú)行為能力的受試者，假如倫理委員會(huì)原則上批準(zhǔn)、研究者認(rèn)為受試者參與實(shí)驗(yàn)符合其自身復(fù)時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入實(shí)驗(yàn)，同進(jìn)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人批準(zhǔn)并署名及注明日期。31．對(duì)兒童，如何獲得知情批準(zhǔn)書？答：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情批準(zhǔn)并簽署知情批準(zhǔn)書，當(dāng)兒童能做出批準(zhǔn)參與研究的決定期，還必須征得其本人批準(zhǔn)。32．在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情批準(zhǔn)書，如缺少已被證實(shí)有效的治療方法，而實(shí)驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎？答：可以，但需要在實(shí)驗(yàn)方案和有關(guān)文獻(xiàn)中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。33．如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥物的重要新資料時(shí)，須將知情批準(zhǔn)書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者批準(zhǔn)嗎？答：必須。34．臨床實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)行。此話對(duì)的嗎？答：對(duì)的。1/435．臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及什么內(nèi)容？（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的環(huán)節(jié)，受試者分派的方法；（六）根據(jù)記錄學(xué)原理計(jì)算要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（七）實(shí)驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；（八）擬進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（九）實(shí)驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（十）臨床觀測(cè)、隨訪和保證受試者依從性的措施；接后（十一）中止臨床實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)定；（十二）療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，涉及評(píng)估參數(shù)的方法、觀測(cè)時(shí)間、記錄與分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄規(guī)定和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、解決措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（十五）實(shí)驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）記錄分析計(jì)劃，記錄分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（十九）實(shí)驗(yàn)相的倫理學(xué)；（二十）臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期；（二十一）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。36．一經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，臨床實(shí)驗(yàn)中，不得對(duì)其進(jìn)行修改，此話對(duì)的嗎？答：不對(duì)的，臨床實(shí)驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)?shí)驗(yàn)方案作修正，但須呈報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。37．負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)的研究者應(yīng)具有什么條件？答：負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)的研究者應(yīng)具有下列條件：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（二）具有實(shí)驗(yàn)方案中所規(guī)定的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（三）對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)所需的設(shè)備38．研究者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具有什么條件？答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具有解決緊急情況的一切設(shè)施，以保證受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。39．研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的批準(zhǔn)，保證有充足的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完畢臨床實(shí)驗(yàn)。此話對(duì)的碼？答：對(duì)的。40．研究者須向參與臨實(shí)驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，保證有足夠數(shù)量并符合實(shí)驗(yàn)方案的受試者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。此話對(duì)的嗎？答：對(duì)的。41．誰(shuí)負(fù)責(zé)向受試者講說(shuō)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的有關(guān)實(shí)驗(yàn)的具體情況，并取得知情批準(zhǔn)書？答：研究者。42．誰(shuí)負(fù)責(zé)作出與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?？答：研究?3．誰(shuí)有義務(wù)采用必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案？答：研究者。44．在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采用適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并在報(bào)告上署名及注冊(cè)日期。45．研究者將數(shù)據(jù)載入病歷和病例報(bào)告表時(shí)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，此話對(duì)的嗎？答：對(duì)的。46．研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，保證臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量。此話對(duì)的答：對(duì)的。47．研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用，并在協(xié)議中寫明。研究者在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，不得向受試者收取實(shí)驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。此話對(duì)的嗎？答：對(duì)的。48．臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告署名并注明日期后送給誰(shuí)？答：申辦者。49．研究者中止一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)必須告知誰(shuí)？答：必須告知受試者、申辦得、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。50．誰(shuí)負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并提供實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)？答：申辦者。51．申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向誰(shuí)遞交臨床實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)？答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。52．申辦者也可委托誰(shuí)執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)？答：協(xié)議研究組織。53．誰(shuí)選擇臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研