政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理課件

政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理質(zhì)量管理部目錄關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知12疫苗儲存與運(yùn)輸管理規(guī)范3下一步計劃文件1一、提升疫苗的供應(yīng)保障能力A.干線運(yùn)輸：疫苗生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸至區(qū)域倉儲或直接運(yùn)輸至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸過程；B.區(qū)域倉儲：疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程中，發(fā)生的冷鏈儲存活動；C.區(qū)域配送：疫苗從區(qū)域倉儲直接配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程。明確的幾個基本概念：一、提升疫苗的供應(yīng)保障能力1、區(qū)域倉儲可使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷庫、配送企業(yè)的冷庫、倉儲企業(yè)的冷庫2、為保證疫苗的及時供應(yīng)，疫苗可在產(chǎn)品放行后物權(quán)轉(zhuǎn)移前，配送至區(qū)域倉儲冷庫。政策看點(diǎn)二：明確了倉儲設(shè)施的使用范圍二、規(guī)范疫苗流通行為A.生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP；B.生產(chǎn)企業(yè)對配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，并嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，同省同一家生產(chǎn)企業(yè)委托不超過2家配送，配送資格不得再次委托。二、規(guī)范疫苗流通行為D、疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸；與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。二、規(guī)范疫苗流通行為E、應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。1）在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號、起運(yùn)和到達(dá)時間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。2）應(yīng)當(dāng)采取信息化手段，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)。二、規(guī)范疫苗流通行為F、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫，對疫苗的有效期要實施預(yù)警管理，無法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。三、強(qiáng)化疫苗監(jiān)督管理B、各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期安排對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的日常檢查、專項檢查或飛行檢查，會同同級衛(wèi)生計生行政部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位實施日常檢查、專項檢查或飛行檢查。重點(diǎn)檢查疫苗儲存運(yùn)輸過程中的違法違規(guī)行為，并按規(guī)定對檢查結(jié)果予以公開。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。三、強(qiáng)化疫苗監(jiān)督管理C、明確監(jiān)管職責(zé)范圍1、干線運(yùn)輸監(jiān)督檢查由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)；2、疫苗區(qū)域倉儲、區(qū)域配送監(jiān)督檢查由儲存地市級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)；3、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)；4、疫苗生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用各環(huán)節(jié)所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)相互配合監(jiān)督檢查工作。主要修訂內(nèi)容123總則疫苗儲運(yùn)的設(shè)施設(shè)備冷鏈溫度監(jiān)測主要修訂內(nèi)容4溫度異常管理評估溫度異常條件疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差并明確疫苗質(zhì)量的影響及可接受的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單