GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

代替GB/T168864—2003

.

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第4部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part4Selectionoftestsforinteractionswithblood

:

ISO10993-42017IDT

(:,)

2022-04-15發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………4

與血液接觸器械的類(lèi)型按分類(lèi)

5(ISO10993-1)………4

非血液接觸器械

5.1……………………4

外部接入器械

5.2………………………5

總則

5.2.1……………5

作為間接血路的外部接入器械

5.2.2………………5

與循環(huán)血液直接接觸的外部接入器械

5.2.3………5

植入器械

5.3……………5

血液相互作用特性

6………………………6

總體要求

6.1……………6

試驗(yàn)類(lèi)別與血液相互作用

6.2…………10

推薦的器械與血液相互作用試驗(yàn)

6.2.1……………10

非接觸器械

6.2.2……………………11

外部接入器械和植入器械

6.2.3……………………11

局限性

6.2.4…………………………11

試驗(yàn)類(lèi)型

6.3……………11

體外試驗(yàn)

6.3.1………………………11

半體內(nèi)試驗(yàn)

6.3.2……………………11

體內(nèi)試驗(yàn)

6.3.3………………………12

附錄資料性心血管器械和假體的臨床前評(píng)價(jià)

A()……………………13

附錄資料性推薦的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)原則科學(xué)依據(jù)和說(shuō)明

B():、…………17

附錄資料性血栓體內(nèi)試驗(yàn)方法

C()———………………26

附錄資料性血液學(xué)溶血試驗(yàn)方法醫(yī)療器械和醫(yī)療器械材料的溶血性能評(píng)價(jià)

D()/——————……31

附錄資料性補(bǔ)體試驗(yàn)方法

E()———……………………36

附錄資料性較不常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)

F()………………39

附錄資料性不推薦的試驗(yàn)

G()…………42

參考文獻(xiàn)

……………………44

Ⅰ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T16886《》4。GB/T16886:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本文件代替醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.4—2003《4:》,

與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB/T16886.4—2003,,:

更改了部分術(shù)語(yǔ)增加了新的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章年版的第章

a),(3,20033);

將年版的表和表整合為新的表重新組織試驗(yàn)類(lèi)型和表頭以強(qiáng)調(diào)并包括材料和機(jī)

b)2003121,,

械介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)以及用于評(píng)估血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的體外和體內(nèi)試驗(yàn)見(jiàn)表年版的表和

(1,20031

表

2);

將年版的表和表合并成一個(gè)新的表簡(jiǎn)要列出了建議的和最常用的試驗(yàn)見(jiàn)表

c)2003342,(2,

年版的表和表

200334);

更改了進(jìn)行與血液相互作用試驗(yàn)的流程圖見(jiàn)圖年版的圖

d)(1,20031);

增加了進(jìn)行與血液相互作用試驗(yàn)的程序見(jiàn)

e)(6.1.15)。

本文件等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

ISO10993-4:2017《4:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制

:、(

Ⅲ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

品檢驗(yàn)中心廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

)、。

本文件主要起草人侯麗喬春霞袁暾楊立峰趙增琳鄭利萍莫曉彥

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2003GB/T16886.4—2003;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

引言

醫(yī)療器械與血液相互作用試驗(yàn)方法的選擇和設(shè)計(jì)宜考慮器械設(shè)計(jì)材料臨床用途使用環(huán)境和風(fēng)

、、、

險(xiǎn)受益情況這些特定要求的水平只能在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出

,。

本文件的原始出處是美國(guó)國(guó)家心肺及血液研究所報(bào)告第章和第章血液材料相互作用指

《910:/

南該報(bào)告目前已進(jìn)行了修訂

》。。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)擬由二十一個(gè)部分構(gòu)成

《》:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?zāi)康氖潜Ｗo(hù)人類(lèi)由于使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的潛在

———1:。

生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中描述醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)并將其作為醫(yī)療器械總體評(píng)價(jià)和開(kāi)

,,

發(fā)過(guò)程的一個(gè)組成部分

。

第部分動(dòng)物福利要求目的在于最大限度利用科學(xué)合理的非動(dòng)物試驗(yàn)確保用于評(píng)價(jià)醫(yī)

———2:。,

療器械所用材料的生物學(xué)性能動(dòng)物試驗(yàn)符合認(rèn)可的倫理和科學(xué)原則

。

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫橐汛_定具有潛在的遺傳毒性致癌性

———3:、。、

或生殖毒性的醫(yī)療器械提供評(píng)價(jià)指南和方法

。

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇目的是為醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)提供通用

———4:。

要求

。

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)估醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性提供試驗(yàn)方法

———5:。。

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)提供

———6:。

試驗(yàn)方法

。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量目的是為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的單件醫(yī)療器械上及

———7:。(EO)EO

氯乙醇?xì)埩粑锏脑试S限量及提供檢測(cè)步驟以及確定器械是否可以出廠提

2-(ECH)、EOECH

供檢測(cè)方法

。

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架目的是為系統(tǒng)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械潛在的和已觀察到

———9:。

的生物降解以及生物降解研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施提供基本原則

。

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)?zāi)康氖菫獒t(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏提

———10:。

供評(píng)價(jià)步驟

。

第部分全身毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)提供試驗(yàn)

———11:。

步驟指南

。

第部分樣品制備與參照材料目的是為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中樣品制備方法和參照材

———12:。

料提供選擇指南

。

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器

———13:。

械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供通用要求

。

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為從陶瓷材料獲取降解產(chǎn)物定量用的溶液提

———14:。

供方法

。

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相

———15:。

應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物提供定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)的通用要求

。

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)目的是為提供與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)

———16:。

和實(shí)施毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則

。

第部分可瀝濾物允許限量的建立目的是為醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立提供

———17:。

Ⅴ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

方法

。

第部分材料化學(xué)表征目的是為醫(yī)療器械成分的定性和定量必要時(shí)以識(shí)別生物危險(xiǎn)以

———18:。()

及估計(jì)和控制材料成分中的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)提供框架

。

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征目的是為識(shí)別與評(píng)價(jià)最終醫(yī)療器械材料

———19:、。

的物理特性如物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法

,、(PMT)。

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法目的是為醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面提供

———20:。

免疫毒理學(xué)綜述以及為檢驗(yàn)不同類(lèi)型醫(yī)療器械的免疫毒性提供方法指南

。

第部分納米材料指南目的是為包含產(chǎn)生或由納米材料組成的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)提

———22:。、

供指南

。

第部分刺激試驗(yàn)?zāi)康氖菫獒t(yī)療器械及其組成材料潛在刺激提供評(píng)價(jià)步驟

———23:。。

Ⅵ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第4部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的通用要求

。

本文件給出了

:

按照規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時(shí)間對(duì)接觸血液的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)

a)ISO10993-1;

器械與血液相互作用基本評(píng)價(jià)原則

b);

根據(jù)具體器械分類(lèi)結(jié)合試驗(yàn)基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇組合相應(yīng)試驗(yàn)的原則

c),。

由于受器械與血液相互作用方面的認(rèn)識(shí)以及試驗(yàn)的精密度所限不能規(guī)定詳細(xì)的試驗(yàn)要求因而本

,,

文件只是對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行概括性的描述未必能為具體器械提供足夠的試驗(yàn)方法指南

,。

本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進(jìn)行試驗(yàn)是無(wú)效的對(duì)具有安全臨床使用史的上市器械

。,

不推薦按照本次修訂進(jìn)行附加的試驗(yàn)