GMP質(zhì)量體系12工程部全套文件（十二）

D:\管理標(biāo)準(zhǔn)工程部.doc制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)（工程部）管理制度執(zhí)行日期：二00年十月一日

管理制度MS0540100設(shè)備檔案管理制度…………1MS0540200設(shè)備管理制度………………2MS0540300設(shè)備規(guī)劃、選購制度………4MS0540400設(shè)備的開箱驗收管理制度…………………5MS0540500設(shè)備安裝調(diào)試制度…………7MS0540600設(shè)備潤滑管理制度…………8MS0540700設(shè)備巡回檢查制度…………10MS0540900設(shè)備故障處理制度…………11MS0540900設(shè)備的更新、改造與報廢制度……………13MS0541000設(shè)備驗證管理制度…………14MS0541100計量儀器、儀表、衡器校驗管理制度……15MS0541200備品、備件管理制度………17MS0541300計量管理制度………………18MS0541400廠房保養(yǎng)及設(shè)備維護制度…………………19MS0541500停電情況處理制度…………20MS0541600停水情況處理制度…………21MS0541700機器設(shè)備報廢處理程序……22

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備檔案管理制度編碼：MS0540100共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、辦公室一、目的：建立設(shè)備檔案，為設(shè)備的管理提供各類技術(shù)資料。二、適用范圍：適用于所有設(shè)備的檔案管理。三、現(xiàn)任者：工程部經(jīng)理、設(shè)備檔案管理理員。四、管理內(nèi)容：1．凡進廠設(shè)備要登記造冊，主要設(shè)備建立設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括生不廠[有、型號、規(guī)格、出廠日期、使用日期、生產(chǎn)能力、使用說明書、安裝位置及安裝圖表、維修保養(yǎng)和驗證記錄、改進及事故記錄等項。2．檔案資料由工程部統(tǒng)一管理，做到帳、卡、物相符，每年進行一次普查。3．對設(shè)備進行檢修或大修，必須及進記錄，存入設(shè)備檔案。4．設(shè)備檔案資料的借閱必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字方能借閱，同進嚴(yán)禁無前人員借閱。借閱時不得攜帶出廠。不得在檔案上亂涂亂改。5．設(shè)備報廢后，應(yīng)隨即對檔案進行清理，其檔案另處保存或采取其它方式進行處理。6．設(shè)備檔案同時進行妥善保管。

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備管理制度編碼：MS0540100共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部一、目的：為了使設(shè)備的維護保養(yǎng)者按規(guī)定程序維護保養(yǎng)好設(shè)備，使設(shè)備的操作者按程序正確使用設(shè)備，特制定管理制度。二、適用范圍：工藝用設(shè)備、通用設(shè)備。三、責(zé)任者：工程部經(jīng)理、設(shè)備維修員、生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、工藝員、調(diào)度員、技術(shù)工人。四、正文：1．設(shè)專職管理人同負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維修保養(yǎng)，對所有設(shè)備、儀器、衡登記造冊，有設(shè)備維修記錄。固定資產(chǎn)建立臺帳、卡片。主要設(shè)備逐臺建立臺帳。2．嚴(yán)格按設(shè)備保養(yǎng)規(guī)定定期更換潤滑油，設(shè)備運行中要求按操作規(guī)程的要求定時加油，并有記錄可查。3．設(shè)備要有明顯的狀戊標(biāo)志，正在生產(chǎn)的設(shè)備在狀態(tài)標(biāo)志上要標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、批號、批量等，等待維修的設(shè)備要有待修狀態(tài)標(biāo)志，停用的設(shè)備要有停用狀態(tài)標(biāo)志，長期停用的設(shè)備要移出生產(chǎn)區(qū)。4．堅持經(jīng)常檢查設(shè)備運行狀況，發(fā)現(xiàn)故障，及進排除，禁止設(shè)備帶病工作。5．設(shè)備的箱蓋、保護欄網(wǎng)等保護設(shè)施禁止隨意拆卸，因維修而拆卸的應(yīng)在修理完工后恢復(fù)。保護裝置不裝好禁止開機。6．設(shè)備的易損配件倉庫應(yīng)有一定的庫存，如果使用完，倉庫應(yīng)根據(jù)機修班提供的標(biāo)準(zhǔn)提前15天報采購計劃。7．要求設(shè)備完好率達90%以上，靜密封點漏率不超過2%。8．遵守設(shè)備操作程序，違章操作造成的設(shè)備損壞，直接損失在500元以內(nèi)，按損失金額對違者或違章指揮者罰損失金額10%的款。500元以上者，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)研究后作出處罰。9．安全儀表裝置齊全、靈敏、可靠，按儀表規(guī)定檢校時，按進送檢，有記錄可查。

10．入冬前，設(shè)備、管道應(yīng)及時做好防寒、防凍的保溫工作。11．建立設(shè)備運行記錄，由操作者填寫。12．每臺設(shè)備均須按規(guī)定的清潔程序和清洗周期進行清潔，關(guān)鍵設(shè)備的清潔效果要進行驗證。13．連續(xù)加工同一產(chǎn)品的片劑或膠囊劑，每批后，要按清潔程序全面清潔一次。更換品種時要按清潔程序全面清潔，并經(jīng)清場檢查合格后方可進行生產(chǎn)。

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備規(guī)劃、選購制度編碼：MS0540300共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公室、供應(yīng)部、工程部、一、目的：建立設(shè)備規(guī)劃、選購制度，保證新購置的設(shè)備符合生產(chǎn)要求。二、適用范圍：適用于所有需購置設(shè)備的管理。三、責(zé)任者：各設(shè)備使用產(chǎn)門負(fù)責(zé)人、供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、工程部經(jīng)理。四、設(shè)備規(guī)劃、選購制度：1．各部門根據(jù)生產(chǎn)的需要提出需采購具備某種功能，達到某種效率的設(shè)備，由采購部具體購買。2．選擇設(shè)備供應(yīng)商的主要條件是技術(shù)質(zhì)量水平和經(jīng)濟實力，但全面分析每一供應(yīng)商的各方面能力也十分重要，根據(jù)所選擇設(shè)備的生產(chǎn)能力及技術(shù)指標(biāo)從以下幾方面選擇最適合供應(yīng)商。2.1供應(yīng)商在此之前提供此類設(shè)備的經(jīng)驗。2.2供應(yīng)商的財政穩(wěn)定程度。2.3能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持。2.4供應(yīng)商的信譽。2.5供應(yīng)商提供的技術(shù)培訓(xùn)水平。2.6能否在供應(yīng)商所在地進行設(shè)備性能測試。2.7供應(yīng)商提供試車資料及測試保障。2.8確認(rèn)用戶需求和生產(chǎn)環(huán)境。2.9從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備的運行情況。2.10供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。2.11對供應(yīng)商成本進行分析。2.12是否熟知GMP。

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備的開箱驗收管理制度編碼：MS0540400共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、供應(yīng)部、工程部、生產(chǎn)部一、目的：建立設(shè)備的開箱驗收管理制度，保證設(shè)備的開箱驗收制度化。二、適用范圍：適用于設(shè)備的開箱驗收管理。三、責(zé)任者：工程部經(jīng)理、生產(chǎn)部管理人員及其他相關(guān)人員。四、管理制度：1．設(shè)備到公司后，由工程部負(fù)責(zé)開箱驗收。2．按合同條款與裝箱單對內(nèi)物件逐一進行清點核對，查二者是否相符。3．檢查設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖等原始資料和技術(shù)文件中否齊全，如有缺項應(yīng)負(fù)責(zé)向生產(chǎn)廠家索要。所有文件資料均由工程部存檔。4．檢查箱內(nèi)主機、附件有無破損銹蝕情況。5．填寫設(shè)備開箱驗收單，由參加驗收人簽字后歸檔，對驗收發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應(yīng)詳細記錄，見《設(shè)備開箱檢查記錄》（編碼：0400800）6．開箱驗收后，將各部件按秩序擺放或放回原處。

設(shè)備開箱檢查記錄編碼：RD0400800年月日工程編號設(shè)備名稱工程名稱施工圖號規(guī)格型號制造廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分的絕緣情況設(shè)備附件名稱（按裝箱單）備注建設(shè)單位：（公章）年月日代表（簽章）：施工單位：（公章）年月日代表（簽章）：

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備安裝調(diào)試制度編碼：MS0540500共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公定、公司各部門一、目的：建立設(shè)備安裝調(diào)試制度，保證、證實供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合合同要求。二、適用范圍：適用于所有需購置新設(shè)備的管理。三、責(zé)任者：各設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人、工程部經(jīng)理、供應(yīng)部經(jīng)理。四、設(shè)備安裝調(diào)試制度：1．安裝調(diào)試是對欲安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（場所）、安裝過程及安裝后設(shè)備的運行進行確認(rèn)。2．證實供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合合同要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全（操作指南、使用說明書、合格證、裝箱單等），然后開箱驗收要合格，并確認(rèn)安裝條件（場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。3．設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后其性能應(yīng)完全符合設(shè)計要求，并能滿足生產(chǎn)需要。

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備潤滑管理制度編碼：MS0540600共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、生產(chǎn)部及其各班組一、目的：建立設(shè)備潤滑的管理制度，做到按進加油，使設(shè)備運行正常。二、適用范圍：適用于所有設(shè)備潤滑的管理。三、責(zé)任者：工程部維修工、生產(chǎn)部操作工。四、管理制度：1．每臺設(shè)備建立一個設(shè)備潤滑卡。2．根據(jù)設(shè)備的使用說明要求定期進行潤滑。3．維修工應(yīng)根據(jù)設(shè)備需加油量的多少，油質(zhì)的品質(zhì)，加油周期的長短來定備用油的耗量，并按照《備品備件管理制度》（編碼：MS0541200）定期上報采購計劃。4．維修工應(yīng)詳細如實寫設(shè)備潤滑卡中的每一欄目，見《見設(shè)備潤滑（保養(yǎng)）記錄》（編碼：RD0401600）。5．因未按規(guī)定潤滑設(shè)備而導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障，工程部有關(guān)人員應(yīng)負(fù)責(zé)任。

設(shè)備潤滑（保養(yǎng)）記錄編碼：RD0440300設(shè)備名稱：型號：加潤滑油部位潤滑油名稱加油時間加油量操作人

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備潤滑管理制度編碼：MS0540700共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、生產(chǎn)部及其各班組一、目的：建立設(shè)備巡回檢查制度，以便及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，消除事故隱患，保證設(shè)備的正常運行和安全生產(chǎn)。二、適用范圍：適用于所有運行設(shè)備的巡回檢查。三、責(zé)任者：工程部經(jīng)理、工程部機修員、生產(chǎn)操作人員。四、設(shè)備巡回檢查制度：1．操作工每天對使用的設(shè)備進行檢查。檢查項目：溫度、壓力、潤滑、儀表以及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的影響，確定無誤是方可開機，發(fā)現(xiàn)問題及進上報處理。2．工程部機修員每天到車間進行巡回檢查，內(nèi)容包括：a.操作者地否遵守規(guī)程；b.設(shè)備運行情況是否正常，是否超負(fù)荷；c.設(shè)備零部件和安全防護裝置是否齊全有效；d.設(shè)備潤滑是否按要求進行；e.設(shè)備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象；發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時解決，對重大情況不能處理的，要上報工程部經(jīng)現(xiàn)決定處理辦法。3．工程部應(yīng)制定巡回檢查路線。巡檢路線應(yīng)以主體設(shè)備為主，完成各項檢查項目的規(guī)定內(nèi)容。4．設(shè)備的巡回檢查方法應(yīng)能直觀地反映檢執(zhí)行情況，如掛牌掛卡登記等，表示巡檢是否已進行。5．設(shè)備的巡回檢查應(yīng)能形成操作工→機修工→使用部門負(fù)責(zé)人→工程部→總工程師→設(shè)備主管總經(jīng)理的信息傳遞反饋系統(tǒng)。6．工程部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患積極采取措施，并對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備故障處理制度編碼：MS0540800共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、生產(chǎn)部及其各班組一、目的：建立設(shè)備故障處理制度，及時處理設(shè)備故障，保證設(shè)備的正常運行和安全生產(chǎn)。二、適用范圍：適用于氖設(shè)備故障的處理。三、責(zé)任者：工程部經(jīng)理、工程部機修員、操作人員。四、內(nèi)容：1．維修人員在接到生產(chǎn)部的維修通知后應(yīng)在第一時間進行維修。1.1維修人員應(yīng)做到認(rèn)真、仔細、負(fù)責(zé)、維修完畢后詳細填寫設(shè)備檢修記錄表。2．操作員必須認(rèn)真把運行故障、隱患等情況寫在交接班記錄上，并與接班人交待清楚，接班人有以下權(quán)利。2.1對設(shè)備運行狀況不清不接。2.2對故障及隱串記錄不清不接。2.3對崗位工作、器具堆不全的原因不清不接。2.4對崗位、器具堆放整齊，設(shè)備及環(huán)境衛(wèi)生不好不接。2.5對已發(fā)生的事故原因不明，又無車間巡檢員簽字不接，但必須立即向當(dāng)班車間領(lǐng)導(dǎo)反映。3．車間巡檢員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“巡回檢查規(guī)定”，還應(yīng)各崗位交接班記錄上簽署意見和姓名。設(shè)備事故記錄編碼：RD0402000設(shè)備名稱事故地點發(fā)生時間事故責(zé)任者事故性質(zhì)人員傷亡情況事故簡況原因分析損失金額產(chǎn)品損失：停產(chǎn)損失：修復(fù)損失：其他損失：合計：處理意見主管部門意見總經(jīng)理：工程部經(jīng)理：填表人：制表日期：制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備的更新、改造與報廢制度編碼：MS0540900共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公定、公司各部門一、目的：建立設(shè)備更新、改造與報廢制度，保證使用設(shè)備的技術(shù)性能符合生產(chǎn)要求。二、適用范圍：適用于所有設(shè)備的更新改造與報廢。三、負(fù)責(zé)人：工程部經(jīng)理、設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人。四、內(nèi)容：1．由工程部決定設(shè)備的選型、改造與報廢處理，在作了決定前應(yīng)聽取生產(chǎn)部、質(zhì)保部及財務(wù)部門的意見。2．報廢的設(shè)備不擺放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，應(yīng)轉(zhuǎn)交倉庫保管或征求企業(yè)負(fù)責(zé)人意見另行處理。3．設(shè)備的更新、改造需征得生產(chǎn)部同意，能滿足生產(chǎn)需要。4．選擇設(shè)備供應(yīng)商的主要條件是技術(shù)和經(jīng)濟兩項指標(biāo)，但全面分析每一供應(yīng)商的各方面能力亦十分重要，根據(jù)所選設(shè)備的生產(chǎn)能力及技術(shù)指標(biāo)從以下幾方面選擇最合適的供應(yīng)商，（選擇設(shè)備的改造單位也可參考以下標(biāo)準(zhǔn)）。4.1能否在安裝、培訓(xùn)、和試車方面給予全面支持。4.2供應(yīng)商的信譽和財政穩(wěn)定程度。4.3供應(yīng)提供試車資料及測試保障。4.4供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。

制藥有限公司GMP管理文件題目設(shè)備驗證管理制度編碼：MS0541000共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部一、目的：建立設(shè)備驗證制度，以確保所有生產(chǎn)和檢驗用設(shè)備性能確實能達到預(yù)期的效果，保證能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。二、適用范圍：適用于所有生產(chǎn)和檢驗用設(shè)備的驗證管理。三、責(zé)任人：主管副總經(jīng)理、總工程師、工程部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理。四、設(shè)備驗證管理制度：1、設(shè)備驗證的目的是證明設(shè)備可靠性，確認(rèn)設(shè)備運行狀態(tài)優(yōu)良與否，即通過驗證弄清楚并且確認(rèn)在現(xiàn)有環(huán)境下設(shè)備性能可達到什么樣的結(jié)果。2．根據(jù)驗證對象提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施，驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。3．設(shè)立驗證管理常設(shè)機構(gòu)，并規(guī)定其職責(zé)。3.1負(fù)責(zé)驗證管理的日常工作。3.2規(guī)程的制定及修訂。3.3驗證方案的起草或協(xié)調(diào)。3.4驗證的進行。3.5驗證文檔管理。4．驗證包括：安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)，性能確認(rèn)。必要時進行產(chǎn)品驗證。

制藥有限公司GMP管理文件題目計量儀器儀表、衡器校驗管理制度編碼：MS0541100共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部及維修班、生產(chǎn)部一、目的：建立一個儀器儀表、衡器校驗管理制度，確保儀器儀表、衡器的安全準(zhǔn)確。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車間及倉庫的所有儀器表、衡器。三、責(zé)任者：工程部經(jīng)理、機修員、儀器儀表、衡器管理人員。四、管理制度：1．計量儀器儀表、衡器樣驗管理要嚴(yán)格遵守《國家計量法》和騰的法規(guī)、法令。2．本制所指的儀器儀表、衡器為：磅秤、托盤、托盤天平、電子天平、電子磅秤、案秤、電流表、電壓表、壓力計、溫濕度計、酒精計等。不包括質(zhì)保部的玻璃儀器和檢驗儀器。3．定期請有校驗資格的部門儀器儀表、衡器進行校驗，并作好記錄，見《儀器、儀表、量器、衡器校驗記錄》（編碼：RD0402100）。4．儀器儀表、衡器在使用中要巡回檢查，精心維護，如有問題及解決并記錄在案。

儀器、儀表、量器、衡器校驗記錄編碼：RD0402100名稱型號或出廠編號數(shù)量校驗單位校驗日期有效期

制藥有限公司GMP管理文件題目備品、備件管理制度編碼：MS0541200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、供應(yīng)部及倉庫、工程部、一、目的：建立一個設(shè)備備品備件管理制度，滿足生產(chǎn)和維修需要。保證設(shè)備正常運行。二、適用范圍：適用于設(shè)備設(shè)施各種零部件的管理。三、責(zé)任人：工程經(jīng)理、工程部設(shè)備員、倉庫保管員、供應(yīng)部采購員。四、內(nèi)容：1．工程部所需備品、備件由工程部設(shè)備員根據(jù)生產(chǎn)情況、維修情況，提前一周填寫備品、備件申請單報工程部經(jīng)理審批。由倉庫保管員上報供應(yīng)部采購。2．備品、備件到倉庫后，倉庫保管員登記在案，并通知所需部門前來領(lǐng)取，由領(lǐng)取人簽名登記。3．因備品、備件申報不足而影響正常生產(chǎn)時，追究申報部門及申報人的責(zé)任。4．因備品、備件到位不及進而影響正常生產(chǎn)時，由供應(yīng)部追究采購人員的責(zé)任。

制藥有限公司GMP管理文件題目計量管理制度編碼：MS0541300共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、倉庫一、目的：建立計量管理制度，確保計理的準(zhǔn)確、可靠。二、適用范圍：適用于計量器具及儀器的管理。三、責(zé)任者：工程部經(jīng)理、計量人員、使用人員。四、正文：1．計量管理要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《國家計量法》和有關(guān)的法規(guī)、法令。2．公司計量工作應(yīng)由一名副經(jīng)理主管，公司計量室在主管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全面計量工作。3．計量人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)增訓(xùn)和考核合格后上崗。4．各種計量具及儀器由計量人員管理，制寫計量器具的管理目錄，健全各種資料技術(shù)檔案。5．定期開展對計量器具及儀器的核驗，巡檢及維修工作，經(jīng)校驗合格者發(fā)給檢定合格證，并規(guī)定使用期限，確保計量器具及儀器的準(zhǔn)確性，校驗期限見計量器具明細表。6．計量器具及儀器在使用中要巡回檢查，精心維護，如有問題及進解決并錄在案。7．計量器具在使用出現(xiàn)問題，經(jīng)檢修后精度仍不能達到原標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)降級使用或報廢處理，降級和報廢的器具均要經(jīng)計量主管批準(zhǔn)。8．申購計量具及儀器要進行審批，從專業(yè)技術(shù)上把關(guān)，使購置的計量器具符合生產(chǎn)工藝要求，不得購置無生產(chǎn)許可證單位的產(chǎn)品。9．精密儀器應(yīng)放在清潔、干燥的環(huán)境中，放置臺無振動，使用應(yīng)做好使用記錄。10．計量室負(fù)責(zé)對全司人員進行《計量法》和計量基本知識的增訓(xùn)，及時傳達國家有關(guān)計量政策法規(guī)。11．計量室負(fù)責(zé)公司計量升級達標(biāo)工作。12．計量人員應(yīng)加強學(xué)習(xí)，掌握先進的計量方法，加速計量檢測手段的現(xiàn)代化。

制藥有限公司GMP管理文件題目廠房保養(yǎng)及設(shè)備維護制度編碼：MS0541400共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公定、公司各部門一、目的：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)理，延長廠房設(shè)施的使用壽命，使之充分發(fā)揮其性能和作用，必須加強對廠房、設(shè)施和保養(yǎng)維修，堅持以預(yù)防為主的維護保養(yǎng)原則。二、適用范圍：適用于所有廠房建筑、設(shè)施包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房，公用工程（空調(diào)凈化系統(tǒng)、水、電、氣系統(tǒng)）以及倉貯設(shè)施，質(zhì)量控制、部門設(shè)施、廠區(qū)道路等的保養(yǎng)維護。三、責(zé)任人：工程部負(fù)責(zé)人、維護工、工序操作工、質(zhì)檢員、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、檢查員。四、廠房保養(yǎng)及設(shè)備維護制度：1．由工程部進行日常巡回檢查，檢查內(nèi)容包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房、外部結(jié)構(gòu)、潔凈廠房內(nèi)部（檢查地要按操作人員凈化程序進潔凈室）結(jié)構(gòu)，公用工程以及倉貯設(shè)施，質(zhì)量控制設(shè)施，廠區(qū)道路等。2．如發(fā)現(xiàn)潔凈室墻壁與頂棚交接處，墻壁與壁之間有縫隙，不密封等現(xiàn)象，要及進打膠或采取其它方法使之密封，確保其符合GMP潔凈室廠房的要求。3．如發(fā)現(xiàn)損壞，應(yīng)立即報告并按維修規(guī)程的程序組織維修，并填寫維修記錄。4．維修后應(yīng)進行跟蹤檢查，并作好維修后狀態(tài)記錄。5．對照明器材、通風(fēng)口其它服務(wù)的維修保養(yǎng)，應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進行操作。

制藥有限公司GMP管理文件題目停電情況處理制度編碼：MS0541500共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、生產(chǎn)部一、目的：建立停電情況下的處理制度。二、適用范圍：適用于停電情況的處理。三、責(zé)任者：工程部配電員、工程部經(jīng)理。四、處理內(nèi)容：1．停電分為線路停電和故障停電。2．停電后首先關(guān)閉閘找掛上“停電拉閘”標(biāo)志牌，然后查詢停電原因，若是線路停電，則需查明停電時間的長短，時間過長（超過1小時）就得用些油發(fā)電機向生產(chǎn)部供電，以保證生產(chǎn)能及進處理好，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量；若是故障停電，則需盡快查明故障點，并在故障點掛上“正在維修、請勿合閘”的標(biāo)志后方能進行檢修，具體檢修程序見《配電員崗位責(zé)任制》（編碼：WS0140200）。

制藥有限公司GMP管理文件題目停水情況處理制度編碼：MS0541600共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.10批準(zhǔn)日期2000.8.25頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理14份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、辦公定、工程部、生產(chǎn)部一、目的：