3C認(rèn)證培訓(xùn)課件

1第二章工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求

（共十個(gè)要素）2工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求的作用是評(píng)價(jià)工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)

是受檢查工廠(chǎng)建立產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系的依據(jù)3工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、相互關(guān)系的要求資源要求文件和記錄要求對(duì)供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料的控制要求生產(chǎn)過(guò)程控制要求產(chǎn)品檢測(cè)要求5質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)

基于WTO的原則

與國(guó)際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致認(rèn)證規(guī)則和程序

《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》

61.職責(zé)和資源

71.1職責(zé)工廠(chǎng)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠(chǎng)應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a）負(fù)責(zé)建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持

b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求

c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作

9質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠(chǎng)組織內(nèi)的人員原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求101.2資源

工廠(chǎng)應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿(mǎn)足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

11生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備：性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿(mǎn)足要求，數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足正常批量生產(chǎn)的需要工廠(chǎng)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來(lái)確定并提供資源，以持續(xù)滿(mǎn)足要求132.1工廠(chǎng)應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.文件和記錄

14質(zhì)量計(jì)劃：針對(duì)特定的產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件

產(chǎn)品和工藝比較簡(jiǎn)單時(shí)，可以集中編制一份質(zhì)量計(jì)劃（或類(lèi)似文件）產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類(lèi)文件：CCC要求的程序性文件產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求

152.2工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?7確定質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)考慮的因素認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)法律法規(guī)要求認(rèn)證要求追溯期限管理需要等183.1供應(yīng)商的控制工廠(chǎng)應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足要求的能力。工廠(chǎng)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

19關(guān)鍵元器件和材料對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料

評(píng)價(jià)供應(yīng)商主要針對(duì)其能力（規(guī)定接收準(zhǔn)則）；根據(jù)影響程度采用不同的評(píng)價(jià)方法；在制定評(píng)價(jià)方法時(shí)可考慮以下因素：供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)、售后服務(wù)質(zhì)量保證能力來(lái)自有關(guān)方面的信息（如同行的評(píng)價(jià)、主管部門(mén)的推薦、第三方認(rèn)證等）滿(mǎn)足法規(guī)或規(guī)章的要求21確定采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方式和內(nèi)容應(yīng)考慮的因素所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本供應(yīng)商的質(zhì)保能力等由供應(yīng)商完成檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求：頻次、項(xiàng)目、方法

22定期確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施的時(shí)機(jī)頻次項(xiàng)目定期確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠(chǎng)完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成234.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)

25關(guān)鍵工序：（人）關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力（機(jī)）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常、定期維護(hù)保養(yǎng)（法）必須制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的前提：如果沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求

（環(huán)）識(shí)別所需的工作環(huán)境：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵

265．例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

29確認(rèn)檢驗(yàn)質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠(chǎng)計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)?zāi)康模嚎己苏J(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，驗(yàn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的有效性

項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求306．檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

31對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的要求根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備的功能、量程、精度、數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求

制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復(fù)雜程度和操作者的能力相適應(yīng)

326.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

33校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作

檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和／或出具檢定證書(shū)

應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前校準(zhǔn)周期：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期

34校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資格溯源：校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)

自行校準(zhǔn)：應(yīng)建立校準(zhǔn)的依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地被使用及管理人員識(shí)別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等

校準(zhǔn)記錄：保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書(shū)356.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。36運(yùn)行檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，定期地使用樣件對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行的功能檢查

對(duì)象：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備目的：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷

頻次：能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品方法：用“樣件”檢查時(shí)機(jī)：在兩次校準(zhǔn)期間37以文件的形式確定需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法

失效時(shí)需采取的措施：停用該設(shè)備，啟用同類(lèi)已校準(zhǔn)的設(shè)備

對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，使其滿(mǎn)足要求

必要時(shí)，對(duì)已檢產(chǎn)品追回重新進(jìn)行檢測(cè)

必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次

387．不合格品的控制

工廠(chǎng)應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。

39控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段

目的：防止不合格品的非預(yù)期使用重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄，若涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)按不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性、安全項(xiàng)目）和原因，決定是否采取糾正措施

408．內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠(chǎng)應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠(chǎng)的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

41目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

審核方案：考慮質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況——過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果，顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋《工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求》的全部?jī)?nèi)容

內(nèi)審計(jì)劃：審核的內(nèi)容(包括產(chǎn)品一致性)、日程安排及其審核員42審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，并具備相應(yīng)的能力

糾正和預(yù)防措施責(zé)任部門(mén)：實(shí)施審核人員：驗(yàn)證

審核報(bào)告：對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)

439．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠(chǎng)應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

44控制目的：使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合