文件分類編碼管理規(guī)程

WJGL000101文件分類編碼管理規(guī)程第3頁共4頁亳州市張仲景中藥飲片有限責(zé)任公司-文件管理文件分類編碼管理規(guī)程WJGL000101文件分類編碼管理規(guī)程執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部生產(chǎn)制造部質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名楊宏進(jìn)魏云葛鑫毅史修強(qiáng)簽名日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)制造部、飲片車間、采購部、倉庫、銷售部、辦公室目的：明確規(guī)定各類文件的分類及編碼，使文件便于管理、識別、控制和追蹤。適用范圍：所有GMP文件及憑證記錄。責(zé)任人：文件制訂人及所有相關(guān)人員。內(nèi)容：1質(zhì)量管理部門指定專人負(fù)責(zé)在文件制定前統(tǒng)一分類、編碼。2文件應(yīng)與編碼一一對應(yīng)，一旦文件終止使用，此文件編碼即作廢，不得再次使用。文件經(jīng)過修訂，必須給定新的版本號。3文件的分類本公司的GMP文件參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的章節(jié)并結(jié)合公司實(shí)際情況分為十大部分，即：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。每部分根據(jù)具體情況又可分為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)程、操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及記錄等。4文件的編碼方法4.1文件編號由三部分組成：即文件類別代號、序號、版次。4.2文件類別代號由四位大寫字母組成，前兩位字母為文件章節(jié)代碼，后兩位字母為文件分類代碼，具體表示方法見表1、表2。表1：文件章節(jié)代碼文件章節(jié)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料與產(chǎn)品確認(rèn)與驗(yàn)證文件生產(chǎn)管理產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回自檢代碼ZLJRCSSBWCYZWJSCFZZJ

表2：文件分類代碼文件分類管理規(guī)程崗位部門職責(zé)操作規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)記錄代碼GLGZSOPJSJL4.3確認(rèn)與驗(yàn)證類文件代碼驗(yàn)證方案以YZJS標(biāo)示；驗(yàn)證報告以YZBG標(biāo)示，驗(yàn)證證書以YZZS標(biāo)示。4.4序號用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。首位數(shù)字為文件小類號，以便于以后增加類似文件，具體見表3。后三位為本類文件的序號，第一個文件序號為“001”，第二個文件為“002”，以此類推。表3：文件小類序號文件小類原藥材輔料包材中間產(chǎn)品成品其它序號1234504.5版次用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，第一版用“00”表示，第二版用“01”表示，以此類推。4.6單品種崗位操作規(guī)程中各崗位的操作規(guī)程在文件編碼后以“-”連接加序號標(biāo)示，如SCSOP500100-01標(biāo)示三七粉崗位操作規(guī)程中第一個崗位的操作規(guī)程。4.7文件編碼中字母的注釋文件編碼中的SOP為英文StandardOperatingProcedure的縮寫，表示標(biāo)準(zhǔn)操作程序，其余字母為漢語拼音的縮寫。具體內(nèi)容如下：ZL：全寫為ZhiLiang，表示質(zhì)量管理JR：全寫為JigouyuRenyuan，表示機(jī)構(gòu)與人員CS：全寫為ChangfangyuSheshi，表示廠房與設(shè)施SB：全寫為SheBei，表示設(shè)備管理WC：全寫為WuLiaoyuChanpin，表示物料與產(chǎn)品YZ：全寫為YanZheng，表示驗(yàn)證WJ：全寫為WenJian，表示文件SC：全寫為ShengChan，表示生產(chǎn)管理FZ：全寫為FayunyuZhaohui，表示產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回ZJ：全寫為ZiJian，表示自檢GL：全寫為GuanLi，表示管理規(guī)程GZ：全寫為GangweiZhize，表示崗位部門職責(zé)JS：全寫為JiShu，表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)版本號記錄編碼方法版本號ZJYP-JL-000100表示序號表示類別表示序號表示類別 ZJYP：全寫為zhongjingyinpian，表示仲景飲片JL：全寫為Jilu，表示記錄5.1記錄編碼由三部分組成：即記錄類別代號、序號、版次。類別號：記錄小類文件類記錄質(zhì)量類記錄生產(chǎn)類記錄倉儲類記錄