藥品信息管理

1藥品信息的含義和性質(zhì)（一）藥品信息的含義藥品信息（DrugInformation,DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如：藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如：藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。

第1頁/共60頁第一頁，共61頁。藥品信息收集

藥事法規(guī)參考書期刊雜志藥物信息機(jī)構(gòu)數(shù)字化的藥學(xué)信息藥品企業(yè)提供的藥學(xué)信息藥學(xué)實(shí)踐提供的藥學(xué)信息互聯(lián)網(wǎng)上的藥學(xué)信息（一）藥品信息源第2頁/共60頁第二頁，共61頁。（二）藥品信息收集1）擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥學(xué)信息的基礎(chǔ);2）查閱專業(yè)期刊雜志;3）利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢藥學(xué)信息的重要手段;4）參加學(xué)術(shù)會(huì)議/繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑;5）從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息;6）在藥學(xué)實(shí)踐中獲得藥學(xué)信息;7）用法律或行政手段獲取藥品信息.第3頁/共60頁第三頁，共61頁。4第一節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物的管理

藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書統(tǒng)稱為藥品標(biāo)識(shí)物。第4頁/共60頁第四頁，共61頁。內(nèi)包裝第5頁/共60頁第五頁，共61頁。中包裝第6頁/共60頁第六頁，共61頁。

標(biāo)簽與說明書第7頁/共60頁第七頁，共61頁。8藥品包裝的管理1981:《藥品包裝管理辦法》(試行)

—原國家醫(yī)藥管理局1988:《藥品包裝管理辦法》——原國家醫(yī)藥管理局

2001:《藥品管理法》第六章“藥品包裝的管理”

不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理

第8頁/共60頁第八頁，共61頁。9藥品包裝的管理（基本要求）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用；發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書；藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；第9頁/共60頁第九頁，共61頁。10藥品包裝的管理（儲(chǔ)運(yùn)要求）在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)；藥品包裝(包括運(yùn)輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi)；凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。藥品的運(yùn)輸包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)；暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸包裝，必須牢固、防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。各類藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時(shí)令發(fā)運(yùn)到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。

第10頁/共60頁第十頁，共61頁。11藥品包裝的管理（工作人員）包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕?，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識(shí)。

包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

對(duì)包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識(shí)。

對(duì)包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

第11頁/共60頁第十一頁，共61頁。12藥品包裝的管理（包裝廠房）包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲等進(jìn)入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測。

第12頁/共60頁第十二頁，共61頁。13藥品包裝材料的管理1992：《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法（試行）》

——原國家醫(yī)藥管理局2000：《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）

——SDA2004：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

——SFDA第13頁/共60頁第十三頁，共61頁。14直接接觸藥品包裝材料的管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

——《藥品管理法》第14頁/共60頁第十四頁，共61頁。15直接接觸藥品包裝材料的管理

——質(zhì)量管理凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。

藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。第15頁/共60頁第十五頁，共61頁。16直接接觸藥品包裝材料的管理

——生產(chǎn)管理生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請(qǐng)。第16頁/共60頁第十六頁，共61頁。17直接接觸藥品包裝材料的管理

——生產(chǎn)管理申請(qǐng)人省級(jí)藥監(jiān)局藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA《藥包材注冊證》完成藥包材試制工作,《藥包材注冊申請(qǐng)表》現(xiàn)場檢查&抽樣注冊檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)《進(jìn)口藥包材注冊證》5年省級(jí)藥監(jiān)局形式審查&現(xiàn)場檢查意見&檢驗(yàn)報(bào)告書申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品第17頁/共60頁第十七頁，共61頁。18直接接觸藥品包裝材料的管理

——藥包材的再注冊

藥包材再注冊，是指對(duì)《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過程。

有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：

國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊申請(qǐng)的藥包材；

注冊檢驗(yàn)不合格的藥包材。

第18頁/共60頁第十八頁，共61頁。19直接接觸藥品包裝材料的管理

——藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)

藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》中所載明的事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第19頁/共60頁第十九頁，共61頁。20藥品說明書與標(biāo)簽管理《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)(2000)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》

(2001)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)◆藥品說明書和標(biāo)簽由SFDA予以核準(zhǔn)。◆藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。◆藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料?！羲幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。第20頁/共60頁第二十頁，共61頁。21藥品說明書的管理說明書修訂責(zé)任藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第21頁/共60頁第二十一頁，共61頁。22藥品說明書的管理處方組成

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

第22頁/共60頁第二十二頁，共61頁。23藥品說明書的管理警示語警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用！第23頁/共60頁第二十三頁，共61頁。24藥品標(biāo)簽的管理《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽.外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽.藥品標(biāo)簽的定義及分類內(nèi)標(biāo)簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過?。┲辽贅?biāo)注：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等外標(biāo)簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等

運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等）原料藥標(biāo)簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等

第24頁/共60頁第二十四頁，共61頁。25藥品標(biāo)簽的管理《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定使用文字文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；文字應(yīng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充；使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

藥品名稱通用名/商品名命名原則（SFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別專有標(biāo)識(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品第25頁/共60頁第二十五頁，共61頁。26毒精品神藥麻外OTC

OTC

甲類乙類藥品標(biāo)簽的管理《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006第26頁/共60頁第二十六頁，共61頁。27藥品說明書的管理藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用對(duì)于橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差等。商品名稱：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；注冊商標(biāo)：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體（含文字）

的四分之一。通用名第27頁/共60頁第二十七頁，共61頁。28藥品說明書的管理從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時(shí)，必須使用新包裝，商標(biāo)和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用第28頁/共60頁第二十八頁，共61頁。29藥品說明書的管理藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用第29頁/共60頁第二十九頁，共61頁。第30頁/共60頁第三十頁，共61頁?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式

核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)（位置）

XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語（位置）【藥品名稱】（drugname）

通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：【成份】（ingredients）化學(xué)名稱：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應(yīng)證】（indication）【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）第31頁/共60頁第三十一頁，共61頁?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反應(yīng)】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項(xiàng)】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥物相互作用】（druginteraction）【藥物過量】（overdosage）【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【有效期】（validitydate）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)】（manufacturer）第32頁/共60頁第三十二頁，共61頁。中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】第33頁/共60頁第三十三頁，共61頁。中藥、天然藥物處方藥說明書格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第34頁/共60頁第三十四頁，共61頁。35第二節(jié)藥品廣告的管理—法規(guī)1982：國務(wù)院《廣告管理暫行條例》1995：《廣告法》1995：《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》2007：《藥品廣告審查辦法》2007：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第35頁/共60頁第三十五頁，共61頁。36藥品廣告的管理—部門職責(zé)藥品廣告審查機(jī)關(guān):

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān):

縣級(jí)以上工商行政管理部門，有權(quán)對(duì)違法廣告依法做出處理。SFDA:

指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。第36頁/共60頁第三十六頁，共61頁。37藥品廣告的管理—批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品廣告審查表》與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿藥品廣告申請(qǐng)的電子文件真實(shí)、合法、有效的證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)更改內(nèi)容：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告、在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，如需更改應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)異地發(fā)布：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。1年第37頁/共60頁第三十七頁，共61頁。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖不同意發(fā)布合格，同意發(fā)布不受理受理審查補(bǔ)材料

藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件送同級(jí)工商局備案申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)人藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

報(bào)SFDA備案向社會(huì)公布書面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利

有效期1年。重新申請(qǐng)、注銷、作廢等見有關(guān)規(guī)定。第38頁/共60頁第三十八頁，共61頁。（二）藥品廣告審查

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”

“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”

“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”

其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。

“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。第39頁/共60頁第三十九頁，共61頁。40藥品廣告的管理—禁發(fā)廣告

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品（軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

第40頁/共60頁第四十頁，共61頁。41藥品廣告的管理—處方藥處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”第41頁/共60頁第四十一頁，共61頁。處方藥與非處方藥廣告比較處方藥非處方藥媒體限制可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告；但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告?？梢栽诖蟊妭鞑ッ浇榘l(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。標(biāo)識(shí)必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）忠告語本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

第42頁/共60頁第四十二頁，共61頁。43藥品廣告的管理—改善和增強(qiáng)性功能藥品藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:00—22:00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

第43頁/共60頁第四十三頁，共61頁。44藥品廣告的管理—功效宣傳1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；2.說明治愈率或者有效率的；3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

第44頁/共60頁第四十四頁，共61頁。45藥品廣告的管理—功效宣傳6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；8.其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

第45頁/共60頁第四十五頁，共61頁。46藥品廣告的管理—廣告宣傳1.含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；2.含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；3.含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；4.含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；5.含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。

第46頁/共60頁第四十六頁，共61頁。藥品廣告的管理——其他禁止性規(guī)定1）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。2）藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義。3）藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。4）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。5）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。6）藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。第47頁/共60頁第四十七頁，共61頁。48醫(yī)療廣告的管理——大事記:國家廣電總局、國家工商總局發(fā)出“禁播令”，８月１日起所有廣播電視播出機(jī)構(gòu)暫停播出介紹藥品、醫(yī)療器械、豐胸、減肥、增高這五類產(chǎn)品的電視購物節(jié)目；:新聞出版總署、國家工商總局下發(fā)通知，要求從11月1日起，所有報(bào)刊暫停發(fā)布12類廣告：牛皮癬（銀屑?。?、艾滋病、癌癥（惡性腫瘤）、白癜風(fēng)、紅斑狼瘡等疾病和無痛人工流產(chǎn)等內(nèi)容；:衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局宣布：12月起全國暫停為醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理“醫(yī)療廣告證明”；:《醫(yī)療廣告管理辦法》實(shí)施；

：國家工商總局等11部門聯(lián)合制定發(fā)布《2007年整治虛假違法廣告專項(xiàng)行動(dòng)部際聯(lián)席會(huì)議工作要點(diǎn)》，啟動(dòng)2007年整治虛假違法廣告專項(xiàng)行動(dòng)。第48頁/共60頁第四十八頁，共61頁。藥品廣告典型案例分析第49頁/共60頁第四十九頁，共61頁。第50頁/共60頁第五十頁，共61頁。第51頁/共60頁第五十一頁，共61頁。第52頁/共60頁第五十二頁，共61頁。53第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

經(jīng)營性非經(jīng)營性第53頁/共60頁第五十三頁，共61頁。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》20051.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；3.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。