R-QA-017-00 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估報(bào)告

江西瑩供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)估報(bào)供應(yīng)商名：供貨產(chǎn)品日期：

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供應(yīng)商場(chǎng)計(jì)評(píng)估告R-QA-017-00現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目

是

否

備注1.機(jī)構(gòu)和人員1分7=7分）1.1提供質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖1.2質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立于其他的部門(mén)？1.3質(zhì)量管理部門(mén)是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名。如有變更是否及時(shí)告知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備（1分10=10分2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料產(chǎn)品的污染？2.1.2廠區(qū)否整潔?2.1.3廠房局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4廠房潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲(chóng)鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。2.4是否為專用車(chē)間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2.7是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？3.物料管理（1分*分3.1提供關(guān)鍵物料的清單。

3.2是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？3.3關(guān)鍵物料來(lái)源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)3.5物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉(cāng)儲(chǔ)條件、物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理（1分*10=10分）4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性？4.3皮的劃分是否符合規(guī)定？批量為4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書(shū)面的清場(chǎng)、清潔及毒SOP執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOP控不合格品？抽查落實(shí)情況4.8是否有偏差控制，并嚴(yán)執(zhí)行？4.9是否建立返工、在加工SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？貼和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量管理（1分*14=14分）5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢?5.3檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄5.4是否保存用戶饋、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOS控的？查落實(shí)情況。5.6是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制？5.7是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等進(jìn)行了有效控制？5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP,嚴(yán)格執(zhí)行？

5.9是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？成放行是否得帶有效控制？是定期自檢？自建的頻率為留及穩(wěn)定性試驗(yàn)是否合規(guī)定？5.13？外生產(chǎn)企業(yè)的神級(jí)是否有刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？?jī)?nèi)材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？6.產(chǎn)品運(yùn)輸（5分*分產(chǎn)品運(yùn)輸中，起包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？7.變更控制（2分*分7.1是否建立變更控制的？7.2對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更事都及時(shí)通知物料的使用企業(yè)？審查