第四講系統(tǒng)評價的方法與評價原則

第四講系統(tǒng)評價的方法與評價原則第一頁，共五十八頁，2022年，8月28日1主要內(nèi)容第一節(jié)系統(tǒng)評價概述（掌握）第二節(jié)系統(tǒng)評價的方法（熟悉）第三節(jié)系統(tǒng)評價的評價原則（掌握）第四節(jié)系統(tǒng)評價的應(yīng)用（了解）第二頁，共五十八頁，2022年，8月28日2第一節(jié)系統(tǒng)評價概述系統(tǒng)評價的概念Cochrane系統(tǒng)評價系統(tǒng)評價與Meta-分析的區(qū)別與聯(lián)系系統(tǒng)評價與敘述性文獻(xiàn)綜述的區(qū)別與聯(lián)系第三頁，共五十八頁，2022年，8月28日3系統(tǒng)評價的概念

系統(tǒng)評價（systematicreview，SR）是一種全新的文獻(xiàn)綜合方法，指針對某一具體臨床問題（如疾病的病因、診斷、治療、預(yù)后），系統(tǒng)、全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究，采用臨床流行病學(xué)的原則和方法嚴(yán)格評價文獻(xiàn)，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性或定量合成，得出綜合可靠的結(jié)論。

第四頁，共五十八頁，2022年，8月28日4系統(tǒng)評價的作用增大樣本含量，得出更為可靠的結(jié)論。解決尋找證據(jù)難的問題(收集全世界零散的有關(guān)研究)對證據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格評價結(jié)論簡單明了，方便了一線臨床醫(yī)生的應(yīng)用目前發(fā)達(dá)國家已越來越多地使用SR結(jié)果作為制定指南和決策的依據(jù)衛(wèi)生技術(shù)評價(HTA)及藥物評價均采用系統(tǒng)評價原則第五頁，共五十八頁，2022年，8月28日5系統(tǒng)評價：循證醫(yī)學(xué)的最佳證據(jù) 尋找證據(jù)應(yīng)首先去找系統(tǒng)評價的報告，因為它比單個試驗偏倚較少而更為可靠。

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DavidSackett,2000第六頁，共五十八頁，2022年，8月28日62、Cochrane系統(tǒng)評價 Cochrane系統(tǒng)評價是Cochrane協(xié)作網(wǎng)組織制作并發(fā)表在Cochrane圖書館(CochraneLibrary和因特網(wǎng)上)的高質(zhì)量系統(tǒng)評價。統(tǒng)一的制作規(guī)范嚴(yán)格的質(zhì)量控制不斷更新（約每年一次）第七頁，共五十八頁，2022年，8月28日7Cochrane系統(tǒng)評價與EBMCochrane系統(tǒng)評價屬EBM中最高質(zhì)量的證據(jù)，因為：由世界權(quán)威統(tǒng)計學(xué)和流行病學(xué)專家領(lǐng)導(dǎo)方法學(xué)研究有不斷更新的統(tǒng)一工作手冊各專業(yè)評價組編輯部結(jié)合專業(yè)實際制定特定的方法學(xué)有完善的系統(tǒng)評價培訓(xùn)體系有健全的審稿和編輯系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)有發(fā)表后評價和反饋機(jī)制，要求作者對評論和意見作出及時反應(yīng)不斷更新，新證據(jù)發(fā)表后及時再版有完善的原始研究資料庫提供原料對原始研究質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格評價，有納入和排除標(biāo)準(zhǔn)第八頁，共五十八頁，2022年，8月28日8Cochrane系統(tǒng)評價的特點特點 Cochrane系統(tǒng)評價一般系統(tǒng)評價資料搜集 全面 不一定全面質(zhì)量控制措施 完善 不一定完善方法學(xué) 規(guī)范 不一定規(guī)范不斷更新 是 否反饋意見及修正 及時 不一定及時第九頁，共五十八頁，2022年，8月28日9Cochrane系統(tǒng)評價的指導(dǎo)思想以病人為中心(當(dāng)今世界潮流)解決病人的問題

采用與病人密切相關(guān)的判效指標(biāo)

以實踐者(醫(yī)生、政府決策者、病人)作為主要讀者，語言盡可能簡單明確易懂第十頁，共五十八頁，2022年，8月28日10Cochrane系統(tǒng)評價16年的標(biāo)志性成就：指導(dǎo)臨床： 疾病指南廣泛引用學(xué)術(shù)認(rèn)可： 2007年影響因子4.6 2008年影響因子5.182可以同步在Lancet、JAMA、BMJ等雜志上發(fā)表第十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日113、SR與Meta-分析的區(qū)別與聯(lián)系Meta-分析的定義：廣義：Meta-分析是應(yīng)用定量方法去概括（總結(jié)）多個研究結(jié)果的系統(tǒng)評價。狹義：Meta-分析是文獻(xiàn)評價中，將若干個研究結(jié)果合并成一個單獨數(shù)值估計的統(tǒng)計學(xué)方法。

目前多數(shù)認(rèn)為Meta-分析是系統(tǒng)評價的一種類型，但系統(tǒng)評價不一定都是Meta-分析，可以是定量的，也可以是定性的。第十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日12

綜述Meta-分析系統(tǒng)評價第十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日134、SR與敘述性文獻(xiàn)綜述的區(qū)別

特征敘述性文獻(xiàn)綜述系統(tǒng)評價研究的問題涉及的范圍常較廣泛常集中于某一臨床問題原始文獻(xiàn)來源常未說明，不全面明確，常為多渠道檢索方法常未說明有明確的檢索策略原始文獻(xiàn)的選擇常未說明，有潛在偏倚有明確的選擇標(biāo)準(zhǔn)原始文獻(xiàn)的評價評價方法不統(tǒng)一或未評價有嚴(yán)格的評價方法結(jié)果的合成多采用定性方法多采用定量方法結(jié)論的推斷有時遵循研究證據(jù)，較主觀多遵循研究證據(jù)，較客觀結(jié)果的更新未定期更新定期根據(jù)新試驗進(jìn)行更新第十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日14第二節(jié)系統(tǒng)評價的方法系統(tǒng)評價類型系統(tǒng)評價的基本步驟第十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日151、系統(tǒng)評價類型按臨床問題 病因、診斷、治療、預(yù)后性系統(tǒng)評價

最常用的是治療性的系統(tǒng)評價按原始研究的設(shè)計方案 隨機(jī)對照試驗、非隨機(jī)對照試驗系統(tǒng)評價

Cochrane系統(tǒng)評價主要針對RCT進(jìn)行評價按納入原始研究的方式 前瞻性、回顧性、累積性系統(tǒng)評價按統(tǒng)計方法 定性、定量系統(tǒng)評價（Meta-分析）第十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日16 以評價治療措施療效的Cochrane系統(tǒng)評價為例，介紹系統(tǒng)評價的基本方法和步驟。第十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日172、Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟Cochrane系統(tǒng)評價的完成和發(fā)表程序第十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日18Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析資料和報告結(jié)果解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果更新系統(tǒng)評價第十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日19Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析資料和報告結(jié)果解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果更新系統(tǒng)評價第二十頁，共五十八頁，2022年，8月28日20提出問題

臨床重要并可行的問題構(gòu)成系統(tǒng)評價問題的四要素： －研究的受試對象（P） －主要的干預(yù)措施（I） －研究的重要結(jié)果（O） －研究的設(shè)計方案（S）第二十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日21例1：阿司匹林（干預(yù)措施）是否能降低急性腦梗死患者（研究對象）的短期死亡率（研究結(jié)果）？----隨機(jī)對照試驗（設(shè)計方案）的系統(tǒng)評價第二十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日22Cochrane系統(tǒng)評價計劃書格式Cochrane系統(tǒng)評價計劃書有統(tǒng)一的格式，包括：一、背景（background）1、概述：疾病的定義、病因、疾病負(fù)擔(dān)、流行病學(xué)、疾病的自然史2、該病的治療現(xiàn)狀3、介紹被評價的干預(yù)措施4、本系統(tǒng)評價的必要性第二十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日23Cochrane系統(tǒng)評價計劃書格式二、系統(tǒng)評價的目的（Objectives）三、原始研究的納入標(biāo)準(zhǔn)（inclusioncriteria）和排除標(biāo)準(zhǔn)（exclusioncriteria）1、研究對象2、干預(yù)措施3、測量指標(biāo)（重視選擇終點指標(biāo)）4、研究類型第二十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日24Cochrane系統(tǒng)評價計劃書格式四、檢索策略（Searchstrategyforidentificationofstudies）和方法五、評價方法（Methodsofthereview）文獻(xiàn)選擇（Studyselection）數(shù)據(jù)提?。―ataextraction）資料分析（Dataanalysis）六、其他：封面、致謝、利益沖突、參考文獻(xiàn)、時間安排、人員、經(jīng)費、結(jié)果傳播等第二十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日25Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析資料和報告結(jié)果解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果更新系統(tǒng)評價第二十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日26文獻(xiàn)檢索 制定檢索策略，系統(tǒng)、全面收集文獻(xiàn)（包括所有語言、發(fā)表和未發(fā)表的文獻(xiàn)）方法：檢索電子數(shù)據(jù)庫（目前主要的檢索途徑）查閱相關(guān)實踐指南咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專家查閱會議論文集手檢主要的、相關(guān)的專業(yè)期刊檢索進(jìn)行中的臨床試驗注冊庫查閱相關(guān)系統(tǒng)評價和原始資料的參考文獻(xiàn)第二十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日27Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析資料和報告結(jié)果解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果更新系統(tǒng)評價第二十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日28選擇文獻(xiàn)（兩人獨立篩選）第二十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日29第三十頁，共五十八頁，2022年，8月28日Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析資料和報告結(jié)果解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果更新系統(tǒng)評價第三十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日31文獻(xiàn)質(zhì)量評價評價原始文獻(xiàn)質(zhì)量的重要性：原始文獻(xiàn)的真實、可信，關(guān)乎于系統(tǒng)評價的質(zhì)量Garbagein，Garbageout分析資料時，對不同質(zhì)量的文獻(xiàn)給予不同的權(quán)重值第三十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日32文獻(xiàn)質(zhì)量評價 評價文獻(xiàn)質(zhì)量的方法很多，但尚無金標(biāo)準(zhǔn)，其核心是評價原始文獻(xiàn)的內(nèi)在真實性。

Cochrane協(xié)作網(wǎng)要求，根據(jù)影響研究質(zhì)量的重要因素，推薦在評價時至少應(yīng)包括以下幾方面：是否采用真正的隨機(jī)方法？（選擇偏倚）隨機(jī)分配方案是否完善隱藏？（選擇偏倚）影響研究結(jié)果的重要因素的基線在組間是否可比？（選擇偏倚）是否對研究對象、治療方案實施者、研究結(jié)果測量者采用盲法？（測量偏倚、實施偏倚）是否有研究對象失訪、退出、違背治療方案并在分析是作恰當(dāng)處理？（隨訪偏倚）第三十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日33文獻(xiàn)質(zhì)量評價第三十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日文獻(xiàn)質(zhì)量評價第三十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日35文獻(xiàn)質(zhì)量評價第三十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日36Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析資料和報告結(jié)果解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果更新系統(tǒng)評價第三十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日37收集數(shù)據(jù) 設(shè)計資料提取表格、提取相關(guān)信息內(nèi)容，包括：文章發(fā)表信息：（題目、發(fā)表時間、作者等）納入研究特征：方法學(xué)部分（隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法）基線資料（年齡、性別、嚴(yán)重度、病程、隨訪和失訪等）納入/排除標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)措施資料（治療方法、劑量、療效、對照措施等）結(jié)局資料（死亡、殘廢等）第三十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日38第三十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日第四十頁，共五十八頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)管理 所有的數(shù)據(jù)資料均要輸入系統(tǒng)評價管理軟件（reviewmanager，Revman5.0） Revman軟件是Cochrane協(xié)作網(wǎng)制作和保存Cochrane系統(tǒng)評價的專用軟件。其主要作用為制作和保存Cochrane系統(tǒng)評價計劃書或全文，對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析并用MetaView將分析結(jié)果以圖表的形式展示，以及對系統(tǒng)評價進(jìn)行更新。

可免費下載：第四十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日41Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析資料和報告結(jié)果解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果更新系統(tǒng)評價第四十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日42分析資料和報告結(jié)果定性分析（non-quantitativeanalysis） 將納入試驗的情況進(jìn)行描述定量分析（quantitative/Metaanalysis） 當(dāng)資料適當(dāng)時采用Meta-分析，其結(jié)果用森林圖表示。亞組分析(Sub-groupanalysis)異質(zhì)性檢驗(Testofheterogeneity)結(jié)果合成(Poolingdata)敏感性分析(Sensitivityanalysis)第四十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日43Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析資料和報告結(jié)果解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果更新系統(tǒng)評價第四十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日44解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果1.

系統(tǒng)評價的局限性 系統(tǒng)評價的局限性包括納入研究的局限性和系統(tǒng)評價的局限性。

納入研究的局限性是指單個研究存在的局限性，可從各個研究的設(shè)計、實施等方法學(xué)質(zhì)量方面進(jìn)行歸納總結(jié)；

系統(tǒng)評價的局限性是指系統(tǒng)評價研究過程中存在的問題，如資料收集是否全面、納入研究的多少、在研究過程中哪些問題沒有解決等。第四十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日45系統(tǒng)評價的評價要點：是否集中回答了重要的臨床問題？是否全面檢索了有關(guān)的數(shù)據(jù)庫？重要的相關(guān)文獻(xiàn)有否被遺漏？文獻(xiàn)納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適？是否充分分析了可能的偏倚？第四十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日46解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果2.

系統(tǒng)評價的論證強(qiáng)度

目前沒有一個統(tǒng)一的方法對論證強(qiáng)度進(jìn)行分級，系統(tǒng)評價者可就使用何種方法評價證據(jù)強(qiáng)度咨詢其所在的Cochrane評價小組。

SR論證強(qiáng)度取決于：原始研究的質(zhì)量合成效應(yīng)值的大小、差異是否有統(tǒng)計學(xué)意義各原始研究之間的效應(yīng)量是否一致是否存在劑量-效應(yīng)關(guān)系第四十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日47解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果3.系統(tǒng)評價的實用性 在確定系統(tǒng)評價結(jié)果的應(yīng)用價值時，首先應(yīng)評價干預(yù)措施對患者的利弊關(guān)系，其次應(yīng)考慮納入系統(tǒng)評價的研究對象在生物特征、社會文化背景、依從性、基礎(chǔ)危險度和病情方面是否與你的患者存在差異，是否可以推廣到其他人群。第四十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日48解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果4.系統(tǒng)評價對今后醫(yī)學(xué)研究的意義 系統(tǒng)評價的結(jié)果對臨床醫(yī)師和衛(wèi)生決策具有的實用價值，為今后研究提供研究導(dǎo)向。

第四十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日49結(jié)論 系統(tǒng)評價僅提供證據(jù)，不提出是否采用該證據(jù)的建議。 避免使用“推薦用”或“推薦不用”這樣的字眼。第五十頁，共五十八頁，2022年，8月28日50Cochrane系統(tǒng)評價的基本步驟提出問題，制訂系統(tǒng)評價計劃書檢索文獻(xiàn)