優(yōu)利特-610半自動凝血分析儀-

1使用說明1.概述URIT-600/URIT-610半自動凝血分析儀是采用磁珠凝固法原理制成的半自動二(或四)通道分析儀器，分析儀與配套的試劑一起使用可對凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時間(TT)、凝血因子等進行檢測。檢測結果不受溶血、乳糜、黃疸、混濁、血漿黏度等因素的影響。儀器適用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶分析。URIT-600為二通道的半自動凝血分析儀，其測試位有兩個；URIT-610為四通道的半自動凝血分析儀，其測試位有4個；者其余功能完全一樣。檢測原理：磁珠凝固法檢測項目：儀器所測得參數(shù)由兩種形式，一種為儀器直接測量所得參數(shù)，如凝血酶原時間(PT)，活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB由Clauss法測試)、凝血酶時間(TT)、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ，蛋白C(ProC),蛋白S(ProS)，肝素(HEP),低分子肝素 (LMWH)，爬蟲酶時間(PepT),紅斑狼瘡樣抗凝物(LA)，APC抵抗性(APC-R)等；另一種為由一定公式推導所得2參數(shù)，如PT-R：凝血酶原時間(PT)比，INR：PT國際化比值，APTT-R:活化部分凝血活酶時間(APTT)比，TT-R：凝血酶時間(TT)比，纖維蛋白原PT-演算(FIB-Ptderive) (簡稱：FIB-PT)等。根據(jù)不同配置可測試不同項目和配置不同功能。注：可根據(jù)客戶要求，將檢測項目PT-R替換為PT-A (凝血酶原時間活動度)。檢測通道：URIT-600為二通道；URIT-610為四通道。通道差：不同通道測試PT所得結果百分極差不大于10%.預溫時間和溫度控制：開機預熱時間小于30分鐘(環(huán)境溫度為25.0℃時)；恒溫裝置部、試劑預熱部：37.0℃±0.5℃.測量重復性：不同凝血實驗測定項目的測量重復性3注：異常樣本指不小于正常參考范圍中位值兩倍值項目名稱CV正常樣本異常樣本測量準確PT(s)≤5.0%≤10.0%度：APTT(APTT(s)≤5.0%≤10.0%FIB(g/L)≤8.0%≤10.0%線性范TT(s)≤8.0%≤10.0%1.0g/L~6.5g/L(100mg/dL~650mg/dL),測量范圍：0.5g/L~13g/L(1：20，1：5稀釋)線性相關系數(shù)：y≧0.990.檢測時間：檢測時間3秒~999秒，時間精確至0.1秒；最大檢測時間可以在6秒~999秒內任意設置。顯示：液晶顯示器，中文引導菜單，操作提示信息和測試結打?。捍蛴【C合報告，熱敏打印機打印測試結果(中、英文)，打印頭壽命約50萬行；可外接(串口或并口)針式打印機。環(huán)境要求：大氣壓力：75kPa~106kPa貯存環(huán)境：20%RH~85%RH大氣壓力：75kPa~106kPa4儀器功能：自檢、測試、故障判斷等由機內微處理器控制。通訊端口：SerialASCⅡ碼(RS232標準接口)和并口，可與計算機通信?？蛇B接配套的LLIS系統(tǒng)。存貯功能：可貯存大于4000個測試數(shù)據(jù)，3項目20組質試劑混勻功能：馬達驅動攪拌子混勻試劑，選配。安全分類：瞬間過電壓為過壓等級Ⅱ類；額定污染等級為一儀器的工作原理儀器采用磁珠凝固法原理對血液凝固時間過程進行檢測，模擬血液凝固條件，加入某種試劑，啟動凝血瀑布效應，使樣本杯中的纖維蛋白原轉化為交連纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。儀器通過檢測磁珠在測試杯中的運動狀態(tài)，確定凝固時間或濃度，凝固時間的計時采用計算機精確定時，精確到乳糜、黃疸、混濁、血漿黏度等因素的影響。儀器對檢測結果(時間)進行處理，PT、APTT、TT的報告單位為時間 (秒)、其中PT的測定結果還以國際標準化比值(INR)；FIB由Clauss法測試報告單位為g/L或mg/dL。TT-R=TT患者時間TT對照時間，APTT-R=APTT患者時間/APTT對照時間，PTA(凝血酶原活動度)：PT-A=(照PT-0.6*對照PT)*100%5APTT、TT、FIB正常范圍，ISI:參照試劑給出的值和說明。測試界面說明NextNextNo:00000237.2-CH1:PTCH1:No:0000012009-01-1610:03:03PT:12.0R:1.00INR:1.00*CH2:PT-CH3:PT-CH4:PTPTAVE:12.0ISI:1.062009-01-1610:03:03預溫時間：180開機自檢完成后進入測試主界面：PTAVE：為正常人的凝血酶原時間(PT)平均值，實驗室建立自己的PTAVE，并在儀器中設置該平均時間。ISI:為ISI系數(shù)，設置的ISI應與試劑給定的ISI值一致。37.2：顯示儀器預溫區(qū)的溫度，該溫度與預溫的試劑或樣品可能有一定的差異。當溫度高于39℃時，顯示：“T:H”6為測試結果顯示區(qū)。儀器配有四個檢測通道，分別對應顯示屏上的CH1、CH2、CH3、CH4，通道標號后依次顯按“通道選擇”鍵，改變下一個將要測試的通道，符號“*”代表下一個將要進行測試的通道，加入測試的試劑必按“2”或“8”鍵，改變通道的測試項目；按“開始”鍵或啟動移液器測試開關，儀器開始測試“*”指的通道，按鍵說明按鍵功能：“菜單”鍵：按此鍵儀器進入主菜單，操作人員可根據(jù)需要進入菜單中執(zhí)行相應的操作。數(shù)字鍵：輸入數(shù)字，諸如預溫時間、濃度、時間等。在測試界面下，按“2”或“8”鍵可改變通道的測試項目。在查閱界面下使用數(shù)字鍵可完成相應操作?！巴ǖ肋x擇”鍵：選擇將要測試的通道?！邦A溫時間”鍵：按此鍵可對預溫時間的長短進行設置。7“預溫開始”鍵：按“預溫開始”鍵，預溫開始倒計時，當完成預溫后，儀器發(fā)出的“嘀嘀”響聲，再按此鍵消除“嘀“確認”鍵：用于對輸入的命令、參數(shù)或數(shù)據(jù)等進行確認?！伴_始”鍵：按下此鍵，被選擇的通道開始測試?！?”鍵：在測試界面和查閱狀態(tài)下，按“.”鍵，打印機走紙一行；在數(shù)字輸入時做小數(shù)點用或程序指定的功能。按“1”鍵進入設置界面，項目后跟的值為上次輸入的值?？梢詫φＨ说哪冈瓡r間(PT)平均值、ISI、PT、APTT、TT、FIB項目的正常范圍等進行設置(該正常范圍在測試界面不顯示，但將會在打印報告中顯示。)按對應項目的數(shù)字鍵進入該項目的設置，輸入正確的值。按“確認”鍵，儀器保存輸入的值，并返回上一級菜單。 按“2”鍵，屏幕下方將顯示日期、時間。按鍵盤上的數(shù)字按“菜單”鍵放棄保存并返回。按“3”鍵，屏幕下方將顯示序號。按鍵盤上的數(shù)字鍵輸入正確的序號，修改后按“確認”保存修改的值，按“菜單”存并返回。81查閱2質控測試(或質控測試關)質控查閱PTAPTTTTFIB按“4”鍵進入查閱菜單：2：按“2”鍵，對質控測試進行設置，按“2”鍵打開或者關閉質控測試，如果顯示為質控測試，則儀器測試界面右下角會顯示“質控測試”，測試的數(shù)據(jù)作為質控管理使用，質控測試步驟與正常測試一樣，請參考相應的測試步驟；如果為質控測試關，在測試界面不顯示“質控測試”，表示測試的數(shù)據(jù)為正常測試的數(shù)據(jù)，每次開機儀器都進入正常測試數(shù)APTT、TT、FIB項目的質控圖、質控測試數(shù)據(jù)。按“確認”鍵打印質控圖，按“菜單”鍵返回上一級菜單。正常測試數(shù)據(jù)查詢：按“1”鍵進入查閱菜單；9按“2”或“8”鍵向下或向上查閱結果；按“3”或“9”鍵向下或向上查閱前第10個或后第10個結果；按“1”鍵打印當前界面顯示的結果；按“0”鍵向前連續(xù)打印10個結果；按“確認”鍵，打印當前測試的所有結果，即打印本次開機來或用此功能打印后新測試的所有測試的結果。測試的數(shù)據(jù)只能使用一次此功能打印，下次按此功能鍵，已打印的數(shù)據(jù)將不再打印，新測試的數(shù)據(jù)可以打印。已打印的按“1”或“0”鍵還可以打印。按“菜單”鍵返回。標定時用生產(chǎn)商提供的定值血漿或經(jīng)校準的正常血漿，稀釋成4個不同濃度的樣本，對每一濃度的樣品連續(xù)測試不小于10次，記錄測試時間，分別計算各濃度測試時間的的均值，按下述方法輸入各測試值。按“5”鍵進入濃度標定菜單，輸入密碼(初始密碼為：000000),再按對應的數(shù)字鍵進入相應的項目的標定，顯示上次標定的批號，輸入本次標定的6位數(shù)批號，按“確認”鍵，顯示上次標定的值，前一項為測試的時間(以秒為單位)，后一項為相應項目的濃度值。輸入本次標定的數(shù)值，按“確認”鍵，保存結果，如按“菜單”鍵將放棄保存。依次輸入各個標定值，確認無誤后返回上一菜單，同時自動打印標定曲線的方程公式(公式中的濃度和時間以對表示)和線性相關系數(shù)r。凝血因子的標定：在濃度標定菜單下，按選定需標定項目前按“1”鍵，由操作人員決定是否開通APTT-R、TT-R、ON表示開通，開通后在顯示和打印中將輸出上述項目，在開通狀態(tài)下必須對APTT、TT的正常值進行設置(參考菜單：1設置)；OFF表示關閉，則不輸出上述項目。最大檢測時間按“6”鍵可對最大檢測時間進行設置，最大檢測時間是當檢測到設置的時間時，儀器即停止計時，而不管樣品是否凝固，最大檢測時間可在60秒至999秒任意設置。FIB單位：有“g/L”“mg/dL”兩個單位可選，按“7”打印設置廠方設置：按“8”鍵，進入打印設置廠方設置菜單：可對內置打印機進行設置，可以裝入廠家的出廠設置，如圖1。按“0”鍵：裝入廠家的出廠設置，出廠設置的參數(shù)包括：各項目的正常范圍，PT、APTT、TT的參考時間，F(xiàn)IB定標參考數(shù)等。按“1”鍵：設置內置打印機的開或關。按“2”鍵：在中文狀態(tài)下，可以打印輸出中文項目名。按“3”鍵：對測試打印開(或關)進行設置。測試打印開：邊測試邊打印結果，測試打印關：測試狀態(tài)下不打印結果。測試項目的操作樣品杯(一次性)、樣品、磁珠。設置好各通道的檢測項目，并參照試劑的說明，按要求對樣品進行預處理，對試劑進行正確配置和預溫。質量控制儀器在長期使用過程中可能產(chǎn)生一定程度的誤差。誤差的存在將可能導致錯誤或不可靠的分析結果。操作者只有熟悉指控的理論并掌握實際的操作方法，才能有效的排除誤差對分為保障樣本分析結果的可靠性，建議操作者每個工作日分別驗室的參考值?？梢詫x器設置基于不同正常群體的樣本分析參考值范圍。質控管理TT、FIB質控圖界面。在質控圖界面，列出當前項目的所有PTSSD、質控測試次數(shù)n：xx (質控數(shù)據(jù)的個數(shù))，質控數(shù)據(jù)最多保存20個，超過20個時，最近測試的質控數(shù)據(jù)替換掉最老的質控數(shù)據(jù)。按“確認”鍵則打印當前的質控圖和相關數(shù)據(jù)。包括平均值 (項目：平均值數(shù)據(jù))，SD：xx。測試次數(shù)n：xx，按“菜單”鍵返回。質控測試對質控測試進行設置好后，進行測試(測試方法與正常測試一樣)PT測試步驟在樣品杯內放入一顆磁珠，并用移液器吸入50ul樣品到樣品杯內；按要求對樣品進行預溫預溫結束后，漿樣品杯放入測試位，在樣品杯內加入100ul已預溫的PT測定試劑，同時按“開始”鍵，開始測試；結果。當輸出FIB-PT時，需要對PT測試時間與FIB的濃度進行定標，用FIB的定值血漿稀釋成4個不同濃度(包括高中低)的樣本，按PT測試步驟測試得PT測定時間，按質控血漿標示的FIB值，計算相應稀釋濃度的FIB值，進入FIB-PT的標定界面，輸入上述測試的時間和FIB的計算濃度，確認輸入后，按“●”，選擇FIB-PT開(ON)，返回測試界面，即可測試PT試劑輸入FIB-PT的結果。APTT測試步驟在樣品杯中放入一顆磁珠，并用移液器吸入50ul的樣本用移液器吸入50ul活化部分凝血酶時間(APTT)測定按要求對樣品進行預溫已預溫的CaCl2試劑，同時按開始鍵開始測試當纖維蛋白聚合，凝塊出現(xiàn)時，計時停止，測試結束，結果。TT測試步驟在樣品杯中放入一顆磁珠，并用移液器吸入100ul的樣按要求對樣品進行預溫。100ulTT測試試劑，同時按開始鍵開始測試當纖維蛋白聚合，凝塊出現(xiàn)時，計時停止，測試結束，顯示屏顯示測試結果FIB測試步驟在樣品杯中放入一顆磁珠，并用移液器吸入100ul的樣本到按要求對樣品進行預溫測試試劑，同時按開始鍵開始測試當纖維蛋白聚合，凝塊出現(xiàn)時，計時停止，測試結束，顯示屏顯示測FIB采用Clauss法，儀器在初次使用時必須對試結FIB進行標定，更換試劑批號時應做正常和異常質控果FIB采用FIB-PT時，F(xiàn)IB的結果也有不確定性。凝血根據(jù)國內相關文獻報道當FIB的值落在正常范圍，PT因子也正常時，兩種方法有相關性，否則差異較大。鑒于等項B對于凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ，蛋白C (ProC),蛋白S(ProS),肝素(HEP),低分子量肝素 (LMWH)等項目相適應的試劑，并參考試劑的說明操作，按如下步驟進行測試。對上述項目進行測試前，必須對測試項目的濃度曲線進行標定。在測試界面下，按“2”或“8”鍵選擇該測試的項目，用乏因子血漿、參考血漿進行比例稀釋(參考測試項目的試等項目的測試步驟對需要測試的項目進行測試。測試結果的報告當一個樣品測試完畢，顯示器顯示結果，如果內置打印機是開，同時測試打印是開，則同時打印測試結果。對測試結果如果樣品杯內沒有放置磁珠或磁珠沒有被驅動，則顯示“Noball”(無磁珠)字樣的故障提示。濃度曲線的標定線進行標定。標定方法是用本公司提供的定標質控品或校準品，在其線性范圍內稀釋4個不同濃度的樣品，對每一稀釋濃度連續(xù)測試10次，分別計算每個濃度的平均值。按“菜單”——“濃度標定”，選取相應的標定項目，按稀釋的濃度和測試時間輸入各參數(shù)，按“確認”鍵，返回至主菜單即完成對該項目的濃度的標定；如按“菜單”鍵則對輸入的結果不予保存。樣本的采集與保存靜脈采血。置于含1/10體積的0.109mol/L枸櫞酸鈉抗凝劑(1份抗凝液+9份全血)的塑料管或硅化玻璃管，層液(血漿)。樣品在不同條件下的保存時間-80℃保存，不宜超過30天。-20℃保存，不宜超過14天2℃~8℃保存，不宜超過6小時；22℃~24℃保存，不宜超過2小時。試劑混勻將需要混勻的試劑瓶放到有Θ標志的位置，在需要混勻的注意注意：以試劑的使用說明書為準。因為影響凝血質量的因素較多，由于樣本放置時間的建議采集的樣本盡快的做完測試。注意事項操作前仔細閱讀儀器使用說明書儀器應安裝在周圍無強磁場、強熱源的環(huán)境，并避免強光的直射和濺水。否則會引起儀器工作異常。儀器必須使用本公司制定的配套試劑，其他任何試劑不適用或不能保障其測量精度。電源要求：交流220*(1±10%)V，(50±1)Hz儀器必須有良好的接地線。保證儀器的清潔才能維持良好的運行。如果儀器長期不使用，應用軟布或塑料布覆蓋在儀器上，再次使用應同時做正常和異常質控血漿測試，并以質控血漿控制參考值，以排除儀