質(zhì)量風險評估

本文格式為Word版，下載可任意編輯——質(zhì)量風險評估質(zhì)量風險評估報告質(zhì)量操縱風險評估為有效加強藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中展現(xiàn)的安好事情的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安好，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負責人為組長，各業(yè)務部門負責人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查領(lǐng)導小組，于2022年9月21日至24日對我公司藥品的購買、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、職責、制度全方位舉行了兩次風險排查與評估，概括處境報告如下：

姓名部門職務職責質(zhì)量負責人組長組織成立質(zhì)量風險評估小組，供給風險管理所需的資源，批準風險管理籌劃，批準風險管理報告。

質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風險評估方案；

2、參與風險識別、分析、制定操縱措施及執(zhí)行；

3、負責風險評估報告的匯總、起草。4、組織風險評估小組舉行風險識別、評估，提出風險操縱實施方案，報風險管理負責人批準后，推動操縱方案的執(zhí)行，落實風險溝通。

各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量操縱過程中風險的識別、評估，提出操縱措施，對本次風險評估報告得出的操縱措施予以執(zhí)行一、建立風險評估的組織領(lǐng)導小組，明確職責和任務我公司成立了質(zhì)量風險評估小組，明確了職責和任務，對我公司藥品的購買、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風險舉行排查和評估。

二、對公司全年經(jīng)營品種舉行統(tǒng)計分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題及風險我們對2022年6月1日至2022年6月30日的全體經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題舉行了統(tǒng)計、分析，更加對展現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了展現(xiàn)問題的理由（附件1），制定了整改措施。對可能展現(xiàn)的質(zhì)量風險，按購買、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個方面舉行了分級查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風險點5條。

三、按風險指數(shù)矩陣圖要求對每個風險點舉行分析運用有用的信息和風險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風險點和問題舉行分析，估計影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；

確認將會展現(xiàn)問題的可能性有多大？展現(xiàn)的問題是否能夠?qū)崟r地察覺？以及造成后果的嚴重性如何？風險發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個月1次）第6級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）風險發(fā)生的嚴重性發(fā)生嚴重性第Ⅰ級可疏忽第Ⅱ級微小第Ⅲ級中等第Ⅳ級嚴重第Ⅴ級消逝性四、開展風險評價，確定風險級別根據(jù)預先確定的風險標準，對已經(jīng)識別并分析的風險舉行評價：

1、風險評價的標準：根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風險的等級。

可能性嚴重性第1級第2級第3級第4級第5級第6級第Ⅰ級123456第Ⅱ級24681012第Ⅲ級369121518第Ⅳ級4812162024第Ⅴ級510152025302、風險綜合指數(shù)：

風險綜合指數(shù)=危害嚴重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風險級別：

低級風險：1～5；

中級風險：6～10；

高級風險：11～30。

4、風險評定結(jié)果：

在對公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理模范》和附錄舉行改造前，存在質(zhì)量職責存在交錯和遺漏；

人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應；

全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位；

設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應；

計算機管理軟件與GSP要求不相適應的問題，這些問題的風險指數(shù)都超標。

五、做好整改、操縱風險對于不經(jīng)評估即可確認為風險級別高的風險點，公司修定了職責制度、增配了人員、加強了培訓、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的驗證，對計算機管理系統(tǒng)舉行了1次升級處理，整改后舉行評定，風險綜合指數(shù)降低到低風險標準，為可采納的水平。

風險操縱包括風險降低和風險采納兩個片面。

1、風險降低：是對風險評估中風險綜合指數(shù)超過了可采納水平日，采取的降低風險措施：

①降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高察覺質(zhì)量風險的才能。

②我們經(jīng)個一段時間風險降低整改后，對實施風險降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風險，或增加風險發(fā)生的可能性、嚴重性，舉行了風險評估、確認。

2、風險采納：是指作出是否采納風險的抉擇。

①風險處于可采納的范圍（低級風險），不必做任何處理。

②在實施了降低風險的措施后，對剩余風險作出了是否采納的抉擇，對風險結(jié)果不能被采納的，重新舉行了風險評估，以識別新的風險。六、風險溝通在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司領(lǐng)導與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風險程序和管信息舉行交換和共享，通過風險溝通，促進了風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌管質(zhì)量風險信息，從而提升了工作，實現(xiàn)降低風險的效果。

七、風險審核公司質(zhì)量風險評估小組在風險管理程序的后期，對風險評定結(jié)果舉行了審核，尤其是對那些風險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后的風險點和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事情舉行重點審核。

八、開展風險培訓1、將風險評估處境與各部門負責人及分管人員舉行交流。

2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理模范》和附錄，制定了質(zhì)量操縱風險管理制度，并建立了相應的文件管理體系。

3、組織質(zhì)量操縱人員學習相關(guān)文件，并予以了適當?shù)目己恕?/p>

附1：經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析2022年6月1日至2022年6月30日期間我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為包裝破損，其主要理由是中藥材編織袋包裝，搬運、運輸過程中輕易刮破。與我公司的經(jīng)營處境相符合，需要加強搬運、運輸?shù)墓芾恚侠韮Υ嫠幤?，裁減自身理由引起的破損。

附2：藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查匯總表（1）人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設(shè)置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護崗位存在兼職的問題。新版GSP對各崗位人員、資質(zhì)、職責都做了分工和明確要求，并強調(diào)法定崗位人員應在職在位，職責明、無遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。

339中調(diào)整后212低風險操縱：公司依據(jù)GSP人員與培訓的要求，對人員和部門舉行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師**為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理**變更成質(zhì)量負責人，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達成了GSP要求，人員崗位風險綜合指數(shù)由風險處理前的9降低到2，為可采納風險。

（2）職責存在交錯和遺漏序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)2原職責存在交錯和遺漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護存在職責交錯的問題，加之以前沒有單獨設(shè)收貨人員，所以，沒有收貨人員職責和制度，制度存在漏項。按照GSP要求對各崗位人員的職責都做了明確規(guī)定，并強調(diào)各崗位人員要職責明確、無遺漏、不混淆。

3412高調(diào)整后212低風險操縱：公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責制度風險綜合指數(shù)由風險處理前的12降低到2，為可采納風險。

（3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度落實需要加強按照GSP要求全員加入質(zhì)量管理，全體人員上崗前均應舉行培訓，上崗前培訓的內(nèi)容應包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品學識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時，也要舉行上崗前培訓，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司按照籌劃舉行了培訓，但離GSP的要求還有確定差距。

248中調(diào)整后212低風險操縱：1、公司制定了教導培訓制度，下一步將抓好制度的落實，2、公司制定年度培訓籌劃時，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓內(nèi)容溶如其中；

合作公司做好培訓籌劃制定、抓好培訓籌劃的落實、參與培訓結(jié)果的考核、收集整理培訓歸檔，對加入培訓的人員舉行簽到管理，通近學習，全體員工掌管藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品學識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的學識有較大提高，風險綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風險，可采納。

（4）設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)4設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應1、過去庫房沒有經(jīng)過驗證，設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標準溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品。

2、未使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

3515高調(diào)整后414低風險操縱：1、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調(diào)，解決濕度超標的問題；

2、對設(shè)施設(shè)備舉行驗證，根據(jù)驗證結(jié)果，確保儲存的設(shè)施設(shè)備符合要求；

3、增加了溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，溫濕度超標和斷電會短信報警，能實時察覺和解決問題；

4、整改前風險操縱使綜合指數(shù)高達15，發(fā)生風險的可能性極大的溫濕度自動監(jiān)控設(shè)施設(shè)備風險指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為4，為可采納風險。

（5）計算機管理軟件與GSP要求不相適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)5原計算機管理軟件與GSP的要求不相適應我公司成立以來，一向使用單機版藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有提防各接點的操縱與管理，對經(jīng)營處境的判別不全面，無自動跟蹤、識別與操縱功能；

新版GSP要求計算機管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量操縱功能與購買、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式布局，能可對各項經(jīng)營活動舉行判斷，對不符合藥品監(jiān)視管理法律法規(guī)以及《模范》的要求舉行自動識別及操縱，確保各項質(zhì)量操縱功能的實現(xiàn)和有效。

質(zhì)量管理根基數(shù)據(jù)應當與對應的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)舉行自動跟蹤、識別與操縱；

.任何質(zhì)量管理根基數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都能對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復。

3515高調(diào)整后133低風險操縱：1、我們按照新版GSP的要求舉行了全面