手性氨基醇類中間體市場分析

手性氨基醇類中間體市場分析中國醫(yī)藥中間體發(fā)展環(huán)境醫(yī)藥中間體是在化學原料藥合成工藝過程中的化工產(chǎn)品。按國家藥監(jiān)局規(guī)定，中間體可視為藥品原材料，無需按照藥品規(guī)則報批生產(chǎn)、申請批號。醫(yī)藥中間體可劃分為初級醫(yī)藥中間體和高級醫(yī)藥中間體，高級醫(yī)藥中間體往往只需要一兩步合成過程即可制成原料藥。醫(yī)藥中間體包括通用、定制兩類產(chǎn)品，而按照外包服務階段的不同，中間體的定制業(yè)務模式，一般可以分為CRO（合同研發(fā)外包）和CMO（合同生產(chǎn)外包）。過去，醫(yī)藥中間體主要采用CMO業(yè)務外包模式。在CMO模式下，制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。因此業(yè)務鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎化學原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。但隨著醫(yī)藥頭部跨國公司專利到期情況不斷更新，新藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，新化合物的發(fā)現(xiàn)、篩選以及后續(xù)審批難度不斷提升，研發(fā)成本日益增長，新藥研發(fā)的時間迫切需要更加合理優(yōu)化，讓專利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強度的研發(fā)投入的同時，也不斷追求提升研發(fā)效率、優(yōu)化成本控制，從而將更多的研發(fā)與生產(chǎn)工作外包給CDMO企業(yè)及一體化新藥開發(fā)服務公司。這為CDMO企業(yè)從早期開發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)全方位深度參與產(chǎn)品供應鏈提供了越來越多、更加明確的機會。CDMO模式（生產(chǎn)研發(fā)外包）應運而生，CDMO需要定制生產(chǎn)企業(yè)參與到客戶研發(fā)過程中，為客戶提供工藝改進或優(yōu)化，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)規(guī)模化生產(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，其相較CMO模式擁有更高的利潤率。中國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場規(guī)模醫(yī)藥中間體與化學原料藥生產(chǎn)方法類似，故我國化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)通常也生產(chǎn)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品，其發(fā)展水平與化學原料藥和化學藥品制劑的發(fā)展密切相關(guān)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2012-2017年，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模整體呈上升趨勢，2018年，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模下降至2017億元。隨著大量專利藥到期，仿制藥將給醫(yī)藥中間體帶來廣闊的市場空間和良好的發(fā)展機遇。前瞻初步測算，2021年，中國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場規(guī)模約為2200億元。醫(yī)藥行業(yè)社會環(huán)境分析受全球醫(yī)藥市場快速發(fā)展推動，在藥品價格競爭激烈的背景下，出于成本控制考慮，原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)有向具備成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的需要。而中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好的原料藥和中間體技術(shù)基礎，成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)，推動了中國醫(yī)藥中間體行業(yè)的快速發(fā)展。世界人口的不斷增長和中國人口老齡化趨勢，使得醫(yī)藥中間體行業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ?021年中國65歲以上人口占總?cè)丝?8．7%，而2011年65歲以上人口占比僅為8．9%，在10年間增長了9．8個百分點。醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境分析醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，并且與人民健康密切相關(guān)，是關(guān)系和諧社會構(gòu)建的重要行業(yè)。近年來，我國出臺的一系列政策支持引導醫(yī)藥制造業(yè)的高速發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的制定為醫(yī)藥制造及醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展趨勢市場上新型藥物產(chǎn)量有限，造成醫(yī)藥中間體新產(chǎn)品開發(fā)的難度越來越大，傳統(tǒng)產(chǎn)品的競爭也越來越激烈，醫(yī)藥中間體行業(yè)利潤迅速下降。為此建議：①向上下游延伸產(chǎn)業(yè)鏈向上延伸將自己使用的主要原料轉(zhuǎn)為自行生產(chǎn)，如生產(chǎn)氨噻肟酸的主要原料乙酰乙酸乙酯、生產(chǎn)2-氨甲基呋喃乙酸的乙酰呋喃（或呋喃、糠醛）、生產(chǎn)三嗪環(huán)的甲基肼等。這樣可以進一步降低成本，同時對于一些特殊原料，可以起到避免關(guān)鍵原料壟斷的作用。向下延伸即將醫(yī)藥中間體直接合成原料藥，可以進一步提高產(chǎn)品的附加值，同時將產(chǎn)品直接銷售給制藥公司。但向下游延伸投資較大，同時對生產(chǎn)技術(shù)要求較高，還要與原料藥的使用廠家保持良好的關(guān)系。②形成自己的特色產(chǎn)品如河北金通公司的三嗪環(huán)，山東金城的氨噻肟酸，石家莊柏奇的呋喃銨鹽，浙江橫店的四氮唑乙酸，撫順美強的AE-活性酯等特色品牌產(chǎn)品，業(yè)內(nèi)影響力較大。③改進技術(shù)，節(jié)約成本醫(yī)藥中間體工藝路線長，反應步驟多，溶劑使用量大，技術(shù)改進潛力較大。例如可使用價值較低的原料代替價值較高的原料，如在氨噻肟酸生產(chǎn)中使用液氯代替液溴、在三嗪環(huán)生產(chǎn)中使用硫氰酸銨代替硫氰酸鉀（鈉）等；使用單一溶劑代替反應過程中的不同溶劑，對酯類產(chǎn)品水解生成的醇進行回收等。國內(nèi)醫(yī)藥中間體行業(yè)現(xiàn)已進入成熟期，早期幾名技術(shù)工人就可以建工盈利的年代已經(jīng)過去了，也不會出現(xiàn)類似氨噻肟酸一個基本中間體供應十幾種藥物生產(chǎn)的局面。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，會不斷出現(xiàn)對醫(yī)藥中間體的新的需求，如氨曲南類中間體需求量逐漸增大。但這些新產(chǎn)品還未形成較大的市場需求，當前國內(nèi)需求量比較大的醫(yī)藥中間體品種還是以氨噻肟酸、去甲氨噻肟酸及其衍生物等傳統(tǒng)系列產(chǎn)品為主。新上項目的企業(yè)應慎重考慮，在擁有足夠的資金和技術(shù)力量及與制藥企業(yè)保持著良好關(guān)系的前提下，合理把握介入時機；此外，應對國內(nèi)外同行及上下游的動態(tài)有很好的了解，未雨綢繆，占領市場先機。醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境分析我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū)，不僅受益于國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，隨著醫(yī)學的進步，國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長，醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模將持續(xù)擴大。2018年以前我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量不斷增長，近年來，受環(huán)保壓力的影響，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模有所下滑，但在不斷回升，預計2022年將達到2278億元。近年來，受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足退城進園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，2019年我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1021萬噸，同比下降1．07%，2020年受新冠疫情的影響，全球醫(yī)藥市場快速攀升，預計2022年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量將達到1029萬噸。2015-2021年我國人均醫(yī)療保健指出整體上呈上漲趨勢，2020年受疫情的影響，略有下跌。但國民的醫(yī)療保健消費水平仍然在穩(wěn)步提升，主要是我國經(jīng)濟持續(xù)向好發(fā)展，人們生活富裕了，消費能力和消費水平穩(wěn)步提升，自然人們的健康意識也隨之加強。人們健康意識的強化和經(jīng)濟能力的增強將助利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展。新冠疫情作用下，醫(yī)藥中間體產(chǎn)量回升在醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展初期，因投資較小，利潤水平高于普通化工產(chǎn)品，而市場準入門檻又比較低，導致大量的小型化工企業(yè)加入了醫(yī)藥中間體領域。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2016年以前我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量不斷增長，2016年，我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量達到峰值，約為1453萬噸。2016年以來，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場化程度不斷提高，整體呈現(xiàn)中小企業(yè)為主、生產(chǎn)區(qū)域集中、業(yè)務規(guī)模穩(wěn)定、工藝技術(shù)水平較低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重等特征，同時受環(huán)保壓力的影響，我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量有所下滑;但2020年和2021年，受疫情影響，國際社會對一些與抗疫相關(guān)的原料藥需求旺盛，因此部分原料藥需求有所回升，一定程度上也刺激了醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展。2018年我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1032萬噸，前瞻根據(jù)下游原料藥市場需求情況、醫(yī)藥中間體市場發(fā)展狀況以及新冠疫情的刺激作用綜合測算，2021年中國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量約為1113萬噸。醫(yī)藥中間體行業(yè)特點醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥或藥品生產(chǎn)過程中的精細化工產(chǎn)品，通常為高技術(shù)密集、高附加值的專用化學品。由于醫(yī)藥品種繁多、化學結(jié)構(gòu)復雜，故對中間體品種的需求較多。與大型化工生產(chǎn)工藝不同，通常醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)工藝存在小型化、單批次間歇化和多功能化的特點；部分醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合了大型化工生產(chǎn)的經(jīng)驗，開發(fā)出相對大型化、自動化、連續(xù)化、模塊化的生產(chǎn)工藝。醫(yī)藥中間體的上游產(chǎn)業(yè)為基礎化學原料，下游產(chǎn)業(yè)為化學原料藥、化學藥品制劑。醫(yī)藥中間體行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)，隨著我國醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復雜度不斷提高，正成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強有力的保障。醫(yī)藥中間體包括抗菌藥類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥物中間體、心血管藥物中間體和抗癌用醫(yī)藥中間體等，其中抗菌藥類藥物中間體按照進一步反應合成的抗菌藥物化學結(jié)構(gòu)及抑菌機理，可分為喹諾酮類、β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、酰胺醇類、大環(huán)內(nèi)酯類等。我國醫(yī)藥中間體行業(yè)經(jīng)過多年的長足發(fā)展后，我國醫(yī)藥生產(chǎn)需求已