藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3質(zhì)量管理體體系文件件檢查考考核制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6質(zhì)量記錄管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8特殊管理藥藥品管理理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11藥品購進管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13藥品驗收管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15藥品儲存管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒17藥品陳列管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒19藥品養(yǎng)護管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒21首營企業(yè)和和首營品品種審核核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23藥品銷售管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26藥品處方調(diào)調(diào)配管理理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29藥品拆零管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30中藥經(jīng)營管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32效期藥品管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36不合格藥品品管理制制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37藥品質(zhì)量事事故處理理及報告告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒40藥品信息質(zhì)質(zhì)量管理理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒42藥品不良反反應報告告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒44衛(wèi)生管理制制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒47人員健康管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒49人員教育培培訓制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒51計算機系統(tǒng)統(tǒng)管理管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒53執(zhí)行藥品電電子監(jiān)管管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57服務質(zhì)量管管理制度度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒60二、各崗位位管理職職責企業(yè)負責人人崗位職職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒62質(zhì)量管理人人員崗位位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒64處方審核人人員崗位位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66藥品購進人人員崗位位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68藥品驗收員員崗位職職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒70藥品養(yǎng)護員員崗位職職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72營業(yè)員崗位位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒79三、操作規(guī)規(guī)程藥品采購、驗驗收、銷銷售操作作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒74處方審核、調(diào)調(diào)配、核核對操作作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒76中藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對對操作規(guī)規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒79藥品拆零銷銷售操作作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81含麻黃堿類類復方制制劑藥品品銷售規(guī)規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒83藥品陳列及及檢查操操作規(guī)程程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒885營業(yè)場所冷冷藏藥品品的存放放操作規(guī)規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888計算機系統(tǒng)統(tǒng)的操作作和管理理規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒889好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：質(zhì)量管管理體系系文件管管理制度度編號：HYYS-QQS-001起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2014412115批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：規(guī)范范本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系文件的的管理。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部第第90號號）第55條、311條。適用范圍：：本制度度規(guī)定了了質(zhì)量管管理體系系文件的的起草、審審核、批批準、印印制、發(fā)發(fā)布、保保管、修修訂、廢廢除與收收回，適適用于質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。責任：企業(yè)業(yè)負責人人對本制制度的實實施負責責。內(nèi)容：5.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的分分類。5.1.11質(zhì)量量管理體體系文件件包括標標準和記記錄。5.1.22標準準性文件件是用以以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的原則，闡闡述質(zhì)量量管理體體系的構(gòu)構(gòu)成，明明確有關(guān)關(guān)人員的的崗位職職責，規(guī)規(guī)定各項項質(zhì)量活活動的目目的、要要求、內(nèi)內(nèi)容、方方法和途途徑的文文件，包包括：企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度、各各崗位人人員崗位位職責及及質(zhì)量管管理的工工作程序序等。5.1.33記錄錄是用以以表明本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行情況況和證實實其有效效性的記記錄文件件，包括括藥品購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、陳陳列、不不合格藥藥品處理理等各個個環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量活動動的有關(guān)關(guān)記錄。5.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。5.2.11質(zhì)量管管理人員員統(tǒng)一負負責制度度和職責責的編制制、審核核和記錄錄的審批批。制定定文件必必須符合合下列要要求：5.2.11.1必須依依據(jù)有關(guān)關(guān)藥品的的法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章的要求求制定各各項文件件。5.2.11.2結(jié)合企企業(yè)的實實際情況況使各項項文件具具有實用用性、系系統(tǒng)性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3制定質(zhì)質(zhì)量體系系文件管管理程序序，對文文件的起起草、審審核、批批準、印印制、發(fā)發(fā)布、存存檔、復復審、修修訂、廢廢除與收收回等實實施控制制性管理理。5.2.11.4對國家家有關(guān)藥藥品質(zhì)量量的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章以以及國家家法定藥藥品標準準等外部部文件，不不得作任任何修改改，必須須嚴格執(zhí)執(zhí)行。5.2.22企業(yè)業(yè)負責人人負責審審核質(zhì)量量管理文文件的批批準、執(zhí)執(zhí)行、修修訂、廢廢除。5.2.33質(zhì)量管管理人員員負責質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的起草和和質(zhì)量管管理體系系文件的的審核、印印制、存存檔、發(fā)發(fā)放、復復制、回回收和監(jiān)監(jiān)督銷毀毀。5.2.44各崗崗位負責責與本崗崗位有關(guān)關(guān)的質(zhì)量量管理體體系文件件的起草草、收集集、整理理和存檔檔等工作作。5.2.55質(zhì)量管管理體系系文件執(zhí)執(zhí)行前，應應由質(zhì)量量管理人人員組織織崗位工工作人員員對質(zhì)量量管理體體系文件件進行培培訓。5.3質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的檢檢查和考考核。5.3.11企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員負責協(xié)協(xié)助企業(yè)業(yè)負責人人每年至至少一次次對企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系文件件管理的的執(zhí)行情情況和體體系文件件管理程程序的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查和考考核，并并應有記記錄。相關(guān)文件：：1、《質(zhì)量量體系文文件管理理程序》2、《文件件編制申申請批準準表》3、《文件件分發(fā)記記錄》4、《文件件更改申申請》5、《文件件銷毀申申請》6、《質(zhì)量量文件銷銷毀記錄錄》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：質(zhì)量管管理體系系文件檢檢查考核核制度編號：HYYS--QS--02起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2014412115批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：確保保各項質(zhì)質(zhì)量管理理的制度度、職責責和操作作程序得得到有效效落實，以以促進企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的有有效運行行。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部第第90號號）第332條適用范圍：：適用于于對質(zhì)量量管理制制度、崗崗位職責責、操作作程序和和各項記記錄的檢檢查和考考核。職責：企業(yè)業(yè)負責人人對本制制度的實實施負責責。內(nèi)容：5.1檢檢查內(nèi)容容：5.1.11各項項質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行情況；；5.1.22各崗崗位職責責的落實實情況；；5.1.33各種種工作程程序的執(zhí)執(zhí)行情況況；5.1.44各種種記錄是是否規(guī)范范。5.2檢檢查方式式：各崗崗位自查查與企業(yè)業(yè)考核小小組組織織檢查相相結(jié)合。5.3檢檢查方法法5.3.11各崗崗位自查查5.3.11.1各崗位位應定期期依據(jù)各各自崗位位職責對對負責的的質(zhì)量管管理制度度和崗位位職責和和工作程程序的執(zhí)執(zhí)行情況況進行自自查，并并完成書書面的自自查報告告，將自自查結(jié)果果和整改改方案報報請企業(yè)業(yè)負責人人和質(zhì)量量管理人人員。5.3.22質(zhì)量量管理制制度檢查查考核小小組檢查查5.3.22.1被檢查查部門：：企業(yè)的的各崗位位。5.3.22.2企業(yè)應應每年至至少組織織一次質(zhì)質(zhì)量管理理制度、崗崗位職責責、工作作程序和和各項記記錄的執(zhí)執(zhí)行情況況的檢查查，由企企業(yè)質(zhì)量量管理人人員進行行組織，每每年年初初制定全全面的檢檢查方案案和考核核標準。5.3.22.3檢查小小組由不不同崗位位的人員員組成，組組長1名，成成員2名。5.3.22.4檢查人人員應精精通經(jīng)營營業(yè)務和和熟悉質(zhì)質(zhì)量管理理，具有有代表性性和較強強的原則則性。5.3.22.5在檢查查過程中中，檢查查人員要要實事求求是并認認真作好好檢查記記錄，內(nèi)內(nèi)容包括括參加的的人員、時時間、檢檢查項目目內(nèi)容、檢檢查結(jié)果果等。5.3.22.6檢查工工作完成成后，檢檢查小組組應寫出出書面的的檢查報報告，指指出存在在的和潛潛在的問問題，提提出獎罰罰辦法和和整改措措施，并并上報企企業(yè)負責責人和質(zhì)質(zhì)量管理理人員審審核批準準。5.3.22.7企業(yè)負負責人和和質(zhì)量管管理人員員對檢查查小組的的檢查報報告進行行審核，并并確定整整改措施施和按規(guī)規(guī)定實施施獎罰。5.3.22.8各崗位位依據(jù)企企業(yè)負責責人的決決定，組組織落實實整改措措施并將將整改情情況向企企業(yè)負責責人反饋饋。相關(guān)文件：：1、《質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況檢檢查考核核記錄表表》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：質(zhì)量記記錄管理理制度編號：HYYS-QQS-003起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：提供供符合要要求的質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運行行的依據(jù)據(jù)，保證證質(zhì)量管管理工作作的真實實性、規(guī)規(guī)范性、可可追溯性性，有效效控制質(zhì)質(zhì)量記錄錄。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部第第90號號）適用范圍：：企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系記錄的的管理。責任：質(zhì)量量管理人人員、購購進人員員、驗收收員、養(yǎng)養(yǎng)護員保保管員、營營業(yè)員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1質(zhì)質(zhì)量管理理人員為為質(zhì)量記記錄的管管理人員員。5.1.11起草草企業(yè)質(zhì)質(zhì)量記錄錄管理制制度，匯匯編《質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單》，并并匯集記記錄的空空白樣本本，報企企業(yè)負責責人確認認。5.1.22負責責組織質(zhì)質(zhì)量記錄錄的起草草、審核核和修訂訂工作。5.1.33負責責對各崗崗位質(zhì)量量記錄的的使用和和管理進進行指導導、評估估。5.1.44負責責對各崗崗位質(zhì)量量記錄的的使用和和管理進進行監(jiān)督督、檢查查。5.2各各崗位負負責保證證企業(yè)質(zhì)質(zhì)量記錄錄的符合合性、全全面性、真真實性。5.2.11各崗崗位負責責企業(yè)所所需質(zhì)量量記錄的的種類并并設(shè)計其其格式。5.2.22負責責編制企企業(yè)質(zhì)量量記錄清清單，清清單內(nèi)容容包括名名稱、編編號、保保存期、存存放地點點等，并并匯集備備案各記記錄的空空白樣本本。記錄的設(shè)計計、審核核：5.3.11質(zhì)量量記錄由由使用人人員設(shè)計計，報質(zhì)質(zhì)量管理理人員。5.3.22質(zhì)量量管理人人員組織織有關(guān)人人員進行行審核。5.3.33審核核通過的的記錄樣樣本由質(zhì)質(zhì)量管理理人員按按企業(yè)的的《質(zhì)量量體系文文件管理理程序》進進行編號號，并通通知有關(guān)關(guān)人員可可以使用用。5.4記記錄的形形式：5.4.11記錄錄一般采采用表格格的形式式。5.4.22每種種記錄至至少要有有以下項項目：名名稱、編編號、內(nèi)內(nèi)容、頁頁碼、記記錄人（審審核人等等）、記記錄時間間。5.4.33記錄錄可采用用紙張或或電子記記錄形式式。5.5記記錄的標標識：5.5.11裝訂訂時，裝裝訂本的的封面應應標明質(zhì)質(zhì)量記錄錄的名稱稱、編號號。5.5.22作廢廢或留樣樣的空白白記錄樣樣本應在在右上角角有相應應標識。5.6記記錄的填填寫：5.6.11質(zhì)量量記錄的的填寫要要及時、真真實、內(nèi)內(nèi)容完整整（不空空格，不不漏項）、字字跡清晰晰，不能能隨意涂涂抹，沒沒有發(fā)生生的項目目記“無無”或畫畫“／”，各各相關(guān)負負責人簽簽名不允允許空白白，要簽簽全名。5.6.22如果果發(fā)生錯錯誤需更更改，應應用“－－”劃去去原內(nèi)容容，寫上上更改后后的內(nèi)容容，需在在更改處處由更改改人簽名名（章），簽簽名要簽簽全名，更更改原內(nèi)內(nèi)容應清清晰可辨辨；日期期填寫要要清晰。5.7記記錄的儲儲存、保保護：5.7.11記錄錄由質(zhì)量量管理人人員統(tǒng)一一保管，防防止損壞壞、變質(zhì)質(zhì)、發(fā)霉霉、遺失失。5.7.22記錄錄應當至至少保存存5年。5.8記記錄的處處置：5.8.11質(zhì)量量管理人人員在每每年6月月、122月整理理質(zhì)量記記錄，根根據(jù)記錄錄的保存存期限，將將需處置置的記錄錄列出清清單。處處置清單單交企業(yè)業(yè)負責人人審批后后，方可可處置。5.8.22質(zhì)量量記錄的的處置要要有專人人進行，做做好處置置過程記記錄，并并由企業(yè)業(yè)負責人人確認。好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：特殊管管理藥品品管理制制度編號：HYYS-QQS-004起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：20115011011.目的為為加強含含特殊藥藥品復方方制劑的的經(jīng)營管管理工作作，有效效地控制制含特殊殊藥品復復方制劑劑的購、存存、銷行行為，確確保依法法經(jīng)營，特特制定本本制度。2.制定依依據(jù)《中中華人民民共和國國藥品管管理法》、《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號）、《處處方藥與與非處方方藥管理理辦法》、《藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法》等法法律、法法規(guī)。《關(guān)關(guān)于切實實加強部部分含特特殊藥品品復方制制劑銷售售管理的的通知》（國國食藥監(jiān)監(jiān)安[220099]5003號）等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3.適應范范圍本本制度所所規(guī)定的的含特殊殊藥品復復方制劑劑包括：：含麻黃黃堿類復復方制劑劑、含可可待因復復方口服服溶液、復復方地芬芬諾酯片片和復方方甘草片片，不包包括含麻麻黃的藥藥品。4.內(nèi)容44.1銷銷售管理理44.1..1含特特殊藥品品復方制制劑配送送至各企企業(yè)時，驗驗收員應應仔細核核對實物物與配送送單信息息是否相相符，質(zhì)質(zhì)量狀況況是否正正常，信信息相符符且質(zhì)量量正常者者簽字確確認驗收收，上柜柜陳列銷銷售。如如遇質(zhì)量量狀況有有疑問品品種應及及時向企企業(yè)負責責人后處處理。4.1..2不得開開架銷售售含麻黃黃堿類復復方制劑劑，應當當設(shè)置專專柜由專專人管理理、專冊冊登記，登登記內(nèi)容容包括藥藥品名稱稱、規(guī)格格、銷售售數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號、購購買人姓姓名、身身份證號號碼。4.1.33銷銷售含麻麻黃堿類類復方制制劑，應應當查驗驗購買者者的有效效證件（包包括①身身份證、②②護照、③③港、澳澳、臺通通行證、④④軍官證證、⑤駕駕駛證等等，不包包括學生生證），并并作好《含含麻黃堿堿復方制制劑的銷銷售登記記表》，記記錄藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、銷銷售數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)批號號、顧客客姓名、身身份證號號。除處處方藥按按處方劑劑量銷售售外，一一次銷售售不得超超過2個個最小包包裝。4.1.44在銷售售過程中中發(fā)現(xiàn)有有顧客需需求量大大大超過過正常處處方量或或最小限限購量時時，應拒拒絕銷售售，并應應及時上上報質(zhì)管管部；大大量、多多次購買買含特殊殊藥品復復方制劑劑的，應應當立即即向當?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)管管部門和和公安機機關(guān)報告告?；虍敭?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)督管理理部門處處理。好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品購購進管理理制度編號：HYYS-QQS-005起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：加強強藥品購購進環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理，確確保購進進藥品的的質(zhì)量和和合法性性。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第二章第第八節(jié)相相關(guān)規(guī)定定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)藥品購購進的質(zhì)質(zhì)量管理理。責任：藥品品購進人人員和質(zhì)質(zhì)量管理理人員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1把把質(zhì)量作作為選擇擇藥品和和供貨單單位條件件的首位位，嚴格格執(zhí)行“按按需購進進、擇優(yōu)優(yōu)選購，質(zhì)質(zhì)量第一一”的原原則購進進藥品；；5.2嚴嚴格執(zhí)行行《藥品品購進程程序》，認認真審查查供貨單單位的法法定資格格、經(jīng)營營范圍和和質(zhì)量信信譽等，確確保從合合法的企企業(yè)購進進符合規(guī)規(guī)定要求求和質(zhì)量量可靠的的藥品。5.3購購進藥品品應簽訂訂有明確確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量條款款的購貨貨合同。如如購貨合合同不是是以書面面形式確確立時，應應與供貨貨單位簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書，協(xié)協(xié)議書應應明確有有效期限限。5.4嚴嚴格執(zhí)行行《首營營企業(yè)和和首營品品種審核核制度》，做做好首營營企業(yè)和和首營品品種的審審核工作作，向供供貨單位位索取合合法證照照、生產(chǎn)產(chǎn)批文、質(zhì)質(zhì)量標準準、檢驗驗報告書書、標簽簽、說明明書、物物價批文文等資料料，經(jīng)審審核批準準后方可可購進。5.5購購進藥品品應有合合法票據(jù)據(jù)，做好好真實完完整的購購進記錄錄，并做做到票、帳帳、貨相相符。藥藥品購進進記錄和和購進票票據(jù)應保保存5年以上上。5.6藥藥品購進進記錄應應包括：：購貨日日期、藥藥品通用用名稱（商商品名）、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠家家、供貨貨單位、購購進數(shù)量量、有效效期、批批號、購購進人員員、備注注等內(nèi)容容。相關(guān)文件：：1、《藥品品購進程程序》2、《藥品品購進記記錄》3、《藥品品供貨企企業(yè)（供供方）一一覽表》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品驗驗收管理理制度編號：HYYS-QQS-006起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：把好好購進藥藥品質(zhì)量量關(guān)，保保證藥品品數(shù)量準準確，外外觀性狀狀和包裝裝質(zhì)量符符合規(guī)定定要求，防防止不合合格藥品品進入本本企業(yè)。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第二章第第八節(jié)相相關(guān)規(guī)定定。適用范圍：：適用于于企業(yè)所所購進藥藥品的驗驗收。責任：驗收收員對本本制度的的實施負負責。內(nèi)容：5.1藥藥品驗收收必須執(zhí)執(zhí)行制定定的《藥藥品質(zhì)量量檢查驗驗收程序序》，由由驗收人人員依照照藥品的的法定標標準、購購進合同同所規(guī)定定的質(zhì)量量條款以以及購進進憑證等等，對所所購進藥藥品進行行逐批驗驗收。5.2藥藥品質(zhì)量量驗收應應包括對對藥品外外觀性狀狀的檢查查和藥品品包裝、標標簽、說說明書及及專有標標識等內(nèi)內(nèi)容的檢檢查。5.3驗驗收藥品品應在待待驗區(qū)內(nèi)內(nèi)按規(guī)定定比例抽抽取樣品品進行檢檢查，并并在規(guī)定定時限內(nèi)內(nèi)完成。5.4驗驗收首營營品種應應有生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)提提供的該該批藥品品出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合格報報告書。5.5驗驗收藥品品，必須須審核其其《進口口藥品注注冊證》或或《醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.6藥藥品驗收收必須有有驗收記記錄。驗驗收記錄錄保存至至少5年。5.7驗驗收員對對購進手手續(xù)不齊齊或資料料不全的的藥品，不不得驗收收入庫。5.8驗驗收工作作中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品或或質(zhì)量有有疑問的的藥品，應應予以拒拒收，并并及時報報告質(zhì)量量管理人人員進行行復查。5.9驗驗收工作作結(jié)束后后，驗收收員應與與保管員員辦理交交接手續(xù)續(xù)；由保保管人員員依據(jù)驗驗收結(jié)論論和驗收收員的簽簽章將藥藥品置于于相應的的庫（區(qū)區(qū)），并并做好記記錄。相關(guān)文件：：1、《藥品品質(zhì)量檢檢查驗收收程序》2、《藥品品質(zhì)量復復查通知知單》3、《藥品品質(zhì)量驗驗收記錄錄》4、《中藥藥材/中藥飲飲片驗收收記錄》5、《藥品品拒收報報告單》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品儲儲存管理理制度編號：HYYS-QQS-007起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：確保保所儲存存藥品數(shù)數(shù)量準確確和儲存存過程中中質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定，避避免藥品品出庫發(fā)發(fā)生差錯錯。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1644條適用范圍：：企業(yè)藥藥品的儲儲存管理理責任：保管管員、養(yǎng)養(yǎng)護員對對本制度度的實施施負責內(nèi)容：5.1藥藥品儲存存的原則則是：安安全儲存存，收發(fā)發(fā)迅速準準確。5.2在在庫藥品品必須質(zhì)質(zhì)量完好好，數(shù)量量準確，帳帳、貨相相符。5.3藥藥品保管管人員應應依據(jù)驗驗收員的的驗收結(jié)結(jié)論將藥藥品移入入相適應應的庫（區(qū)區(qū)）。5.4藥藥品應按按溫、濕濕度要求求儲存于于相應的的庫（區(qū)區(qū)）中，其其中常溫溫庫100－300℃、陰陰涼庫不不高于220℃、冷冷庫2－－8℃，各各庫（區(qū)區(qū)）相對對濕度保保持在335－775％；；藥品與與非藥品品、內(nèi)服服藥與外外用藥、易易串味的的藥品與與一般藥藥，中藥藥材、中中藥飲片片與其他他藥品應應分開存存放。5.5在在庫藥品品實行分分區(qū)管理理和色標標管理，統(tǒng)統(tǒng)一標準準：待驗驗藥品庫庫（區(qū)）、退退貨藥品品庫（區(qū)區(qū)）為黃黃色；合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）、發(fā)發(fā)貨庫（區(qū)區(qū)）為綠綠色；不不合格藥藥品庫（區(qū)區(qū)）為紅紅色。5.6庫庫存藥品品應按批批號及效效期遠近近依次或或分開堆堆放，并并與墻、柱柱、屋頂頂保持330CMM的距離離，與地地面保持持10CCM的距距離。5.7庫庫房應每每日上、下下午各一一次做好好溫濕度度記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)溫濕濕度超出出規(guī)定范范圍，應應采取調(diào)調(diào)控措施施并予以以記錄。5.8搬搬運和堆堆放應嚴嚴格遵守守藥品外外包裝圖圖式標志志的要求求，規(guī)范范操作。怕怕壓藥品品應控制制堆放高高度。保保持庫房房、貨架架和在庫庫藥品的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防潮潮、防鳥鳥、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠及防污污染等工工作。5.9藥藥品上柜柜臺前應應做好交交接，并并進行質(zhì)質(zhì)量檢查查。對儲儲存中發(fā)發(fā)現(xiàn)有下下列質(zhì)量量問題的的藥品不不得上柜柜臺銷售售，并及及時通知知質(zhì)量管管理人員員進行復復查：（1）藥品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動和和液體滲滲漏。（2）外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實、封封條嚴重重損壞等等現(xiàn)象。（3）包裝裝標識模模糊不清清或脫落落。（4）藥品品已超出出有效期期。（5）中藥藥材和中中藥飲片片有吸潮潮、發(fā)霉霉等變質(zhì)質(zhì)現(xiàn)象。相關(guān)文件：：1、《溫濕濕度記錄錄表》2、《藥品品質(zhì)量復復查通知知單》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品陳陳列管理理制度編號：HYYS-QQS-008起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101分發(fā)人員：：目的：為確確保企業(yè)業(yè)經(jīng)營場場所內(nèi)陳陳列藥品品質(zhì)量，避避免藥品品發(fā)生質(zhì)質(zhì)量問題題。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1644條適用范圍：：企業(yè)藥藥品的陳陳列管理理責任：營業(yè)業(yè)員、養(yǎng)養(yǎng)護員對對本制度度實施負負責內(nèi)容：5.1陳陳列的藥藥品必須須是合法法企業(yè)生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營的合合格藥品品。5.2陳陳列的藥藥品必須須是經(jīng)過過本企業(yè)業(yè)驗收合合格，其其質(zhì)量和和包裝符符合規(guī)定定的藥品品。5.3藥藥品應按按品種、規(guī)規(guī)格、劑劑型或用用途以及及儲存條條件要求求分類整整齊陳列列，類別別標簽應應放置準準確，物物價標簽簽必須與與陳列藥藥品一一一對應，字字跡清晰晰；藥品品與非藥藥品，內(nèi)內(nèi)服藥與與外用藥藥，易串串味藥與與一般藥藥，中藥藥材、中中藥飲片片與其他他藥應分分開擺放放，處方方藥與非非處方藥藥應分柜柜擺放。5.4處處方藥不不得開架架銷售。5.5拆拆零藥品品必須存存放于拆拆零專柜柜，做好好記錄并并保留原原包裝標標簽至該該藥品銷銷售完為為止。5.6需需要冷藏藏保存的的藥品只只能存放放在冰箱箱或冷柜柜中，不不得在常常溫下陳陳列，需需陳列時時只陳列列包裝。5.7陳列列藥品應應避免陽陽光直射射，需避避光、密密閉儲存存的藥品品不應陳陳列；5.8中中藥飲片片應一味味一斗，不不得錯斗斗、串斗斗、混斗斗；裝斗斗前應進進行質(zhì)量量復核，飲飲片斗前前必須寫寫正名正正字。5.9對對陳列的的藥品應應每月進進行檢查查并予以以記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題應應及時通通知質(zhì)量量管理人人員復查查。5.10用于陳陳列藥品品的貨柜柜、櫥窗窗等應保保持清潔潔衛(wèi)生，防防止人為為污染藥藥品。相關(guān)文件：：1、《陳列列藥品質(zhì)質(zhì)量檢查查記錄》2、《藥品品質(zhì)量復復查通知知單》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度編號：HYYS-QQS-009起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：為確確保所陳陳列和儲儲存藥品品質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定，避避免藥品品發(fā)生質(zhì)質(zhì)量問題題。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1644條適用范圍：：企業(yè)陳陳列和儲儲存藥品品的養(yǎng)護護。責任：養(yǎng)護護員對本本制度的的實施負負責。內(nèi)容：5.1藥藥品養(yǎng)護護工作的的職責是是：安全全儲存，降降低損耗耗，保證證質(zhì)量，避避免事故故。5.2依依據(jù)陳列列和儲存存藥品的的流轉(zhuǎn)情情況，制制定養(yǎng)護護計劃，進進行循環(huán)環(huán)的質(zhì)量量檢查；；對質(zhì)量量有疑問問的或儲儲存日久久的品種種，應有有計劃抽抽樣送檢檢。5.3做做好溫濕濕度檢測測和監(jiān)控控儀器，倉倉庫用計計量儀器器及器具具等的養(yǎng)養(yǎng)護管理理。5.4對對儲存的的藥品應應每季度度檢查一一次，一一般第一一個月檢檢查300％，第第二個月月檢查330％，第第三個月月檢查440％；；對陳列列的藥品品應每個個月檢查查一次。5.5在在藥品養(yǎng)養(yǎng)護中發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，應應懸掛明明顯標志志或馬上上撤下柜柜臺并暫暫停上柜柜臺，盡盡快通知知質(zhì)量管管理人員員進行復復查。5.6養(yǎng)養(yǎng)護人員員應定期期對營業(yè)業(yè)場所的的溫濕度度、藥品品的儲存存陳列、清清潔和防防火、防防潮、防防鳥、防防霉、防防蟲、防防鼠及防防污染等等工作進進行檢查查。相關(guān)文件：：1、《藥品品養(yǎng)護程程序》2、《設(shè)施施設(shè)備一一覽表》3、《設(shè)施施設(shè)備使使用維修修記錄》4、《中藥藥材/中中藥飲片片在庫養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄表》5、《藥品品養(yǎng)護檢檢查記錄錄》6、《近效效期藥品品催售表表》7、《溫濕濕度記錄錄表》8、《藥品品質(zhì)量復復查通知知單》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度編號：HYYS-QQS-110起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：為確確保從具具有合法法資格的的企業(yè)購購進合格格和質(zhì)量量可靠的的藥品。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第二章第第八節(jié)相相關(guān)規(guī)定定。適用范圍：：適用于于首營企企業(yè)和首首營品種種的質(zhì)量量審核管管理。責任：企業(yè)業(yè)負責人人、質(zhì)量量管理人人員、購購進人員員對本制制度的實實施負責責。內(nèi)容：5.1首首營企業(yè)業(yè)的審核核5.1.11首營營企業(yè)是是指購進進藥品時時，與本本企業(yè)首首次發(fā)生生藥品供供需關(guān)系系的藥品品生產(chǎn)或或經(jīng)營企企業(yè)。5.1.22索取取并審核核加蓋有有首營企企業(yè)原印印章的《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）許可可證》、《營營業(yè)執(zhí)照照》、企企業(yè)GSSP或GGMP等等質(zhì)量體體系認證證證書的的復印件件及有法法人代表表簽章的的企業(yè)法法人授權(quán)權(quán)書原件件，藥品品銷售人人員身份份證復印印件等資資料的合合法性和和有效性性。5.1.33審核是是否超出出有效證證照所規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）范范圍和經(jīng)經(jīng)營方式式。5.1.44經(jīng)營營二類精精神藥品品的首營營企業(yè)，還還必須審審核其經(jīng)經(jīng)營二類類精神藥藥品的合合法資格格，索取取加蓋有有首營企企業(yè)原印印章的藥藥品監(jiān)督督管理部部門的批批準文件件。5.1.55質(zhì)量量保證能能力的審審核內(nèi)容容：GMMP或GGSP證證書等。首首營企業(yè)業(yè)資料審審核還不不能確定定其質(zhì)量量保證能能力時，應應組織進進行實地地考察，考考察企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營場所、技技術(shù)人員員狀況、儲儲存場所所、質(zhì)量量管理體體系、檢檢驗設(shè)備備及能力力、質(zhì)量量管理制制度等，并并重點考考察其質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否滿足足藥品質(zhì)質(zhì)量的要要求等。5.1.66購進進人員填填寫《首首營企業(yè)業(yè)審批表表》，依依次送質(zhì)質(zhì)量管理理人員和和企業(yè)負負責人審審批后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)購進藥藥品，首首營企業(yè)業(yè)審核的的有關(guān)資資料應歸歸檔保存存。5.2首首營品種種的審核核5.2.11首營營品種是是指本企企業(yè)向某某一藥品品生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的藥品（含含新規(guī)格格、新劑劑型、新新包裝、新新品種等等）。5.2.22購進進人員應應向生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)索索取該品品種生產(chǎn)產(chǎn)批件、法法定質(zhì)量量標準、藥藥品出廠廠檢驗報報告書、藥藥品說明明書及藥藥品最小小包裝樣樣品等資資料。5.2.33資料料齊全后后，購進進人員填填寫《首首營品種種審批表表》，依依次送質(zhì)質(zhì)量管理理人員審審查合格格后，企企業(yè)負責責人審核核同意后后方可進進貨。5.2.44對首首營品種種的合法法性和質(zhì)質(zhì)量基本本情況應應進行審審核，審審核內(nèi)容容包括：：5.2.44.1審核所所提供資資料的完完整性、真真實性和和有效性性。5.2.44.2了解藥藥品的適適應癥或或功能主主治、儲儲存條件件及質(zhì)量量狀況。5.2.44.3審核藥藥品是否否符合供供貨單位位《藥品品生產(chǎn)許許可證》規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)范圍圍。5.2.55當生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)原有經(jīng)經(jīng)營品種種發(fā)生規(guī)規(guī)格、劑劑型或包包裝改變變時，應應按首營營品種審審核程序序重新審審核。5.2.66審核核結(jié)論應應明確，相相關(guān)審核核記錄及及資料應應歸檔保保存。相關(guān)文件：：1、《首營營企業(yè)審審核程序序》2、《首營營品種審審核程序序》3、《首營營企業(yè)審審批表》4、《首營營品種審審批表》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品銷銷售管理理制度編號：HYYS-QQS-111起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：加強強藥品銷銷售環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理，嚴嚴禁銷售售質(zhì)量不不合格藥藥品。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1688條、1169條條、1770條、1171條條、1772條、1173條條、1774條、1175條條、1776條。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)銷售藥藥品的質(zhì)質(zhì)量管理理。責任：執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師、營營業(yè)員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1凡凡從事藥藥品零售售工作的的營業(yè)員員，上崗崗前必須須經(jīng)過業(yè)業(yè)務培訓訓，考核核合格后后取得上上崗證，同同時取得得健康證證明后方方能上崗崗工作。5.2認認真執(zhí)行行國家的的價格政政策，做做到藥品品標價簽簽，標示示齊全，填填寫準確確、規(guī)范范。5.3藥藥品陳列列應清潔潔美觀，擺擺放做到到藥品與與非藥品品分開，處處方藥與與非處方方藥分開開，內(nèi)服服藥與外外用藥分分開，藥藥品要按按用途陳陳列。5.4營營業(yè)員依依據(jù)顧客客所購藥藥品的名名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、價價格核對對無誤后后，將藥藥品交與與顧客。5.5銷銷售藥品品必須以以藥品的的使用說說明書為為依據(jù)，正正確介紹紹藥品的的適應癥癥或功能能主治、用用法用量量、不良良反應、禁禁忌及注注意事項項等，指指導顧客客合理用用藥，不不得虛假假夸大藥藥品的療療效和治治療范圍圍，誤導導顧客。5.6在營營業(yè)時間間內(nèi)，應應有執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師在在崗，并并佩戴標標明姓名名、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師等等內(nèi)容的的胸卡。5.7顧客客憑處方方購藥，按按照《藥藥品處方方調(diào)配管管理制度度》執(zhí)行行。5.8銷銷售非處處方藥，可可由顧客客按說明明書內(nèi)容容自行判判斷購買買和使用用，如果果顧客提提出咨詢詢要求，藥藥師應負負責對藥藥品的購購買和使使用進行行指導。5.9藥藥品拆零零銷售按按照《藥藥品拆零零銷售操操作規(guī)程程》執(zhí)行行。5.10銷售特特殊管理理藥品應應嚴格執(zhí)執(zhí)行《特特殊管理理藥品管管理制度度》的規(guī)規(guī)定。5.11銷售中中藥按照照《中藥藥經(jīng)營管管理制度度》執(zhí)行行。5.12不得采采用有獎獎銷售、附附贈藥品品或禮品品銷售等等方式銷銷售藥品品。5.13不得銷銷售國家家規(guī)定不不得零售售的藥品品。5.14銷售藥藥品所使使用的計計量器具具應經(jīng)計計量檢定定合格并并在有效效期限內(nèi)內(nèi)。5.15藥品營營業(yè)人員員應熟悉悉藥品知知識，了了解藥品品性能，不不得患有有精神病病、傳染染病或其其他可能能污染藥藥品的疾疾病，每每年定期期進行健健康檢查查。5.16店堂內(nèi)內(nèi)的藥品品廣告宣宣傳必須須符合國國家《廣廣告法》和和《藥品品廣告管管理辦法法》的規(guī)規(guī)定。5.17對缺貨貨藥品要要認真登登記，及及時向購購進人員員傳遞藥藥品信息息。5.18做好各各項記錄錄，字跡跡端正、準準確、記記錄及時時。相關(guān)文件：：1、《處方方藥品管管理制度度》2、《藥品品拆零銷銷售程序序》3、《特殊殊管理藥藥品管理理制度》4、《中藥藥經(jīng)營管管理制度度》5、《處方方調(diào)配銷銷售記錄錄》6、《處方方登記記記錄》7、《藥品品拆零銷銷售記錄錄》8、《中藥藥飲片銷銷售記錄錄》9、《藥品品處方調(diào)調(diào)配管理理制度》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品處處方調(diào)配配管理制制度編號：HYYS-QQS-112起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：加強強處方藥藥品的管管理，確確保企業(yè)業(yè)處方藥藥銷售的的合法性性和準確確性。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1700條適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)按處方方銷售的的藥品。責任：執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1銷銷售處方方藥時，應應由執(zhí)業(yè)業(yè)藥師對對處方進進行審核核并簽字字或蓋章章后，方方可依據(jù)據(jù)處方調(diào)調(diào)配、銷銷售，銷銷售及復復核人員員均應在在處方上上簽全名名或蓋章章。單軌軌制處方方藥必須須憑處方方銷售，如如顧客不不肯留下下處方，執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師必須將將處方復復印或登登記在《處處方登記記記錄》上上。5.2銷銷售處方方藥必須須憑醫(yī)師師開具的的處方，方方可調(diào)配配。5.3處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或代用。5.4處處方藥銷銷售后要要做好記記錄，處處方保存存2年備備查。顧顧客必須須取回處處方的，應應做好處處方登記記。5.5對對有配伍伍禁忌和和超劑量量的處方方，應拒拒絕調(diào)配配、銷售售。必要要時，需需經(jīng)原處處方醫(yī)師師更正或或重新簽簽字后方方可調(diào)配配和銷售售。5.6處處方所寫寫內(nèi)容模模糊不清清或已被被涂改時時，不得得調(diào)配。好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品拆拆零管理理制度編號：HYYS-QQS-113起草人：張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：為加加強拆零零藥品的的質(zhì)量管管理。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1722條適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)拆零銷銷售的藥藥品。責任：執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師、營營業(yè)員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1拆拆零藥品品是指所所銷售藥藥品最小小單元的的包裝上上，不能能明確注注明藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、服服法、用用量、有有效期等等內(nèi)容的的藥品。5.2執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或藥師師負責處處方藥的的拆零銷銷售，營營業(yè)員可可負責其其他藥品品的拆零零銷售。5.3企企業(yè)須設(shè)設(shè)立專門門的拆零零柜臺或或貨柜，并并配備必必要的拆拆零工具具，如藥藥匙、藥藥刀、瓷瓷盤、拆拆零藥袋袋、醫(yī)用用手套等等，并保保持拆零零工具清清潔衛(wèi)生生。操作作人員不不得用手手直接接接觸藥品品。5.4拆拆零前，對對拆零藥藥品須檢檢查外觀觀質(zhì)量，凡凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量可疑疑或外觀觀性狀不不合格的的藥品不不可拆零零。5.5對對拆零后后的藥品品，應集集中存放放于拆零零專柜，不不能與其其他藥品品混放，拆拆零專柜柜尚無的的藥品應應從其他他藥柜移移入，采采用即買買即拆，并并保持原原包裝及及標簽。5.6拆拆零藥品品儲存有有溫度要要求的，必必須按規(guī)規(guī)定的溫溫度條件件存放。5.7拆拆零的藥藥品銷售售時必須須放入拆拆零藥袋袋中，加加貼拆零零標簽，標標明顧客客姓名、藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、用法法、用量量、批號號、有效效期及拆拆零藥店店，并做做好拆零零藥品記記錄，內(nèi)內(nèi)容包括括：藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、拆拆零數(shù)量量、拆零零銷售過過程、操操作人等等。相關(guān)文件：：1、《拆零零藥品銷銷售程序序》2、《藥品品拆零銷銷售記錄錄》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：中藥經(jīng)經(jīng)營管理理制度編號：HYYS-QQS-114起草人：張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：為加加強中藥藥（包括括中藥材材和中藥藥飲片）管管理，保保證中藥藥質(zhì)量和和保障人人們使用用中藥有有效。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1644條。適用范圍：：企業(yè)中中藥的購購進、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護和銷銷售。責任：質(zhì)量量管理人人員、驗驗收員、養(yǎng)養(yǎng)護員、購購進人員員、保管管員和營營業(yè)員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1中中藥的采采購：5.1.11應向向具有合合法證照照的供貨貨單位購購入中藥藥。5.1.22所購購中藥應應有包裝裝，包裝裝上除應應有品名名、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)日期期等內(nèi)容容外，實實施批準準文號管管理的中中藥還應應有批準準文號和和生產(chǎn)批批號。5.1.33購進進進口中中藥應有有加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理部門門原印章章的《進進口藥材材批件》及及《進口口藥材檢檢驗報告告書》復復印件。5.1.44該炮炮制而未未炮制的的中藥飲飲片不得得購入。5.2中中藥的驗驗收5.2.11驗收收員根據(jù)據(jù)質(zhì)量標標準對中中藥進行行品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、數(shù)數(shù)量、包包裝、等等級、外外觀質(zhì)量量、純凈凈度、批批號、生生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)等等逐項驗驗收。實實施批準準文號管管理的中中藥材和和中藥飲飲片，在在包裝上上還應標標明批準準文號。并并按規(guī)定定做好驗驗收記錄錄，驗收收記錄應應保存至至少5年年。5.2.22驗收收特殊管管理的中中藥和貴貴細品種種，必須須雙人驗驗收，逐逐件逐包包驗收，如如發(fā)現(xiàn)短短少、包包裝異常常，驗收收員應及及時登記記，查明明原因。5.2.33檢查查中藥包包裝的完完整性、清清潔度。塑塑料袋裝裝的飲片片檢查是是否密封封完好，有有無水汽汽、霉變變等或其其它污染染。5.2.44對中中藥進行行純凈度度檢查，雜雜質(zhì)的含含量應符符合質(zhì)量量標準的的要求。5.2.55對中中藥的外外觀性狀狀進行鑒鑒別，看看形狀、大大小、色色澤、表表面特征征、質(zhì)地地、斷面面特征及及氣味等等是否與與真品相相符。5.2.66應著著重檢查查中藥的的含水量量，保證證含水量量在安全全范圍內(nèi)內(nèi)。5.2.77出現(xiàn)現(xiàn)蟲蛀、發(fā)發(fā)霉、泛泛油、變變色、氣氣味散失失、風化化、潮解解溶化及及腐爛等等現(xiàn)象應應判定為為質(zhì)量不不合格。5.3中中藥銷售售5.3.11中藥藥配方營營業(yè)員在在配方時時應思想想集中，嚴嚴格按處處方要求求核對品品名配藥藥、售藥藥。5.3.22配方方使用的的中藥飲飲片，必必須是經(jīng)經(jīng)過加工工炮制的的中藥品品種。5.3.33不合合格藥品品的處理理按《不不合格藥藥品管理理制度》執(zhí)執(zhí)行。嚴嚴禁不合合格藥品品上柜銷銷售。5.3.44對處處方所列列藥品不不得擅自自更改，對對有配伍伍禁忌或或超劑量量的處方方應當拒拒絕調(diào)配配、銷售售，必要要時，經(jīng)經(jīng)處方醫(yī)醫(yī)師更正正或重新新簽字，方方可調(diào)配配、銷售售。5.3.55嚴格按按配方、發(fā)發(fā)藥操作作規(guī)程操操作。堅堅持一審審方、二二核價、三三開票、四四配方、五五核對、六六發(fā)藥的的程序。5.3.66嚴格格執(zhí)行物物價政策策，嚴禁禁串規(guī)、串串級，按按規(guī)定價價格算方方計價，發(fā)發(fā)票項目目填寫全全面，字字跡清晰晰。5.3.77按方方配制，稱稱準分勻勻，總貼貼誤差不不大于22％，分分貼誤差差不大于于5％。處處方配完完后應先先自行核核對，無無誤后簽簽字交復復核員復復核，嚴嚴格復核核無誤后后簽字，才才可發(fā)給給顧客。5.3.88應對對先煎、后后下、包包煎、分分煎、烊烊化、兌兌服等特特殊用法法單包注注明，并并向顧客客交待清清楚，并并主動耐耐心介紹紹服用方方法。5.3.99配方方營業(yè)員員不得調(diào)調(diào)配自帶帶配方，對對鑒別不不清，有有疑問的的處方不不調(diào)配，并并向顧客客講清楚楚情況。5.3.110配配方用毒毒性中藥藥飲片按按《特殊殊管理藥藥品管理理制度》執(zhí)執(zhí)行。5.3.111每每天配方方前必須須校對衡衡器，配配方完畢畢整理營營業(yè)場所所，保持持柜廚內(nèi)內(nèi)外清潔潔。5.3.112中中藥飲片片來料加加工場所所工具應應保持清清潔，人人員符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定。5.3.113中藥藥上柜必必須執(zhí)行行先進先先出，易易變先出出的原則則，不合合格飲片片一律不不得上柜柜。5.3.114嚴嚴把中藥藥飲片銷銷售質(zhì)量量關(guān)，過過篩后裝裝斗，裝裝斗前應應復核，防防止混裝裝、錯裝裝。飲片片斗前應應寫正名名正字（以以中國藥藥典的為為準，若若藥典沒沒有規(guī)定定的，以以通用名名為準）；；及時清清理格斗斗，并做做好記錄錄。5.4中中藥的儲儲存5.4.11常溫溫儲存的的溫度不不超過330℃，相相對濕度度35％％－755％。5.4.11.1植物類類藥材：：一般常常溫儲存存。5.4.11.2貴細藥藥材：陰陰涼和冷冷藏存放放。5.4.11.3動物類類中藥：：極易生生蟲，泛泛油，并并具有腥腥臭氣味味。適宜宜儲存在在冰柜中中并與其其他藥品品隔離。這這類藥材材易造成成鼠害，應應加強防防鼠。5.4.11.4毒性中中藥嚴禁禁與其他他品種混混雜，一一般用容容器單獨獨密封儲儲存，專專人保管管，做好好保安工工作，嚴嚴防盜竊竊事故的的發(fā)生。5.4.11.5易燃藥藥材應密密封在阻阻燃容器器內(nèi)，并并按消防防管理要要求安全全儲存。5.4.22根據(jù)據(jù)中藥的的品種、性性質(zhì)和保保管要求求、儲存存條件，分分庫、分分類存放放，易串串味藥品品應單獨獨存放。5.4.33品名名容易混混淆的品品種，應應分開存存放。5.5中中藥的養(yǎng)養(yǎng)護：中中藥必須須定期采采取養(yǎng)護護措施，每每季度檢檢查一遍遍，并依依據(jù)中藥藥的性質(zhì)質(zhì)采取干干燥、降降氧、熏熏蒸、晾晾曬等養(yǎng)養(yǎng)護措施施，根據(jù)據(jù)實際需需要采取取防塵、防防潮、防防污染以以及防蟲蟲、防鼠鼠、防鳥鳥等措施施，并做做好養(yǎng)護護記錄。出出現(xiàn)質(zhì)量量問題，立立即采取取補救措措施。5.6中中藥質(zhì)量量檢查必必須貫穿穿在企業(yè)業(yè)飲片經(jīng)經(jīng)營全過過程中，任任何與飲飲片流通通有關(guān)的的人員必必須嚴格格執(zhí)行。相關(guān)文件：：1、《中藥藥材/中中藥飲片片驗收記記錄》2、《中藥藥飲片銷銷售記錄錄》3、《中藥藥飲片裝裝斗復核核記錄》4、《中藥藥材/中中藥飲片片在庫養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄表》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：效期藥藥品管理理制度編號：HYYS-QQS-115起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：合理理控制藥藥品的經(jīng)經(jīng)營過程程管理，防防止藥品品的過期期失效，確確保藥品品的儲存存、養(yǎng)護護質(zhì)量。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）適用范圍：：企業(yè)進進貨驗收收、在庫庫養(yǎng)護、出出庫復核核和銷售售過程中中的效期期藥品的的管理。責任：質(zhì)管管員、驗驗收員、養(yǎng)養(yǎng)護員、營營業(yè)員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1藥藥品應標標明有效效期，未未標明有有效期或或更改有有效期的的按劣藥藥處理，驗驗收人員員應拒絕絕收貨。5.2距距失效期期不到66個月的的藥品不不得購進進，不得得驗收入入庫。有有效期不不到一年年的藥品品，每月月填報《近近效期藥藥品催售售表》，上上報質(zhì)量量管理人人員。5.3藥藥品應按按批號進進行儲存存、養(yǎng)護護，根據(jù)據(jù)藥品的的有效期期相對集集中存放放，按效效期遠近近依次堆堆放，不不同批號號的藥品品不得混混垛。對有效期不不足6個月的的藥品應應按月進進行催銷銷。有效期不足足6個月月的藥品品加強養(yǎng)養(yǎng)護管理理、陳列列檢查及及銷售控控制。及時處理過過期失效效品種，嚴嚴格杜絕絕過期失失效藥品品售出。5.7嚴嚴格執(zhí)行行先進先先出，近近期銷出出，易變變先出的的原則。好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：不合格格藥品管管理制度度編號：HYYS-QQS-116起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：對不不合格藥藥品實行行控制性性管理，防防止購進進不合格格藥品和和將不合合格藥品品銷售給給顧客。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）適用范圍：：企業(yè)進進貨驗收收、在庫庫養(yǎng)護、出出庫復核核和銷售售過程中中發(fā)現(xiàn)的的不合格格藥品的的管理。責任：質(zhì)量量管理人人員、驗驗收員、養(yǎng)養(yǎng)護員、藥藥品購進進人員、保保管員、營營業(yè)員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1不不合格藥藥品指5.1.11《藥藥品管理理法》第第四十八八、四十十九條規(guī)規(guī)定的假假藥、劣劣藥。5.1.22質(zhì)量量證明文文件不合合格的藥藥品。5.1.33包裝裝、標簽簽、說明明書內(nèi)容容不符合合規(guī)定的的藥品。5.1.44數(shù)量量和規(guī)格格不符合合規(guī)定的的藥品。5.1.55包裝裝破損、被被污染，影影響銷售售和使用用的藥品品。5.1.66批號號、有效效期不符符合規(guī)定定的藥品品。5.2對對于不合合格藥品品，不得得購進和和銷售。5.3對對藥品的的內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量有懷懷疑而不不能確定定其質(zhì)量量狀況時時，應抽抽樣送深深圳市藥藥品檢驗驗所檢驗驗。5.3.11在藥藥品購進進驗收時時發(fā)現(xiàn)不不合格藥藥品，驗驗收員應應在驗收收記錄中中說明，并并報質(zhì)量量管理人人員進行行復核；；經(jīng)質(zhì)量量管理人人員確認認為不合合格的藥藥品，應應拒收。5.3.22在庫庫養(yǎng)護檢檢查中，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理人員員復核確確認為不不合格的的藥品，應應通知保保管員將將其存放放在紅色色標志的的不合格格品庫（區(qū)區(qū)），并并通知將將該批號號藥品撤撤離柜臺臺，不得得繼續(xù)銷銷售。5.3.33對于于售后使使用過程程中出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題的藥藥品，由由質(zhì)量管管理人員員依據(jù)顧顧客意見見及具體體情況協(xié)協(xié)商處理理。5.3.44對于于假藥、劣劣藥和出出現(xiàn)嚴重重質(zhì)量事事故的藥藥品，必必須立即即停止購購進和銷銷售，就就地封存存，并向向深圳市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局報告告。5.4不不合格藥藥品的報報損應按按照審批批權(quán)限辦辦理審批批手續(xù)，有有關(guān)記錄錄保存55年。5.5一一般不合合格藥品品的銷毀毀經(jīng)批準準后應有有質(zhì)量管管理人員員監(jiān)督銷銷毀；假假劣藥品品應就地地封存，并并報送深深圳市藥藥品監(jiān)督督管理局局處理或或備案。銷銷毀工作作應有記記錄，銷銷毀的地地點應遠遠離水源源、住宅宅等。特特殊管理理藥品應應在指定定的地點點進行銷銷毀。銷銷毀方式式可采取取破碎深深埋，燃燃燒等方方式。5.6質(zhì)質(zhì)量管理理人員對對不合格格藥品的的處理情情況應定定期進行行匯總，記記錄資料料歸檔。5.7不不合格藥藥品的確確認、報報告、報報損、銷銷毀應有有完善的的手續(xù)和和記錄。相關(guān)文件：：1、《不合合格藥品品登記表表》2、《藥品品質(zhì)量復復查通知知單》3、《不合合格藥品品報損審審批表》4、《報廢廢藥品銷銷毀表》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品質(zhì)質(zhì)量事故故處理及及報告制制度編號：HYYS-QQS-117起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：加強強本企業(yè)業(yè)所經(jīng)營營藥品發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故的的管理，有有效預防防重大質(zhì)質(zhì)量事故故的發(fā)生生。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1777條、1178條條、1880條。適用范圍：：發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故藥品的的管理。責任：質(zhì)量量管理人人員、藥藥品購進進人員、營營業(yè)員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1藥藥品質(zhì)量量事故是是指藥品品經(jīng)營過過程中，因因藥品質(zhì)質(zhì)量問題題而導致致的危及及人體健健康或造造成企業(yè)業(yè)經(jīng)濟損損失的情情況。質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴嚴重程度度分為：：重大事事故和一一般事故故兩大類類。5.1.11重大大質(zhì)量事事故：5.1.11.1違規(guī)銷銷售假、劣劣藥品，造造成嚴重重后果的的。5.1.11.2未嚴格格執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量驗收收制度，造造成不合合格藥品品入庫的的。5.1.11.3由于保保管不善善，造成成藥品整整批蟲蛀蛀、霉爛爛變質(zhì)、破破損、污污染等不不能再供供藥用，每每批次藥藥品造成成經(jīng)濟損損失XXX元以上上的。5.1.11.4銷售藥藥品出現(xiàn)現(xiàn)差錯或或其他質(zhì)質(zhì)量問題題，并嚴嚴重威脅脅人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故的。5.1.22一般般質(zhì)量事事故：5.1.22.1違反進進貨程序序購進藥藥品，但但未造成成嚴重后后果的。5.1.22.2保管、養(yǎng)養(yǎng)護不當當，致使使藥品質(zhì)質(zhì)量發(fā)生生變化，一一次性造造成經(jīng)濟濟損失XXX元以以上的。5.2一一般質(zhì)量量事故發(fā)發(fā)生后，應應在當天天口頭報報告質(zhì)量量管理人人員，并并及時以以書面形形式上報報企業(yè)負負責人。5.3發(fā)發(fā)生重大大質(zhì)量事事故，造造成嚴重重后果的的，由質(zhì)質(zhì)量管理理人員在在24小小時內(nèi)上上報常德德市藥品品監(jiān)督管管理局，其其他重大大質(zhì)量事事故應在在三天內(nèi)內(nèi)報告當當?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理局。5.4發(fā)發(fā)生事故故后，質(zhì)質(zhì)量管理理人員應應及時采采取必要要的控制制、補救救措施。5.5質(zhì)質(zhì)量管理理人員應應組織人人員對質(zhì)質(zhì)量事故故進行調(diào)調(diào)查、了了解并提提出處理理意見，報報企業(yè)負負責人，必必要時上上報常德德市藥品品監(jiān)督管管理局。5.6在在質(zhì)量事事故的處處理過程程中，應應堅持“三三不放過過”的原原則。即即：事故故的原因因不清不不放過，事事故責任任者和顧顧客沒有有受到教教育不放放過，沒沒有整改改措施不不放過。好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：質(zhì)量信信息管理理制度編號：HYYS-QQS-118起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：確保保質(zhì)量信信息傳遞遞順暢，及及時溝通通各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理情情況，不不斷提高高工作質(zhì)質(zhì)量和服服務質(zhì)量量。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1266條、1138條條適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)所有質(zhì)質(zhì)量信息息的管理理。責任：質(zhì)量量管理人人員對本本制度的的實施負負責。內(nèi)容：5.1質(zhì)質(zhì)量管理理人員為為企業(yè)質(zhì)質(zhì)量信息息中心，負負責質(zhì)量量信息的的收集、分分析、處處理、傳傳遞與匯匯總。5.2質(zhì)質(zhì)量信息息的內(nèi)容容主要包包括：5.2.11國家家最新頒頒布的藥藥品管理理法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章；5.2.22國家家新頒布布的藥品品標準及及其他技技術(shù)性文文件；5.2.33國家家發(fā)布的的藥品質(zhì)質(zhì)量公告告及當?shù)氐赜嘘P(guān)部部門發(fā)布布的管理理規(guī)定等等；5.2.44供應應商質(zhì)量量保證能能力及所所供藥品品的質(zhì)量量情況；；5.2.55在藥藥品的質(zhì)質(zhì)量驗收收、養(yǎng)護護、保管管、出庫庫復核以以及質(zhì)量量檢查中中發(fā)現(xiàn)的的有關(guān)質(zhì)質(zhì)量信息息；5.2.66質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故中收收集的質(zhì)質(zhì)量信息息。5.3質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集方式：：5.3.11質(zhì)量量政策方方面的各各種信息息：由質(zhì)質(zhì)量管理理人員通通過各級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理文件、通通知、專專業(yè)報刊刊、媒體體及互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)收集集；5.3.22企業(yè)業(yè)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量信息息：由各各有關(guān)崗崗位通過過各種報報表、會會議、信信息傳遞遞反饋單單、談話話記錄、查查詢記錄錄、建議議等方法法收集；；5.3.33質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的質(zhì)量量信息：：通過設(shè)設(shè)置投訴訴電話、顧顧客意見見簿、顧顧客調(diào)查查訪問等等方式收收集顧客客對藥品品質(zhì)量、服服務質(zhì)量量的意見見。5.4質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集應準確確、及時時、適用用，建立立質(zhì)量信信息檔案案，做好好相關(guān)記記錄。5.5質(zhì)量量管理人人員應對對質(zhì)量信信息進行行評估，并并依據(jù)質(zhì)質(zhì)量信息息的重要要程度，進進行分類類，并按按類別交交予相關(guān)關(guān)人員進進行存檔檔和處理理。相關(guān)文件：：1、《質(zhì)量量信息處處理記錄錄》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：藥品不不良反應應報告制制度編號：HYYS-QQS-119起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：加強強對本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營藥品品的安全全監(jiān)管，嚴嚴格藥品品不良反反應監(jiān)測測及報告告工作的的管理，確確保人體體用藥安安全、有有效。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1799條、《藥藥品不良良反應監(jiān)監(jiān)測管理理辦法》（試試行）第第13、116、228條。適用范圍：：本企業(yè)業(yè)所經(jīng)營營藥品發(fā)發(fā)生不良良反應監(jiān)監(jiān)測的管管理。責任：質(zhì)量量管理人人員、藥藥品購進進人員、營營業(yè)員對對本制度度負責。內(nèi)容：5.1質(zhì)質(zhì)量管理理人員為為企業(yè)藥藥品不良良反應報報告的負負責人員員。5.1.11報告告范圍：：5.1.11.1上市五五年以內(nèi)內(nèi)的藥品品和列為為國家重重點監(jiān)測測的藥品品，報告告該藥品品引起的的所有可可疑不良良反應。5.1.11.2上市五五年以上上的藥品品，主要要報告該該藥品引引起的嚴嚴重、罕罕見或新新的不良良反應。5.1.22對藥藥品引起起的所有有可疑不不良反應應均應實實施監(jiān)測測；嚴重重的、罕罕見的和和新的不不良反應應需上報報常德藥藥品不良良反應監(jiān)監(jiān)測中心心。5.2報報告程序序和要求求：5.2.11企業(yè)業(yè)對所經(jīng)經(jīng)營的藥藥品的不不良反應應情況進進行監(jiān)測測，營業(yè)業(yè)員配合合做好藥藥品不良良反應監(jiān)監(jiān)測工作作，加強強對本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營藥品品不良反反應情況況的收集集，一經(jīng)經(jīng)發(fā)現(xiàn)可可疑藥品品不良反反應，應應當立即即向質(zhì)量量管理人人員和企企業(yè)負責責人報告告。質(zhì)量量管理人人員應詳詳細記錄錄、調(diào)查查確認后后，填寫寫《藥品品不良反反應報告告表》，并并向藥品品監(jiān)督管管理局報報告。5.2.22企業(yè)業(yè)如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)藥品說說明書未未載明的的可疑嚴嚴重不良良反應病病例，必必須以快快速有效效方式報報告常德德市藥品品監(jiān)督管管理局。5.2.33本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營的藥藥品中發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品說明書書中未載載明的其其他可疑疑藥品不不良反應應，應當當每季度度向藥品品監(jiān)督管管理局集集中報告告。5.2.44發(fā)現(xiàn)現(xiàn)非本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營藥品品引起的的可疑藥藥品不良良反應，發(fā)發(fā)現(xiàn)者可可直接向向常德市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局報告告。5.3處處理措施施：5.3.11對藥藥品監(jiān)督督管理部部門發(fā)文文已停止止使用的的藥品，質(zhì)質(zhì)量管理理人員應應立即通通知保管管員和營營業(yè)員停停止該批批號藥品品銷售，就就地封存存，并報報告屬地地藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。5.4本本企業(yè)對對發(fā)現(xiàn)可可疑嚴重重藥品不不良反應應報告而而未報告告的，或或未按規(guī)規(guī)定報送送及隱瞞瞞藥品不不良反應應資料的的人員分分別予以以批評、警警告，并并責令改改正；情情節(jié)嚴重重并造成成不良后后果的，依依法承擔擔相應賠賠償責任任。5.5定定義：5.5.11藥品品不良反反應：是是指合格格藥品在在正常用用法用量量下出現(xiàn)現(xiàn)的與用用藥目的的無關(guān)的的或意外外的有害害反應。5.5.22可疑疑藥品不不良反應應：是指指懷疑而而未確定定的藥品品不良反反應。5.5.33嚴重重藥品不不良反應應是指有有下列情情形之一一者：5.5.33.1導致死死亡或威威脅生命命的；5.5.33.2導致持持續(xù)性的的或明顯顯的殘疾疾或機能能不全的的；5.5.33.3導致先先天異常常或分娩娩缺陷的的。相關(guān)文件：：1、《藥品品不良反反應報告告表》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：衛(wèi)生管管理制度度編號：HYYS-QQS-220起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：規(guī)范范本企業(yè)業(yè)的環(huán)境境衛(wèi)生管管理工作作，創(chuàng)造造一個良良好的經(jīng)經(jīng)營環(huán)境境，防止止藥品污污染變質(zhì)質(zhì)，保證證所經(jīng)營營藥品的的質(zhì)量。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1633條.適用范圍：：本企業(yè)業(yè)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量管理。責任：保管管員、營營業(yè)員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1營營業(yè)場所所的環(huán)境境衛(wèi)生管管理：5.1.11營業(yè)業(yè)場所應應寬敞明明亮、整整潔衛(wèi)生生，不擺擺放與營營業(yè)無關(guān)關(guān)的物品品，無污污染物。5.1.22營業(yè)場場所門窗窗、玻璃璃柜明亮亮清潔，地地面無臟臟跡，貨貨架無灰灰塵、污污漬。5.1.33營業(yè)場場所墻壁壁無塵、無無霉斑、無無滲漏、無無不清潔潔的死角角。5.1.44藥品品包裝應應無塵，清清潔衛(wèi)生生；5.1.55資料料樣品等等陳列整整齊、合合理；5.1.66禁煙煙標志的的場所嚴嚴禁吸煙煙。5.1.77拆零零藥品的的工具、包包裝袋應應清潔衛(wèi)衛(wèi)生。5.2倉倉庫的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生管理：：5.2.11辦辦公生活活區(qū)應與與儲存作作業(yè)區(qū)保保持一定定距離，或或采取必必要的隔隔離措施施，不能能對儲存存作業(yè)區(qū)區(qū)造成不不良影響響或污染染，以確確保藥品品的質(zhì)量量；5.2.22庫房房內(nèi)墻壁壁和頂棚棚應光潔潔、平整整，不積積塵、不不落灰，地地面應光光滑、無無縫隙，門門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴密，并并采取防防蟲、防防鼠、防防塵和防防止其他他污染的的設(shè)施，保保證藥品品不受損損害。5.2.33庫房房、倉間間墻壁、頂頂棚、地地面應光光潔平整整。定期期清掃、保保持環(huán)境境衛(wèi)生和和藥品衛(wèi)衛(wèi)生。5.2.44中藥藥飲片分分裝用具具和質(zhì)量量養(yǎng)護檢檢查用工工具必須須符合衛(wèi)衛(wèi)生要求求。5.3各各單位的的衛(wèi)生工工作應定定期檢查查，詳細細記錄，獎獎懲落實實。好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：人員健健康管理理制度編號：HYYS-QQS-221起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：規(guī)范范本企業(yè)業(yè)人員健健康狀況況管理工工作，創(chuàng)創(chuàng)造一個個良好的的工作環(huán)環(huán)境，防防止藥品品污染變變質(zhì)，保保證所經(jīng)經(jīng)營藥品品的質(zhì)量量。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1344條。適用范圍：：本企業(yè)業(yè)人員健健康管理理。責任：質(zhì)量量管理人人員對本本制度的的實施負負責。內(nèi)容：5.1對對從事直直接接觸觸藥品的的工作人人員實行行人員健健康狀況況管理，確確保直接接接觸藥藥品的工工作人員員符合規(guī)規(guī)定的健健康要求求。5.2凡凡從事直直接接觸觸藥品的的工作人人員包括括藥品質(zhì)質(zhì)量管理理、驗收收、養(yǎng)護護、保管管員，應應每年定定期到縣縣級以上上醫(yī)療機機構(gòu)進行行健康檢檢查。5.3健健康檢查查除一般般身體健健康檢查查外，應應重點檢檢查是否否患有精精神病、傳傳染病（如如乙肝、甲甲肝等）、皮皮膚病等等；質(zhì)量量管理、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護崗位位人員還還應增加加視力程程度（經(jīng)經(jīng)矯正后后視力應應不低于于0.99）和辨辨色障礙礙（色盲盲和色弱弱）等項項目的檢檢查。5.4健健康檢查查不合格格的人員員，應及及時調(diào)離離原工作作崗位。5.5對對新調(diào)整整到直接接接觸藥藥品崗位位的人員員必須經(jīng)經(jīng)健康檢檢查合格格后才能能上崗。5.6直直接接觸觸藥品的的工作人人員若發(fā)發(fā)現(xiàn)本人人身體健健康狀況況已不符符合崗位位任職要要求時，應應及時申申請調(diào)換換工作崗崗位，及及時治療療，爭取取早日康康復。5.7質(zhì)質(zhì)量管理理人員負負責每年年定期組組織直接接接觸藥藥品崗位位人員進進行健康康檢查，建建立企業(yè)業(yè)和個人人的健康康檔案。相關(guān)文件：：1、《健康康檢查匯匯總表》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：人員教教育培訓訓制度編號：HYYS-QQS-222起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101目的：規(guī)范范企業(yè)的的人員教教育培訓訓工作，提提高企業(yè)業(yè)員工的的質(zhì)量管管理意識識與能力力。依據(jù)：《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部990號）第第1300條。適用范圍：：本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系所有相相關(guān)崗位位的質(zhì)量量教育培培訓及考考核工作作。責任：企業(yè)業(yè)各崗位位人員對對本制度度的實施施負責。內(nèi)容：5.1企企業(yè)每年年應依據(jù)據(jù)上級有有關(guān)要求求及企業(yè)業(yè)的實際際情況制制定教育育培訓計計劃。5.2質(zhì)質(zhì)量管理理人員負負責教育育培訓計計劃的制制定、實實施、監(jiān)監(jiān)督與考考核。5.3質(zhì)質(zhì)量管理理人員每每年對全全員進行行藥品法法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量規(guī)章章制度及及專業(yè)知知識、執(zhí)執(zhí)業(yè)道德德、工作作技能等等培訓考考核工作作。培訓訓人員覆覆蓋面應應達到1100％％。5.4企企業(yè)中藥藥學專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員每年年應參加加藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的“專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員繼繼續(xù)教育育”。5.5企企業(yè)中質(zhì)質(zhì)量管理理、驗收收、養(yǎng)護護、保管管、購進進、營業(yè)業(yè)等崗位位的人員員必須按按市藥品品監(jiān)督管管理部門門的要求求，經(jīng)專專業(yè)培訓訓，考試試合格后后持證上上崗。5.6國國家有就就業(yè)準入入規(guī)定崗崗位工作作的人員員，應經(jīng)經(jīng)職工技技能培訓訓，取得得執(zhí)業(yè)資資格證書書后，方方可上崗崗。5.7質(zhì)質(zhì)量管理理人員應應建立個個人培訓訓教育檔檔案，內(nèi)內(nèi)容包括括：姓名名、職位位、職稱稱、培訓訓時間、培培訓題目目、培訓訓地點及及培訓師師、課時時、考核核結(jié)果等等。5.8質(zhì)質(zhì)量管理理人員每每年應做做好全年年教育培培訓，內(nèi)內(nèi)容要求求：培訓訓時間、培培訓內(nèi)容容、培訓訓對象、授授課者等等。5.9每每次培訓訓后應做做好考核核工作，驗驗證培訓訓的效果果。相關(guān)文件：：1、《企業(yè)業(yè)員工個個人培訓訓檔案》2、《企業(yè)業(yè)培訓記記錄表》好一生大藥藥房管理理文件文件名稱：：計算機機系統(tǒng)管管理制度度編號：HYYS-QQS-223起草人：張張苗審核人：陳陳媛批準人：陳陳媛頒發(fā)人：陳陳媛起草日期：：2011412201審核日期：：2011412215批準日期：：2011501101生效日期：：2011501101一.目的為能夠?qū)崟r時控制并并記錄藥藥品經(jīng)營營各環(huán)節(jié)節(jié)和質(zhì)量量管理全全過程，并并能設(shè)置置各經(jīng)營營流程的的質(zhì)量控控制功能能，確保保各項質(zhì)質(zhì)量控制制功能的的實時和和有效，特特制定本本制度。二.制定依依據(jù)《中華人民民共和國國藥品管管理法》、《藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號）及及其附錄錄等法律律、法規(guī)規(guī)。三.內(nèi)容3.1計算算機系統(tǒng)統(tǒng)的硬件件設(shè)施和和網(wǎng)絡環(huán)環(huán)境：3.1.11有支持持系統(tǒng)正正常運行行的服務務器。3.1.22有質(zhì)量量管理、采采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售等崗崗位配備備專用的的終端設(shè)設(shè)備。3.1.33有穩(wěn)定定、安全全的網(wǎng)絡絡環(huán)境，有有固定接接入互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)的方方式和可可靠的信信息安全全平臺。3.1.44有實現(xiàn)現(xiàn)崗位之之間信息息傳輸和和數(shù)據(jù)共共享的局局域網(wǎng)；；3.1.55有符合合企業(yè)管管理實際際需要的的應用軟軟件和相相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)庫。3.1.66質(zhì)量負負責人負負責計算算機系統(tǒng)統(tǒng)硬件和和軟件管管理、數(shù)數(shù)據(jù)管理理、網(wǎng)絡絡安全管管理、負負責培訓訓指導相相關(guān)崗位位人員使使用系統(tǒng)統(tǒng)等。3.1.77質(zhì)量負負責人負負責指導導設(shè)定系系統(tǒng)質(zhì)量量控制功功能及系系統(tǒng)操作作權(quán)限的的審核、質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的審審核、確確認生效效及鎖定定、業(yè)務務數(shù)據(jù)修修改申請請審核等等。3.2數(shù)據(jù)據(jù)錄入、查查詢、修修改和存存檔管理理：3.