醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度范本

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度范本目錄：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度范本2、醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年目錄企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定……………3產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度……………6效期產(chǎn)品管理制度……………8不合格產(chǎn)品管理制度…………9質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報告制度…………10產(chǎn)品售后服務(wù)制度…………12文件、資料、記錄管理制度………………12 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機構(gòu)及職能部門和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：劉水平信息反饋信息反饋 信息反饋信息反饋 信息業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長：王凱信息業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長：王凱反饋反饋信息反饋信息反饋信息反饋 信息反饋信息反饋信息反饋 兼職質(zhì)檢員售后服務(wù)員驗收養(yǎng)護員兼職質(zhì)檢員售后服務(wù)員驗收養(yǎng)護員各類人員的職責(zé)權(quán)限：（一）總經(jīng)理1、總經(jīng)理對本企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)全面責(zé)任。2、組織貫徹上級的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，不斷提高全員的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平。3、本企業(yè)質(zhì)量工作方針、目標(biāo)、建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在各級領(lǐng)導(dǎo)層落實。4、合理安排人員上崗，對質(zhì)管人員按規(guī)定進行培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理等重要崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)水平和工作能力。5、保證質(zhì)量管理部門依照有關(guān)規(guī)定，獨立行使職權(quán)，在全企業(yè)實行“質(zhì)量否決權(quán)”制度。6、對存在的質(zhì)量問題和質(zhì)量隱患，要及時采取有效措施，防止發(fā)生質(zhì)量事故。（二）質(zhì)量管理人員1.質(zhì)量管理部在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)有具體責(zé)任。2.依照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《計量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理和質(zhì)量否決權(quán)。3.對本企業(yè)的各項質(zhì)量管理工作，管理制度提出修定意見。對存在的質(zhì)量問題及質(zhì)量隱患要及時采取措施并提出處理意見。4.負(fù)責(zé)督促、檢查、指導(dǎo)企業(yè)各環(huán)節(jié)有關(guān)人員認(rèn)真執(zhí)行上級有關(guān)規(guī)定的各項質(zhì)量管理制度。5.配合進貨、銷貨、保管等人員認(rèn)真把好進貨、入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保無質(zhì)量不合格商品流入市場。6.會同銷售人員，保管員等做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。（三）檢驗人員1.具體負(fù)責(zé)商品質(zhì)量檢驗工作，對企業(yè)所經(jīng)營品種的質(zhì)量符合性負(fù)全面責(zé)任。2.建立商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。3.加強檢驗人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高檢測水平，并配合、指導(dǎo)購進、銷售、保管等環(huán)節(jié)和人員把好商品質(zhì)量關(guān)，加強對商品質(zhì)量信息資料的收集和傳遞，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部3或經(jīng)理匯報。（四）采購和銷售人員1.采購和銷售人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（19號令）》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)有關(guān)規(guī)章制度，確保所經(jīng)營的商品符合質(zhì)量要求。2.采購人員在購進商品時要對供方進行考察，索取有關(guān)證照及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)供方所供商品符合規(guī)定要求后，方可簽定購進合同。合同中要明確商品的質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、質(zhì)量責(zé)任、解決方法等內(nèi)容，對購進的不合格商品負(fù)全部責(zé)任。3.銷售人員在銷售商品時，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進行復(fù)驗，不合格商品不得銷售，商品銷后要做好追蹤性記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時會同有關(guān)人員進行處理并向領(lǐng)導(dǎo)匯報。（五）倉儲管理人員倉儲保管人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行國家及山東省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)章制度，在質(zhì)管人員的指導(dǎo)下，按照購進合同及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識、合格證或檢驗報告等把好商品驗收入庫、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核三關(guān)，并做好記錄，保證不合格商品不入庫，不流入市場。（六）售后服務(wù)、維修人員1.銷售人員在銷售商品時，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進行復(fù)驗，并講明用法，注意事項等，不合格商品不得銷售。2.銷售、維修人員要根據(jù)售出商品追蹤記錄建立售后服務(wù)檔案，及時做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，凡本企業(yè)售出商品出現(xiàn)質(zhì)量問題時要及時給予維修、調(diào)換，凡實行“三包”的產(chǎn)品，一律按有關(guān)規(guī)定實行“三包”。保證不影響用戶的正常使用。產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度（一）質(zhì)量驗收制度1.驗收人員：需經(jīng)培訓(xùn)和加強學(xué)習(xí)熟悉有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，能夠認(rèn)真履行職責(zé)和身體健康（每年查體一次）的人員擔(dān)任此項工作。2.對購進產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗區(qū)，認(rèn)真核對有關(guān)證件（注冊證、許可證、合格證等），如有異議商品送交質(zhì)管部門一塊作出裁決。3.根據(jù)購進合同及供方發(fā)貨憑證，對入庫商品的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標(biāo)、有效期等進行逐項核對驗收，并及時做好商品入庫驗收記錄。4.按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，經(jīng)驗收質(zhì)量合格的并符合購進合同的商品，按規(guī)定辦理入庫手續(xù)。并在驗收憑證上簽字，以示負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量不合格或不符和合同規(guī)定的，入庫代管存入退貨區(qū)，并填寫“有問題商品單”說明原因交進貨員聯(lián)系處理。5.用戶因商品質(zhì)量或其他問題所退貨商品，應(yīng)暫存待驗區(qū)，經(jīng)查明原因按驗收規(guī)則重新驗收，或送交質(zhì)管部門進行檢測，合格者不影響銷售的情況下重新辦理入庫手續(xù)，有問題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、換貨。建立健全進、銷、退貨記錄。（二）保管養(yǎng)護制度1.保管養(yǎng)護人員需經(jīng)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)定及對商品的質(zhì)量性能、標(biāo)志要求的管理常識。2.根據(jù)貨物的不同性能，合理分區(qū)，適當(dāng)留出墻距、垛距、頂距、地距等，做到堆碼合理、整齊、無倒置現(xiàn)象。堆碼、裝卸商品時要遵守操作規(guī)程，文明作業(yè)。3.倉庫設(shè)置溫濕度計，做好溫濕度記錄。根據(jù)具體氣候變化等情況采取進行通風(fēng)、降溫、避光、防潮等措施。4.倉庫設(shè)立保管帳、要正確記載商品的入、出、存動態(tài)狀況，實行日結(jié)月清，月對季盤等方法，保證帳實相符、帳簿、憑證按財會規(guī)定妥善保管，每季與財會核對一次，保證帳帳相符。5.每季對庫存商品進行檢查，特殊品種不定期隨時檢查，并做好在庫檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報質(zhì)管處或經(jīng)理，及時妥善處理。（三）出庫復(fù)核制度1.配發(fā)人配發(fā)完畢，需另人復(fù)核并均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字，若出現(xiàn)配發(fā)錯誤，復(fù)核人應(yīng)負(fù)同等責(zé)任。2.發(fā)貨時按憑證逐項對照，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號或編號、收貨單位等。發(fā)貨后及時填寫出庫復(fù)核記錄。3.對易檢查的商品及包裝配發(fā)時應(yīng)進行檢查，不合格的不能發(fā)貨。效期產(chǎn)品管理制度1.效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過程中有時間限制要求，過期后不能再使用的產(chǎn)品。它包括帶有有效期、失效期、保質(zhì)期、使用期、儲存期的產(chǎn)品。2.堆碼時應(yīng)按批號碼堆，混垛時間不得超過一個月。堅持“先進先出”、“近效期先出”的發(fā)貨原則。3.對庫存效期商品，保管員應(yīng)對商品每月檢查一次。保管員應(yīng)在每季末二十五日前，對有效期商品逐批號填報有效期商品報表；對有效期尚有半年的，保管員應(yīng)在每月二十五日前填報有效期商品催銷表報經(jīng)理室，經(jīng)理閱示后轉(zhuǎn)有關(guān)部門抓緊處理，同時填寫“有效期商品警示牌”提示催銷。4.凡到期或過效期的商品一律不準(zhǔn)發(fā)貨銷售，并作出“不合格標(biāo)示”（掛紅牌）轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，對銷售過期商品當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。不合格產(chǎn)品管理制度1.不合格產(chǎn)品的范圍：（1）無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證件的。（2）質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。（3）無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。（4）過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。2.供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。保管員在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)拒收，暫存不合格區(qū)，并及時填報“有問題商品單”詳細(xì)說明不合格原因及情況，報業(yè)務(wù)經(jīng)理，并提出停售意見，由進貨員與供方聯(lián)系處理。3.在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，保管員要將不合格產(chǎn)品及時存放到“不合格區(qū)”，并及時填報“有問題商品單”和“停售意見單”，報業(yè)務(wù)經(jīng)理轉(zhuǎn)進貨員聯(lián)系處理。4.過有效期的商品，一律視為不合格產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時將商品移入不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷售，并填制“有問題商品單”報業(yè)務(wù)經(jīng)理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報“商品報損單”經(jīng)批準(zhǔn)后作報廢處理。5.一般“不合格品”的報廢處理，由保管員填制“有問題商品單”和“商品報損單”，由質(zhì)管處檢驗出具檢驗報告后經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)在質(zhì)管處監(jiān)督下進行報廢銷毀。特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品的處理除按上述程序上報外，還需上報市藥監(jiān)局審批及監(jiān)督銷毀。6、“不合格品”需建好登記在冊的程序，凡不能退換的“不合格品”由保管員填報“有問題商品單”（或報損單），與商品同時送質(zhì)管處進行檢驗復(fù)核，出具檢驗報告單并提出處理意見，由經(jīng)理審批后做出處理決定，登記資料由質(zhì)管處整理歸檔，以備查驗。質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報告制度1.質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報告由質(zhì)量管理處具體負(fù)責(zé)，有權(quán)制止有質(zhì)量問題及不良反應(yīng)產(chǎn)品的銷售。2.購進產(chǎn)品應(yīng)從證照齊全、質(zhì)量、信譽較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進貨。采購員、驗收員加強質(zhì)量驗收職責(zé)，并認(rèn)真做好驗收記錄，不合格產(chǎn)品不得入庫銷售。3.產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)事故的大小輕重及時以書面或口頭形式反饋到有關(guān)部門及經(jīng)理。在3-5天內(nèi)妥善處理。對重大質(zhì)量事故及不良反應(yīng)，需立即向經(jīng)理匯報，并在24小時內(nèi)報告市藥監(jiān)局，并協(xié)助調(diào)查處理。4.質(zhì)量事故的分類：凡因商品質(zhì)量，工作質(zhì)量造成經(jīng)濟損失或不良影響的，均屬質(zhì)量事故范圍。按損失的影響程度大小分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。5、有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故：（1）因入庫驗收不嚴(yán)，使不合格商品入庫，造成不良影響或經(jīng)濟損失1000元以下的。（2）因保管養(yǎng)護不善，使商品變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或經(jīng)濟損失1000元以下的。（3）違犯規(guī)章制度，造成不良影響或經(jīng)濟損失1000元以下的，因以上情況和售出商品因質(zhì)量問題，給用戶造成經(jīng)濟損失的1000元以上者為重大質(zhì)量事故。發(fā)生一般質(zhì)量事故3-5天內(nèi)報經(jīng)理，在企業(yè)內(nèi)部妥善處理。發(fā)生重大質(zhì)量事故和不良反應(yīng)在24小時內(nèi)報市藥監(jiān)局，爭取妥善處理。6.每季向用戶調(diào)查了解對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量情況的反映，根據(jù)情況及時調(diào)整貨源和改進服務(wù)質(zhì)量。并認(rèn)真做好記錄。7.發(fā)現(xiàn)售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良反應(yīng)要隨時或定期向生產(chǎn)單位通報，提出用戶要求和改進意見，不斷促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1.品售后批發(fā)送貨時認(rèn)真檢查復(fù)核包裝標(biāo)示及內(nèi)在質(zhì)量，零售商品應(yīng)與顧客當(dāng)面點清復(fù)驗，并說明用法及注意事項等不合格者不得售出。2.批發(fā)業(yè)務(wù)建立銷售記錄，內(nèi)容包括購貨單位，品名，規(guī)格、型號、編號、廠家、批號、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨復(fù)核人等。3.提高全員為用戶負(fù)責(zé)的思想認(rèn)識，認(rèn)真對待用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等。并做好登記、信息反饋、處理意見及結(jié)果等，做到件件有記錄，樁樁有答復(fù)，做到用戶滿意。4.通過業(yè)務(wù)員、保管員、銷售員等渠道對用戶定期走訪，征求對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見，不斷提高和改進服務(wù)工作。5.售出有保修期的產(chǎn)品，凡不是人為因素造成的質(zhì)量問題應(yīng)及時給予維修，自行不能維修的與廠家聯(lián)系給予維修或換貨，并將信息及時通知用戶。文件、資料、記錄管理制度1.文件、資料、記錄的范圍（1）上級的來文及資料（2）企業(yè)內(nèi)制定的文件、制度、通知等（3）有關(guān)經(jīng)營工作的進、銷、存、保管、養(yǎng)護、不合格品處理、質(zhì)量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務(wù)等資料及記錄。2.對上級的來文，資料均由辦公室登記，編號，填寫文書處理單并交經(jīng)理閱批。凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經(jīng)理的批示移交主辦部門或人員閱辦，各部門辦理完畢后，簡要填寫辦理情況交回辦公室，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報執(zhí)行落實情況。3.凡涉及經(jīng)營過程中的進、銷、存、保管養(yǎng)護、不合格品處理、質(zhì)量查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務(wù)部門。有關(guān)檢驗、報損、上級來的文件，資料等保存在質(zhì)管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。4.文件、資料的更改規(guī)定上級來的文件、資料企業(yè)無權(quán)更改，只能認(rèn)真貫徹執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)部自定文件須經(jīng)經(jīng)理（或辦公會）審批更改，有關(guān)基礎(chǔ)資料亦不能隨便更改，若確需更改應(yīng)經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)或當(dāng)事人在更改處簽名蓋章，以示負(fù)責(zé)。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度目錄有關(guān)部門、組織和人員的管理職能；首營品種資質(zhì)審核的管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量驗收管理制度；倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度；銷售管理制度；產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤的管理制度；質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；不良事件報告的管理制度；企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。一、有關(guān)部門，組織和人員的管理職能一、組織機構(gòu)法人沈世根法人沈世根企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人夏煬質(zhì)管部毛惜玲業(yè)務(wù)部財務(wù)部周禹質(zhì)量員黃維二、質(zhì)量管理部門職能權(quán)限：貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。二、首營產(chǎn)品資質(zhì)審核及管理制度1、應(yīng)從取得（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）或取得（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）的企業(yè)購進油（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）的商品，認(rèn)真檢查“證、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、對商品質(zhì)量信譽進行考核，審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關(guān)，不得購進淘汰、失效商品。3、審核供應(yīng)方銷售員的資質(zhì)，包括身份證、授權(quán)書資料。4、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字后方可經(jīng)貨。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認(rèn)真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。三、采購、驗收的管理制度購進醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：1、（營業(yè)執(zhí)照）、（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）或（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）；2、企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；3、銷售人員的身份證；4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件。四、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度一、倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝損壞、空包裝等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合要求后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺帳，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅持倉庫臺帳，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。二、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出”的原則，并做好按序列號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證對商品逐一核對，品名、數(shù)量、規(guī)格、序列號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。五、銷售管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好基礎(chǔ)。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（序列號）、效期時間等內(nèi)容，業(yè)務(wù)員、發(fā)貨人要履行簽字手續(xù)。4、應(yīng)收集用戶合法資質(zhì)檔案（醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證），建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。六、產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決。3、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。4、公司不定期舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。七、質(zhì)量跟蹤管理制度1、建立用戶質(zhì)量跟蹤制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療器械質(zhì)量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。2、加強售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出的醫(yī)療器械在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的醫(yī)療器械。5、建立用戶質(zhì)量跟蹤檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。八、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度一、質(zhì)量事故管理制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。二、用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對醫(yī)療器械或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)序列號、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。九、不良事件報告管理制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可