05鹽澤瀉工藝驗證方案

31/31產(chǎn)品工藝驗證文件文件編號：TS—51－005品名:鹽澤瀉安徽廣美藥業(yè)飲片有限公司驗證立項申請表立項部門申請日期立項題目要求完成日期驗證原因類別驗證要求目的立項部門負(fù)責(zé)人簽名生產(chǎn)部意見簽名年月日質(zhì)量部意見簽名年月日驗證管理小組意見簽名年月日驗證組長意見簽名年月日指定編制驗證方案部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期驗證小組簽名年月日備注參加驗證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗證分工生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組長生產(chǎn)部工藝技術(shù)員工藝設(shè)計生產(chǎn)部設(shè)備負(fù)責(zé)人確保設(shè)備正常質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)人過程監(jiān)督中心化驗室化驗室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測其它驗證方案審批表編號：SMP—06—001—b審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草審核生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部中心化驗室驗證管理部門批準(zhǔn)驗證組長:日期：年月日備注驗證文件題目鹽澤瀉工藝驗證方案編碼TS-51－005頁碼第頁/共頁起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日目錄1、驗證目的2、驗證依據(jù)3、產(chǎn)品及工藝概述4、工藝流程圖5、驗證范圍及驗證項目6、工藝驗證6．1原料驗證：6。2凈制(挑選)工藝驗證6．3洗潤工藝驗證6.4切片工藝驗證６。５干燥工藝驗證6。6炒制工藝驗證6．７包裝工藝驗證6.8成品工藝驗證6.9批記錄檢驗7、漏項和偏差及處理8、驗證結(jié)論９、綜合評價10、驗證報告1、驗證目的驗證鹽澤瀉生產(chǎn)工藝在車間指導(dǎo)生產(chǎn)的可行性和重現(xiàn)性.2、驗證依據(jù)《中華人民共和國藥典》201０年版一部鹽澤瀉生產(chǎn)工藝規(guī)程中藥飲片鹽澤瀉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片鹽澤瀉半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、產(chǎn)品及工藝概述產(chǎn)品來源：本品為鹽澤瀉科植物鹽澤瀉Alｉsｍaorieｎｔalｉs（Ｓam．）Juzep.的干燥塊莖.冬季莖葉開始枯蔞采挖，洗凈，干燥，除去須根及粗皮.產(chǎn)地：主產(chǎn)于福建，四川，廣東等省。產(chǎn)品特點(diǎn)(性狀)：本品呈類球形，橢圓形或圓形，長２—7cm,直徑2－６ｃm。表面黃白色或淡黃棕色，有不規(guī)則的橫向環(huán)狀淺溝紋及多數(shù)細(xì)少突起的須根痕，底部有的有瘤狀芽痕。質(zhì)堅實(shí)，斷面黃白色，粉性，有多數(shù)細(xì)孔。氣微，味微苦。作用和用途：利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈,熱淋澀痛；高血脂.用法與用量:6-9g貯藏：置干燥處,防霉，防蛀。炮制歷史沿革：南北朝劉宋時代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙,煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法,清代又增加了鹽水拌，鹽水炒焦，酒炒,酒拌,酒拌烘等炮制方法。鹽澤瀉生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（澤瀉）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（澤瀉)，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在質(zhì)檢員的監(jiān)控下,辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰)應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員)進(jìn)行校正。原藥材(澤瀉）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理(預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制操作區(qū)，凈制區(qū)要求清潔衛(wèi)生，有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材澤瀉，除去雜質(zhì).把凈制處理合格的鹽澤瀉放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入浸泡軟化處理區(qū)。凈制崗職工清理凈選臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，工段長簽字。凈制處理后的鹽澤瀉，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收,不準(zhǔn)進(jìn)入浸泡區(qū)。浸潤工序生澤瀉按粗細(xì)、大小分檔在浸泡池中沖洗至外表無泥沙潔凈為準(zhǔn)，利用少泡多潤法將凈生澤瀉放入浸泡池中浸泡（大個3小時，小個2小時）,撈出,放入非積水容器中濕潤，大個按2小時淋水一次，小個3小時淋水一次,濕潤5－6小時后，晾干外部水分,保持松散至切開內(nèi)無硬心為準(zhǔn).浸潤崗位職工清理干凈作業(yè)場地，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。浸潤崗位職工在澤瀉浸潤工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字,未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入切制作業(yè)區(qū)。切制工序:切制崗職工嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下,逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，取堆潤至透的凈澤瀉,用切藥機(jī)切制,標(biāo)準(zhǔn)：圓片,2-4mｍ厚片。切制的澤瀉片不準(zhǔn)落地,切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站(未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗職工清理干凈切藥機(jī)和切制場地，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。切制崗職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下,逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的澤瀉片，用烘干機(jī),進(jìn)行干燥。干燥溫度：60—70℃，厚度：2５—3０ｍm,干燥時間：３－4小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（澤瀉)的干燥均勻性,并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度,防止?jié)蔀a片干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。干燥后澤瀉片含水分標(biāo)準(zhǔn)為≤13%。水分含量由質(zhì)檢員請化驗室檢驗.干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備,保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品(澤瀉）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長簽字驗收,未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收,不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或篩選作業(yè)區(qū).過篩工序：篩選崗職工嚴(yán)格按照篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,用手動篩進(jìn)行操作,在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無誤后取干燥后的澤瀉片，用篩選機(jī),篩去碎末,篩網(wǎng)孔徑為2ｍｍ，篩選厚度為25-30mm,篩選合格的鹽澤瀉片存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序.篩選崗職工清理振動篩和作業(yè)場地，篩選下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。篩選崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站：?中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗收，保管半成品,按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序)發(fā)放半成品,并做好發(fā)放記錄。炒制和篩選處理:設(shè)備選型：炒藥機(jī)。取澤瀉片，用鹽水噴灑均勻,將定量的食鹽加定量的水(1份食鹽加３～4倍量水)溶化與澤瀉片拌勻悶潤,待鹽逐漸滲入澤瀉片組織內(nèi)部后.悶潤時間：1-2小時.(每100ｋg澤瀉用鹽2kg)。啟動炒藥機(jī),炒鍋轉(zhuǎn)速:1６轉(zhuǎn)/分,待炒鍋燒熱，投入鹽拌澤瀉片，文火(120度)不斷滾動翻炒，時間:１５～20分鐘，炒至鹽澤瀉片呈表面淡黃棕色或黃褐色，偶見焦斑,味微咸。用２號篩立即篩去碎末,存放在不銹鋼盤內(nèi),放涼。輔料用量:每１00Ｋg生澤瀉片,用食鹽2Kg。炒制篩選合格的鹽澤瀉片裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后送交包裝車間。炒制職工清理干凈作業(yè)場地和炒鍋,填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。炒制處理職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗，不準(zhǔn)進(jìn)內(nèi)包作業(yè)區(qū)或中間站。中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)批號填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)(工序）發(fā)放，并做好記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記,包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器),對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致.有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的,每袋零頭產(chǎn)品不多于2個批號，每個批號均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中,質(zhì)檢員和工段長檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格.根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點(diǎn)、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，工段長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮,安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器(電子稱）,封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī),包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。4、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖原料原料(生澤瀉)入庫入庫凈選監(jiān)檢監(jiān)控凈選外包裝外包裝材料外包裝外包裝材料內(nèi)包裝材料監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)檢控驗內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站生產(chǎn)工藝用水洗潤（軟化）監(jiān)中轉(zhuǎn)站生產(chǎn)工藝用水洗潤（軟化）控鹽水悶潤炒炙鹽水悶潤炒炙監(jiān)檢監(jiān)檢切制干燥檢驗切制干燥監(jiān)控中轉(zhuǎn)站中轉(zhuǎn)站５驗證范圍及驗證項目驗證范圍批號為：６、工藝驗證6.1原料驗證:原料按澤瀉中藥材檢驗標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程檢驗，應(yīng)符合澤瀉中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):飲片批號原料批號原料檢驗結(jié)果原料檢驗報告書號領(lǐng)料量檢驗人：復(fù)核人：日期:６。2凈制(挑選）工藝驗證6.2.１生產(chǎn)操作按凈選工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,要點(diǎn)如下:生澤瀉按粗細(xì)大小分檔。撿去雜質(zhì)(泥塊、石頭)異物和雜質(zhì),用專用不銹鋼剪刀,除去非藥用部分（毛須根)。把凈選處理合格的生澤瀉放入周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后轉(zhuǎn)入洗潤軟化處理區(qū).凈選處理職工清理干凈工具和作業(yè)場地,填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。凈選處理職工在生澤瀉凈選工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長簽字，凈選處理的生澤瀉未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收,不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤軟化處理區(qū)。6．2。2主要設(shè)備及器具:揀選臺、潔凈塑料周轉(zhuǎn)箱6.2.3取樣與檢查:方法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量,每只塑料周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個,肉眼觀察性狀，有雜質(zhì).332121合格標(biāo)準(zhǔn)：肉眼觀察性狀:雜質(zhì)的去除效果雜質(zhì)含量：不得超過2%６.2。4驗證記錄：第一批：生產(chǎn)驗證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱:開始時間：結(jié)束時間：合計領(lǐng)料量：凈制后藥材總重量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:第二批:生產(chǎn)驗證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱:開始時間:結(jié)束時間:合計領(lǐng)料量:凈制后藥材總重量:工藝主管:取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人／日期：檢查人/日期:復(fù)核人/日期:第三批：生產(chǎn)驗證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/日期檢查人／日期備注設(shè)備名稱:開始時間：結(jié)束時間：合計領(lǐng)料量:凈制后藥材總重量:工藝主管:取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人／日期:檢查人／日期：復(fù)核人/日期：6．2.５驗證結(jié)論：驗證組組長：日期：6。３洗潤工藝驗證6。3．1生產(chǎn)操作按中藥飲片洗潤工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：生澤瀉按粗細(xì)、大小分檔在浸泡池中沖洗至外表無泥沙潔凈為準(zhǔn),利用少泡多潤法將凈生澤瀉放入浸泡池中浸泡(大個３小時,小個２小時）,撈出，放入非積水容器中濕潤，大個按2小時淋水一次，小個3小時淋水一次，濕潤5－６小時后，晾干外部水分,保持松散至切開內(nèi)無硬心為準(zhǔn).浸潤崗位職工清理干凈作業(yè)場地,填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄.浸潤崗位職工在澤瀉浸潤工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長簽字，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收,不準(zhǔn)進(jìn)入切制作業(yè)區(qū).6.３。2主要設(shè)備及工具：浸泡池、塑料周轉(zhuǎn)箱6。３.３洗凈程度軟硬程度6．3．4第一批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人／日期檢查人／日期備注設(shè)備名稱：洗藥時間：泡藥時間:浸潤時間：洗潤藥量：工藝主管：取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀潤洗檢查取樣人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：第二批:生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱：洗藥時間：泡藥時間：浸潤時間：洗潤藥量:工藝主管:取樣與檢查記錄:取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀潤洗檢查取樣人/日期：檢查人/日期:復(fù)核人/日期：第三批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人／日期檢查人／日期備注設(shè)備名稱：洗藥時間:泡藥時間：浸潤時間:洗潤藥量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀潤洗檢查取樣人/日期：檢查人/日期:復(fù)核人/日期：6.驗證組組長:日期：6.4切片工藝驗證6.4．１生產(chǎn)操作按中藥飲片切制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：首先取少量澤瀉（約1公斤)用切藥機(jī)切制,檢查切制質(zhì)量,合格后方可繼續(xù)進(jìn)行切制。切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：片型：圓片，厚度：2ｍm—4ｍm，要求片型板正、光滑、無整體.切制的澤瀉片不準(zhǔn)下地,放入干凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入干燥崗位或中轉(zhuǎn)站。切制職工清理干凈切澤瀉和切制場地，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。切制職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗,澤瀉片不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入干燥崗位或中轉(zhuǎn)站。6。切藥機(jī)塑料周轉(zhuǎn)箱6。隨意抽取三次切制后的樣品每次抽取10片進(jìn)行片型檢驗，合格率不得低于95％.6.4。4合格標(biāo)準(zhǔn):厚度控制在２—6。第一批:生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人／日期備注切片（）設(shè)備名稱：第一次檢查片型：第二次檢查片型:第三次檢查片型:開始時間:年月日結(jié)束時間:年月日工藝主管:抽樣檢查記錄測定結(jié)果（%）取樣1２３４5678910第一次第二次第三次平均值檢查人:核對人:日期：第二批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注切片()設(shè)備名稱:第一次檢查片型：第二次檢查片型：第三次檢查片型：開始時間：年月日結(jié)束時間：年月日工藝主管:抽樣檢查記錄測定結(jié)果（%)取樣1２3４５67８9１０第一次第二次第三次平均值檢查人：核對人：日期:第三批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人／日期檢查人/日期備注切片（）設(shè)備名稱：第一次檢查片型:第二次檢查片型：第三次檢查片型：開始時間：年月日結(jié)束時間：年月日工藝主管:抽樣檢查記錄測定結(jié)果(％)取樣１23456７8９１０第一次第二次第三次平均值檢查人：核對人：日期：6.驗證組組長:日期：6．５干燥工藝驗證6．5。１生產(chǎn)操作按用干燥機(jī)進(jìn)行干燥，溫度:60—７0℃,干燥時間：3—4小時,厚度:２5~30ｍm,并確定升溫時間.干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品(澤瀉片）的干燥均勻性,并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止?jié)蔀a片因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。澤瀉片含水分標(biāo)準(zhǔn)為≤13％。水分含量由質(zhì)檢員請化驗室檢驗。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（澤瀉片）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選崗位。干燥職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或篩選崗位分別于干燥箱上、中、下交叉取點(diǎn),每個點(diǎn)取樣三次，測定水份，均應(yīng)在合格范圍,具體取樣見圖示。１２34567896。水分為≤13%6.第一批:生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（)晾干（）設(shè)備名稱:第一次測溫度：時間:厚度：第二次測溫度：時間：厚度:第三次測溫度：時間:厚度：開始時間：年月日結(jié)束時間：年月日合計干燥后藥材總重量：工藝主管:抽樣檢查記錄測定結(jié)果(%）上中下取樣點(diǎn)123456７8９第一次第二次第三次平均值檢查人:核對人：日期：第二批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（）晾干()設(shè)備名稱：第一次測溫度：時間:厚度：第二次測溫度：時間：厚度：第三次測溫度：時間:厚度：開始時間：年月日結(jié)束時間：年月日合計干燥后藥材總重量：工藝主管:抽樣檢查記錄測定結(jié)果（％）上中下取樣點(diǎn)12345６789第一次第二次第三次平均值檢查人：核對人:日期：第三批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（）晾干（）設(shè)備名稱:第一次測溫度:時間：厚度:第二次測溫度：時間：厚度：第三次測溫度:時間：厚度：開始時間:年月日結(jié)束時間：年月日合計干燥后藥材總重量:工藝主管：抽樣檢查記錄測定結(jié)果(％）上中下取樣點(diǎn)123456７89第一次第二次第三次平均值檢查人:核對人：日期:6.5。4結(jié)論:驗證組組長：日期:６．６炒制工藝驗證６.6．１生產(chǎn)操作按炒制和篩選處理：設(shè)備選型:炒藥機(jī)取澤瀉片，用鹽水噴灑均勻，將定量的食鹽加定量的水（1份食鹽加３～４倍量水）溶化與澤瀉片拌勻悶潤,待鹽逐漸滲入澤瀉片組織內(nèi)部后。悶潤時間:1－2小時.(每１00ｋg澤瀉用鹽2kg)。啟動炒藥機(jī),炒鍋轉(zhuǎn)速:16轉(zhuǎn)/分,待炒鍋燒熱,投入鹽拌澤瀉片，文火(120度）不斷滾動翻炒,時間：15～2０分鐘，炒至鹽澤瀉片呈表面淡黃棕色或黃褐色,偶見焦斑,味微咸。用2號篩立即篩去碎末，存放在不銹鋼盤內(nèi),放涼。輔料用量:每1００Kg生澤瀉片，用食鹽２Kg。炒制篩選合格的鹽澤瀉片裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后送交包裝車間.炒制職工清理干凈作業(yè)場地和炒鍋，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄.炒制處理職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗，不準(zhǔn)進(jìn)內(nèi)包作業(yè)區(qū)或中間站.中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)批號填好標(biāo)志,用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋,分區(qū)分類存放。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放，并做好記錄。6.６。2炒藥機(jī)、篩選機(jī)、塑料周轉(zhuǎn)箱6.6。3方法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量，每只塑料周轉(zhuǎn)箱取3個點(diǎn)，肉眼觀察性狀。６．6。4本品為圓形厚片，表面淡黃棕色或黃褐色,偶見焦斑，味微咸，水分為≤1３％6。６。5第一批:生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期清炒（)加輔料炒(）輔料量：設(shè)備名稱：第一次測溫度：轉(zhuǎn)速:時間:第二次測溫度：轉(zhuǎn)速：時間：第三次測溫度：轉(zhuǎn)速：時間：本批開始時間:年月日結(jié)束時間：年月日合計炒藥前藥材重量:炒藥后藥材總重量：工藝主管：抽樣檢查記錄測定結(jié)果(%）第一鍋第二鍋第三鍋取樣點(diǎn)１2345６７8９外觀水分結(jié)果檢查人：核對人：日期：第二批:生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期清炒（)加輔料炒(）設(shè)備名稱：第一次測溫度:轉(zhuǎn)速：時間:第二次測溫度:轉(zhuǎn)速:時間:第三次測溫度：轉(zhuǎn)速：時間：本批開始時間:年月日結(jié)束時間：年月日合計炒藥前藥材重量：炒藥后藥材總重量:工藝主管:抽樣檢查記錄測定結(jié)果(%）第一鍋第二鍋第三鍋取樣點(diǎn)12３456789外觀水分結(jié)果檢查人：核對人：日期:第三批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期清炒()加輔料炒（）設(shè)備名稱：第一次測溫度：轉(zhuǎn)速：時間:第二次測溫度:轉(zhuǎn)速:時間:第三次測溫度：轉(zhuǎn)速:時間:本批開始時間:年月日結(jié)束時間：年月日合計炒藥前藥材重量:炒藥后藥材總重量：工藝主管:抽樣檢查記錄測定結(jié)果(％）第一鍋第二鍋第三鍋取樣點(diǎn)1234５6789外觀水分結(jié)果檢查人：核對人：日期:６。6.驗證組組長：日期：6．7包裝工藝驗證６．7。按中藥飲片包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將飲片包裝成１Ｋg/袋×20袋。6。7。6.7．2。１包裝質(zhì)量６.7．２。2裝量檢查6。７。肉眼檢查：包裝質(zhì)量電子稱稱重檢查:每袋飲片裝量６。７。包裝質(zhì)量：袋外潔凈,封口緊密，包裝上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，字體應(yīng)端正、清晰。裝量：１㎏±0。0２㎏/袋6。7.第一批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋(只）標(biāo)簽、合格證編織袋（只)合計包裝飲片件數(shù)：零頭量:公斤工藝主管:取樣檢查記錄:檢查項目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號裝量是否潔凈檢查人:復(fù)核人：日期：第二批:生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋（只）標(biāo)簽、合格證編織袋（只）合計包裝飲片件數(shù):零頭量：公斤工藝主管:取樣檢查記錄：檢查項目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號裝量是否潔凈檢查人:復(fù)核人：日期：第三批:生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋(只)標(biāo)簽、合格證編織袋(只)合計包裝飲片件數(shù)：零頭量：公斤工藝主管:取樣檢查記錄：檢查項目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號裝量是否潔凈檢查人：