質(zhì)量管理體系-設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

質(zhì)量管理體系-設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)您的姓名：［填空題］*《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是*GB/T19000；ISO9000；YY/T0287；（正確答案）ISO13485；（正確答案）YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，下列說(shuō)法正確的是*驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則；（正確答案）如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入；（正確答案）驗(yàn)證計(jì)劃無(wú)需形成文件；保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄；（正確答案）醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，屬于［單選題］*設(shè)計(jì)驗(yàn)證；設(shè)計(jì)確認(rèn)；（正確答案）設(shè)計(jì)輸出；設(shè)計(jì)策劃；組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合*YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求（正確答案）適用的法規(guī)要求（正確答案）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求顧客的要求YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”指的是［單選題］*產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（正確答案）過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工藝的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)組織保存記錄的期限應(yīng)［單選題］*按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期a+b+c（正確答案）設(shè)計(jì)確認(rèn)是在（）之前完成［單選題］*適宜階段設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸入交付、應(yīng)用（正確答案）下列關(guān)于“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審”的說(shuō)法正確的是：*評(píng)審在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適宜階段進(jìn)行；（正確答案）評(píng)審是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；（正確答案）評(píng)審要識(shí)別并提議必要的措施；（正確答案）評(píng)審時(shí)為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法是什么？*變換方法進(jìn)行計(jì)算（正確答案）將計(jì)算結(jié)果與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較（正確答案）進(jìn)行試驗(yàn)和驗(yàn)證（正確答案）文件發(fā)放前對(duì)文件進(jìn)行充分的評(píng)審（正確答案）下列關(guān)于“醫(yī)療器械文檔”的說(shuō)法中正確的是*醫(yī)療器械文檔應(yīng)包括醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有的署名書(shū)；（正確答案）醫(yī)療器械文檔就是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的文檔；醫(yī)療器械文檔就是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出；（正確答案）醫(yī)療器械文檔是受控文件；（正確答案）課程目標(biāo)是否符合我的工作和個(gè)人發(fā)展需要［單選題］*o6o708o9o10課程知識(shí)是否深度適中、易于理解［單選題］*06o708o9o10課程內(nèi)容是否切合實(shí)際、便于應(yīng)用［單選題］*o6o708o9o10培訓(xùn)師專業(yè)水平如何以及課程是否準(zhǔn)備充分［單選題］*06o708o9o10培訓(xùn)師對(duì)內(nèi)容是否有獨(dú)特精辟見(jiàn)解，表達(dá)是否清楚、態(tài)度友善［單選題］*o6o7o8o9o10培訓(xùn)師是否鼓勵(lì)學(xué)員參與，現(xiàn)場(chǎng)氣氛很好［單選題］*o6o7o8o9o10培訓(xùn)師對(duì)學(xué)員提問(wèn)是否做出回答與指導(dǎo)［單選題］*o6o7o8o9o10獲得了適用的新知識(shí)和新概念［單選題］*o6o7o8o9o10獲得了可以在工作上應(yīng)用的一些有效的技巧和技術(shù)［單選題］*o6o7o8o9o10