gmp制藥實驗室設計注意事項有哪些要求

廣州特耐蘇凈化設備有限公司詳細介紹：GMP制藥實驗室設計注意事項“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是”良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備,合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。GMP制藥實驗室設計注意事項一、倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。二、倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。三、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。四、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。五、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。六、通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。七、質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。八、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。九、必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。十、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。十一、實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。十二、休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。十三、更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和