《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么〔試行〕第一章總那么第一條為了規(guī)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》的要求，制定本實(shí)施細(xì)那么。第二條本實(shí)施細(xì)那么適用于第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。本實(shí)施細(xì)那么中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)〔以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)〕應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)那么的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成局部，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：〔一〕組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；〔二〕組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；〔三〕確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境；〔四〕組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；〔五〕指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)部貫徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改良需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等根底設(shè)施以與工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條假設(shè)工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境與運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中防止污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)展生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室〔區(qū)〕之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。一樣級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室〔區(qū)〕的級(jí)別設(shè)置原那么見(jiàn)附錄。第十三條潔凈室〔區(qū)〕應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程與所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)展合理布局。同一潔凈室〔區(qū)〕或相鄰潔凈室〔區(qū)〕間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室〔區(qū)〕的門、窗與安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室〔區(qū)〕的外表應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條潔凈室〔區(qū)〕使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室〔區(qū)〕的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)展清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室〔區(qū)〕的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)展定期檢〔監(jiān)〕測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展定期檢〔監(jiān)〕測(cè)和驗(yàn)證，檢〔監(jiān)〕測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室〔區(qū)〕工作人員衛(wèi)生守那么。人員進(jìn)入潔凈室〔區(qū)〕應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)展凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)展一次消毒。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。第四章文件和記錄第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)那么中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以與法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)、安裝和服務(wù)規(guī)等。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：〔一〕文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細(xì)那么的要求；〔二〕文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)展評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；〔四〕生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保存的作廢文件進(jìn)展標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：〔一〕記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。第二十九條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段與對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)展評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)那么。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果與任何必要措施的記錄。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)展臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改良行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可承受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章采購(gòu)第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)展評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)展選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。第四十條采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、規(guī)、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)展控制。無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。第七章生產(chǎn)管理第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。第四十四條生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)展監(jiān)視和控制。第四十五條在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)展清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)展污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)展控制。第四十六條生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈室〔區(qū)〕選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。第四十七條與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備與管道外表應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反響和粘連。第四十八條生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑與在潔凈區(qū)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能防止產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。第五十條進(jìn)入潔凈室〔區(qū)〕的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)展凈化處理。對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)展，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。第五十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第五十四條如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，那么應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以與軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)展確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。第六十一條產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求。第六十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中注明。第八章監(jiān)視和測(cè)量第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)展控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合以下規(guī)定的要求：〔一〕應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；〔二〕應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；〔三〕當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)展評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；〔四〕對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；〔五〕生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室。第六十四條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第六十五條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品與生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理方法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)展留樣，并作好留樣觀察記錄。第六十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反響程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)展監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)那么的要求并有效實(shí)施。第九章銷售和服務(wù)第六十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)展評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第七十條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)那么并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。第七十一條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)與其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。第七十二條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第七十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章不合格品控制第七十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)展控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。第七十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)展標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第七十六條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第七十七條假設(shè)產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書與不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)第七十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。第七十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。第八十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原那么、上報(bào)程序和時(shí)限。第八十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改良第八十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反響、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息與供方情況。第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)展數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。第八十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。第八十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。第八十七條生產(chǎn)企業(yè)假設(shè)對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和〔或〕預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由。第十三章附那么第八十八條本實(shí)施細(xì)那么中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)〞，是指對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，國(guó)家制定的一系列法規(guī)和規(guī)以與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八十九條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。第九十條本細(xì)那么以下用語(yǔ)的含義是：批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器，同一工藝條件下滅菌的具有一樣無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物確實(shí)認(rèn)過(guò)的過(guò)程。無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒與微生物含量進(jìn)展控制的房間〔區(qū)域〕。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備與其作用均具有減少該房間〔區(qū)域〕污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)展產(chǎn)品的無(wú)菌制備與產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供給、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可承受水平。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性與性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動(dòng)；——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；——醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物?！獦?biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫(yī)療器械。有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)視、使對(duì)象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y(cè)量或檢測(cè)。測(cè)量：確定量值的一組操作。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過(guò)程。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和承受準(zhǔn)那么等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。在本附那么中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用。第九十一條本實(shí)施細(xì)那么由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局負(fù)責(zé)解釋。第九十二條本實(shí)施細(xì)那么自2011年1月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)視管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品〔注、輸器具〕生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么〉〔2001年修訂〕的通知》〔國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕288號(hào)〕和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么〉的通知》〔國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕472號(hào)〕同時(shí)廢止。附錄：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室〔區(qū)〕設(shè)置原那么一、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管與需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)展后續(xù)加工〔如灌裝封等〕的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其〔不清洗〕零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝與其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝與其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。四、與人體損傷外表和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝與其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)展。五、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用外表直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別一樣的原那么，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，假設(shè)初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用外表直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室〔區(qū)〕生產(chǎn)。六、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械〔包括醫(yī)用材料〕，應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)展生產(chǎn)。七、潔凈工作服清洗、枯燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級(jí)潔凈室〔區(qū)〕。八、潔凈室〔區(qū)〕空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:潔凈室〔區(qū)〕空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)

別塵粒最大允許數(shù)／立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5m≥5m浮游菌／立方米沉降菌／皿100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0O02,00010031OO,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,000—15醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么》的要求，為了規(guī)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

一、檢查評(píng)定方法

〔一〕無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的圍，按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么，確定相應(yīng)的檢查圍和容。

〔二〕無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共253項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目〔條款前加“*〞〕31項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目222項(xiàng)。

〔三〕現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目與其涵蓋的容進(jìn)展全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。

一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。

不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目?！苍擁?xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)〕

一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/〔一般檢查項(xiàng)目總數(shù)-一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)〕×100%。

〔四〕結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷〔項(xiàng)〕一般缺陷率0＜10%通過(guò)檢查010-20%整改后復(fù)查1-3＜10%0>20%

不通過(guò)檢查1-3≥10%>3—二、檢查項(xiàng)目條款檢查容0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以與相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否說(shuō)明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)展了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進(jìn)展管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)展管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改良是否得到實(shí)施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施?！矙z查相關(guān)記錄或問(wèn)詢以證實(shí)貫徹的有效性〕0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)展考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。〔檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求〕0801是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)展相關(guān)的法律法規(guī)和根底理論知識(shí)與專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度?！矙z查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)〕0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平〔包括學(xué)歷要求〕、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)與考核。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要否相適應(yīng)?！矙z查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求〕*0902生產(chǎn)設(shè)備〔包括滅菌設(shè)備、工藝裝備〕的能力〔包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)〕是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)〔或庫(kù)〕和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備與過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906上述根底設(shè)施〔包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器〕的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。〔檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性〕1001是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)展確認(rèn)，是否進(jìn)展定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無(wú)積水和雜草?！矙z查地面、道路平整情況與減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以與垃圾、閑置物品等的存放情況〕1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室〔區(qū)〕造成污染。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等?！矙z查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件〕1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)展生產(chǎn)的過(guò)程。*1202潔凈室〔區(qū)〕的潔凈度級(jí)別是否符合《實(shí)施細(xì)那么》中“附錄〞的要求。1203不同潔凈度級(jí)別潔凈室〔區(qū)〕之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；一樣潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。1301潔凈室〔區(qū)〕是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室〔區(qū)〕空氣潔凈度是否從高到低由向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室〔區(qū)〕或相鄰潔凈室〔區(qū)〕間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室〔區(qū)〕之間是否有氣閘室或防污染措施。1303潔凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1402潔凈室〔區(qū)〕的墻面、地面、頂棚外表是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1403潔凈室〔區(qū)〕的門、窗和安全門是否密封。1501潔凈室〔區(qū)〕使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502潔凈區(qū)與產(chǎn)品使用外表直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)展控制并記錄。1601是否有潔凈室〔區(qū)〕區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含以下容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔與存放規(guī)定；7.潔凈室〔區(qū)〕空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室〔區(qū)〕是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無(wú)跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否認(rèn)期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1701是否有潔凈室〔區(qū)〕檢〔監(jiān)〕測(cè)的文件規(guī)定。1702對(duì)潔凈室的檢〔監(jiān)〕測(cè)是否進(jìn)展了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試〔監(jiān)測(cè)要求見(jiàn)YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)》等〕。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄與趨勢(shì)分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。1802是否建立了工作人員健康檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1904不同潔凈度級(jí)別潔凈室〔區(qū)〕使用的潔凈工作服是否認(rèn)期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、枯燥和整理，并區(qū)別使用。2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室〔區(qū)〕人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室〔區(qū)〕工作守那么；潔凈室〔區(qū)〕的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005潔凈室〔區(qū)〕裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)展一次消毒。2101是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。假設(shè)產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)展檢測(cè)。*2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，假設(shè)水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；假設(shè)用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否認(rèn)期清洗、消毒并進(jìn)展記錄。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下容：1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.本細(xì)那么所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本細(xì)那么所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下容：1.對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的圍，包括任何刪減和〔或〕不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否表達(dá)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。2401是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立〔或指明出處〕完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書〔制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等〕、采購(gòu)要求〔包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)〕和驗(yàn)收準(zhǔn)那么等。2501是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。2502文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)展再評(píng)審和批準(zhǔn)。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于識(shí)別；2506外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2602作廢文件的保存期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)那么、途徑以與執(zhí)行人。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2801是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2802設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)展了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析〔至少是初步的估計(jì)〕，項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以與適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以與各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4.確定產(chǎn)品規(guī)〔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〕的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；5.包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。3001設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以與風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。3002設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的根底，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3101設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。3102設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：1.采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙〔包括零部件圖紙〕、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么〔如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〕和檢驗(yàn)程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；6.提交給注冊(cè)審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品〔樣機(jī)或樣品〕；8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供給商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見(jiàn)GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。3103設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出〔文件〕是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3201是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件與材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3202轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否說(shuō)明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。3302是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄〔包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄〕。3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。3402是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。3403假設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)展比擬的方法來(lái)進(jìn)展，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)展。*3503是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄〔包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)〕、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。〔注：參見(jiàn)YY/T0297《醫(yī)療器械臨床〔研究〕調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)〕3504對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。3505對(duì)于需要進(jìn)展性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和〔或〕材料。3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)展了評(píng)估。3602設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。3603必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。3605設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。3701是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。3702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可承受水平準(zhǔn)那么，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可承受水平?！沧ⅲ猴L(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織與其衍生物》〕3801是否編制了采購(gòu)程序文件。3802采購(gòu)控制程序文件是否包括以下容：1.企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2.對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購(gòu)過(guò)程記錄與其保持的規(guī)定。3803是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄*3804當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。3901是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。3902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理有關(guān)法規(guī)的要求。3903是否制定了對(duì)供方進(jìn)展選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么〔規(guī)〕。3904是否保存了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。3905供方〔再〕評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。*4001采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、規(guī)、圖樣，必要時(shí)是否包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等容。*4002采購(gòu)文件中〔可以在與供方的協(xié)議中形成〕的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。4102是否保存采購(gòu)驗(yàn)證記錄。4103采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)展生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一樣?！步Y(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查〕。4104對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料是否對(duì)去除病毒進(jìn)展控制。注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn)ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織與其衍生物》。4105企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)展了選擇和/或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4106所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。*4202是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。4203是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以與引用資料和引用的測(cè)量程序；4204是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。4205是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。*4301是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。4302是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。*4303是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。4304是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。4401生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。4402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。4501在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)展清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)〔用戶或顧客用通常的方法不能有效去除〕，是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展清潔的要求的文件并加以實(shí)施。4502是否對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)展污染的控制，與對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)展控制。4601潔凈室〔區(qū)〕使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。4602潔凈室〔區(qū)〕使用的設(shè)備、工藝裝備與管道外表是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4603操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。4701潔凈室〔區(qū)〕使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備與管道外表是否無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反響和粘連。4702潔凈室〔區(qū)〕使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備與管道外表是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。4801潔凈室〔區(qū)〕設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。4802假設(shè)適用時(shí)，在潔凈區(qū)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。4902是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。4903工位器具是否能夠防止產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。5001是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室〔區(qū)〕的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)展清潔處理。5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室〔區(qū)〕的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)展，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。5101是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。5102生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5201是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，容是否齊全。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。5302在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》、GB18279《醫(yī)療器械

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

輻射滅菌》、GB18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

工業(yè)濕熱滅菌》等。5401除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。5402過(guò)程確實(shí)認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論〔或報(bào)告〕。5403是否對(duì)過(guò)程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)展了鑒定。5404如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以與軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。*5502在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)展再確認(rèn)。5503滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程確實(shí)認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。5504假設(shè)采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)展了過(guò)程模擬試驗(yàn)。5505是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。5601是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件是否包括：1.滅菌工藝文件；2.滅菌設(shè)備操作規(guī)程；3.滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；4.適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨與存放控制；5.滅菌過(guò)程確實(shí)認(rèn)和再確認(rèn)。5602滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致?！铂F(xiàn)場(chǎng)觀察〕5603工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。〔現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)〕5604是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)展維護(hù)和保養(yǎng)。5605滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)與記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定?！铂F(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄〕5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。5703根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。5801是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。5802在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識(shí)。5803標(biāo)識(shí)是否明顯、結(jié)實(shí)、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)展標(biāo)識(shí)的程序文件。5902產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。5903生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。6001是否編制了可追溯性程序文件。6002是否規(guī)定了可追溯的圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。*6003對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件、材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。〔檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄〕6101產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*6102在用產(chǎn)品說(shuō)明書的容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。6202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以與對(duì)產(chǎn)品的組成局部防護(hù)的容。6203是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書中注明。6204企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。6205是否對(duì)貯存條件進(jìn)展記錄。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。6302測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。*6303是否認(rèn)期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。6304測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1.對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)展評(píng)價(jià)并記錄；2.對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.保持對(duì)設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。6306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1.是否使用前進(jìn)展確認(rèn)；2.必要時(shí)〔如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況〕是否再確認(rèn)。*6307無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。6402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段〔如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階