中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模分析

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模分析中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模體外診斷（IVD）是指在體外通過(guò)對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來(lái)源，是保證人類(lèi)健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大，預(yù)計(jì)整體從2017年的570億元增長(zhǎng)至2026年2，650億元；同時(shí)我國(guó)體外檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模增速顯著高于全球市場(chǎng)，2020-2026年預(yù)計(jì)CAGR為24．2%，同期全球市場(chǎng)CAGR為16．2%。體外診斷市場(chǎng)占比近年來(lái)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)比各技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，免疫診斷市場(chǎng)份額最大，占據(jù)了38%的市場(chǎng)份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)份額。體外診斷的分類(lèi)體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類(lèi)診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模（一）免疫診斷免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)五年我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，按15%的保守增速計(jì)算，至2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)279．5億元。（二）生化診斷生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來(lái)一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元，未來(lái)將保持6-7%增速平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)96億元。（三）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為92億元，預(yù)計(jì)至2022年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增至127．9億元。（四）POCTPOCT也稱(chēng)為即時(shí)診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來(lái)，POCT可用測(cè)試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。2016年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模61．75億元，2019年增至115．72億元，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)191．5億元。基因測(cè)序?qū)⑼苿?dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展在基因測(cè)序領(lǐng)域，第一代測(cè)序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測(cè)通量較小、耗時(shí)較長(zhǎng)等不足；第二代測(cè)序技術(shù)雖然在檢測(cè)通量方面得到改善，但成本較高、耗時(shí)較長(zhǎng)等弊端依然存在；第三代測(cè)序技術(shù)目前已部分啟動(dòng)商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到第二代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測(cè)序技術(shù)，第三代測(cè)序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴(kuò)增，可直接對(duì)單個(gè)分子進(jìn)行測(cè)序；樣品制備更簡(jiǎn)單，測(cè)序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對(duì)目標(biāo)性較強(qiáng)的個(gè)性化臨床應(yīng)用?；谏鲜鰞?yōu)勢(shì)，基因測(cè)序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的子行業(yè)之一。細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測(cè)原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國(guó)生化診斷市場(chǎng)目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國(guó)產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對(duì)較低。目前，我國(guó)大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴(lài)進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國(guó)產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場(chǎng)份額增速趨緩。不過(guò)，生化診斷技術(shù)在特定項(xiàng)目的檢測(cè)上具有時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì)，因此不會(huì)被完全替代。近年來(lái)，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場(chǎng)作用下，可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，在新冠病毒核酸檢測(cè)工作開(kāi)展過(guò)程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測(cè)序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測(cè)序（也稱(chēng)為高通量測(cè)序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是，我國(guó)IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴(lài)度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國(guó)IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長(zhǎng)，且近3年來(lái)的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測(cè)序儀等。體外診斷發(fā)展歷程我國(guó)體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過(guò)近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，自2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵(lì)、支持政策，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。體外診斷行業(yè)政策近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策