第二類醫(yī)療器械經營備案資料

第二類醫(yī)療器械經營備案資料示范文本一、備案資料項目1、資料目錄2、第二類醫(yī)療器械經營備案表；3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件5、組織機構與部門設置說明6、經營范圍、經營方式說明7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件8、經營設施、設備目錄9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄10、經辦人授權證明（法定代表人辦理時不需提供）11、其他證明材料二、備案資料要求1、備案資料應完整、清晰，使用A4紙雙面打印或復?。宽椯Y料分開），并按資料要求依序裝訂成冊。2、紙質資料一式兩份并提供備案資料電子文檔（Word形式）.3、備案資料須每頁加蓋公章4、《經辦人授權證明》應明確授權的內容，并附受托經辦人身份證復印件，《經辦人授權證明》應由法定代表人和受托經辦人簽字并加蓋公章。三、備案資料示范文本***（備案企業(yè)名稱）第二類醫(yī)療器械經營備案資料目錄序號資料名稱頁號第二類醫(yī)療器械經營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限經營方式批發(fā)零售批零兼營注冊資本（萬元）經營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務經營場所郵編庫房地址聯系電話郵編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人經理企業(yè)負責人經理質量負責人質量檢查員聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（）庫房面積（）經營場所及庫房條件簡述經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動.法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1。本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3。本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。***（備案企業(yè)名稱）經營場所與庫房地址地理位置圖經營場所地址庫房地址：兩地距離:注：1、用微機制圖；2、注明方向；3、標明經營場所與庫房地址所在市（縣）、街（路）、門牌號碼，沒有門牌號碼的，盡量準確標明所在位置;4、本圖顯示的地理位置應與備案資料中的文字表達一致。***（備案企業(yè)名稱）經營場所平面布局圖北庫房面積庫房地址：注：北1、用微機制圖；2、注明方向；3、按庫房的實際幾何形狀、布置分區(qū)情況制不合格圖；4、布置分區(qū)情況，并標示各分米面積，全少應繪出合格（綠）、情況制不合格（紅）、待驗（黃）、退貨區(qū)（黃）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標明分區(qū)顏色5、5、本圖顯示的面積應與備案資料中的文字表達一致。***（備案企業(yè)名稱）經:營:米面場所積庫房面積設:施、名;設備稱規(guī)格型號數量用途企業(yè)經營質量管理制度、工作程序文件目錄保管制度、出庫復核制度、首營產品管理制度、效期產品管理制度、質量跟蹤制度、產品售后服務管理制度、不良事件報告制度、不合格產品處理制度、用戶投訴處理制度、各級崗位責任制度及培訓制度等。經辦人授權證明二類醫(yī)療器械經營備案事宜授權范圍：1、接受行政機關依法告知的權利2、提交、更正、補正、補充備案資料的權利.3、備案過程中陳述和申辯的權利.4、簽收第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的權利5、其他權利委托期