第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料示范文本一、備案資料項(xiàng)目1、資料目錄2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（法定代表人辦理時(shí)不需提供）11、其他證明材料二、備案資料要求1、備案資料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙雙面打印或復(fù)?。宽?xiàng)資料分開），并按資料要求依序裝訂成冊(cè)。2、紙質(zhì)資料一式兩份并提供備案資料電子文檔（Word形式）.3、備案資料須每頁加蓋公章4、《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。三、備案資料示范文本***（備案企業(yè)名稱）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料目錄序號(hào)資料名稱頁號(hào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬元）經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人經(jīng)理企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢查員聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房情況經(jīng)營(yíng)面積（）庫房面積（）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng).法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1。本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3。本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。***（備案企業(yè)名稱）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房地址地理位置圖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址庫房地址：兩地距離:注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、標(biāo)明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房地址所在市（縣）、街（路）、門牌號(hào)碼，沒有門牌號(hào)碼的，盡量準(zhǔn)確標(biāo)明所在位置;4、本圖顯示的地理位置應(yīng)與備案資料中的文字表達(dá)一致。***（備案企業(yè)名稱）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖北庫房面積庫房地址：注：北1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按庫房的實(shí)際幾何形狀、布置分區(qū)情況制不合格圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分米面積，全少應(yīng)繪出合格（綠）、情況制不合格（紅）、待驗(yàn)（黃）、退貨區(qū)（黃）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色5、5、本圖顯示的面積應(yīng)與備案資料中的文字表達(dá)一致。***（備案企業(yè)名稱）經(jīng):營(yíng):米面場(chǎng)所積庫房面積設(shè):施、名;設(shè)備稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄保管制度、出庫復(fù)核制度、首營(yíng)產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量跟蹤制度、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度、不良事件報(bào)告制度、不合格產(chǎn)品處理制度、用戶投訴處理制度、各級(jí)崗位責(zé)任制度及培訓(xùn)制度等。經(jīng)辦人授權(quán)證明二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案事宜授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利2、提交、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充備案資料的權(quán)利.3、備案過程中陳述和申辯的權(quán)利.4、簽收第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的權(quán)利5、其他權(quán)利委托期