三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄系列表格

醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請(qǐng)表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 1413、員工健康檔案表 1514、員工健康檢查匯總表 1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表 1716、培訓(xùn)簽到表 1817、培訓(xùn)實(shí)施記錄表 1918、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 2019、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳 2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄 2221、計(jì)量器具檢定記錄 2322、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表 2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 2625、醫(yī)療器械召回記錄 2726、醫(yī)療器械追回記錄 2827、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳 2928、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 3029、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表 3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查與整改記錄表 3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 3332、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄 .3433、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 3335、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄 3736、溫濕度記錄表 3337、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 3338、車輛日常保養(yǎng)與衛(wèi)生檢查表 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄 4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單 3343、醫(yī)療器械停售通知單 3344、醫(yī)療器械解除停售通知單 3345、醫(yī)療器械拒收通知單 3346、合格供貨方檔案表 3347、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 3348、首營(yíng)企業(yè)審批表 5049、首營(yíng)品種審批表 3350、全體人員情況表 3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表 3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 561、文件修訂申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-001-01文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)使用部門申請(qǐng)人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-002-01序號(hào)文件名稱文件編號(hào)發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期3、文件回收記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-003-01序號(hào)文件名稱文件編號(hào)收回?cái)?shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷毀申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-004-01文件編號(hào)文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-005-01序號(hào)文件名稱版本/編號(hào)文件使用部門銷毀時(shí)間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注6、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題與原因：預(yù)防與糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人：日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證：考核人：日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號(hào)：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期:年月日懷疑醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述與處理情況（可附頁）：報(bào)告單位意見：報(bào)告人信息電話：電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑器械并用器械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）與處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日備注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號(hào)單位（個(gè)人）日期數(shù)量類別□質(zhì)量查詢□質(zhì)量投訴查詢、投訴方式郵件□電話□來訪□質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié)或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長(zhǎng)：日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號(hào)：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)批號(hào)（序號(hào)）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:報(bào)告人:日期:調(diào)查事實(shí)記錄:質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見:質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果:質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-012-01時(shí)間記錄人客戶名稱跟蹤事項(xiàng)結(jié)果備注13、員工健康檔案表編號(hào)：JYBN-QXJL-013-01建檔時(shí)間姓名性別出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號(hào):JYBN-QXJL-014-01序號(hào)姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注年度培訓(xùn)計(jì)劃表編號(hào)：JYBN-QXJL-015-01序號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注質(zhì)管部：行政部：審批人：培訓(xùn)簽到表編號(hào)：JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日期年月日午時(shí)分地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容講師內(nèi)容概要：姓名17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-017-01序號(hào)受培訓(xùn)人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn)：記錄：18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時(shí)間部門職位工號(hào)職稱/資格序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注記錄人：19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-019-01序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計(jì)量器具檢定記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-021-01序號(hào)檢定日期器具名稱型號(hào)規(guī)格檢定部門檢定情況合格證或編號(hào)有效期到檢驗(yàn)員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號(hào)：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫(kù)溫度相對(duì)濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總結(jié)改進(jìn)意見和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)養(yǎng)護(hù)員：匯總?cè)掌冢耗暝氯?3、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號(hào)：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號(hào)：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-025-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-026-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-027-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格(型號(hào))數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列號(hào)）有效期報(bào)損原因倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列號(hào)）注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)有效期銷毀原因合計(jì)上述待銷毀醫(yī)療器械共個(gè)品種總金額元倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點(diǎn)：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查與整改記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-030-01部門：年月日序號(hào)檢查考核內(nèi)容分?jǐn)?shù)得分存在問題改進(jìn)措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門：日期序號(hào)制度名稱檢查考核內(nèi)容得分存在問題責(zé)任人原因分析整改措施整改時(shí)間32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-032-01序號(hào)購(gòu)貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼有效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期運(yùn)輸工具溫控方式發(fā)票號(hào)碼收貨人34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-034-01驗(yàn)收日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量生產(chǎn)日期有效期批號(hào)（序列號(hào)）供貨者發(fā)票號(hào)碼驗(yàn)收人質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-035-01出庫(kù)日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼購(gòu)貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況生產(chǎn)日期有效期發(fā)貨人復(fù)核人發(fā)票號(hào)碼36、溫濕度記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-036-01年月適宜溫度范圍：～℃適宜相對(duì)濕度：35％～～75％日期上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）溫度℃濕度％超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％溫度℃濕度％1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-037-01申請(qǐng)部門申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚺c日期質(zhì)管部門意見與簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人與簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日信息部門授權(quán)結(jié)果與時(shí)間信息員：年月日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果與時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理：年月日38、車輛日常保養(yǎng)與衛(wèi)生檢查表編號(hào)：JYBN-QXJL-038-01車牌號(hào)：填表日期:年月檢查日期

檢查項(xiàng)目第一周

日第二周

日第三周

日第四周

日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎與備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合與換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表指示16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛與減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年月日序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好。□符合□不符合2庫(kù)內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，庫(kù)內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)業(yè)、生活區(qū)域分開。□符合□不符合3醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要，分類標(biāo)志醒目?！醴稀醪环?醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾?！醴稀醪环?庫(kù)內(nèi)安全情況庫(kù)內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無裸露，無安全隱患□符合□不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、與醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。□符合□不符合綜合檢查結(jié)果□符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求□不符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時(shí)間，按期對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的□內(nèi)打√。檢查人：40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-040-01設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年月日序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺(tái)、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺(tái)內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有無混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào)表和預(yù)警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時(shí)，是否開具要素齊全的銷售憑證，銷售是否有效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫(kù)是否每日按時(shí)備份。9其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢查考核意見記錄人：42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單編號(hào)：JYBN-QXJL-042-01序號(hào)單號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號(hào)有效期注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼復(fù)查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復(fù)查原因操作員復(fù)查情況復(fù)查人質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-044-01日期單號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號(hào)操作員備注45、醫(yī)療器械拒收通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量注冊(cè)證號(hào)拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購(gòu)意見負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管意見負(fù)責(zé)人：日期：46、合格供貨方檔案表編號(hào)：JYBN-QXJL-046-01建檔時(shí)間：企業(yè)名稱地址郵編法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)許可證編號(hào)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式生廠批發(fā)業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營(yíng)情況電話主要產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日附件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生廠）許可證復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件與商事主體年報(bào)質(zhì)量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書身份證復(fù)印件售后服務(wù)協(xié)議書印章備案：公章發(fā)票專用章出庫(kù)專用章質(zhì)量檢驗(yàn)章合同章財(cái)務(wù)專用章法人章其他證明文件47、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號(hào)：JYBN-QXJL-047-01序號(hào)日期姓名所在單位來訪人數(shù)手機(jī)被訪人事由時(shí)間備注姓名部門到達(dá)離開12345678910111213141516171848、首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-048-01申請(qǐng)人：申請(qǐng)時(shí)間：企業(yè)名稱單位編碼擬供品種類別□生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址□經(jīng)營(yíng)企業(yè)郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)有效期至負(fù)責(zé)人生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金法人代表經(jīng)營(yíng)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址質(zhì)量資質(zhì)□生產(chǎn)許可證□經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證□營(yíng)業(yè)執(zhí)照與商事主休年報(bào)□銷售員身份證復(fù)印件□法人授權(quán)委托書□質(zhì)量保證協(xié)議□售后服務(wù)協(xié)議采購(gòu)部門意見負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見負(fù)責(zé)人：日期：審批意見質(zhì)量副總：日期：49、首營(yíng)品種審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-049-01器械編號(hào)醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)企業(yè)儲(chǔ)存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊(cè)證號(hào)有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說明書：裝箱規(guī)格出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)儲(chǔ)存分類批發(fā)價(jià)零售價(jià)企業(yè)GMP證書號(hào)證書有效期至注冊(cè)證號(hào)本批次的檢驗(yàn)報(bào)告書定價(jià)依據(jù)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員簽字：日期:年月日采購(gòu)部意見負(fù)責(zé)人簽字：日期:年月日物價(jià)人員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期:年月日質(zhì)管部門簽字負(fù)責(zé)人簽字：日期:年月日質(zhì)量副總審批意見同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總：日期:年月日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)