醫(yī)療器械公司規(guī)章制度匯編

.../醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)管理制度1、目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,提高本公司的信譽(yù)。2、依據(jù)本制度依據(jù)《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品,認(rèn)真檢查"證,照"的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位,并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》〔或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品,收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》〔或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。4.4購進(jìn)首營商品,需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后,經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4.5不得購進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械,不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù),購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容,購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符,記錄按規(guī)定妥善保存。4.7效期商品進(jìn)貨,嚴(yán)格按照"勤進(jìn)快銷,供需平穩(wěn),經(jīng)營有序"的原則,防止庫存積壓造成不必要的損失。4.8每年對(duì)購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,提高公司的信譽(yù)依據(jù)本制度依據(jù)《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。內(nèi)容4.1、專職質(zhì)檢員根據(jù)供貨方提供的送貨單,核對(duì)貨物的品種、名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證編號(hào)、商標(biāo)、產(chǎn)品合格證等內(nèi)容,發(fā)現(xiàn)以上各項(xiàng)任何一項(xiàng)不符合規(guī)定的應(yīng)拒收。隨機(jī)抽樣檢查貨物的包裝,產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項(xiàng)目。核對(duì)上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤,檢查合格后,由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫登記,開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收單,簽字。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字,并有合格字樣的"入庫驗(yàn)收單"驗(yàn)貨入庫,并在入庫驗(yàn)收單上簽字。建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收臺(tái)賬?！册t(yī)療器械購進(jìn)臺(tái)賬樣張附后。4.2驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部,由質(zhì)管部牽頭向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,并向供貨方查詢處理。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題的商品,及時(shí)報(bào)業(yè)務(wù)上處理。4.3養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)工作,要按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)、季節(jié)、氣候、倉庫條件進(jìn)行分類排列。定期檢查,加強(qiáng)溫濕度管理,采取通風(fēng)、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)方法,切實(shí)防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實(shí)行色標(biāo)管理,嚴(yán)格分區(qū)分類存放,合理堆碼。4.5效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼,并接"近期先出"的原則出庫,六個(gè)月以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警,并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表,報(bào)部門業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。4.6倉庫保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨,嚴(yán)禁白條、無票發(fā)貨,不準(zhǔn)借貨,堅(jiān)持按"先進(jìn)先出,近期先出"的原則出庫。4.7醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫要把好復(fù)核關(guān),凡是出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復(fù)核不準(zhǔn)出庫,逐筆復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量,詳細(xì)做好出庫登記,并有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字〔醫(yī)療器械銷售臺(tái)賬樣本附后。4.8醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),無產(chǎn)品注冊(cè)證、無生產(chǎn)許可證、過期、失效、質(zhì)量不合格及國家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度1、目的做好售后服務(wù)工作,提高本公司的聲譽(yù)。2、依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉庫保管員及其他有關(guān)人員。4、內(nèi)容4.1不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.2不準(zhǔn)銷售未經(jīng)登記或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。4.3不準(zhǔn)銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。4.4不準(zhǔn)銷售過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4.5不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。4.6超范圍銷售醫(yī)療器械的,必須重新履行審批手續(xù)。4.7銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度。4.8銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。4.9建立健全的銷貨臺(tái)賬,設(shè)用戶意見薄,正確對(duì)待和處理用戶意見。4.10違反以上規(guī)定者,追究直接責(zé)任人的責(zé)任。有效期產(chǎn)品管理制度目的加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理,科學(xué)適量儲(chǔ)存,減少損耗,保證質(zhì)量。依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,結(jié)合本公司實(shí)際制訂。責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部內(nèi)容4.1、專職質(zhì)檢員對(duì)入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收,特別對(duì)有效期的產(chǎn)品重點(diǎn)檢查其生產(chǎn)日期、有效期,對(duì)有效期不到六個(gè)月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不予驗(yàn)收入庫。4.2、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼,并按"近期先出,易變先出"的原則出庫,六個(gè)月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警,并填寫效期商品催銷表。4.3、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度1、目的為了嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的控制管理,嚴(yán)防不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入或流出本企業(yè),確保消費(fèi)者權(quán)益。2、依據(jù)本制度依據(jù)《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)要求制訂。3、范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、責(zé)任部門采購部、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部、銷售部5、內(nèi)容5.1質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在專庫〔區(qū),有明顯標(biāo)志。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄,并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。5.2嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān),不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫,專職質(zhì)檢員在驗(yàn)收和檢查中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部,并暫停銷售,存放于待驗(yàn)區(qū),經(jīng)定性確認(rèn)無質(zhì)量問題放可重新驗(yàn)收入庫銷售。5.3醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)對(duì)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗(yàn),發(fā)現(xiàn)變質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部及業(yè)務(wù)部門處理。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)。5.4醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫,保管員應(yīng)逐筆查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。5.5不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)損、銷毀,由保管員填寫"不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)損、銷毀審批表",由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見,然后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。質(zhì)量跟蹤與不良事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度目的促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品,確保人體使用安全有效。依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本公司有關(guān)制度制訂。范圍公司各部門責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部內(nèi)容5.1、加強(qiáng)工商和用戶質(zhì)量信息聯(lián)系,定期走訪生產(chǎn)廠家、供、購貨單位及用戶,了解所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量情況,進(jìn)行綜合研究分析,并及時(shí)通知有關(guān)部門,不斷提高質(zhì)量管理水平。5.2、在醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、在庫和出庫檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量問題查詢單》交質(zhì)檢部門向生產(chǎn)廠家查詢處理。5.3、接到用戶的不良反應(yīng)事故報(bào)告,由公司分管負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部人員一起到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)了解情況,及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心初步確認(rèn)為因質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng),由質(zhì)管部,同時(shí)通知供貨方,協(xié)助供貨方妥善處理。5.4、質(zhì)管部接到不良事件報(bào)告,及時(shí)向業(yè)務(wù)部門發(fā)出"產(chǎn)品停售通知單",停售此產(chǎn)品,如經(jīng)質(zhì)量權(quán)威認(rèn)定,不是因質(zhì)量問題引起的不良事件,方可撤銷對(duì)該產(chǎn)品的控制,如確是質(zhì)量問題引起的不良事件,由質(zhì)管部封存該產(chǎn)品,并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局,按不合格產(chǎn)品處理。5.5、對(duì)不良事件未及時(shí)報(bào)告或接到報(bào)告未及時(shí)處理者給予警告,并扣除獎(jiǎng)金或工資50~100元。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度1、目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決,并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段,進(jìn)一步提高公司質(zhì)量管理水平。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,結(jié)合本公司實(shí)際制訂。3、責(zé)任部門質(zhì)管部、采購部、銷售部、開票大廳4、內(nèi)容4.1及時(shí)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見。在顯要位置懸掛《產(chǎn)品質(zhì)量登記本》和《服務(wù)質(zhì)量意見本》。4.2各部門對(duì)所售出的產(chǎn)品負(fù)質(zhì)量責(zé)任,對(duì)此醫(yī)療設(shè)備應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試。不合格的產(chǎn)品,應(yīng)予以調(diào)換或退貨。4.3定期走訪用戶,〔每季不少于一次了解產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求,并綜合資料上報(bào)公司質(zhì)管部門。4.4妥善處理好質(zhì)量事故,對(duì)不能處理或超載范圍的應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào),并協(xié)助處理。4.5部門要建立"用戶意見登記本",對(duì)顧客意見及時(shí)處理,共同做好質(zhì)量信息反饋工作。文件、資料、記錄管理制度目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù),能達(dá)到溝通意向,統(tǒng)一行動(dòng)的作用。依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及本公司有關(guān)制度制訂。責(zé)任經(jīng)理室、各職能部門內(nèi)容4.1、文件、法規(guī)資料的管理〔一文件、法規(guī)資料的收集1、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。2、收集文件的渠道：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；SFDA網(wǎng)上查找、下載；中國醫(yī)藥報(bào)等。〔二傳遞收集的文件及法規(guī)資料要及時(shí)傳遞到相關(guān)部門?！踩龤w檔收集的文件及法規(guī)資料要編號(hào)并整理歸檔。4.2、相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理〔一收集1、采購員在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須向供貨方索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》〔生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書,并明確授權(quán)范圍。2、采購員在購進(jìn)計(jì)量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時(shí),必須向供貨方索取《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。3、采購首營品種,采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)每批醫(yī)療器械,應(yīng)向其索取測(cè)試合格報(bào)告。4、負(fù)責(zé)建立供貨方質(zhì)量信譽(yù)檔案?！捕n供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)資料,應(yīng)編號(hào),按年度歸檔。4.3、記錄管理1、為追蹤公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售要有真實(shí)完整的記錄。在項(xiàng)目齊全的情況下,購進(jìn)記錄、銷售記錄不可由購進(jìn)原始憑證、銷貨清單代替,相關(guān)人員簽名后,按月或3月整理一次,待查。2、記錄書寫的要求Ⅰ、記錄及時(shí)、內(nèi)容真實(shí),不得超前記錄和回憶記錄。Ⅱ、字跡清晰,用鋼筆填寫,不得用鉛筆或圓珠筆填寫。Ⅲ、不得任意撕毀或涂改文件,需要更改時(shí)不得用涂改液,應(yīng)在錯(cuò)誤地方用"—"劃掉,并簽章后在旁邊重寫。Ⅳ、簽名均應(yīng)填寫全名,不得只寫姓或名,填寫日期一律橫寫,如"20XX5月1日"可以寫成"",不得寫成"2010/5/1"。3、記錄保存時(shí)間①醫(yī)療器械購進(jìn)記錄臺(tái)賬保存到有效期后二年,但不得少于三年②醫(yī)療器械銷售記錄臺(tái)賬保存到有效期后二年,但不得少于三年③首次經(jīng)營企業(yè)審批表保存5年④質(zhì)量信息傳遞反饋單保存3年⑤用戶訪問記錄保存3年⑥質(zhì)量查詢登記表保存3年⑦顧客投訴受理記錄保存3年⑧醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄保存到有效期后一年,但不得少于三年。質(zhì)量問題的投訴查詢制度目的保證顧客提出的質(zhì)量問題能得到妥善的處理,并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量問題的主要手段,從而進(jìn)一步解決質(zhì)量問題,提高我們的售后服務(wù)質(zhì)量。責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、開票大廳內(nèi)容質(zhì)量投訴的管理任何部門收到顧客投訴或投訴信函,應(yīng)于收到之時(shí)填寫"顧客投訴受理記錄",當(dāng)天將情況和信件〔包括信封及實(shí)樣等交部門負(fù)責(zé)人簽字,二天內(nèi)交公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。2、"顧客投訴受理記錄"一式二份,一份交部門負(fù)責(zé)人,一份交有關(guān)科室負(fù)責(zé)人,并附投訴者之原件、實(shí)樣等。3、"顧客投訴受理記錄"由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào),編號(hào)用兩位數(shù)代表年份加上一短橫線后一個(gè)數(shù)字代表這個(gè)年份中第幾次投訴。4、質(zhì)管人員接到顧客投訴后,認(rèn)真調(diào)查分析,并在7個(gè)工作日內(nèi)作出妥善的處理,并將處理結(jié)果逐項(xiàng)填寫在"顧客投訴受理記錄"上,簽署后將此表復(fù)印交公司主管經(jīng)理一份,發(fā)生部門一份,原件留檔。二、質(zhì)量查詢的管理醫(yī)療器械經(jīng)營過程上,質(zhì)量查詢要規(guī)范化。〔一向銷貨客戶查詢1、定期對(duì)用戶進(jìn)行訪問,每3個(gè)月不少于一次以書面形式進(jìn)行訪問,并做好用戶訪問記錄。收集用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量查詢內(nèi)容,并認(rèn)真調(diào)查、處理、回復(fù)。通過公布質(zhì)量查詢電話,接受客戶的電話查詢記錄、處理、答復(fù)。收到客戶的質(zhì)量查詢函后,認(rèn)真填寫"醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢登記表",并認(rèn)真調(diào)查、處理、回函。查詢的記錄資料,按規(guī)定歸檔保存。〔二向公司內(nèi)部貯存環(huán)節(jié)進(jìn)行查詢通過定期的檢查〔每季不少于一次對(duì)貯存養(yǎng)護(hù)過程的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,并有記錄。〔三向供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)查詢1、通過發(fā)"質(zhì)量查詢便函",或電話向供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢。2、在以下幾種情況下,須向供貨企業(yè)進(jìn)行查詢。①驗(yàn)收過程中,質(zhì)量可疑的或不合格的醫(yī)療器械。②因質(zhì)量問題銷后退回的醫(yī)療器械。③銷后發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械。④發(fā)生顧客投訴和質(zhì)量查詢的醫(yī)療器械。⑤其他違反《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定的現(xiàn)象和行為。查詢的方式、過程和結(jié)果要有記錄,并按規(guī)定保存。首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度1、目的制定首營品種質(zhì)量審核制度,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)根據(jù)"XX省核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》驗(yàn)收細(xì)則〔批發(fā)",結(jié)合本公司實(shí)際情況特制訂本制度。內(nèi)容3.1、對(duì)首次供貨的經(jīng)營單位業(yè)務(wù)員,必須向?qū)Ψ剿魅　夺t(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《產(chǎn)品注冊(cè)證》,并與對(duì)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,收集所銷售產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量信譽(yù)卡,然后填寫"醫(yī)療器械首次經(jīng)營品種審批表",附以上資料報(bào)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、物價(jià)部門和經(jīng)營審批資料交質(zhì)管部門建檔。3.2、對(duì)首次經(jīng)營的品種,業(yè)務(wù)員同樣須索取上述資料,按上述規(guī)定履行審批手續(xù)。3.3、首次從生產(chǎn)單位進(jìn)貨,還必須索取檢品測(cè)試報(bào)告。3.4、如首營品種屬于計(jì)量、壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械,還必須向?qū)Ψ剿魅　吨圃煊?jì)量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》,連同上述資料一起交質(zhì)管部門備案。特殊醫(yī)療器械管理制度1、目的建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理,從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2、范圍適用于所有特殊醫(yī)療器械。3、依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及有關(guān)文件制訂。內(nèi)容4.1、凡屬第三類醫(yī)療器械〔包括一次性使用無菌醫(yī)療器械和計(jì)生醫(yī)療器械、性保健醫(yī)療器械均屬特殊醫(yī)療器械管理范疇。4.2、購進(jìn)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品,必須索取對(duì)方合法證照,產(chǎn)品注冊(cè)證,以及銷售人員身份證復(fù)印件和法人代表簽字的法人授權(quán)委托書。4.3、對(duì)特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須驗(yàn)收簽字后,才能入庫。4.4、在庫的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng),效期產(chǎn)品及時(shí)催銷,過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出庫銷售。4.5、特殊醫(yī)療器械的報(bào)損銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,并有記錄。4.6、做好特殊醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告。4.7、違反以上規(guī)定,視情節(jié)輕重作罰款、調(diào)離處理。質(zhì)量事故及不合格品的處理制度1、目的建立不合格品的確認(rèn)和處理程序,對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。2、責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部3、內(nèi)容一、質(zhì)量事故的處理程序〔一質(zhì)量事故的劃分1、因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批報(bào)廢者。2、醫(yī)療器械有效期內(nèi)造成整批退貨者。3、因質(zhì)量問題,嚴(yán)重威脅消費(fèi)者人身安全并已造成醫(yī)療事故者?！捕|(zhì)量事故的報(bào)告發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故,當(dāng)事部門應(yīng)立即報(bào)告公司總經(jīng)理,并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告,一般質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)匯報(bào)單位和部門領(lǐng)導(dǎo),并將信息反饋給質(zhì)管部門?！踩|(zhì)量事故的處理1、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和事故經(jīng)過、事故結(jié)果。2、事故的分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果,分析事故發(fā)生的原因,并予以記錄。3、事故的處理：根據(jù)三不放過的原則,根據(jù)內(nèi)部考核制度對(duì)造成事故的責(zé)任人和部門進(jìn)行處理。4、建檔：對(duì)事故的處理記錄,建立"質(zhì)量事故檔案"。二、不合格品的處理程序〔一不合格品的確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)管人員的確認(rèn),在驗(yàn)收入庫,在庫貯存養(yǎng)護(hù)和銷后退回的環(huán)節(jié)中,質(zhì)管人員有權(quán)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量作出是否合格的決定?！捕缓细衿返奶幚?、停止銷售：經(jīng)確認(rèn)為不合格品,質(zhì)管部出具"停售通知單"停止銷售。2、向供貨方查詢,求得解決辦法〔維修、退貨、換貨。3、根據(jù)查詢結(jié)果作出相應(yīng)的處理。4、不合格的醫(yī)療器械,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),就地予以封存,報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度目的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護(hù),保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。范圍適用于公司經(jīng)營的所有在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。內(nèi)容3.1、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設(shè)施,要保持庫房良好、整潔的環(huán)境。3.2、醫(yī)療器械應(yīng)合理、分類分區(qū)儲(chǔ)存：有源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進(jìn)入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。3.3、有效期品種不同批號(hào)的醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)分層存放,在出庫時(shí),做到先進(jìn)先出,近期先出,避免過期損失。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混放,以免發(fā)錯(cuò)。3.4、醫(yī)療器械在搬運(yùn)過程中嚴(yán)格按照貨物外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放,不得倒置,要輕拿、輕放,嚴(yán)禁摔撞,避免破損。3.5、每天上午、下午空時(shí)對(duì)庫房內(nèi)的溫、濕度進(jìn)行記錄,如溫、濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并予以記錄。3.6、對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,做好檢查記錄,對(duì)內(nèi)包裝破損,過期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點(diǎn)登記、列表上報(bào)、監(jiān)督銷毀,并由監(jiān)銷人員簽字備案,不得隨便處理。3.7、醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。質(zhì)量信息管理制度目的保證質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔,按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行。范圍適用于公司內(nèi)、外部質(zhì)量信息管理。責(zé)任部門質(zhì)管部4、內(nèi)容一、為及時(shí)準(zhǔn)確的掌握質(zhì)量方面的各類信息,更好的為企業(yè)服務(wù),特制定質(zhì)量信息管理制度。二、辦公室為公司質(zhì)量信息中心,并設(shè)置兼職信息員。三、工作職能辦公室：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。3、收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。4、負(fù)責(zé)收集質(zhì)管部門、營銷分公司及采購銷售部門所收集的質(zhì)量信息的反饋工作。5、負(fù)責(zé)對(duì)收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后,做出處理方案。質(zhì)管部：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法