定量測定規(guī)范的質(zhì)量控制

定量測定規(guī)范的質(zhì)量控制云南省臨床檢驗中心孫虹

第一部份質(zhì)量管理的基本概念

第二部份規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床實驗室檢測的目的：為疾病的診斷、預防、治療和療效觀察，或?qū)】禒顩r評估提供必要的信息。要求：檢驗結果必須準確

如何評價檢測的準確性?系統(tǒng)誤差偏倚正確度準確度精密度(總)誤差偏差(不確定度)隨機誤差不精密度

室內(nèi)質(zhì)控→隨機誤差→精密度室間質(zhì)評→系統(tǒng)誤差→正確度質(zhì)量控制

一、室內(nèi)質(zhì)控的目的1、檢測、控制本實驗測定工作的精密度2、檢測其準確度的改變3、提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結果的一致性

二、準備工作1.培訓人員質(zhì)控的重要性基礎知識一般方法質(zhì)控工作的技術骨干

2.建立標準操作規(guī)程有一套完整的標準操作規(guī)程文件（SOP）是整個質(zhì)控工作的保障。3.儀器的校準和保養(yǎng)

量值測定中檢測系統(tǒng)的校準校準的定義：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。校準的作用：校準儀器、試劑等造成的系統(tǒng)偏差。

校準確定檢驗結果的準確性校準

校準是非常重要的，它確定了分析方法學產(chǎn)生的信號與報告的試驗結果之間的關系，校準通常由檢測兩個或更多個已知要檢測物濃度的操作來執(zhí)行。

校準頻率：每批、每日、每周、每月、更長的間隔。校準規(guī)則：根據(jù)廠家的檢測系統(tǒng)說明書，使用其提供的或規(guī)定的校準品；根據(jù)廠家推薦的校準品的數(shù)量、類型和濃度，以及校準的可接受限和頻率進行校準。

校準品的值具有專用性校準品是制造商提供的檢測系統(tǒng)專用的，一般沒有任何系統(tǒng)、試劑通用的校準品。同一個校準品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準值。

決不能將一個校準品、一個校準值用于各種不同儀器否則，檢測結果不準確，不具有溯源性。

校準品與質(zhì)控品的區(qū)別校準品質(zhì)控品確定實際分析物濃度或評估、監(jiān)測、控制檢測系統(tǒng)的精密度活性與分析檢測系統(tǒng)之間的信號關系用途要求具有溯源性不需要有溯源性溯源性注：正確度質(zhì)控品除外，用于評估檢測系統(tǒng)偏倚的參考物質(zhì)

4.質(zhì)控品的選擇?人血清基質(zhì)、分布均勻?無傳染性?添加劑和調(diào)制物數(shù)量少?瓶間變異?。好割怌V〈2%，其它CV〈1%

?凍干品其復溶穩(wěn)定?包括實驗室所需項目及濃度：參考值、病理值、醫(yī)學決定水平和/或關鍵方法性能限如上下限。?到實驗室后的有效期在1年以上。

5.質(zhì)控品的正確使用與保存?嚴格按說明書操作?復溶要確保確保溶劑的質(zhì)量?溶劑的量要準確并每次保持加入量一致?復溶切忌劇烈振蕩?按說明書規(guī)定的方法保存，不用過期品?質(zhì)控品應與患者樣本同樣條件下測定

三、室內(nèi)質(zhì)控方法的設計各臨床實驗室可根據(jù)各自的質(zhì)量要求、檢測系統(tǒng)、檢測項目的不同，選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法。1.功效函數(shù)圖法2.質(zhì)量控制方法選擇和設計表格3.操作過程規(guī)范(OPSpecs)圖法4.簡易質(zhì)控法

四、簡易室內(nèi)質(zhì)量控制法1.確定質(zhì)量目標用允許總誤差(TEa)的形式表示可接受的允許誤差范圍。允許總誤差TEa：臨床可接受的誤差范圍。

分析系統(tǒng)的總誤差（TE）必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)（允許總誤差TEa），這種檢測方法才能用于臨床常規(guī)檢驗。TE＝系統(tǒng)誤差(SE)＋隨機誤差（RE）TE＝偏倚（bias%）＋1.65×不精密度(CV%)

目前國內(nèi)通常以美國CLIA88能力驗證(室間質(zhì)量評價）分析質(zhì)量要求和生物變異作為允許總誤差(TEa)。

美國與歐洲提出的一些生化項目的允許誤差（與靶值的偏差）項目歐洲EQA工作組美國CLIA‘880.5mmol/L4.0mmol/L5.0%7.5%10%10%10%15%9.0%17%10%25%20%20%20%30%30%KNa7.20%0.90%2.13%2.80%4.80%4.36%7.00%7.90%20.8%13.8%10.4%42.6%36.2%23.1%45.3%68.0%15.1%13.2%14.3%ClCaTPAlbGluCreaUreaUACholTGBilASTALTCKAMSLDHALP20%30%

2.確定控制限控制限通常以標準差倍數(shù)表示,實驗室各個項目不精密度（CV%）目標為：3σ精密度：CV%<1/3TEa4σ精密度：CV%<1/4TEa5σ精密度：CV%<1/5TEa6σ精密度：CV%<1/6TEa

六西格瑪（6σ）質(zhì)量管理概念σ是一個希臘字母，在數(shù)理統(tǒng)計中表示“標準差”，σ質(zhì)量水平是過程滿足要求的一種度量，σ水平越高滿足要求的能力越強。σ＝（TEa-bias）/CVCV%：來自本實驗室該項目累積室內(nèi)質(zhì)控在控數(shù)據(jù)bias%：來自本實驗室該項目參加室間質(zhì)評的偏倚

六西格瑪（6σ）質(zhì)量管理概念最高標準7σ（0.2次/百萬)最低標準6σ（3.4次/百萬)5σ（233次/百萬)4σ（6210次/百萬)3σ（66810次/百萬)

化學CLIA可接受性能4Sigma精密度5Sigma精密度6Sigma精密度試驗項目谷丙轉(zhuǎn)氨酶白蛋白20%5.00%2.50%7.50%7.50%0.1mg/dL4.00%2.00%6.00%6.00%3.30%1.70%5.00%5.00%10%堿性磷酸酶淀粉酶30%30%0.4mg/dL20%0.08mg/dL0.067mg/dL總膽紅素pCO25.00%1.254%3.30%5mmHg8%1mmHg1.60%0.0080.8mmHg1.30%2.00%1.00%0.25pH0.041.0mg/dL5%0.00067總鈣氯0.2mg/dL0.17mg/dL1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%

5mmHg8%1.251mmHg0.8mmHgpCO22.00%1.00%0.251.60%0.0081.30%pH0.040.00067總鈣氯1.0mg/dL5%0.2mg/dL0.17mg/dL1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.51.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%6mg/dL1.2mg/dL1.0mg/dL

總鈣1.0mg/dL0.250.2mg/dL0.17mg/dL氯5%1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.51.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%6mg/dL10%1.2mg/dL1.0mg/dL葡萄糖總鐵2.50%5.00%5.00%6.25%2.00%4.00%4.00%5.00%1.70%3.30%3.30%4.20%20%乳酸脫氫酶鎂20%25%鉀0.5mmol/L0.1250.1mmol/L0.08mmol/L0.8mmol/L0.67mmol/L鈉4mmol/L10%1.002.50%0.5總蛋白2.00%1.70%2mg/dL9%0.4mg/dL0.33mg/dL尿素氮2.25%4.25%1.80%3.40%1.50%2.80%尿酸17%毒理學試驗項目

σ水平質(zhì)控品數(shù)量質(zhì)控規(guī)則質(zhì)量控制建議≥6σN=2N=213S或13.5S重要的是使假失控最低5σ12.5S或13.0S＞5σ時優(yōu)先用3.0S4—5σ時優(yōu)先用2.5S4σN=4N=4多規(guī)則或考慮多規(guī)則最大化的誤12.5S單規(guī)則差檢出率<4σ多規(guī)則使用可提供的最大化的質(zhì)量控制

五、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作1.設定靶值自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）?暫定靶值首月:20或更多獨立批至少20個測定結果的均值。第1-第5個月:以逐月累積。?常用靶值最初20個數(shù)據(jù)和3-5個月在控數(shù)據(jù)的累積均值。

2.設定控制限控制限通常以標準差倍數(shù)表示?暫定標準差首月：20或更多獨立批至少20個測定結果的標準差。第1-第5個月：以后逐月累積。?常用標準差最初20個數(shù)據(jù)和3-5個月在控數(shù)據(jù)的累積標準差。

以CL為例在五個月中每月CL控制物測定值────────────────────────────────第一月第二月第三月第四月第五月─────────────────────────────────12345679897951031001049210010910210497105989798102921041009510110099100961009810096101102104100968994102951009310010611294969710310410096103979796971049910594951001041011019997999710199105100951019590103107104961049610110210210210110410111213141516171819209210510510195981061001019797100────────────────────────────────

控制數(shù)據(jù)計算的每月(和累積)統(tǒng)計量──平均數(shù)和標準差────────────────────────────計算的統(tǒng)計量每月總數(shù)月份n∑xi∑xi2xs────────────────────────────120198519750799.255.11220199519931999.754.09(40)(3980)(396825)(99.50)(4.46)3202000200434100.104.78(60)(5980)(597259)(100.00)(4.29)4202022204592101.102.97(80)(9002)(801851)(100.00)(4.29)520199119845799.553.65(100)(9993)(1000308)(99.93)(4.15)────────────────────────────

?CL暫定靶值(x)=99.25?CL暫定標準差(SD)=5.11，CV=5.15%?CL常用靶值(x)=99.93?CL常用標準差(SD)=4.15，CV=4.15%

以TEa作為質(zhì)量目標，美國CLIA88CL的TEa為5％若要達到4σ精密度要求：CL的CV%＝TEa×1/4(5％×1/4)=1.25％SD=靶值×CV%=99.93mmol/L×1.25＝1.25mmol/L但實測SD=4.15mmol/L＞1.25mmol/L實測CV=4.15mmol/L＞1.25mmol/L若要達到3σ精密度要求:CV≤1.66%

出現(xiàn)的問題如CV很大，失控檢出率會很低。TE=5%CV=4.15%

可能出現(xiàn)的問題如CV很小，假失控率太高，浪費人TE力物力。3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTETE=10%CV=1%

3.質(zhì)控方法的性能特征(1)誤差檢出概率Ped指檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率，理想的Ped應為1.00。(2)假失控概率Pfr當分析批除了本身固有的隨機誤差外沒有其他誤差時，判斷分析批失控的概率，理想的Pfr應為0。

通常誤差檢出概率達90%以上，假失控概率在5%以下可滿足一般臨床實驗室的質(zhì)量要求。Ped和Pfr呈正相關，高Ped和低Pfr取決于對各種控制規(guī)則的精心選擇和取舍。

4.繪制質(zhì)控圖:將不同濃度水平繪制在圖上?Levey-Jennings控制圖:?Z-分數(shù)圖:標準差指數(shù)圖?Youden圖:

?質(zhì)控圖：是對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖。?用途診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性控制：決定某一過程何時需要調(diào)整，何時需要保持原有狀態(tài)確認：確認某一過程的改進效果判斷：判斷過程正常還是異常

?產(chǎn)品質(zhì)量變異遵循一定的統(tǒng)計規(guī)律，具有變異性，變異具有統(tǒng)計規(guī)律性。?變異并非漫無邊際，而是在一定的范圍內(nèi)按照一定的統(tǒng)計規(guī)律變異，如計量數(shù)值服從正態(tài)分布，計件數(shù)值服從二項分布。

計量數(shù)值服從正態(tài)分布68.2%0.135%0.135%95.5%99.7%μ-3σμ-2σμ-1σμμ+1σμ+2σμ+3σ產(chǎn)品質(zhì)量特性值落在μ±3σ之間的概率為99.73%正態(tài)分布曲線下的面積

控制圖的演變μ+3σμ-3σμμμ+3σμ-3σ(a)(b)

μ+3σUCLCL???μ?LCLμ-3σ時間891011控制圖

Levey-Jennings質(zhì)量控制圖62.060.659.257.856.455.053.652.250.8135791113151719212325272931333537時間：2005年9月濃度水平：正常（Precinorm）儀器：日立7600血清來源：PNU（194739）靶值：56.4項目：TP單位：g/L方法：雙縮脲法SD：1.4

Z-分數(shù)圖4.03.02.01.00.0-1.0-2.0-3.0-4.0正常病理次數(shù)

5.質(zhì)控方法(規(guī)則)的應用將設計的質(zhì)控規(guī)則用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。?用于檢出隨機誤差的規(guī)則12S:警告13S:存在隨機誤差R4S:存在隨機誤差

?用于檢出系統(tǒng)誤差的規(guī)則22S:警告31S:存在系統(tǒng)誤差41S:存在系統(tǒng)誤差7X、8X、9X、10X:存在系統(tǒng)誤差?多規(guī)則控制法13S/22S控制方法：13S/22S/R4S控制方法：Westgard多規(guī)則控制法：13S/22S/R4S/41S/10X

6.失控原因分析無固定模式，一般原則：由易到難、由近到遠經(jīng)驗：重點分析上批測定與這批的不同

?分析失控項目:所有或單個項目1)所有項目:首先排除試劑因素,主要考慮質(zhì)控品和儀器;2)單個項目:首先考慮試劑因素,其次是質(zhì)控品,最后是儀器.

?分析原始數(shù)據(jù)查看未經(jīng)計算換算的檢測數(shù)據(jù)如吸光度，對該項目同批測定的全部原始數(shù)據(jù)（校準品、試劑空白、質(zhì)控品、樣本）結合近期室內(nèi)質(zhì)控和平時經(jīng)驗進行分析，可估計失控大方向。

?查看反應曲線有可能一定要及時查看失控項目全程反應曲線，分析反應曲線的改變?nèi)纾嚎瞻孜舛?、終點吸光度、峰值高低、反應時間、R1和R2的加入時間等。?查看校準曲線關注校準曲線空白吸光度、K值等與以往校準曲線的不同。

?仔細回顧分析具體檢測過程失控后應對該批檢測的全過程進行迅速、仔細的回顧，分析有無特殊情況發(fā)生如：試劑標簽、試劑位置、質(zhì)控品復溶及瓶蓋松動、儀器波動、試劑和校準品有無更換廠家、批號、到期、計算結果有無改變等。

?選擇性復查為了驗證上述的初步分析，進一步查清失控原因，可對下述樣本進行選擇性復查：（1）重測失控時使用的質(zhì)控品；（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目；（3）重測失控時使用的校準品；（4）重新開一支相同批號的校準品；（5）重測少數(shù)幾個患者樣本（已知病情、近期做過）；（6）如有條件加測一瓶定值質(zhì)控品。

常見的失控原因室內(nèi)質(zhì)控方案設計不當導致的失控?靶值設置不當，偏離中心線，常見原因使用質(zhì)控品標定值做靶值；?控制限設置不當，過窄或過寬，常見原因未使用本實驗室實測的標準差，直接使用1/4TEa或質(zhì)控品標準差做控制限。

正常Z-分數(shù)質(zhì)控圖

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(正偏離)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(負偏離)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(SD設置過大)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(SD設置過小)

試劑使用不當導致的失控?試劑的變質(zhì)、污染或配制錯誤查當天與前天有差別的試劑無差別有差別更換試劑重測查易變質(zhì)、穩(wěn)定性差、快失效的試劑，逐一更換試劑，進行復查

?試劑穩(wěn)定性差，結果出現(xiàn)向上或向下漸進的傾向，更換新試劑立刻得到糾正；?試劑更換批號未校準（特別是免疫比濁項目），結果突然出現(xiàn)向上或向下移漂，校準后得以糾正

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(試劑配置錯誤)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(試劑穩(wěn)定性差)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(試劑穩(wěn)定性差)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(更換試劑批號)

質(zhì)控品使用不當導致的失控?更換新批號質(zhì)控品未重新設定靶值，結果漂移；?質(zhì)控品復溶后使用或放置時間過長，部分項目TB、DB、Glu測定結果逐漸下降；?質(zhì)控品復溶不當導致結果偏離靶值，校準無法糾正?質(zhì)控品使用過程中污染

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(更換質(zhì)控品批號)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(質(zhì)控品不穩(wěn)定)

復溶不當導致結果偏離靶值

Z-分數(shù)質(zhì)控圖（質(zhì)控品污染)

?儀器出現(xiàn)不良問題導致的失控?操作失誤?校準錯誤

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(氣泡導致采樣不夠)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(樣本針)

Z-分數(shù)質(zhì)控圖(校準品過期)

失控情況處理及原因分析步驟

填寫失控報告單上報實驗室負責人

由負責人作出是否發(fā)報告的決定

分析失控原因重做同一質(zhì)控物（人為差錯、偶然誤差）↓新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓新開另一批號質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓重新校準（校準錯誤）↓進行儀器維護，更換試劑（儀器、試劑）↓請專家?guī)椭?/p>

完成失控報告單

第三部份室間質(zhì)量評價/能力驗證

一、室間質(zhì)量評價的目的和用途定義：EQA是通過實驗室間的比對判定實驗室校準/檢測能力的活動。作為一種質(zhì)量控制工具幫助實驗室提高檢驗質(zhì)量，分析實驗中存在的問題，采取相應措施進行改進。

目的：是建立參評實驗室間的可比性,而不是得到參評實驗室間結果的一致。特征：將一個檢測系統(tǒng)與其他一個或多個檢測系統(tǒng)所得的結果進行比對,以確定本實驗室該項檢測與其他實驗室的異同。

1.評價其檢測能力EQA報告可以幫助實驗室人員發(fā)現(xiàn)該實驗室和其它實驗室檢測水平的差異，可以客觀反映該實驗室的檢測能力。

2.識別問題并采取改進措施EQA結果綜合比較了每個參加實驗室檢測項目的終末質(zhì)量,可幫助實驗室確定自己在參加實驗室中檢測水平的高低，如果自身檢測結果與靶值有顯著差異，需分析每一個實驗室過程，找出存在的問題并采取相應的改進措施。

導致EQA失敗的主要原因：(1)檢測儀器未經(jīng)校準并有效維護(2)未做室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控失控(3)試劑質(zhì)量不穩(wěn)定(4)實驗人員的能力不能滿足實驗要求(5)EQA的樣品處理不當(6)EQA樣品本質(zhì)存在質(zhì)量問題(7)EQA評價問題

3.改進分析能力和實驗方法如果實驗室要改變實驗室方法和選購新儀器時，EQA的信息可以幫助實驗室做出選擇。通過分析EQA的信息資料，可選擇更準確、更可靠、更穩(wěn)定或者說更適合于本實驗室特殊要求的實驗方法和/或儀器。

選擇新檢測系統(tǒng)時考慮：?找出多數(shù)實驗室用的檢測系統(tǒng)?比較不同系統(tǒng)的靶值或公議值，了解不同系統(tǒng)內(nèi)參加實驗室的變異系數(shù)?調(diào)查了解不同實驗室檢測系統(tǒng)的區(qū)別

4.確定重點投入和培訓需求EQA可以幫助實驗室確定哪個專業(yè)、檢測項目需要加強培訓工作。

5.實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)?實驗室通過獲得滿意的質(zhì)評結果來證明實驗室檢測系統(tǒng)的準確性和可靠性；?《臨床實驗室管理辦法》考核檢查表中準確性評價程序包含EQA結果；?即使實驗室EQA成績不理想，若實驗室分析了實驗過程，查找問題，采取改進措施并做好記錄，也可以作為質(zhì)量保證的證據(jù)。

6.支持實驗室認可在實驗室認可領域,EQA越來越受到各國及國際認可組織的重視,成為實驗室認可活動中不可或缺的一項重要內(nèi)容，它反映實驗室是否勝任從事某項檢測的能力。

7.增加實驗室用戶的信心一次EQA成績的解釋具有一定的局限性，但利用多次EQA結果分析實驗室檢測水平就比較客觀和準確。8.實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具EQA成績可以作為衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對實驗室質(zhì)量實施監(jiān)督的重要工具。

二、靶值的確定室間質(zhì)評靶值確定十分重要，主要三種類型?公議值：通常為方法組的平均值或穩(wěn)健測量中位數(shù)?所有結果的平均值或其它組平均值?從外部推導得到參考值（參考實驗室或決定/參考方法)

三、室間質(zhì)評偏差是指觀測值對于某個中心值的差，即檢測值相對于平均值的差異。室間質(zhì)評偏差%=測定結果-靶值×100%靶值

四、室間質(zhì)評的評估區(qū)間(PT上下限)?適當?shù)膮^(qū)間：固定區(qū)間(靶值±4mmol/L)固定百分比（靶值±10%）?基于公議標準差(s)的區(qū)間：靶值±2/3s

CLIA88可接受準則項目評價區(qū)間評價區(qū)間(云南省)(部中心)靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±30%靶值±30%靶值±30%靶值±25%靶值±2s靶值±2s靶值±2s靶值±2s靶值±2sIgGIgA、IgMC3、C4CRP靶值±3s靶值±3s無靶值±2個稀釋100%準確RF抗O靶值±25%靶值±30%靶值±2sΚ、λ輕鏈無無靶值±20%Γ－GT采用CLIA88采用CLIA88可接受準則其余生化項目靶值±固定百分比靶值±固定區(qū)間可接受準則

使用標準差的區(qū)間可能出現(xiàn)的兩種情況?評估區(qū)間不適當?shù)刈冋跇O精密方法上使用±2/3s單位，可接受范圍比臨床需要窄很多。?評估區(qū)間不適當?shù)刈儗捲跇O不精密方法上使用±2/3s單位，可接受范圍比臨床需要寬很多。

EQA活動流程臨床檢驗中心（定期向參控實驗室發(fā)通知、質(zhì)控物）參控實驗室檢測后將結果回報臨床檢驗中心臨床檢驗中心對結果統(tǒng)計分析與評價將評價成績反饋給參控實驗室參控實驗室對不合格結果進行原因分析，提出糾正措施

室間質(zhì)量評價（EQA）國際EQA全國EQA省內(nèi)EQA

2010年云南省的EQA計劃常規(guī)化學EQA特殊蛋白EQA臨床血液學EQA顯微鏡形態(tài)EQA尿液化學分析EQA凝血試驗EQA微生物學EQA感染性疾病血清標志物EQA內(nèi)分泌與腫瘤標志物EQA

五、EQA結果的分析1.在一次EQA中多個結果偏于靶值的一側，提示存在系統(tǒng)誤差,可能與其校準、參數(shù)設置不正確、試劑、干擾物質(zhì)等有關;

2.在一次EQA中多個結果分布在靶值的兩側,且距離靶值的較遠,提示實驗方法不夠精密重復性差;

3.在一次EQA中分析物低或高濃度值都超出允許范圍、或在允許范圍內(nèi)但遠離靶值,可能為檢測方法的線性問題;

4.對單個不合格結果重復測定為可接受時，可能屬于偶然誤差，不應采取糾正措施；重復測定為不可接受時，可能屬于系統(tǒng)誤差，應分析原因。

六、EQA未通過原因分析1.失誤：操作失誤、筆誤2.方法問題：與分析試驗系統(tǒng)（設備、試劑）、手工方法、文件程序本身相關。?校準品賦值不正確?校準不穩(wěn)定?試劑批次間變化引起的不準確?結果接近方法檢測限引起的不準確?結果超出檢測系統(tǒng)的線性?方法缺乏敏感性和特異性

3.設備問題：與分析設備或設備配件有關，實驗室在評估這類問題時應與廠商或供應商聯(lián)系。4.技術問題：與使用者有關，涉及到設備操作或方法執(zhí)行。5.EQA材料問題：?EQA樣本與患者樣本之間存在差異?樣本運送過程中變質(zhì)?樣本溶血、細菌污染、無活性、樣本不均勻、樣本反應較弱

6.EQA評價的問題?不適當分組?不適當靶值（排除極端值的影響）?不適當評估區(qū)間（評估區(qū)間不適當?shù)刈冋缭跇O精確方法上使用+/_2SD單位，可接受范圍比臨床需要窄）

質(zhì)量管理只有起點沒有終點關鍵在于持續(xù)改進

謝謝

附錄資料：不需要的可以自行刪除ISO專員工作職責1、組織體系文件的編寫、修改2、日常體系運行的維護、監(jiān)督及檢查3、內(nèi)審計劃的編制、內(nèi)審總結4、管理評審計劃的編制、會議記要起草5、公司方針修改意見方案建議稿6、協(xié)調(diào)幾個主管部門之間的關系（如質(zhì)量、安全、環(huán)境、計量等）7、ISO的培訓計劃8、管理者代表交辦的任務9、同審核機構的溝通和聯(lián)系10、體系持續(xù)改進方案的提出11、不合格或不符合監(jiān)督驗證（對驗證的驗證）12、跟蹤標準的變化及新標準出臺的動態(tài)13、其他相關方的“ISO專員”是眾多企業(yè)組織在人力資源安排中確定的一種職能或者崗位，ISO專員通常負責企業(yè)組織的各種標準化管理體系的建立、維護、監(jiān)控、文件管理和更新、體系持續(xù)改進、各類審核以及相關會議的計劃和記錄以及報告工作。按照企業(yè)管理和運營的需要，以及追求全面質(zhì)量管理（TQM)的重視程度，被確定為專職或者兼職的工作人員，通常屬于助理、副理崗位；在一些崗位上，也可能是經(jīng)理級的工作人員在負責這項工作。ISO專員這個職能和身份確定，在ISO系列標準的要求中，并沒有明顯地提出。明顯地要求企業(yè)有的涉及到ISO標準體系相關的有“管理者代表”、“內(nèi)審員”、“質(zhì)量人員”（TS16949）、“食品安全小組組長”（相當于管理者代表，ISO22000），“食品安全小組成員”（相當于ISO專員，ISO22000）等。但是企業(yè)組織實際的運營當中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)組織最需要的“ISO專員”這個職能崗位不可缺少。針對大量企業(yè)的職能設置劃分以及人力資源的部署，摩根顧問在2005年推出了“ISO專員”崗位職能的資質(zhì)培養(yǎng)計劃，并且于2006年底確定：ISO專員是基于ISO9000標準體系而確定的，但是必須至少要學習掌握“ISO9000、ISO14000、OHSMS18000”三大標準管理體系能力的工作職能人員。而在一些具體的資質(zhì)要求上，又有所不同，其中涉及到“物業(yè)、社區(qū)ISO專員，食品安全管理體系ISO專員”等。說明如下?；贗SO9001－要求而為企業(yè)推行ISO9001管理體系并維持系列管理體系或者通過第三方認證而設立的ISO專員職能，在國際標準化管理體系的推動下，要求基于QMS的ISO專員在一個企業(yè)中能夠識別出環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全（衛(wèi)生安全）管理體系（OHSMS）、企業(yè)社會責任（SA8000）等基本的管理體系所占的比重以及重要性。如果ISO專員不能懂得相應的管理體系，則無法將本質(zhì)工作做好，無論其人在QMS領域有多大的能力或者業(yè)績。同時，在基于ISO22000的食品安全標準管理體系中，對于HACCP、GMP、SSOP等不能掌握或者掌握了相關的知識但是對于QMS、EMS、OHSMS、SAS等不了解，也是會出先很多紕漏。同時在某些有特別區(qū)域標準認證要求的企業(yè)，ISO專員還需要了解QC08000\ROHS\REACH等系列區(qū)域市場準入而推出的標準，并且能建立相應的管理和審核方法，以響應企業(yè)組織的系列目標并達成QMS的深入推行。一、ISO專員的崗位職能和工作職責范圍摩根顧問以QMS為基礎，為ISO專員的職能和職責范圍提出了相關的內(nèi)容。1.ISO專員的任命。ISO專員通常由管理者代表（或以上級別）確立崗位需求，直接任命并由人力資源（行政人事）部門安排，確定人數(shù)和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO專員有相關系列的ISO以及其它國際國家標準的知識外，還需要有卓越的文書寫作能力以及公關溝通能力。職能崗位同管理者代表以及內(nèi)審員一樣，不受文憑限制。I:文書寫作能力主要要求在：A:相關標準管理體系要求下企業(yè)組織的文件的起草、修訂工作；B:內(nèi)審報告、內(nèi)審計劃、第二方審核計劃、管理評審計劃、自我評價材料、管理評審輸入等工作；C:總經(jīng)理或者管理者代表、質(zhì)量體系經(jīng)理、人力資源部要求編制和策劃提交的文件；D:相關質(zhì)量改進的計劃書以及報告；E相關糾正措施、預防措施的計劃和報告等。其中B條可能由審核組長支持下的其他人完成；C條可能由相關部門經(jīng)理或者管理者代表親自完成；D條可能會由QCC完成；E條可能會由審核組長或者涉及到的部門主管完成。II:卓越的公關溝通能力，主要在于內(nèi)外涉及到國際國家標準；各類事故的處理后通告、廣告發(fā)布的起草；對供應商以及其它相關方的品質(zhì)管理以及安全、環(huán)境管理改善的推動；組織（計劃、安排、參與）相關的會議，如內(nèi)審組會議、管理評審會議、接待第二方審核、第三方審核等。2.ISO專員的崗位。企業(yè)組織在需要（必要）的情況下，可能或者應該設立專門的部門，如基于QMS體系的“標準體系管理控制辦公室”、“質(zhì)量管理辦公室”，基于ISO22000（FSMS)的“食品安全控制中心”等；也可能在優(yōu)化的組織框架中，設在人力資源部、品質(zhì)管理部、行政管理部、生產(chǎn)管理部、采購管理部等。如果屬于兼職人員，則一定提供ISO專員文員式的工作環(huán)境，如文控中心、綜合管理辦公室、檔案管理辦公室，或任職某些經(jīng)理的助理（如品管部、人力資源部）等崗位。3.ISO專員的負責人。ISO專員的直接負責人，最頂級的是總經(jīng)理以及管理者代表，直接上級可能是人力資源部、品質(zhì)管理部（含環(huán)境、安全監(jiān)控、食品安全等部門），可能屬于交叉管理多職能的工作模式。4.ISO專員與審核ISO專員通常都參與審核組的審核，可以成為審核組長負責審核。在對供應商的審核（第二方審核）方面應該參與，并同有關部門（如采購部、設備部、生產(chǎn)部、物控部）共同制定第二方審核要求和內(nèi)容。ISO專員可以不做為內(nèi)外部審核員參與審核工作，但是要充分了解并能解釋或者指導相關的工作（協(xié)助管理者代表）。ISO專員不一定在內(nèi)審員以及審核組長選拔產(chǎn)生。5.ISO專員在QMS及FSMS中涉及到職責的條款。不涉及食品安全管理體系的ISO專員可以不考慮預先學習或掌握FSMS相關內(nèi)容，但是推薦學習，以便更好地推行QMS.摩根顧問以QMS或FSMS來引導ISO專員可能涉及到的部分直接相關的條款（職能或者參與，如參與設計和開發(fā)評審），在另外的體系中，由企業(yè)組織參考確定。并不意味著ISO專員只是或者必須涉及這些直接相關的職能（如內(nèi)審時確定的審核內(nèi)容）。QMS以GB/T19001-2000及ISO22000-2005條款說明。文件控制：QMS:4.2.3FSMS：4.2.2記錄控制：QMS:4.2.4FSMS:4.2.3質(zhì)量管理體系策劃：5.4.2食品安全管理體系策劃：5.3職責、權限、溝通：QMS:5.5FSMS:溝通：5.6顧客溝通：QMS:7.2.3外部溝通：FSMS:5.6.1內(nèi)部溝通：QMS:5.5.3FSMS：5.6.2預防措施：QMS:8.5.3應急準備和響應：FSMS:5.7管理評審：QMS:5.6FSMS:5.8評審輸入、評審輸出：QMS:5.6.25.6.3FSMS:5.8.25.8.3能力、意識和培訓：QMS/FSMS:6.2.2安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)：FSMS:7前提方案（PRP）：FSMS：7.2.17.2.27.2.3FSMS實施危害分析的預備步驟：FSMS:7.3總則：7.3.1食品安全小組：7.3.2產(chǎn)品特性：7.3.3預期用途：7.3.4流程圖、過程步驟和控制措施：7.3.5采購信息：QMS:7.4.2(文件材料以及信息情報、顧客和市場反饋相關）與產(chǎn)品（服務）有關要求的確定：QMS:7.2.1(文件材料以及信息情報、顧客和市場反饋相關）產(chǎn)品特性：FSMS:7.3.3危害分析：FSMS:7.4(7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.4.4)操作性前提方案的建立：FSMS:7.5HACCP計劃的建立：FSMS:7.6(7.6.1/7.6.2/7.6.3/7.6.4/7.6.5)預備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃文件的更新FSMS:7.7驗證的策劃：FSMS:7.8可追溯性系統(tǒng)：FSMS:7.9不符合控制：FSMS:7.10糾正/糾正措施：FSMS:7.10.1/7.10.2糾正措施：QMS:8.5.2FSMS的確認、驗證和改進：FSMS:8(8.1/8.2/8.3)測量分析和改進：QMS:8監(jiān)視和測量裝置的控制：QMS:7.6（檢測和維護工作可能由另外的專業(yè)人員負責，但是有些企業(yè)組織則派給了ISO專員）FSMS的驗證：FSMS:8.4內(nèi)部審核：QMS:8.2.2FSMS:8.4.1驗證活動結果的分析：FSMS:8.4.3過程的監(jiān)視和測量：QMS:8.2.3(可能涉及部分工作，比如以一些方法監(jiān)視體系運行的狀況，保持充分性、適宜性、有效性）持續(xù)改進：QMS:8.5.1FSMS:8.5.1設計和開發(fā)評審：QMS:7.3.4FSMS的更新：8.5.2二、ISO專員與“物業(yè)、社區(qū)、建筑、石油化工等行業(yè)的ISO專員”以及“ISO22000-FSMS的ISO專員”等相關說明1.ISO專員的知識框架以構建和維持QMS并掌握了EMS/OHSMS為基礎知識能力來定位為適宜所有行業(yè)的ISO專員基礎能力。但是在很多行業(yè)組織中，這仍舊是不夠。在ISO/TS16949中，還有相關條款在支持，需要更多的知識能力，如對五大工具的理解并能參與若干工具的使用，通常同質(zhì)量控制人員也有著較為密切的合作關系。目前摩根標準顧問對ISO/TS16949領域，使用“品質(zhì)管理專家”（QMP)來定位若干能力和職能。基于QMS的ISO專員，應該同時關注ISO9004:2000－質(zhì)量改進指南以及企業(yè)組織的自我評價系統(tǒng)“卓越績效準則”（CPE)，并能在自我評價系統(tǒng)中擔當重要的角色。2.由于物業(yè)、社區(qū)、建筑、礦業(yè)開采業(yè)、石油化工等行業(yè)，對環(huán)境管理體系（EMS)以及職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS)的要求同樣重要，有時甚至對職業(yè)健康安全更多重視，甚至要上升到第一位，因此，這類企業(yè)組織的ISO專員，必須全面掌握理解QMS/EMS/OHSMS三大管理體系的標準、體系建立、文件、推行、糾正和預防、改進等工作，不可以單單以掌握ISO9001而滿足于ISO專員這個崗位職能。3.在基于ISO22000:2005的食品安全管理體系中，食品安全小組在FSMS里顯的非常重要，是整個企業(yè)組織正常運營的核心機構，而ISO專員又是首先要考慮成為食品安全小組的成員的（摩根標準顧問原定義為HACCP專員）。因此食品、保健品、醫(yī)藥等行業(yè)，應該充分考慮到這當中的關系。摩根標準顧問的建議如下：I：食品安全小組組長，通常任職最高管理者代表（在ISO22000中沒有使用“管理者代表”定義），由于中國傳統(tǒng)管理以及文化上的影響，摩根標準顧問建議中國企業(yè)使用“食品安全最高控制中心主任”等稱謂來確定這個職能崗位。食品安全小組組長的確定，應該較為側重食品安全專業(yè)知識和管理體系都了解，其中前者顯得突出重要。食品安全小組組長應當全面學習QMS/EMS/OHSMS/FSMS四個體系的知識。如果有專職的QMS管理者代表，建議以整合體系的方法來確定為副管理者代表。其它體系相同。II：ISO專員在食品安全領域，要著重ISO22000標準管理體系確定的條款執(zhí)行崗位工作。不建議ISO專員游離于食品安全小組之外，而應該成為食品安全小組的準成員。食品安全小組的成員不要求所有人都具有ISO專員具備的知識架構和標準體系的掌握程度，因為有可能是某些領域的專家工程師，這些專家工程師或者普通的文員，至少要求充分了解FSMS。對于負責編寫和維護FSMS體系文件等重要工作的成員，則應該具有掌握了至少四個體系的知識體系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSMS)甚至更多。三、ISO專員的資質(zhì)證書1.ISO專員學習獲得的證書，包含國家ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系三體系內(nèi)審員資質(zhì)證書以及ISO專員寫實資質(zhì)證書。2.對于ISO22000食品安全管理體系的ISO專員，會對應為四個體系的內(nèi)審員證書以及ISO專員寫實資質(zhì)證書。寫實資質(zhì)證書，是指在證書上會寫明本學員獲得的哪些體系內(nèi)審員資質(zhì)證看你如何定義自己了，專員具體來說就是項目擔當。一個項目的負責人，我們現(xiàn)在不少企業(yè)都引入項目管理的理念，由專人來擔當。因此，此職位是個跨部門管理與協(xié)調(diào)，又有具體工作有待展開的工作。ISO專員還不算很明確。質(zhì)量，環(huán)境等都是ISO標準組織的標準體系頒布者。不管您是單體系還是多體系專員，體系建設與維護階段專員內(nèi)容各不相同。但其需要具備能力主要有以下幾方面：1、管理素質(zhì)（你稱呼是專員，但項目管理者與統(tǒng)籌者，與各色管理人打交道，你需要明確自己的位置，擔當?shù)穆氊熍c任務）2、管理技能（這里更強調(diào)橫向協(xié)調(diào)職能，ISO難度更多在文件頒布前的培訓與頒布后的執(zhí)行，改善，這需要專員調(diào)動大家的積極性，把體系工作推行得更好，發(fā)揮其作用，象：文書工作，培訓工作，會議工作，督導工作，向上匯報，向下說明等都少不了）3、專業(yè)技能（ISO體系標準，體系背景，體系故事，相關案例，文件整體，你最好能夠知其源，知所以源，做不到，先吃下去；產(chǎn)品流程，關鍵品質(zhì)控制過程，基本統(tǒng)計與分析技術的熟悉，這樣你才會與制造部門有更多共鳴與溝通的依據(jù)）4、充分發(fā)揮項目專員的職位優(yōu)勢，關鍵時候可以成文，向管理者代表或高層進行口頭與書面匯報，以得到對ISO體系工作進程與推行工作的支持。5、學會尊重別人：有經(jīng)驗的請進,如何做一個ISO專員?謝謝您的標題就有些區(qū)分，不說有經(jīng)驗，沒有給分不說，還要挑人，要求也不說明白，如果以這樣的問題對體系執(zhí)行人員是沒有道理的，不要怪別人不理你。筆者是沒事做，想教訓人，勿怪。推行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法，此方法可結合企業(yè)具體情況做相應的調(diào)整。一、培訓起步，職能分工：二、編寫文件、試點運行：三、內(nèi)部審核、正式運行：四、模擬審核，準備認證：五、正式審核，體系維持：一、培訓起步，職能分工：1.培訓起步：A.全員ISO9000基礎知識培訓。a.培訓目的1.了解ISO9000族標準的內(nèi)容；2.了解ISO9000族標準的基本要求；3.了解ISO9000族標準的實施辦法；4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。b學習內(nèi)容：1.什么是ISO9000族標準；2.對標準的理解；3.本公司推行ISO9000意義；4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。c.參加人員和學習時間：1.參加人員：全體人員2.學習時間：3個人天。B.骨干培訓a.培訓目的1.了解ISO9000族標準的基本內(nèi)容；2.領導在質(zhì)量體系中的作用；3.了解為什么要推行ISO9000；4.要了解如何推行ISO9000。b.學習內(nèi)容1.ISO9000族標準的結構、原理和內(nèi)容概述；2.重要的質(zhì)量概念；3.實施標準的指導思想；4.領導在體系中的作用；5.體系認證、維護和改進的過程。c.參加人員和學習時間1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關部門經(jīng)理和主管。2.學習時間：2－4個人天。C、文件編寫技能培訓a培訓目的1.掌握文件編寫方法；2.結合本公司實際如何編制有關文件。b學習內(nèi)容1.質(zhì)量體系文件總論；2.質(zhì)量手冊編寫；3.程序文件編寫；4.工作文件編寫；5.質(zhì)量計劃制定；6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學習時間參加人員：企業(yè)各有關部門領導、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學習時間：3－5個人天。2.建立組織A.領導小組－ISO9000委員會推行ISO9000，領導是關鍵，企業(yè)領導應作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作。.帶頭學習ISO9000基礎知識；.積極推動公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領導小組，主要領導都應當參與；.任命管理代表，負責標準中規(guī)定的職責；.及時處理有關重大問題；.組織管理評審。B.工作機構——質(zhì)管部為了推行ISO9000，公司應成立專門工作機構，負責全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個辦事核心。應保證：.所有各有關部門都能參與工作小組；.有專職人員；.有骨干力量。骨干人員應對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學習，最好有一定相關工作經(jīng)歷。C.管理者代表公司應按標準要求任命管理者代表。.管理者代表應由最高管理者指定；.管理者代表應是公司管理層成員；.管理者代表應具有如下職責：確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持質(zhì)量體系要求；向管理者報告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進質(zhì)量體系；管理者代表的職責還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機構的聯(lián)絡。?3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷A、診斷的目的通過診斷，達到以下目的：a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標準的符合性：.找出與標準之間差距；.找出形成這些差距原因。b．識別確定對質(zhì)量體系進行修改的內(nèi)容：(1體系標準和要素選擇；(2機構調(diào)整內(nèi)容；(3體系文件清單；(4需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應按某一合適的質(zhì)量體系標準、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個方面：a．質(zhì)量體系標準：例如ISO9001：2000版標準，診斷所選擇的標準與申請認證的標準應是一致的。b．合同：質(zhì)量體系應能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應是論斷的一個重要依據(jù)。c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關標準化方面的、有關計量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運行，診斷時要檢查的內(nèi)容。d．社會或行業(yè)有關法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標準、合同和公司有關規(guī)定，還應該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應作為考慮。(1有關安全法規(guī)；(2有關計量法規(guī)；(3有關環(huán)保法規(guī)；(4有關勞動法規(guī)。C、實施診斷的人員實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機構，如咨詢機構的人員，因此實施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請了咨詢?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進行。為此咨詢機構可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計劃，在企業(yè)確認的基礎上按計劃進行診斷。b.內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓合格并勝任該項工作的人員，可以授權其進行診斷工作。c.第三方審核機構的人員：如果公司有需要，可以聘請外部審核機構的審核員為公司進行診斷。D、診斷工作的實施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對象。c.制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場診斷檢查(1與現(xiàn)場人員交談，了解情況；(2檢查現(xiàn)場文件和記錄；(3如實記錄體系運行現(xiàn)狀。e.提交診斷報告(1不合格報告；(2診斷結論；(3體系文件清單；(4需新編制和修訂的文件（清單）。4.職能分工－體系設計A.制訂質(zhì)量方針；B.任命管理者代表主要責任：a.協(xié)助管理者確保按標準的要求建立質(zhì)量體系。b.負責質(zhì)量體系的實施和維護。c.負責組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進。d.就質(zhì)量體系方面問題與外部聯(lián)系。C.設計調(diào)整組織機構a.各部門職責應覆蓋標準要求。b.各部門有清楚的職責。c.各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。e.應把有關質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進工作都反映出來。D.質(zhì)量體系標準的刪減a.根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任要求，否則不能聲稱符合本標準。b..按合同要求，規(guī)定對質(zhì)量體系的補充要求，例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結構a.典型文件層次二、編寫文件、試點運行：1.編寫文件A、列出文件清單：質(zhì)量手冊：手冊的構成職能的分配組織間接口手冊中要素描述有關支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個程序文件對應標準那個要素各程序文件之間有無重復、有無遺漏各程序文件形成的記錄有關支持性文件工作文件：作業(yè)指導書工藝文件等技術類文件管理文件報告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：C、分配文件編寫任務：各部門參與質(zhì)管部集中D、起草文件：工作流程闡述簡捷語言標準文件傳遞E、文件討論：內(nèi)部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準發(fā)效審核、批準復印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收2.試點運行A、體系交底：手冊：特點、使用、保管要求；程序：特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關鍵問題如何記錄，報告不合格品。B、培訓、宣傳：培訓：崗位培訓；特殊崗位培訓考核；管理人員程序文件培訓；全員質(zhì)量方針、目標培訓。宣傳：質(zhì)量方針；試運行計劃；ISO9000認證計劃；體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作：計量；合格分承包方許定；標識的制作。D、試運行：補充完善基礎工作：邊運行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。三、內(nèi)部審核、正式運行：1.部審核、管理評審：A、至少進行一次內(nèi)部審核，組織應制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關活動記錄和文件應保存完好，以便以認證檢查。B、至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進行。2.正式運行：通過內(nèi)部審核、管理評審，對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進行正式運行。四、模擬審核，準備認證：1.為了減少認證一次通過可能存在的某種風險，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機構進行一次模擬審核或請已確認的認證機構進行預審。2.企業(yè)應本著對自己有利的觀點選擇認證機構，一般應從以下幾個方面考慮：A.、客戶要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認證機構時應在原則上就近就便；C、.認證機構的認證范圍和有效性；D、.費用；正常認證收費和交通、食宿等其它費用。五、正式審核，體系維持：1.接受所選擇的認證機構的正式審核。2.體系維持與提高A、檢查現(xiàn)場中問題，不斷地改進和鞏固；B、進一步完善體系文件，加強協(xié)調(diào)監(jiān)督工作；C、定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。

附錄資料：不需要的可以自行刪除ISO專員工作職責1、組織體系文件的編寫、修改2、日常體系運行的維護、監(jiān)督及檢查3、內(nèi)審計劃的編制、內(nèi)審總結4、管理評審計劃的編制、會議記要起草5、公司方針修改意見方案建議稿6、協(xié)調(diào)幾個主管部門之間的關系（如質(zhì)量、安全、環(huán)境、計量等）7、ISO的培訓計劃8、管理者代表交辦的任務9、同審核機構的溝通和聯(lián)系10、體系持續(xù)改進方案的提出11、不合格或不符合監(jiān)督驗證（對驗證的驗證）12、跟蹤標準的變化及新標準出臺的動態(tài)13、其他相關方的“ISO專員”是眾多企業(yè)組織在人力資源安排中確定的一種職能或者崗位，ISO專員通常負責企業(yè)組織的各種標準化管理體系的建立、維護、監(jiān)控、文件管理和更新、體系持續(xù)改進、各類審核以及相關會議的計劃和記錄以及報告工作。按照企業(yè)管理和運營的需要，以及追求全面質(zhì)量管理（TQM)的重視程度，被確定為專職或者兼職的工作人員，通常屬于助理、副理崗位；在一些崗位上，也可能是經(jīng)理級的工作人員在負責這項工作。ISO專員這個職能和身份確定，在ISO系列標準的要求中，并沒有明顯地提出。明顯地要求企業(yè)有的涉及到ISO標準體系相關的有“管理者代表”、“內(nèi)審員”、“質(zhì)量人員”（TS16949）、“食品安全小組組長”（相當于管理者代表，ISO22000），“食品安全小組成員”（相當于ISO專員，ISO22000）等。但是企業(yè)組織實際的運營當中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)組織最需要的“ISO專員”這個職能崗位不可缺少。針對大量企業(yè)的職能設置劃分以及人力資源的部署，摩根顧問在2005年推出了“ISO專員”崗位職能的資質(zhì)培養(yǎng)計劃，并且于2006年底確定：ISO專員是基于ISO9000標準體系而確定的，但是必須至少要學習掌握“ISO9000、ISO14000、OHSMS18000”三大標準管理體系能力的工作職能人員。而在一些具體的資質(zhì)要求上，又有所不同，其中涉及到“物業(yè)、社區(qū)ISO專員，食品安全管理體系ISO專員”等。說明如下?；贗SO9001－要求而為企業(yè)推行ISO9001管理體系并維持系列管理體系或者通過第三方認證而設立的ISO專員職能，在國際標準化管理體系的推動下，要求基于QMS的ISO專員在一個企業(yè)中能夠識別出環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全（衛(wèi)生安全）管理體系（OHSMS）、企業(yè)社會責任（SA8000）等基本的管理體系所占的比重以及重要性。如果ISO專員不能懂得相應的管理體系，則無法將本質(zhì)工作做好，無論其人在QMS領域有多大的能力或者業(yè)績。同時，在基于ISO22000的食品安全標準管理體系中，對于HACCP、GMP、SSOP等不能掌握或者掌握了相關的知識但是對于QMS、EMS、OHSMS、SAS等不了解，也是會出先很多紕漏。同時在某些有特別區(qū)域標準認證要求的企業(yè)，ISO專員還需要了解QC08000\ROHS\REACH等系列區(qū)域市場準入而推出的標準，并且能建立相應的管理和審核方法，以響應企業(yè)組織的系列目標并達成QMS的深入推行。一、ISO專員的崗位職能和工作職責范圍摩根顧問以QMS為基礎，為ISO專員的職能和職責范圍提出了相關的內(nèi)容。1.ISO專員的任命。ISO專員通常由管理者代表（或以上級別）確立崗位需求，直接任命并由人力資源（行政人事）部門安排，確定人數(shù)和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO專員有相關系列的ISO以及其它國際國家標準的知識外，還需要有卓越的文書寫作能力以及公關溝通能力。職能崗位同管理者代表以及內(nèi)審員一樣，不受文憑限制。I:文書寫作能力主要要求在：A:相關標準管理體系要求下企業(yè)組織的文件的起草、修訂工作；B:內(nèi)審報告、內(nèi)審計劃、第二方審核計劃、管理評審計劃、自我評價材料、管理評審輸入等工作；C:總經(jīng)理或者管理者代表、質(zhì)量體系經(jīng)理、人力資源部要求編制和策劃提交的文件；D:相關質(zhì)量改進的計劃書以及報告；E相關糾正措施、預防措施的計劃和報告等。其中B條可能由審核組長支持下的其他人完成；C條可能由相關部門經(jīng)理或者管理者代表親自完成；D條可能會由QCC完成；E條可能會由審核組長或者涉及到的部門主管完成。II:卓越的公關溝通能力，主要在于內(nèi)外涉及到國際國家標準；各類事故的處理后通告、廣告發(fā)布的起草；對供應商以及其它相關方的品質(zhì)管理以及安全、環(huán)境管理改善的推動；組織（計劃、安排、參與）相關的會議，如內(nèi)審組會議、管理評審會議、接待第二方審核、第三方審核等。2.ISO專員的崗位。企業(yè)組織在需要（必要）的情況下，可能或者應該設立專門的部門，如基于QMS體系的“標準體系管理控制辦公室”、“質(zhì)量管理辦公室”，基于ISO22000（FSMS)的“食品安全控制中心”等；也可能在優(yōu)化的組織框架中，設在人力資源部、品質(zhì)管理部、行政管理部、生產(chǎn)管理部、采購管理部等。如果屬于兼職人員，則一定提供ISO專員文員式的工作環(huán)境，如文控中心、綜合管理辦公室、檔案管理辦公室，或任職某些經(jīng)理的助理（如品管部、人力資源部）等崗位。3.ISO專員的負責人。ISO專員的直接負責人，最頂級的是總經(jīng)理以及管理者代表，直接上級可能是人力資源部、品質(zhì)管理部（含環(huán)境、安全監(jiān)控、食品安全等部門），可能屬于交叉管理多職能的工作模式。4.ISO專員與審核ISO專員通常都參與審核組的審核，可以成為審核組長負責審核。在對供應商的審核（第二方審核）方面應該參與，并同有關部門（如采購部、設備部、生產(chǎn)部、物控部）共同制定第二方審核要求和內(nèi)容。ISO專員可以不做為內(nèi)外部審核員參與審核工作，但是要充分了解并能解釋或者指導相關的工作（協(xié)助管理者代表）。ISO專員不一定在內(nèi)審員以及審核組長選拔產(chǎn)生。5.ISO專員在QMS及FSMS中涉及到職責的條款。不涉及食品安全管理體系的ISO專員可以不考慮預先學習或掌握FSMS相關內(nèi)容，但是推薦學習，以便更好地推行QMS.摩根顧問以QMS或FSMS來引導ISO專員可能涉及到的部分直接相關的條款（職能或者參與，如參與設計和開發(fā)評審），在另外的體系中，由企業(yè)組織參考確定。并不意味著ISO專員只是或者必須涉及這些直接相關的職能（如內(nèi)審時確定的審核內(nèi)容）。QMS以GB/T19001-2000及ISO22000-2005條款說明。文件控制：QMS:4.2.3FSMS：4.2.2記錄控制：QMS:4.2.4FSMS:4.2.3質(zhì)量管理體系策劃：5.4.2食品安全管理體系策劃：5.3職責、權限、溝通：QMS:5.5FSMS:溝通：5.6顧客溝通：QMS:7.2.3外部溝通：FSMS:5.6.1內(nèi)部溝通：QMS:5.5.3FSMS：5.6.2預防措施：QMS:8.5.3應急準備和響應：FSMS:5.7管理評審：QMS:5.6FSMS:5.8評審輸入、評審輸出：QMS:5.6.25.6.3FSMS:5.8.25.8.3能力、意識和培訓：QMS/FSMS:6.2.2安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)：FSMS:7前提方案（PRP）：FSMS：7.2.17.2.27.2.3FSMS實施危害分析的預備步驟：FSMS:7.3總則：7.3.1食品安全小組：7.3.2產(chǎn)品特性：7.3.3預期用途：7.3.4流程圖、過程步驟和控制措施：7.3.5采購信息：QMS:7.4.2(文件材料以及信息情報、顧客和市場反饋相關）與產(chǎn)品（服務）有關要求的確定：QMS:7.2.1(文件材料以及信息情報、顧客和市場反饋相關）產(chǎn)品特性：FSMS:7.3.3危害分析：FSMS:7.4(7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.4.4)操作性前提方案的建立：FSMS:7.5HACCP計劃的建立：FSMS:7.6(7.6.1/7.6.2/7.6.3/7.6.4/7.6.5)預備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃文件的更新FSMS:7.7驗證的策劃：FSMS:7.8可追溯性系統(tǒng)：FSMS:7.9不符合控制：FSMS:7.10糾正/糾正措施：FSMS:7.10.1/7.10.2糾正措施：QMS:8.5.2FSMS的確認、驗證和改進：FSMS:8(8.1/8.2/8.3)測量分析和改進：QMS:8監(jiān)視和測量裝置的控制：QMS:7.6（檢測和維護工作可能由另外的專業(yè)人員負責，但是有些企業(yè)組織則派給了ISO專員）FSMS的驗證：FSMS:8.4內(nèi)部審核：QMS:8.2.2FSMS:8.4.1驗證活動結果的分析：FSMS:8.4.3過程的監(jiān)視和測量：QMS:8.2.3(可能涉及部分工作，比如以一些方法監(jiān)視體系運行的狀況，保持充分性、適宜性、有效性）持續(xù)改進：QMS:8.5.1FSMS:8.5.1設計和開發(fā)評審：QMS:7.3.4FSMS的更新：8.5.2二、ISO專員與“物業(yè)、社區(qū)、建筑、石油化工等行業(yè)的ISO專員”以及“ISO22000-FSMS的ISO專員”等相關說明1.ISO專員的知識框架以構建和維持QMS并掌握了EMS/OHSMS為基礎知識能力來定位為適宜所有行業(yè)的ISO專員基礎能力。但是在很多行業(yè)組織中，這仍舊是不夠。在ISO/TS16949中，還有相關條款在支持，需要更多的知識能力，如對五大工具的理解并能參與若干工具的使用，通常同質(zhì)量控制人員也有著較為密切的合作關系。目前摩根標準顧問對ISO/TS16949領域，使用“品質(zhì)管理專家”（QMP)來定位若干能力和職能?；赒MS的ISO專員，應該同時關注ISO9004:2000－質(zhì)量改進指南以及企業(yè)組織的自我評價系統(tǒng)“卓越績效準則”（CPE)，并能在自我評價系統(tǒng)中擔當重要的角色。2.由于物業(yè)、社區(qū)、建筑、礦業(yè)開采業(yè)、石油化工等行業(yè)，對環(huán)境管理體系（EMS)以及職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS)的要求同樣重要，有時甚至對職業(yè)健康安全更多重視，甚至要上升到第一位，因此，這類企業(yè)組織的ISO專員，必須全面掌握理解QMS/EMS/OHSMS三大管理體系的標準、體系建立、文件、推行、糾正和預防、改進等工作，不可以單單以掌握ISO9001而滿足于ISO專員這個崗位職能。3.在基于ISO22000:2005的食品安全管理體系中，食品安全小組在FSMS里顯的非常重要，是整個企業(yè)組織正常運營的核心機構，而ISO專員又是首先要考慮成為食品安全小組的成員的（摩根標準顧問原定義為HACCP專員）。因此食品、保健品、醫(yī)藥等行業(yè)，應該充分考慮到這當中的關系。摩根標準顧問的建議如下：I：食品安全小組組長，通常任職最高管理者代表（在ISO22000中沒有使用“管理者代表”定義），由于中國傳統(tǒng)管理以及文化上的影響，摩根標準顧問建議中國企業(yè)使用“食品安全最高控制中心主任”等稱謂來確定這個職能崗位。食品安全小組組長的確定，應該較為側重食品安全專業(yè)知識和管理體系都了解，其中前者顯得突出重要。食品安全小組組長應當全面學習QMS/EMS/OHSMS/FSMS四個體系的知識。如果有專職的QMS管理者代表，建議以整合體系的方法來確定為副管理者代表。其它體系相同。II：ISO專員在食品安全領域，要著重ISO22000標準管理體系確定的條款執(zhí)行崗位工作。不建議ISO專員游離于食品安全小組之外，而應該成為食品安全小組的準成員。食品安全小組的成員不要求所有人都具有ISO專員具備的知識架構和標準體系的掌握程度，因為有可能是某些領域的專家工程師，這些專家工程師或者普通的文員，至少要求充分了解FSMS。對于負責編寫和維護FSMS體系文件等重要工作的成員，則應該具有掌握了至少四個體系的知識體系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSMS)甚至更多。三、ISO專員的資質(zhì)證書1.ISO專員學習獲得的證書，包含國家ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系三體系內(nèi)審員資質(zhì)證書以及ISO專員寫實資質(zhì)證書。2.對于ISO22000食品安全管理體系的ISO專員，會對應為四個體系的內(nèi)審員證書以及ISO專員寫實資質(zhì)證書。寫實資質(zhì)證書，是指在證書上會寫明本學員獲得的哪些體系內(nèi)審員資質(zhì)證看你如何定義自己了，專員具體來說就是項目擔當。一個項目的負責人，我們現(xiàn)在不少企業(yè)都引入項目管理的理念，由專人來擔當。因此，此職位是個跨部門管理與協(xié)調(diào)，又有具體工作有待展開的工作。ISO專員還不算很明確。質(zhì)量，環(huán)境等都是ISO標準組織的標準體系頒布者。不管您是單體系還是多體系專員，體系建設與維護階段專員內(nèi)容各不相同。但其需要具備能力主要有以下幾方面：1、管理素質(zhì)（你稱呼是專員，但項目管理者與統(tǒng)籌者，與各色管理人打交道，你需要明確自己的位置，擔當?shù)穆氊熍c任務）2、管理技能（這里更強調(diào)橫向協(xié)調(diào)職能，ISO難度更多在文件頒布前的培訓與頒布后的執(zhí)行，改善，這需要專員調(diào)動大家的積極性，把體系工作推行得更好，發(fā)揮其作用，象：文書工作，培訓工作，會議工作，督導工作，向上匯報，向下說明等都少不了）3、專業(yè)技能（ISO體系標準，體系背景，體系故事，相關案例，文件整體，你最好能夠知其源，知所以源，做不到，先吃下去；產(chǎn)品流程，關鍵品質(zhì)控制過程，基本統(tǒng)計與分析技術的熟悉，這樣你才會與制造部門有更多共鳴與溝通的依據(jù)）4、充分發(fā)揮項目專員的職位優(yōu)勢，關鍵時候可以成文，向管理者代表或高層進行口頭與書面匯報，以得到對ISO體系工作進程與推行工作的支持。5、學會尊重別人：有經(jīng)驗的請進,如何做一個ISO專員?謝謝您的標題就有些區(qū)分，不說有經(jīng)驗，沒有給分不說，還要挑人，要求也不說明白，如果以這樣的問題對體系執(zhí)行人員是沒有道理的，不要怪別人不理你。筆者是沒事做，想教訓人，勿怪。推行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法，此方法可結合企業(yè)具體情況做相應的調(diào)整。一、培訓起步，職能分工：二、編寫文件、試點運行：三、內(nèi)部審核、正式運行：四、模擬審核，準備認證：五、正式審核，體系維持：一、培訓起步，職能分工：1.培訓起步：A.全員ISO9000基礎知識培訓。a.培訓目的1.了解ISO9000族標準的內(nèi)容；2.了解ISO9000族標準的基本要求；3.了解ISO9000族標準的實施辦法；4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。b學習內(nèi)容：1.什么是ISO9000族標準；2.對標準的理解；3.本公司推行ISO9000意義；4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。c.參加人員和學習時間：1.參加人員：全體人員2.學習時間：3個人天。B.骨干培訓a.培訓目的1.了解ISO9000族標準的基本內(nèi)容；2.領導在質(zhì)量體系中的作用；3.了解為什么要推行ISO9000；4.要了解如何推行ISO9000。b.學習內(nèi)容1.ISO9000族標準的結構、原理和內(nèi)容概述；2.重要的質(zhì)量概念；3.實施標準的指導思想；4.領導在體系中的作用；5.體系認證、維護和改進的過程。c.參加人員和學習時間1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關部門經(jīng)理和主管。2.學習時間：2－4個人天。C、文件編寫技能培訓a培訓目的1.掌握文件編寫方法；2.結合本公司實際如何編制有關文件。b學習內(nèi)容1.質(zhì)量體系文件總論；2.質(zhì)量手冊編寫；3.程序文件編寫；4.工作文件編寫；5.質(zhì)量計劃制定；6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學習時間參加人員：企業(yè)各有關部門領導、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學習時間：3－5個人天。2.建立組織A.領導小組－ISO9000委員會推行ISO9000，領導是關鍵，企業(yè)領導應作正確決策，并積極