仿制藥品中專利糾紛解決方案

Welldevelopedpatentprotectionsystem

成熟的專利保護制度

Welldevelopedawarenessofpatentprotection

成熟的專利保護意識

Marketrules

公平的市場規(guī)則RuleofGame游戲規(guī)則PatentProtectionofPharmaceuticals

藥品專利保護的形式Compounds,mAbs

化合物，單抗Pharmaceuticalcomposition

藥物組合物Medicaluse

制藥用途：適應癥Formulation

制劑Methodofmanufacture

制造方法Secondaryinventionssuchassalts,crystalformsetc.

衍生發(fā)明，例如鹽、晶型等Freedom-to-operate

排除專利侵權風險

Expiryofcompoundpatentdoesnotnecessarilymeanfreedom-to-operate

化合物專利過期并不當然意味著不再有侵權風險PharmaceuticalFTOrequiressystematicpatentsearchandanalysisoneachfactorssuchasAPI,formulation,manufactureprocessetc.

排除侵權風險需要就藥品的活性成分、配方、制造方法等各個環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)的專利檢索、分析

FTOsearchandanalysisrequireprofessionalskill

專利侵權風險的檢索和分析需要專業(yè)的知識和技能PatentInfringementAnalysis

專利侵權分析

Claimconstructionanddoctrineofestoppel;

權利要求的解釋和禁止反悔原則

Fullcoverageofclaimfeatures;

侵權判定的全面覆蓋原則

Literalinfringement

文字侵權Infringementunderdoctrineofequivalents

等同侵權PatentInfringementAnalysis

專利侵權分析RulesoninfringementunderDOC

等同侵權的判斷標準substantiallythesamemeans基本相同的手段;substantiallythesamefunction基本相同的功能；

substantiallythesameeffect基本相同的效果；

obvioustooneskilledintheart兩特征的替換顯而易見。InterpretationofFunctionalFeatures

功能性特征的解釋InCourts,afunctionallimitationisconstruedascoveringspecificembodimentsasdescribedinthespecificationandequivalents

thereof

法院對功能性限定的解釋限于說明書中的具體實施方式和其等同方式ICUMedicalvs.HainanBaiheMedical(2010):non-infringementbecause14examplesallrelatetoafunctionallydefinedsealwithpassagethereininthepatentwhilethesealindefendant’sproductissolid.

北京二中院2010年案例DesignAround規(guī)避設計Keepfromthepatentprotectionscope

跳出專利保護范圍Lackofaclaimfeature

缺少權利要求的技術特征Changeaclaimfeature

改變權利要求的技術特征ValidityChallenges挑戰(zhàn)專利的有效性Patentinvalidationprocedureandsubsequentadministrativeaction專利無效程序以及隨后的行政訴訟PriorArtDefense現(xiàn)有技術抗辯

Art.14ofJudicialInterpretation

最高人民法院關于專利糾紛司法解釋第14條Wherealltechnicalfeaturesaccusedoffallingintothescopeofapatentrightareidenticaltoorhavenosubstantivedifferencerelativetocorrespondingtechnicalfeaturesinasingletechnicalsolutionofthepriorart.與現(xiàn)有技術中單一技術方案相同或無實質性差別，則直接認定不侵權PatentDisputeDuringDrugApproval

藥品注冊過程中的專利糾紛PatentdisclosurerequirementunderDrugRegistrationRegulation

藥品注冊管理辦法要求披露專利信息

Anon-infringementstatementbasedonprofessionalopinion專利不侵權的保證應該基于專業(yè)的檢索分析意見Otherwise,thereissignificantlegalrisk

否則存在顯著的法律風險Governmentagencyisadvisedtomorerelyonprofessionallegalopinions建議政府機構更多依賴專業(yè)的法律意見

DisputeResolution

爭議解決Negotiation

友好協(xié)商Litigation

訴訟途徑Declaratoryjudgmentsuitbygenericcompany;

仿制藥公司提起確認不侵權之訴ActionunderDrugAdminstrativeLawbythepatentee;

專利權人提起藥品行政管理法下的訴訟Non-infringementDeclaration

不侵權確認之訴

ShanghaiPharmavs.Sunstone

(2010)

Couldadeclaratoryactionbeaccepted